메디칼 타임즈 :

골절대란 우려에 골다공증 급여기준 개선책 나올까 관심 2020-11-13 10:42:59

수익성이냐 중증도냐…비급여 딜레마 빠진 로봇수술 2020-11-09 12:00:59

|메디칼타임즈=이인복 기자| 로봇수술이 최소 침습에 대한 혜택과 술기의 발달로 점차 다양한 질환으로 적응증을 확대하고 있지만 예기치 못한 비급여의 함정으로 딜레마에 빠져드는 모습이다. 병원의 수익성 증대에는 큰 도움이 되는 것이 사실이지만 비급여의 특성상 아무리 고난도, 중증 암을 수술해도 중증도 항목에서 누락되며 상급종합병원 지정에 불이익을 받는 반작용이 나타나고 있기 때문이다. 늘어나는 로봇 수술…비뇨기 질환 중심에서 암으로 영역 확대 국내에서 로봇 수술은 세계에서 유례를 찾을 수 없을 만큼 큰 폭으로 성장하고 있다. 지난 2005년 국내에 처음으로 로봇수술이 상륙한 뒤 연간 시행 건수는 17건에 불과했지만 2014년 8000건을 넘어섰고 현재는 연간 2만 건을 넘어서고 있는 중이다. 이는 로봇수술 기기의 확산과도 밀접한 연관이 있다. 로봇수술이 처음 국내에 들어올 때만 해도 가능성과 의구심이 공존했지만 병원의 수익성과 맞물리면서 기기를 도입하는 병원들이 많이 늘었기 때문이다. 여기에 극히 일부 의사들만이 가능하던 로봇수술 술기가 확산되고 일부 질환에만 제한적으로 진행되던 적응증이 다양한 암종까지 영역이 확대된 것도 영향을 미쳤다. 현재 국내에 도입된 로봇수술 기기는 60여대. 2005년 단 두대에 불과했던 것과 비교하면 많이 늘어난 수치다. 사실상 상급종합병원급 대학병원에서는 한 대 이상씩 로봇수술 기기를 보유하고 있다는 의미가 된다. 이에 대해 전문가들은 실손보험과의 연계가 큰 영향을 미쳤다는 평가를 내리고 있다. 로봇수술의 도입이 실손보험의 등장과 확대와 맞물리면서 국내에서 수요가 큰폭으로 늘었다는 것이다. 술기 발전과 최소 침습에 대한 혜택과 더불어 실손보험으로 인한 가격 장벽이 무너진 것이 로봇수술의 큰 성장을 불러왔다는 평가. A대병원 진료부원장은 "사실 우리 병원만 해도 로봇수술에 상당히 부정적 입장이었다"며 "대형병원 중에 가장 늦게 기기를 도입한 것도 이러한 이유 때문"이라고 귀띔했다. 그는 이어 "하지만 실손보험과 맞물려 환자들의 수요가 늘어나면서 더이상은 미룰 수 없다는 판단으로 기기를 도입해 운영중에 있다"며 "사실 로봇수술의 증가는 어떻게든 비급여 비중을 늘려야 하는 대학병원의 상황과 첨단 시술을 바라는 환자의 수요, 실손보험을 통한 가격 장벽의 붕괴 모두가 맞물려 들어간 측면이 크다"고 덧붙였다. 수익성 향상과 환자 수요 충족…중증도 하락 반작용 이렇듯 대학병원과 환자 수요가 맞물리며 증가하던 로봇수술에 회의감이 제기된 것은 바로 수익성에 기여했던 '비급여'의 반작용이 나타났기 때문이다. 비급여 항목에 포함된 로봇수술을 시행할 경우 건당 수천만원의 수익이 증대되지만 반대급부로 비급여인 관계로 중증도 산정에서 완전히 제외되는 이유다. B대병원 비뇨의학과 교수는 "사실 우리 병원만 해도 방광암과 고환암도 로봇 수술로 진행을 하는 경우가 많은 편"이라며 "하지만 로봇수술이 비급여 항목이라는 점에서 건강보험 청구 항목 자체가 없어 중증도에 전혀 반영이 되지 않고 있다"고 털어놨다. 같은 암이라도 해도 개복이나 내시경을 통해 수술을 하면 건강보험공단에 수술비 청구가 이뤄지면서 자연스럽게 중증도 가점이 붙지만 로봇수술은 100% 환자 부담인 만큼 청구 항목 자체가 없어 이를 인정받을 수 있는 길이 없다는 의미다. 특히 과거 일부 비뇨기 질환 등에만 한정돼서 진행됐던 로봇 수술이 지금은 신장암과 대장암 등까지 다양한 암종은 물론 간이식 등까지 확대되고 있다는 점에서 대학병원들의 고민이 더욱 깊어지고 있다. 대학병원에서 중증도의 핵심을 담당하고 있는 부분이 바로 이러한 수술들인데 로봇수술을 하는 만큼 중증도가 점점 내려가는 딜레마에 빠진 것이다. 이 교수는 "과거 로봇수술이 제한적으로 진행되던 시점에는 전혀 눈치채지 못했던 문제가 로봇수술 적응증이 늘어나고 건수가 확대되면서 눈앞에 던져진 셈"이라며 "비단 일부 병원만의 문제가 아니라 대학병원 모두가 고민하고 있는 심각한 사안"이라고 지적했다. 특히 상급종합병원 지정 기준이 개정을 거듭하면서 중증도 비율이 점차 늘고 있는 것도 발 등에 떨어진 불이다. 이런 고민을 지속하기에는 중증도 비중이 큰폭으로 올라가고 있기 때문이다. 실제로 지난해 개정된 4기 상급종합병원 지정 기준을 보면 입원 환자를 기준으로 3기에 비해 중증도 절대 기준이 10% 가까이 늘어났다. 지금까지 유지했던 중증도를 10% 가까이 새롭게 올려야 하는 상황에서 로봇수술에 대한 딜레마까지 겹치면서 더욱 혼란이 가중되고 있는 셈이다. 의사들 아우성에 의학회가 직접 총대…정부는 회의적 입장 이렇듯 로봇수술 확대에 따른 딜레마가 점차 확대되며 대학병원들의 고민이 깊어지면서 대한병원협회와 의학회들도 골머리를 썩고 있다. 학회 차원에서 로봇수술의 혜택을 반영해 진료 가이드라인 등을 통해 적응증 등을 제시해 놓은 상황에서 이로 인한 불이익이 생겨나면서 총대를 메야 하는 상황에 놓였기 때문이다. 이로 인해 대한비뇨의학회 등은 직접 보건복지부와 건강보험심사평가원 등을 찾아 이같은 문제를 제시했지만 아직까지 별다른 소득을 얻지는 못하고 있는 것으로 파악됐다. 대한비뇨의학회 임원은 "회원들로부터 로봇수술시 중증도 A군에서 누락되고 있는 상황들을 접하고 학회 차원에서 대책을 강구했지만 아직까지는 뾰족한 대안이 나오지 않고 있다"고 털어놨다. 이로 인해 비뇨의학회는 이미 지난해 2월과 9월 복지부와 심평원에 이같은 문제를 개선해 달라며 정식으로 공문을 발송한 것으로 파악됐다. 비뇨기계 종양 즉 가장 대표적인 전립선암은 물론 후복막암과 고환암, 부신종양, 방광암, 신장암 등으로 로봇수술의 적응증이 계속해서 늘고 있지만 로봇수술에 대해서는 건강보험상 수술비 청구 항목이 없다는 것이 불합리하다며 문제를 제기한 것. 비급여 항목이라고는 해도 중증 암에 대해 수술이 진행된 것은 분명한 만큼 이를 반영할 수 있는 청구 항목을 열어달라는 주문이다. 사실상 청구 항목만 잡혀도 중증도 A군에 반영될 수 있는 길이 열린다는 점에서 우회적으로 이에 대한 개선을 요구한 셈이다. 비뇨의학회 임원은 "적어도 상급종합병원 지정에 대한 불이익만이라도 막아 달라고 다양한 경로를 통해 주문을 했지만 지금까지는 검토된 바가 없다는 답변만 지속되고 있다"며 "지금도 각 대학병원과 의사들은 속이 타고 있는데 답답한 노릇"이라고 토로했다. 실제로 현재 정부는 이에 대해 부정적인 입장을 고수하고 있다. 이미 상급종합병원 질병군 분류체계가 확정된 상태이고 예외로 적용할만한 사정이 없다는 것이다. 보건복지부 관계자는 "상급종합병원 중증도 비율은 KDRG 분류체계를 기준으로 하고 있다"며 "여기에 반영되지 않은 항목의 경우 이를 반영하는 것이 사실상 어려운 상황"이라고 밝혔다.

의대생 국시 불발시 발생하는 네가지 극단적 상황 2020-11-02 05:45:58

|메디칼타임즈=이지현 기자| 최근 올해 의사국시 재응시가 불투명해짐에 따라 내년도 인턴 채용에 빨간불이 켜진 일선 대학병원들은 애가 타기 시작했다. 삼성서울병원은 최근 각 진료과 과장 회의를 통해 2021년도 인턴 수급난에 대비한 전공의 수련 운영계획안 마련을 주문했다. 내년도 인턴 공백에 대한 대비를 시작한 셈이다. 하지만 2021년도부터 2025년도까지 전공의 1개년차 공백이 예상되는 상황. 향후 5년간의 전공의 수련 운영계획을 세운다는 것은 간단한 미션이 아니다. 실제로 해당 교수들은 "머리를 맞대고 있지만 답이 없다"고 입을 모으고 있다. ■최악의 상황(1)내·외과 3년제 전환 특히 의료현장에선 의사국시 불발로 내년도 인턴 수급에 차질이 생겨선 안되는 시점이라고 우려하고 있다. 늘 변화무쌍 하지만 2021년도부터 2025년까지는 인턴 수급 차질이 아니더라도 의료 인력이 부족할 수 밖에 없는 악재가 기다리고 있기 때문이다. 일단 내과와 외과의 3년제 전환이다. 3년제 도입 이후 3~4년차를 동시에 배출한 2020년, 올해부터 의료현장에선 내과 3개년차만 남았다. 기존에 4개년차에서 3개년차로 줄어들면서 1개년차 인력이 사라진 셈이다. 전공의 인력이 감소한 데 따른 파장은 이미 의료현장에서 나타나고 있다. 실제로 지난 8~9월 의료계 총파업 당시에도 일선 교수들은 "그렇지 않아도 내과 전공의 인력이 줄어든 상황이라 더 힘든 상태"라고 토로한 바 있다. 수도권에 위치한 모 수련병원 내과 교수는 "과거에는 외과에만 전문간호사를 대거 투입했지만 올해부터는 전공의 수 감소로 내과에도 전문간호사를 늘었다"고 전했다. 결국 부족한 의사인력을 전문간호사로 채우기 시작했다는 얘기다. 간호사로 채울 수 있는 업무 범위는 한계가 있는 만큼 전문간호사로 간신히 버티고 상황에서 추가적인 악재가 발생할 경우 의료현장은 마비될 것이라는 게 일선 교수들의 전망이다. 여기에 아직 외과가 남았다. 지난 2019년 3년제를 도입한 외과는 2022년 2월, 기존의 4년차와 3년차를 동시에 전문의로 배출한다. 외과 또한 2개년차 전공의 인력이 빠져나가는 셈이다. 문제는 2021년도 인턴 수급 차질에 이어 2022년도는 1년차 전공의 수급에 차질이 발생하는 시점과 맞물린다는 점이다. 2022년도 외과는 3, 4년차가 빠지고 난 자리에 1년차를 채용하면서 3개년차를 만들어야 하는데 의사국시 불발시, 1년차 수급이 사실상 전멸할 가능성이 높다. 결국 기존 1, 2년차로 수년을 버텨야 하는 상황에 직면한다. 대한외과학회 이길련 수련이사는 "사실 2021년에는 간신히 버티겠지만 2022년은 말 그대로 '대란'이 올 수 있다"며 "지난 의료총파업에서 봤지만 결국 전공의 인력이 사라지면 그 업무가 교수에게도 전가되고 교수들은 자신들의 본업인 수술, 외래 등을 줄일 수 밖에 없다"고 내다봤다. 그는 이어 "결국 부족한 인력은 전문의를 채용해서 채워야하는데 입원전담전문의 수급에도 난항을 겪고 있어 답답한 실정"이라며 "사실상 답이 없는 상태"라고 말했다. ■최악의 상황(2)입원전담전문의 본사업 불발 조짐 결국 의료현장에서 버틸 수 있는 것은 전공의 인력이 빠져나간 만큼 전문의 인력을 채용하는 것 뿐이다. 하지만 이마저도 녹록치 않는 상황이다. 보건복지부는 건강보험정책심의위원회에 '입원환자 전담전문의 관리료 수가 신설' 안건을 상정하지 않았다. 앞서 건정심 소위원회에서 입원전담전문의 정규수가 신설 방안 설득에 실패하면서 좀 더 시간을 갖기로 했다. 의료현장에서는 '입원전담전문의'들의 존재는 필수불가결한 상황이지만 막상 수가를 책정하는데 동의를 얻지 못하면서 내년도 본사업 전환이 불투명해질 수 밖에 없다. 지금도 직업적 불안정성으로 지원자를 찾기 힘든 상황에서 복지부가 앞서 호언장담했던 본사업 전환이 불발될 경우 입원전담전문의 채용시장은 더욱 얼어붙을 가능성이 높다. 대한내과학회 입원의학연구회 김준환 홍보위원장(서울아산병원 입원전담전문의)은 "만약 본사업 전환에 실패하면 지방의 대학병원은 간신히 유지하던 입원전담전문의 제도를 접을 가능성이 높다"고 전망했다. 결과적으로 지방 대학병원은 인턴 수급이 전멸하는데 이어 입원전담전문의까지 지원이 끊겨 의료인력난 부족으로 의료대란을 피하기 어렵다는 게 그의 설명이다. 남은 것은 정부가 늘 우려했던 '빅5'병원으로의 환자, 의료진 쏠림 현상의 가속화 뿐이다. 즉, 의료기관의 부익부빈익빈 현상으로 인한 의료격차는 더 벌어질 수 밖에 없는 상황으로 가고 있다. ■최악의 상황(3)전공의법, 주80시간 규정 교수들이 입을 모아 "답이 없다"고 말하는 배경에는 전공의법의 자리매김도 있다. 이미 수년 전, 전공의들의 권리는 법으로 정해지면서 주80시간 근무가 정착하고 있는 단계. 일부 수련병원은 여전히 전공의를 정해진 시간 이상 근무시키고 있지만 그래도 상당수 변화가 나타나면서 전공의들도 정해진 시간이 지나면 퇴근하도록 하고 있다. 내년 인턴 수급 차질이 생겼다고 법으로 정해진 전공의 수련시간 등의 근무규정을 바꿀 수는 없는 바. 향후 5년간 전공의 1개년차의 공백이 발생한다고 하더라도 기존 전공의 업무시간을 조정할 수 없는 의료환경은 이미 아니라는 얘기다. ■최악의 상황(4)필수진료과 기피·이탈 현상 지난 8~9월 의료총파업을 거치면서 내과, 외과, 산부인과, 응급의학과 등 환자의 생명과 직결된 필수진료과 기피현상은 극대화된 것도 앞으로의 악재 중 하나다. 2022년도 1년차 전공의 공백 사태에서 소위 내·외·산·소(내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과)를 지원할 전공의가 전멸할 가능성이 높기 때문이다. 여기에 덧붙여 기존에 해당 과 전공의마저도 이탈조짐이 보이면서 필수과목 자체가 붕괴될 위기에 직면할 수도 있다. 2022년도 전공의 지원자 자체가 급감하면서 인기과에 무혈입성할 수 있는 기회가 열리기 때문이다. 서울대병원 김연수 병원장은 앞서 국정감사에서 "서울대병원조차도 내과, 외과, 소아청소년과 등 전공의들의 사직이 시작됐다"며 "의사국시 불발 조짐에 따른 의료대란은 이미 진행 중"이라고 밝힌 바 있다. 필수진료과 전공의들 사이에선 앞으로 5년간의 최악의 상황을 버텨야하고 전문의가 된 이후에도 의료사고에 따른 리스크가 지속되는 현실에서 벗어나겠다는 여론이 형성되고 있다. 대한의학회 이우용 정책이사(삼성서울병원 외과)는 "빅5병원도 내과, 외과 등 필수진료과는 전멸할 가능성이 높다. 특히 지방 대학병원은 인기과 이외 정원을 채우기 어려울 것"이라며 "심각한 의료대란이 예고된다"고 경고했다. 그는 이어 "앞서 의료총파업에서의 전공의 공백은 1개월이었지만 1년 혹은 그이상 지속된다면 교수들도 버티기 힘들다"며 "결국 수술 건수를 줄이고 외래를 줄여나갈 수 밖에 없는데 그렇게 되면 또 다시 환자들의 피해로 돌아갈 수 밖에 없는 최악의 상황이 벌어진다"고 거듭 우려했다.

“여성암에만 집중돼있는 보험정책 아쉽다" 2020-11-02 05:45:54

|메디칼타임즈=원종혁 기자| 남성암의 대명사격으로 손꼽히는 전립선암. 현재 전립선암은 전세계뿐만 아니라, 우리나라에서도 유병률이 가파르게 급증하는 대표적 암종에 속한다. 선별검사라 할 수 있는 'PSA(전립선특이항원, Prostate-Specific Antigen) 검진'이 도입된 이후엔, 이러한 유병률 증가현상이 더욱 두드러지고 있다. 과거 PSA 검사 도입 이전에는 암 발견마저 어려웠기에 질환에 대한 사회적 인식이 턱없이 낮을 수밖에 없었고, 이미 전이가 진행된 후 증세가 나타나야 병원을 찾는 치료의 악순환이 거듭된 것이다. 학계에 따르면, 전립선암종의 진단비율은 호르몬 감수성 암종이 약 70%, 나머지 거세저항성 암종이 30% 수준을 차지한다. 질환 스펙트럼으로 보자면 발견 당시 전이가 없는 초기 종양부터 진행성 국소종양, 전이성암 등으로도 구분이 된다. 최근 메디칼타임즈와 만난 대한비뇨기종양학회 보험정책부회장인 주관중 교수(강북삼성병원 비뇨의학과)는 "대표적 남성암종인 전립선암은 진행된 암으로 발견되면 치료가 어려워지는데다 재정부담도 큰폭으로 늘어나기에 조기검진이 무엇보다 중요하다는 의견서를 정부측에 지속적으로 전달하고 있다"면서 "PSA 검사의 생애전환기검진 포함과 함께, 치료가 절실한 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 고위험 환자들에 약제 보험급여 확대에 대한 두 가지 방향성에 집중하고 있다"고 말했다. 먼저 전립선암에 조기검진 방안을 지속적으로 강조하는 이유로는, 전립선암 병기별로 환자들의 특성이나 치료순응도가 확연한 차이를 보이기 때문이다. 주 교수는 "전립선암은 대체적으로 순한 암종으로 알려져 있지만 이것은 오해"라고 지적했다. 실제 PSA 검사의 필요성이나 혜택이 대두되면서 선별검사를 통해 빨리 발견된 조기암들은 경과가 좋고 증상도 거의 없는 것으로 보고된다. 그는 "조기암은 수술, 방사선치료, 호르몬치료 병행 등 치료방법도 여러가지이고 치료반응률도 좋다. 하지만 방광이나 직장까지 전이가 진행되면 이미 암이 커져 전립선을 압박하는 증상이 나타나고, 뼈까지 전이가 되면 뼈에 의한 통증, 뼈전이로 인한 골절 등 합병증이 많이 나타나게 된다"면서 "미국의 경우 과거부터 전립선암이 발생률 1위로 특별한 검진사업을 하지 않더라도 질환에 대한 환자들의 인식이 높아 미리 검진을 하는 분위기다. 반면, 우리나라에서는 전립선암에 홍보 부족으로, 검진을 통해 조기발견되어야 한다는 이해 자체가 많이 부족한 상황"이라고 밝혔다. 이러한 인식 부족은, 표적치료제의 보험급여 적용 문제로까지 이어지며 치료에 어려움을 겪고 있다. 치료적 효과와 안전성을 대폭 개선한 신규 치료제들이 등장해 있지만, 재정부담을 이유로 요원하기만 한 것이다. 문제는, 최근들어 유방암 및 자궁경부암 등 대표적 여성암 치료에 사용되는 표적항암제들의 상당수가 급여권에 속속 안착하는 것과는 분명한 온도차를 보이고 있다는 대목이다. 주 교수는 "식품의약품안전처의 허가사항까지는 받았지만 급여가 되지 않은 경우는 실질적으로 환자가 재정을 부담해야하기 때문에 쉽게 사용할 수 없다"면서 "전립선암환우회에 문의해보면, 니즈는 충분한데 재정문제로 아쉽다는 의견이 많다. 결국 근간은 재정문제인데 현재 학회로서는 다방면으로 근거가 될 수 있는 연구결과와 더불어 재정문제에 영향을 미치지 않을 것이라는 입장의 답변서를 계속해서 내놓고 있다"고 전했다. 그러면서 "이는 젠더문제로도 연결지어볼 수 있는데, 국가암검진사업도 여성은 5개 항목(위암, 간암, 대장암, 유방암, 자궁경부암)이 시행되고 있는 반면, 남성은 3개(위암, 간암, 대장암)로 비교적 등한시 되는 분위기"라며 "약제 급여가 전반적으로 이뤄진다면 고위험군과 저위험군 환자에 맞춤형으로 적절한 약제를 사용할 수 있을텐데 기회가 자유롭지 못한 것이 가장 아쉽다"고 토로했다. 이와 관련해선, 심평원과 회의를 진행하며 급여기준 등에 지속적으로 문제를 제기하고 있다고 밝혔다. 주 교수는 "그동안 연구가 많이 진행됐기에 비용대비 효과 근거는 충분한 상황이다. 결국 재정분담이 문제인데, 완전급여가 안 되더라도 선별급여 방식을 통해 적응증에 맞춰 확대하는 방안도 좋은 대안일 수 있다"고 의견을 냈다. 비전이성 환자 관리방안 중요 "150명 환자 약제 급여 비용효과성은 충분" 문제는 비전이성 단계에서 전이로 진행되는 고위험군의 관리전략이다. 결국 이는 PSA 검사를 통해 판단할 수 있는데, 치료과정에서 질환이 진행되면 PSA 수치가 점점 상승하게 된다. 통상 최저점에서부터 두 배가 상승하는 'PSADT(전립선특이항원배가시간, PSA doubling time)'가 여기서 주요 지표가 되는 셈. 주 교수는 "PSA 검사는 전립선암 치료과정에서 주기적으로 할 수밖에 없는 검사 가운데 하나이기 때문에 연간 혹은 월간 등 기간을 고려해 모니터링을 진행한다"면서 "보통 고위험군이라고 하면, 10개월 이하의 PSADT를 갖는 것을 의미한다. 굉장히 진행이 빠른 경우는 3개월만에 Doubling time이 급격히 증가하기도 하는데 그만큼 악성도가 높다고 볼 수 있다"고 설명했다. 이와 관련, 현재 미국종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서도 고위험군(PSADT 10개월 이하) 기준을 잡고 관리방안을 강조하고 있다. 저위험군의경우 ADT 치료를 유지하거나 경과를 관찰하지만 Doubling time이 짧은 경우엔 전이성으로 갈 수 있기 때문에 기존치료를 중지하고 추가할 것을 권고하고 있다. 이에 대표적인 추천약제들이 ARi 제제들이다. 지금까지의 연구결과로 볼 때, 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 분야에는 세 가지 약물이 논의되고 있다. 국내 진입한 약제로는 '뉴베카(성분명 다로루타마이드)'와 '엑스탄디(엔잘루타마이드)' 두 가지 옵션이 선택지로 나와있는 상황. 주 교수는 약제 급여문제와 관련해, "심평원과 회의를 하면 늘상 재정문제가 나온다. 보통 고가약제들이다 보니 가장 먼저 비용대비 효과를 고려한다. 비용대비 효과 측면에서, 해당 약제를 통해 위험에 있 는환자를 얼마나 줄일 수 있는가와 위험성이 높은 암종이면서도 환자수가 너무 많지는 않은지 고려하게 되는 것"이라며 "위험성이 높은 소수의 환자를 얼마나 치료에 개입시켜 생명을 연장할 수 있는지를 보는데, 이러한 측면에서 다로루타마이드는 적합한 약제로 생각된다"고 밝혔다. 얘기인 즉슨, 전이성으로 진행되기 쉬운 고위험군 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)의 빈도는 많지 않다는 얘기다. 전립선암의 전체 유병률은 연간 약 12,000명 수준이고, 그중 거세저항성 전립선암은 20%로 약 2,500명, 이 가운데 비전이성은 30% 수준으로 약 800명, 그 중에서도 고위험군(PSADT 10개월 이하)에 해당하는 경우가 38%로 약 300명 정도로 추산된다. 주 교수는 "여기서 약물 치료가 필요한 환자군을 50~60%로 잡으면 연간 150~160명 수준으로 예상된다"며 "관련 임상자료인 ARAMIS 데이터에 따르면, ADT 단독요법의 MFS가 약 18개월 정도인데 비해 다로루타마이드의 MFS가 약 40개월로 큰 차이를 보인다. 해당 환자군을 대상으로 약제를 투여해 충분히 위험성을 가진 환자의 진행을 막을 수 있다면 비용효과성은 매우 크다고 볼 수 있다"고 강조했다. 다음은 주관중 교수와의 일문일답. Q. 그동안 PSA 측정기준에 논란이 많았다. 학계 논의는 어디까지 왔나. -아직도 기준이 명확하지는 않다. PSA는 전립선에만 특별히 분비되는 물질이자 항원인데, 이것이 전립선암을 대표하는 것은 아니다. PSA 수치는 일정 수준이 유지되어야 하지만, 여러 상황에 따라 갑자기 상승될 수도 있다. 대표적으로 전립선염이나, 전립선에 압박을 많이 받는 경우(오래 앉아 있거나 음주 후 등) 혹은 전립선이 수축하는 상황에서는 PSA가 많이 분비될 수 있다. 또는 선천적으로 PSA를 많이 분비하는 경우도 있고, 젊은 연령에도 불구하고 정상보다 높은 수치를 유지하는 경우도 꽤많다. 예전부터 논란은 많았는데, 과거에는 PSA 수치가 0~4까지를 정상수준으로 보기도 했지만 4 미만에서도 암이 많이 발견된다. 최근에는 전연령을 거쳤을때 2.5 미만을 정상으로 보자는 추세가 많은데, 연령별로 차이가 있다보니 아직까지는 3 정도를 기준으로 하고 있다. 단순히 PSA 하나만으로는 알 수 없기 때문에 PSA의 추세 정도를 보고, PSA를 둘러싼 여러 종합적인 문제를 놓고 보는 것이 명확할 것 같다. Q. 국내서 전립선암 유병률은 급증세를 맞았다. PSA 선별검사를 국가암검진사업에 포함시켜야 한다는 의견이 지배적인데. -PSA 검사가 국가암검진사업에 포함되어 있지 않다. PSA 검사가 국가암검진사업에 포함되면 매2년마다 40대 이상 남자를 대상으로 진행하기 때문에 정부가 느끼기에 재정적 타당성이 부족하다면, 전립선암이 많이 발생하는 시기(66세)에 진행하는 '생애전환기검진'에 한 번이라도 검진을 받아 조기검진을 할 수 있도록 학회가 주장해오고 있다. 하지만 아직까지는 진척이 없는 상태다. 국민건강보험공단에서 주장하는 것은 미국의 데이터 및 선별검사가 크게 의미없다고 주장하지만 우리나라 실정과는 다르다. 미국은 선별검사가 아니더라도 PSA 검사를 많이 하고 있기 때문에 그 과정에서 발견되는 경우가 많다. Q. 올해 9월 대한비뇨기종양학회가 주도한 전립선암 진료지침이 새롭게 발표됐다. 변화의 핵심은 무엇인가? -남성호르몬박탈요법(ADT, Androgen Deprivation Therapy) 치료는 기존과 같이 최우선 권고하는 것으로 동일하지만, 항체형성호르몬분비호르몬길항제(LHRH, Luteinizing Hormone-Releasing Hormone)의 경우 권고등급 2b로 한정되었고, 도세탁셀은 독성문제가 많은 만큼 ARi 제제를 강력 권고수준으로 추천하고 있다. 장기간 호르몬 치료제를 사용해본 결과, 결국 거세저항성 전립선암으로 진행되는 경우가 상당히 많다. 여러 연구를 통해 모든 암이 거세저항성으로 이어지는 것은 아니고, 특별히 거세저항성으로 발전되기 쉬운 위험군을 알게됐다. 처음부터 전이성 전립선암으로 발견된 경우 중, 특히 전이부위가 많은(뼈전이가 많거나 내장전이를 동반한) 고위험군의 전이성 전립선암인 경우, 호르몬 치료 단독으로는 완전치료가 안 되고 거세저항성 전립선암까지 진행되는 것으로 밝혀졌다. 결과적으로, 단독치료로만은 어려우니 새로운 패러다임으로 다른 치료를 혼합되어야 하지 않을까하는 관점에서 ADT와 ADT+도세탁셀, ADT+아바라테론 병용 등 관련 많은 연구와 허가사항들이 나오고 있는 것 같다. Q. 표적항암제로는 ARi 약제가 대표적이다. 다로루타마이드의 경우 비전이성 암종에서 OS 데이터를 확보하며 주목받았는데 어떻게 평가하시나. -일반적으로 다른 종류의 암들은 주로 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)을 본다. 그러나 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC, non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer)과 같이 전이가 없는 상태에서 전이로 갈 수 있는 종류의 암들은 특별히 전이가 되기 전까지의 MFS(무전이생존기간, Metastasis-Free Survival)를 확인한다. 전이까지의 기간을 충분히 늘릴 수 있었다는 점에서 획기적이다. Q. 계열약제 중에서도 중추신경계에 미치는 영향이 적도록, 뇌혈관장벽 침투를 적게하는 약제들에 좋은 평가가 나온다. 성분별 평가를 어떻게 내리시나. -뇌혈관장벽(BBB) 침투율은 약제구조나 기전과 관련이 되어 있다. 다로루타마이드(Darolutamide)는 기존 엔잘루타마이드(Enzalutamide), 아팔루타마이드(Apalutamide)와는 기본 구조가 다르다고 볼 수 있다. 염기 자체가 충분히 변화할 수 있어 일반 ARi 수용체와 쉽게 결합할 수 있고 한편으로는 수용성이 많아 뇌혈관장벽 통과가 잘 되지 않는다. 약제를 사용할 때 효과는 좋지만 이상반응도 생각하지 않을 수 없는데, 그동안 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드는 효과면에서는 우수하고 기존의 다른 약제에 비해서는 이상반응이 굉장히 적은 것으로 나타났지만, 중추신경계영향(CNS-Effect)을 준다고 알려져 있다. 아무래도 뇌혈관장벽을 많이 통과해서가 아닌지 의심되는 부분이다. 전임상연구에 따르면, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드는 뇌혈관장벽을 약 80% 통과한 것으로 나타났고, 다로루타마이드는 약 8% 미만으로 나타나 이상반응이 적게 나타난 것으로 볼 수 있다. 환자들의 입장에서 보면 안전하면서도 좋은 효과를 기대할 수 있다. 흔히 전립선암은 고령의 환자에서 많이 발생하고 특히 전이성암은 고령 환자수가 더욱 많다. 일반 다른 약제에서도 고령의 환자에게 약제를 쓸 때 뇌혈관장벽 통과여부는 매우 중요한데, 이로인해 인지장애 등의 부작용이 나타나는 경우가 상당하다. 비뇨의학과에서 쓰는 다른 약제중에서도 뇌혈관장벽 통과여부에 따라 환자들이 느끼는 이상반응은 현격하게 차이가 나기 때문에 고령 및 암환자의 약제선택시 뇌혈관장벽 침투율은 중요한 기준으로 작용한다.

경제논리 빠진 채 닻 올린 첨바법 "반쪽짜리 지원책" 2020-10-21 12:00:58

|메디칼타임즈=이인복 기자| "서울에서 부산을 잇는 고속도로를 만들겠다는 방향성은 분명히 맞다. 하지만 지금의 상황은 대전에서 한번, 대구에서 한번 트랙이 끊어져 있는 꼴이다. 이 길을 이어주지 않으면 첨바법은 반쪽짜리일 뿐이다." 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 이른바 첨바법이 시행된지 50여일. 기대감을 안고 법 시행을 기다리던 의학자들과 바이오기업들이 하나 같이 입을 모아 던진 말이다. 미래 의료, 첨단 의료로 불리며 주목받던 재생의료를 막고 있던 빗장이 풀렸지만 현장의 반응은 아직까지 물음표로 가득하다. 규제와 지원이 양대 축이지만 지금까지는 규제만이 가득하다는 것이 이들의 공통된 설명. 미국과 유럽, 일본 등의 사례를 상당 부분 차용했지만 가장 중요한 '경제 논리'가 빠져 있다는 것이 이들의 지적이다. 방향성은 맞지만 길을 잘못 닦고 있다는 것이다. 첨바법 시행 50일 시작은 창대 진행은 거북이 걸음 실제로 첨바법은 의학계는 물론 바이오기업들의 큰 기대를 안고 수년의 진통 끝에 지난 8월 마침내 닻을 올렸다. 그동안 관련법의 미비로 임상에 한계가 있었던 재생의료 등을 드디어 환자에게 적용할 수 있도록 빗장이 걷힐 수 있다는 기대감에 법안 시행 전부터 관심을 모았던 것이 사실. 이로 인해 첨바법이 논의되던 시점부터 큰 기대감을 안고 있던 바이오 기업들은 일제히 환영의 뜻을 보이며 적극적인 투자와 개발을 공언했다. 강스템바이오텍부터 메디포스트, 파미셀 등 이미 관련 분야를 개척하던 기업들은 물론이고 세포 보관 기업이던 한 바이오와 SCM 생명과학 등도 사업 계획을 공표하며 일제히 첨바법이 마련한 장으로 뛰어든 것이다. 각 대학병원들도 기대감을 드러내며 발빠르게 대응에 나섰다. 이 분야에 먼저 자리를 잡은 차병원 그룹이 재빠르게 선점 효과를 노렸고 한림대의료원도 바이오솔루션과 협약을 맺으며 재생의료 분야에 시장 진출을 선언했다. 이처럼 첨바법에 큰 기대감을 갖고 시작한지 50여일. 이들은 여전한 기대감을 가지면서도 초기에 가졌던 의욕은 상당 부분 꺾여 있는 모습이다. 법안은 시행이 됐지만 속도를 내기에는 트랙이 불완전하다는 이유다. 줄기세포치료제를 개발중인 A바이오기업 관계자는 "일단 대부분의 과정들이 의료기관의 주체로만 가능하다는 점에서 재생의료와 관련해서는 지금 상황에서 우리가 할 수 있는 것들은 많다"며 "그나마 바이오의약품에 대한 신속 심사 등은 기대할 만 하지만 두개의 법이 범벅이 되어 있어 어느 것이 되고 어느 것이 되지 않는지 모호한 상황"이라고 털어놨다. 실제로 현재 첨바법 상 재생의료의 연구와 임상의 주체는 정부의 허가를 받은 의료기관으로 국한하고 있다. 또한 대상도 희귀, 난치성 질환으로 한정된다. 재생의료의 문턱을 낮춘 것은 분명하지만 그 문턱안에는 의료기관 외에 존재하지 못하는 환경이 만들어진 셈이다. 이에 대해서는 바이오기업 뿐만이 아니라 의료기관들도 답답하다는 목소리를 내고 있다. 의료기관의 힘만으로 연구와 임상을 끌어가기에는 역부족이라는 것. 이대로라면 개발과 임상에 한계가 있을 수 밖에 없다는 지적이다. B대학병원 연구부원장은 "지금 상황이라면 병원에서 관련 연구를 진행하고 기업에 기술 이전 한 뒤 다시 용역을 받아 임상을 진행하라는 프로세스로 보인다"며 "한번에 갈 수 있는 길을 여러번 돌아가야 하는 셈"이라고 지적했다. 이어 그는 "이미 GMP 등 시설과 인적 인프라, 자본을 갖춘 기업이 연구 단계부터 들어와야 탄력이 붙는데 이를 장려한다는 입장만 있고 실질적인 지원책이나 구체적 시스템이 없는 상황"이라며 "일부 의료기관이 아예 자체 GMP를 갖추겠다고 나선 것도 이러한 답답함에서 비롯된 것 아니겠냐"고 덧붙였다. 경제 논리 빠진 첨바법 대학병원도 기업도 '답답' 이처럼 첨바법 시행에도 의료기관과 기업 모두 답답한 속내를 드러내는데는 이번 법안에 '경제 논리'가 빠져 있다는 점에 있다. 결국 자본이 흐르지 않고 있다는 의미. 안전성을 확보하기 위한 고육지책이라 하더라도 연구자와 의료기관, 기업이 유기적으로 움직일 수 있는 통로가 원활하지 않다는 비판이다. B대병원 연구부원장은 "비단 재생의료가 아니더라도 새로운 약물이나 치료법 개발에는 막대한 자본이 필수적으로 동반된다"며 "기대 이익을 본 기업이 돈을 내고 연구자들과 의료기관이 이를 기반으로 연구를 이어가며 성과를 공유하는 선순환 구조가 필수적이라는 의미"라고 설명했다. 그는 이어 "지금 첨바법에는 이러한 필수적인 구조가 제대로 정립되지 않은데다 재생의료 분야는 오히려 막혀있다는 느낌"이라며 "고속도로를 뚫겠다면서 중간중간 신호등을 넣고 비포장 도로를 넣어놓은 셈"이라고 덧붙였다. 첨바법 상 적용 분야를 희귀, 난치성 질환으로만 한정한 것에 대해서도 가능성을 제한하고 있다는 지적이 나온다. 재생의료나 바이오의약품 등이 말기 암이나 만성 질환, 피부 미용 등에서의 활용 기대감이 높은 것과는 대비되는 방향성이기 때문이다. 결국 막대한 자본을 들여 치료제 등을 개발해야 하는 상황에서 대상이 희귀, 난치성 질환으로만 한정된다면 기술 개발에 제동이 걸릴 수 밖에 없다는 지적이다. 이미 줄기세포치료제를 임상 시험중인 C바이오기업 관계자는 "세계적인 제약사들이 고속 성장할 수 있었던 배경은 항암제와 당뇨 등 만성 질환에 대한 오리지널 신약을 개발했기 때문"이라며 "이 과정속에서 희귀, 난치성 질환 약제들이 나오는 것이 일반적"이라고 전했다. 그는 이어 "시작부터 희귀, 난치성 질환 약만 개발하라 한다면 어느 기업이 이 분야에 뛰어들겠느냐"며 "돈을 벌 기회를 주고 여기서 번 돈으로 필수 의약품 분야에 투자하라는 것이 맞는 수순 아니겠냐"고 반문했다. 안전성과 신뢰가 발목…경제 논리 적용 한계점 하지만 이처럼 '경제 논리'가 첨바법 속으로 스며들기에는 한계가 있다는 의견도 만만치 않은 상황이다. 일단 첨바법 논의 단계부터 시민사회단체나 종교단체들의 반발이 있었다는 점이 한계점이다. 이들은 도덕, 윤리적 문제에 더해 인체 유래 원료를 통해 환자를 실험체, 실험 대상으로 삼는다고 지적하고 있다. 수년간의 논란 끝에 첨바법 시행 대상을 희귀, 난치성 질환으로 한정한 배경에도 이 이유가 크게 작용했다. 적어도 인체 유래 원료를 통한 재생의료를 상업적으로는 이용하지 않는다는 사회적 합의가 이뤄진 셈이다. 다만 바이오의약품 부분에서는 허가 자료를 미리 제출받아 단계별 사전 심사를 진행하는 맞춤형 심사와 다른 합성 의약품보다 먼저 심사를 진행해주는 우선 심사를 얻어냈다. 또한 2상에서 안전성과 유효성을 입증하면 3상 임상시험을 전제로 먼저 허가를 내주는 조건부 허가 등도 마찬가지로 상당한 특혜에 속한다. 그러나 이러한 조건부 허가 제도 또한 여전한 논란에 휩쌓여 있다. 우리나라는 물론 해외 사례에서 도출되는 재생의료, 바이오의약품의 부작용과 유효성 논란 때문이다. 실제로 미국에서만해도 지난해말을 기준으로 약 800개 이상의 유전자 및 세포 치료제 임상시험이 진행중이며 매년 200여개씩 그 수가 늘고 있지만 유효성과 안전성을 입증해 상용화된 제품은 CAR-T 세포치료제 등 손에 꼽을 정도다. 하지만 이마저도 안전성 논란이 여전하다. 국내에서도 강스템바이오텍과 네이처셀, 파미셀 등이 잇따라 이 분야에 도전장을 던졌지만 역시 고배를 맞았다. 그러던 가운데 코오롱생명과학의 인보사 사태가 터지면서 첨바법 시행을 앞두고 찬물을 끼얹었다. 현재 상황에서 의료기관과 기업들이 원하는 '경제 논리'가 끼어들이 힘든 이유다. 식약처, 하위 법령 통해 정비 계획…전문가들 "신뢰 바탕 법 개정 추진해야" 이에 대해 식품의약품안전처 등 정부는 강화된 시행규칙 등 하위 법령을 통해 이를 철저하게 통제하겠다는 방침이지만 이에 대해서도 논란이 많다는 점에서 잡음은 여전하다. 최대 30년까지 첨단바이오의약품에 대한 장기추적조사를 실시하고 실시간 이상 사례 조사 분석을 진행하며 연구 승인 단계부터 이러한 시스템을 갖춘 곳에 한해 적용하겠다는 입장이지만 이 또한 현실과 괴리가 있다는 지적이 이어지고 있는 이유다. 앞서 언급한 A바이오기업 관계자는 "결국 이러한 장기추적조사의 책임이 기업으로 전가될텐데 어느 기업이 이러한 부담을 안고서 무리하게 희귀, 난치성 질환 치료제를 개발하겠느냐"며 "또한 우리나라에 과연 연구 승인 단계부터 이를 만족할 수 있는 의료기관이 몇개나 있는지 의문"이라고 꼬집었다. 전문가들의 의견도 일맥상통한다. 하루 빨리 이처럼 산발적으로 흩어져 방황하고 있는 인프라를 한 곳으로 모을 수 있는 제도적 장치가 필요하다는 제언이다. 연구자와 의료기관, 기업을 잇는 가교가 필수적이라는 것. 모두가 하루 빨리 노력해야 할 과제라는 지적이다. 또한 정부와 기업, 연구자, 병원, 환자, 시민단체간에 재생의료와 바이오의약품에 대한 사회적 합의와 신뢰를 이끌어 내는 것이 무엇보다 중요하다는 입장을 내고 있다. 인하대학교 박소라 재생의료전략연구소장(의학전문대학원장)은 "일단 법 자체에는 재생의료 분야의 특징을 담아 협업의 조건을 명시한 조항들은 있지만 아직까지 우리나라에서 연구자와 의료기관, 기업간에 이러한 협력을 해보지 않아 제대로 이해하지 못하는 부분도 있는데다 모호한 부분들로 인한 한계도 분명하다"며 "하지만 이같은 협력 체계가 이뤄지지 않고서는 재생의료 분야는 결코 산업으로 발전할 수 없는 만큼 반드시 극복해야 하는 과제"라고 제언했다. 이어 그는 "이렇듯 일정 부분 한계가 있는 법안이 나오게 된데는 법의 남용을 우려하는 목소리가 컸기 때문"이라며 "하지만 이미 법이 시행된 만큼 현재 법 체계 안에서라도 정부와 기업, 연구자와 의료기관, 환자, 시민단체 간에 신뢰를 회복하고자 하는 노력을 이어가며 사회적 합의를 유도해야 한다"고 주문했다. 이렇듯 현재 마련된 법안으로는 첨바법의 취지가 제대로 진행될 수 없는 만큼 이러한 신뢰회복을 기반으로 당초 법 제정의 목적을 찾아가야 한다는 의견. 우선 연구자와 의료기관, 바이오기업 간의 네트워크나 파트너쉽을 구축하기 위해 노력하는 한편, 나아가 재생의료가 실제 환자에게 유용하게 쓰여질 수 있도록 법 개정 등을 도모해야 한다는 의견이다. 박소라 소장은 "당초 첨바법이 마련된 중요한 취지 중의 하나가 줄기세포, 면역세포치료를 받기 위해 일본과 중국으로 넘어가는 환자들에게 국내에서 기회를 제공하고자 하는 것"이라며 "하지만 현재 법의 테두리 내에서는 이 부분이 해결되지 않는 만큼 신속한 법 개정은 피할 수 없는 수순"이라고 지적했다. 아울러 그는 "결국 앞서 언급한 신뢰를 바탕으로 법을 개정하며 본래 취지를 찾아가야 한다는 것"이라며 "또한 재생의료를 국가 경제 원동력이 되는 산업으로 발전시키기 위해서는 정부 부처들이 통합된 국가 전략을 도출하는 거버넌스의 통합이 절실히 요구된다"고 밝혔다.

소청과 지원율 '전공의' 이어 '전임의'까지 비상 2020-10-21 05:45:59

|메디칼타임즈=황병우 기자| 저출산과 코로나19가 가져다준 소아청소년과의 혹한기는 의사 총파업 이후 전공의 기피라는 악재를 만나며 더욱 큰 위기감으로 다가오고 있다. 특히, 개원가에서부터 시작되고 있는 소청과 붕괴는 궁극적으로 소아진료 인프라 자체를 무너뜨리는 경고등이 들어온 것이라는 게 현장의 설명. 결국 지금 상황을 바로 잡지 못하면 소청과는 출구 없는 블랙홀에 빠질 수 있다는 지적이다. 감소하는 소청과 전공의 지원율…"의료 공백 심화" 대한소아청소년과학회는 최대 고민 중 하나는 전공의 지원율의 감소다. 최근 2년간 소청과 전공의 정원 확보율 살펴보면 2019년 89.8%(206명 중 185명)에서 2020년 71.2%(205명 중 146명)로 크게 감소했다. 2020년도의 경우 1차 지원율이 60%대로 추가 모집을 받아 70%를 겨우 넘겼다는 점을 고려했을 때 2021년도 전공의 정원확보는 더욱 줄어들 것으로 전망되고 있다. 소청과학회에 따르면 국내 출생아 수는 2019년 기준 30만3000명으로 합계출산율이 0.92명인 저출산 상황에서 2020년은 합계출산율이 더 떨어질 것으로 예상된다. 전공의 지원 감소에는 복합적인 이유가 있지만 가장 큰 이유는 출산율 감소에 따른 과의 향후 장래에 대한 불안감이 크게 작용하고 있다는 게 학회의 설명이다. 여기에 더해 소청과 개원가가 코로나19 대유행의 직격탄을 맞으며 매출감소와 폐업위기를 본 상황에서 기존에 소청과 수련을 원하던 인턴들도 선택을 재고하는 상황이 연출되고 있는 상황. 이러한 소아과 전공의 지원율 감소의 여파는 우려가 아닌 실제 문제 발생으로 이어지고 있다는 게 학회의 입장. 실제 전북대학교병원은 지난 1월 권역응급의료센터 운영의 어려움을 겪은 바 있다. 당시 전북대병원 권역응급의료센터는 '소아청소년과 전문 의료진 확보의 어려움으로 응급환자가 아닌 소아진료의 경우, 진료가 지연될 수 있음을 양해 부탁한다'는 협조 요청의 안내문을 게재했다. 전북대병원의 경우 2020년 전공의 모집에서 소청과 전공의를 확보하지 못한데다 소아응급환자 전담 전문의 채용하지 못해 응급실의 정상 운영에 차질이 생긴 것. 이밖에도 서울의 대형병원이 소아전담 전문의를 확보하지 못해 소아응급실 운영을 중단하거나 강원도의 한 병원은 인력 충원을 하지 못하면서 소아청소년에 대한 응급실 야간진료를 중단하는 등 사례가 발생하고 있다. 대한소아청소년과학회 은백린 이사장은 "전공의 지원이 감소하면서 거점병원, 지방병원 등이 전공의를 모집하지 못했고 앞으로 더 심화될 것으로 본다"며 "어떤 병원도 피해갈 수 없다. 이 공백은 1년이 아니라 4~5년 영향을 줄 것"이라고 말했다. 특히, 은 이사장은 소아응급환자의 경우 소청과 전문인력이 전담해야 하는 상황에서 인력 부족으로 운영이 어려울 경우 진료 인프라가 망가질 것을 우려했다. 그는 "응급실에서 성인의 경우 1차 처치를 응급의학과에서 하지만 소아의 경우 여러 우려로 소청과에서 맡아서 한다"며 "이런 상황에서 인력이 부족하다면 당연히 진료공백이 예상됨에도 제도적 지원은 없는게 문제"라고 밝혔다. 소청과학회 또다른 고민은 전임의 부족…3년제 전환 딜레마 또한 소청과학회 입장에서 소청과 의료인력 공백은 전공의 지원율 감소 외에도 전임의 부족과 맞닿아있다는 지적이다. 소청과학회의 2014년도부터 2020년까지 전임의 현황 자료를 살펴보면 2015년 32명이 가장 높았을 뿐 평균 25.6명의 전임의 현황을 보였으며, 전공의 정원인 206명을 대입했을 때 10%초반의 전임의 현황을 보이고 있다. 이마저도 2020년도에는 17명으로 줄어 10% 이하로 떨어져 2021년 전공의 지원율이 감소할 경우 그 여파가 더욱 커질 것이라는 예측이다. 은백린 이사장은 "소아청소년과도 대학병원은 계속 중증도가 높아지고 있지만 전임의들이 장래성이 불투명하다고 느껴 그마저도 그만두는 경우가 있다"며 "전임의 비율이 10%대밖에 안 되는 과에서 필수의료, 공공재가 아닌 제대로 일할 수 있는 제도를 만들어야 한다는 생각이다"고 강조했다. 현재 소청과학회는 내과와 외과처럼 4년인 수련기간을 3년을 줄이는 방향을 고민하면서 연구용역을 실시 중이다. 다만, 학회는 전임의 현황이 10%대에 그치는 상황에서 무턱대고 3년으로 줄일 수 없는 딜레마도 있다고 언급했다. 은 이사장은 "학회입장에서도 3년제로 전환하면 전공의 지원율을 높이는 유인책이 될 수는 있을 것"이라며 "하지만 4년간의 수련 분량을 3년으로 줄일 수 있는 것인지 깊이 있는 고민이 필요하다"고 말했다. 즉, 3년제 전환을 고려하고 있지만 연구결과를 바탕으로 근본적으로 소청과가 처해있는 상황을 고려해서 결정할 문제라는 의미. 다만, 은 이사장은 코로나19 소청과 진료 패러다임이 바뀔 것으로 예측되는 만큼 미래 소청과 젊은의사들에게 비전을 제시하는 것이 중요하다고 전했다. 그는 "코로나 이후에 환자들의 라이프 스타일이 코로나 이전으로 돌아가기는 어려워 보이고 전체진료 패러다임 비전을 제시할 필요가 있어 보인다"며 "그것은 결국 전공의들이 비전에 동의할 수 있어야 한다는 생각으로 비저 제시 후 전공의 지원 반등을 기다리는 방향으로 준비가 이뤄질 것"이라고 밝혔다. 코로나19 환자군 변화 예고 "진료 패러다임 변화 지원 필요" 앞서 은백린 이사장이 언급한 것처럼 학회는 코로나19 이후 환자들이 병·의원을 찾는 방식이 변할 것으로 전망하고 있는 상황. 소청과 개원가의 진료 인프라가 무너지는 상황에서 가깝게는 개원가에 긴급지원 방안으로 시작해 궁극적으로 소청과 진료 패러다임을 바꿀 수 있는 제도적 지원이 필요하다는 입장이다. 그 중 핵심은 급성기질환치료 중심의 진료패러다임을 만성질환관리, 지역사회중심 건강증진, 질환 예방의 방향으로 바뀌어 낮은 출산율 상황에서 아이를 건강하게 키울 수 있는 쪽으로 고민이 필요하다는 설명이다. 그러기 위해서는 당장 급한 불을 끄기 위한 긴급재난 지원금 지급과 한시적 세제 감면 등 코로나19 직격탄을 맞은 소청과 개원가에 대한 지원이 필요하다고 밝혔다. 은 이사장은 "소아환자의 건강관리와 함께 중환자 진료로 연결하는 것이 개원가의 역할인데 소청과 인프라가 무너지면 다음에는 돈을 쏟아 부어도 회복하는데 시간이 엄청 걸릴 것"이라며 "단순하게 수익급감을 살리겠다는 관점보다 무너질 수 있는 인프라를 유지시킨다는 관점에서 접근이 필요하다"고 피력했다. 이밖에도 소청과학회는 소청과 존립을 위한 특별지원방안으로 ▲영유가 건강검진 수가개정 ▲국가예방접종 수가 체계 개편 및 현실화 ▲3차 상대가치 개편 시 충분한 소아가산 개편 등 국민건강보험 급여 수가 조정을 통한 조기지원과 제도개선을 위한 진료 패러다임 변경을 꾀해야 하다고 강조했다. 은 이사장은 "코로나가 내일 끝난다 하더라고 현재의 여파가 지속될 수밖에 없다. 학회 입장에서 개원가의 의료정책과 함께 과의 존립, 환자 건강증진의 역할을 고민하고 있고 이를 위한 합리적 시스템이 만들어져야 한다"고 말했다.

품목 허가 취소 놓고 식약처-메디톡스 공방…진실은? 2020-10-21 05:45:57

해외 첨바법 시행 10년...안전성·가격 규제 관건 2020-10-20 12:00:59

|메디칼타임즈=원종혁 기자| 올해 8월, 국내에서 첫 발을 뗀 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨바법)'. 첨단치료제 인허가 관리전략의 일환으로 태동한 해당 재생의료 관련 법제도의 큰 틀은, 이미 십수년전 미국 및 유럽지역에서 도입 및 운용되기 시작했다. 진료현장이나 실험실적 연구분야에서 다양하게 얻어진 임상데이터들을 근거로 축적해, 상업적 개발로까지 연결시키거나 '치료기술화(化)'시킨다는 것이 당시 본제도의 목적이기도 했다. 무엇보다, 제약산업 분야 저분자화합물을 비롯한 항체 바이오의약품, 면역치료제, 줄기세포 치료제 등과 관련한 의료기술적 진보가 빨라지면서 경제 선진국을 중심으로 한 시장선점경쟁이 불붙기 시작한 것이다. 현재 글로벌 시장에서 운용되는 첨바법의 공통된 특징은, 첨단치료제의 '임상연구'와 '임상시험'을 이원화된 트랙으로 구분지어 관리한다는 대목이다. 얘기인 즉슨, 임상연구와 상업용 인허가 작업을 투트랙(Two track)으로 각기 분리해 제도를 운영한다는 것. 때문에 인간의 세포 및 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜서 원래의 기능을 할 수 있도록 복원시키는 최신 의료기술을 통칭하는 '첨단재생의료'에 관한 법제도는, 당시 정의와 분류기준을 만드는데에만 상당한 시간이 걸렸다. 기존 의약품 및 의료기기와 달리 살아있는 세포를 주요 재료로 활용하기 때문에, 작용기전이 복잡해 단순 비임상 등을 통한 안전성이나 유효성을 객관적으로 평가하기 어려웠고 의료시술과의 연관성도 결코 무시할 수 없었기 때문이다. '임상연구 관리'와 '제품 인허가' 투트랙 전략 공통분모 첨단 재생의료 관리제도의 도입이 가장 빨랐던 곳은 유럽(EU)지역이었다. 2007년말 유럽의 관련 법 제정 공표 이후 일본과 미국이 각각 2014년과 2016년도에, 서로 이름은 다르지만 미래의료 혁신기술로 지칭되는 재생의료 법제도를 신설했다. 재생의료 법제도 동향을 살펴보면, 먼저 유럽은 2007년 11월 살아있는 세포나 조직을 치료 목적으로 인체에 사용하는 행위가 기존의약품 및 의료기기를 사용하는 것과 다르다는 점을 고려해 'Regulation 1394/2007/EC'를 제정하면서, 질병 치료 또는 예방 등을 위해 살아있는 유전자, 세포, 조직 등을 인간에게 사용할 목적으로 만들어진 첨단치료제재를 뜻하는 'ATMP(Advanced Therapy Medicinal Product)' 범주를 새롭게 정의했다. 결과적으로, 첨단치료제들을 별도로 규제하기위해 '병원면제제도(Hospital Exemption)'를 도입 운용하기 시작한 것이다. 이어 일본은 2014년 11월, '재생의료 등 안전성 확보 등에 관한 법률'을 제정했다. 직전년인 2013년도 재생의료연구를 비롯한 개발 및 상용화에 이르는 종합적인 정책을 추진하기위해 임상연구와 자유진료를 관리하는 '재생의료법'을 만들면서 기존 약사법의 명칭을 '의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률'로 변경하고, 재생의료제품의 정의를 추가한 것이 특징이다. 미국의 경우, 2016년 12월 '21세기 치유법(21st Century Cures Act)'을 만들면서 FDCA(Food, Drug, and Cosmetic Act)에 세포치료, 치료적 조직공학 제품, 인간 세포 및 조직 제품, 복합제품 등이 포함되는 새로운 의약품 분류로 '재생의료치료(Regenerative Medicine Therapy, RMT)'를 정의하고, 관련 치료기술은 인허가 단계를 거쳐서 첨단재생의료치료제를 의미하는 'RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)'으로 품목허가를 받게 했다. 제도를 부르는 명칭에는 차이가 있지만, 재생의료 기술을 투트랙으로 관리하겠다는데 공통점은 명확했다. 유럽은 병원면제제도 아래에서 임상연구를 관리하고, 제품 인허가 작업은 ATMP 임상시험을 통해 진행하는 것이다. 일본 또한 임상연구 및 자유진료의 경우엔 후생성의 관리에 놓이고, 제품 인허가는 인허가기관인 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Device Agency)에서 '재생의료제품 조건부 허가제도'를 적용시킨다. 미국 역시 21세기 치유법에서 재생의료치료(RMT)와 첨단재생의료치료제(RMAT)로 이원화 관리전략을 운영하고 있다. 재생의료 치료제 경쟁 활발, 세포치료제 분야 상업적 임상 몰려 이러한 첨단 재생의료 정책 및 법·제도의 도입은, 지난 십여년간 실제 산업분야에 상당한 영향력을 나타내는 분위기다. 환자와 산업적 측면을 모두 고려했을때 현존하는 치료법이 없는 환자들에게 치료기회를 제공할 수 있다는 점과, 장기적으로 축적해놓은 임상연구 데이터(Real World Data, RWD)를 치료제재의 효능을 입증하거나 보험급여 결정에도 중요한 근거로 활용하고 있기 때문이다. 미국 재생의료산업협회가 발간한 2016년 12월 정기 보고서에서도 변화는 시작됐다. 산업 분류에 따라 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학치료제 등의 관련 핵심기술을 바탕으로 하는 치료제 산업은 56%를 차지했다. 더불어 치료제 기반산업으로 세가지 영역에서 '툴 및 플랫폼 개발기업' '바이오뱅킹' '서비스기업' 이 각각 19%, 13%, 12% 순으로 조사된 것. 여기서 바이오뱅킹에는 줄기세포 및 지방조직, 제대혈, 인체조직 등을 수집, 저장, 유통하는 분야가 포함됐으며, 서비스기업에는 비임상 및 임상시험 대행기업(CRO)과 생산공정 개발 및 생산 대행기업(CMO 및 CDMO), 인허가 및 상용화 대행, 자문 기업 등이 해당됐다. 미국 및 유럽, 일본 등 관리제도가 본격 시행된 기간인 2007년부터 2017년까지의 임상시험 현황에서도 변화는 두드러졌다. 무엇보다 세포치료제 및 줄기세포치료제 분야에 상업적 임상이 집중된 상황이기는 하다. 해외 임상시험의 경우 세포치료제가 67%, 세포유전자치료제 12%, 조직공학치료제 11%, 유전자치료제 9%를 차지했으며, 국내는 줄기세포치료제(56%)에 이어 세포치료제(26%), 유전자치료제(17%), 조직공학치료제(1%) 순으로 조사된 것이다. 제도시행 이후 "2015년 기점, 유전자 세포치료제 등 글로벌 경쟁 본격" 상업적 임상연구들이 몰려있는 '세포제조 기반산업' 분야에는 경쟁이 치열한 만큼, 실질적인 결과물이 이미 다양하게 도출되고 있다. 제품상황을 파악해볼 수 있는 'Cell Expansion Technologies and Global Markets(BCC 리서치)'가 발간한 2015년도 조사 보고서를 보면, 재생의료와 신약개발, 임상진단 각 분야에 재생의료 시장은 2014년, 2015년, 2020년 각각 31억 달러, 36억 달러, 79억 달러로 지속적으로 증가세를 기록하고 있다. 특히 신약개발 분야는 당해년도 각각 26억, 30억, 70억 달러로 성장했으며, 임상진단에서는 17억, 20억, 49억 달러로 높은 성장률을 기록한 것. 이에 따라, 첨단 재생의료 치료제시장에 상용화 경쟁도 빨라졌다. 2011년 7월 국내기업인 파미셀이 자가골수유래 줄기세포치료제(MSC)인 'Cellgram-AMI'로 급성심근경색에 허가를 받은데 이어, 메디포스트가 '카티스템(Cartistem)'으로 2012년 1월 연골손상 분야, 안트로젠이 자가지방유래 MSC인 '큐피스템(Cupistem)'으로 크론병에 각기 허가를 끝마쳤치면서 우위를 점하는 듯했다. 그런데, 이러한 경쟁 양상은 2015년 이후 글로벌 바이오벤처기업을 비롯한 다국적제약기업들이 가세하면서 더 치열해졌다. 2015년 이후부터는 CAR-T 치료제 등 유전자조작 세포치료제를 비롯한 다양한 제품이 글로벌 허가작업을 진행하면서 본격 경쟁구도를 만든 것이다. 실제, 유럽지역에서는 Chiesi가 개발한 'Holoclar' 품목이 각막손상에 첫 줄기세포치료제로 등극하면서 2015년 2월 시판허가를 마쳤다. 또 2015년 9월 일본 JCR의 'TEMCELL HS'와 Terumo의 'HeartSheet' 품목이 각각 이식편대숙주병과 중증 심부전에 허가작업을 끝마치기도 했다. 이후 2016년 4월 다국적제약기업인 GSK가 자가 CD34+세포를 이용하는 '스트림벨리스(Strimvelis)'로 ADA 중증복합면역결핍증 치료제로 처방권에 진입했으며, 노바티스가 개발한 CAR-T 치료제 '킴리아'가 2017년8월 CD19-유전자조작 자가 T세포를 활용한 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 허가를 받았다. 이밖에도 길리어드의 CAR-T 치료제 '예스카타'가 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포 림프종에 2017년 10월 허가를 받았으며, 일본에서는 작년 1월 Nipro가 'Stemirac'이 자가골수유래 MSC 치료제로 척수 손상 환자에서 승인을 획득한 상황이다. '억' 소리나는 치료제 비용 부담 과제, 해외 "안전성 관리 시스템 구축 집중" 이렇듯 상용화 작업이 빨라지면서 안전성 관리방안과 비싼 치료제 비용이 과제로 던져졌다. 시판허가를 받은 재생의료제품 대다수가 높은 가격대를 형성하고 있어, 연구개발 단계부터 가격경쟁력을 고려한 개발전략이 필수로 꼽히는 것이다. 일부 국가에서 첨단 재생의료관리법을 통해 시장에 진입한 스트림베일스, 예스카타, 럭스튜나(LUXTURNA) 등이 각각 한화 4억원에서 9억원 수준으로 상당히 비싼 가격이 책정됐기 때문. 이와 관련해 국내와 보험체계가 유사한 영국 국립보건임상평가연구소(NICE)는 길리어드의 CAR-T 치료제인 예스카타에 대해 2018년 8월 부정적 가이드라인을 발표하면서 적정 가격을 초과했다는 입장을 밝힌 바 있다. 이후 제약사측과의 협의를 통해, 영국NHS는 길리어드와의 제조협약을 체결하고 1년에 최대 200명의 환자들 대상으로 NHS와 길리어드와의 상업협정을 맺고 '항암제기금(Cancer Drugs Fund)'의 지원을 받을 수 있도록 승인한 사례를 짚어볼 필요가 있다. 한편 제도의 도입이 빨랐던 해외지역의 경우도, 안전성 관리 방안에도 지속적인 문제지적이 나오는 상황이다. 암 및 희귀질환 등 중대질환에 대한 혁신의약품을 신속처리하기 위한 제도의 특성상 법의 오남용 우려 등이 제기되는 탓이다. 일본의 경우 임상연구 및 임상시험 사례가 급증하면서 재생의료 서비스의 안전관리 시스템이 강화될 필요성에 공감해 '재생의료 안전성 확보법'을 시행한 것도 주목할 부분이다. 그럼에도 2014년 11월 후생노동성 법 시행 이후 임상연구(후생노동성)는 2016년, 2017년, 2019년 3월 기준 각각 재생의료 관련 법 시행이전인 2012년 65건에서 99건, 124건, 145건으로 늘었으며 임상시험(PMDA) 역시 4건에서 35건, 68건, 68건으로 모두 증가했다. 미국국립보건원(NIH) 또한 2019년 4월 '유전자치료 가이드라인(NIH GUIDELINES FOR RESEARCH INVOLVING RECOMBINANT OR SYNTHETIC NUCLEIC ACID MOLECULES)을 새롭게 공표하면서 "유전자치료에 위험(Risk) 구분에 따라 심사를 달리한다"는 안전성 조건을 추가로 내놓았다. 유전자치료 연구를 시행하는 기관에 IBC(Institutional Biosafety Committee)를 설치해 연구계획서에 대한 기관 내 심사 및 감독을 담당하도록 했으며, 기관에 전문관리자인 'BSO(Biological Safety Officer)'를 배치해 유전자치료 연구의 진행과정을 감독하고 위험을 관리하도록 명령한 것이 핵심이다. 무엇보다 인간 대상 유전자치료 연구의 경우엔 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 추가적으로 받아야 한다는 점을 적시했다. 이에 대해 업계 관계자는 "최근 산업계 분위기가 첨단 신기술에 대한 현재 논의는 네가티브 규제나 규제 샌드박스와 같은 규제 외관에 대한 것으로 한정돼 있지만 구체적 방식과 절차에 대한 내용적 측면의 논의가 필요할 것"이라고 내다봤다.

답없는 소청과…11년차 개원의는 봉직의 택했다 2020-10-20 05:45:59

|메디칼타임즈=박양명 기자| K원장(43)은 지난 6월 전라남도 A군에서 11년이 넘도록 운영했던 소아청소년과 의원 문을 닫았다. '병원 사정으로 폐업한다'는 문자 메시지 안내가 환자들과의 마지막이었다. 10년이면 강산이 변한다는데, K원장에게 일어난 변화는 '폐업'이었다. 저출산에 코로나19까지 겹치자 26개 병상을 유지하면서 의원을 운영해 나가는 것이 더 이상 힘들다고 판단헀다. 지역에서 입원실이 있는 의원은 유일했는데 이제 단 두 곳의 소아청소년과 의원만 남아있다. 12명의 직원은 졸지에 실업자 신세가 됐다. 개원 멤버인 4명의 직원에게도 미안한 마음만 가득하다. 갑자기 폐업을 결정하다보니 임대한 계약 기간이 남아있는 상태라 월세는 계속 내고 있다. 그렇게 하더라도 폐업을 하는게 더 나은 선택이었다. 밑빠진 독에 물붓기니까. 사실 3~4년전부터 저출산으로 인한 경영에 타격을 받고 있었다. 근로 시간을 늘려도 매출이 더이상 증가하지 않고 연 진료 건수도 서서히 감소하는 게 경영 통계상 나타나기 시작했다. 그러다 지난해는 특별히 내부 악재가 있었던 것도 아니고 주변에 경쟁 상대가 증가하지도 않았는데 매출이 20% 이상 감소했다. 전체 환자 수는 유지하고 있었지만 신환이 더 이상 발생하지 않고 있었다. 10년이 넘는 시간 동안 한 곳에 있다 보니 소위 '단골' 환자만으로 의원을 운영해 나간 셈이다. 여기서 1~2년만 더하면 청소년 범주에 속하던 고등학생까지 성인이 되면서 전체 환자 수마저 줄어들겠다는 걱정이 퍼뜩 들었다. 2018년부터 갑자기 확 오른 인건비도 경영 악화의 원인이었다. 인건비 상승률이 최근 3년 동안 40~50%를 웃돌았으니 말이다. 그러다 올해 '코로나19'라는 놈을 만났다. 코로나19 대유행은 경영에 직격타를 날렸다. 3월부터 환자 수 자체가 70~80% 줄었다. 입원실을 채울 수 없으니 유지비까지 부담으로 작용해 경영상 타격은 더 커졌다. 그렇게 강산이 바뀐다는 기간 동안 운영했던 의원 문을 닫았다. 코로나19로 인한 피해가 회복 불가능이라고 판단했다. 설사 회복된다고 하더라도 저출산 문제가 해결되지 않는다면 장기적으로 비전이 보이지 않았다. 결국 K원장은 40대 초반이라는 비교적 젊은 나이에 '봉직의'로서의 삶을 살기로 했다. 다행히(?) 분만하는 산부인과 병원에서 신생아 진료를 담당하기로 했다. 의사로서 마지막 단계는 개원이라고들 하는데 한창 일할 나이에 거꾸로 돌아가고 있다. 해결책이 없는 막다른 길에 몰린 것이다.봉직의로서라도 무사히 은퇴를 할 수 있다면 최선이라는 생각을 갖게 됐다. 봉직의로서라도 무사히 은퇴를 할 수 있다면 최선이라는 생각을 갖게 됐다. 노인질환, 요양 등을 공부해야겠다는 계획도 일단은 세워뒀다. 이미 동료들 사이에서는 아이와 함께 찾아온 부모를 대상으로 당뇨병, 고혈압 등에 대한 영업을 적극적으로 하는 분위기다. 조부모를 타깃으로 대기실 안에 혈압기 등을 설치해 놓기도 한다. 아예 피부미용으로 전환하는 동료도 있다. 대다수의 소청과 의사들은 자의든 타의든 비보험 필수의료 시장으로 편입될 수밖에 없다. "열심히 노력한 소청과를 버리고 새로운 것을 찾아 나서야 한다는 현실에 자괴감이 든다"고 K원장은 토로했다. 개원가에서 소아청소년과 의사의 존재 이유 소청과 의사들이 설자리를 잃어가고 있다. 사실 개원가에서 중증 소아환자를 보지는 않지만 소청과 전문의이기 때문에 할 수 있는 역할이 분명히 있다. 감기다 생각하고 이비인후과, 내과를 가면 된다고 단순하게만 생각하면 오산이다. 감기가 아니라 알레르기일 수도 있고 폐렴이 이미 왔을 수도 있다. 심하면 선천성 심질환을 의심해볼 수도 있다. 설사 진짜 감기더라도 소아에게 쓰는 약의 용량은 성인과 다르다. 그래서 소청과 의사들의 진료 과정은 더 긴 편이다. 귀와 목을 들여다 보는 것은 기본이고 배와 가슴, 등 청진은 필수다. 감기가 아닌 질환을 갖고 있는 아이들을 선별하는 역할은 소청과 의사만이 할 수 있다. "유치원 선생님이나, 초등학교 선생님이 왜 필요할까요?" 인간의 발달 시기상 그에 맞는 교육을 담당하는 전문직이 필요하듯 소아청소년의 신체적, 정신적 건강을 유지하기 위해서는 당연히 소청과 의사가 필요하다. 폐과 위기 소청과 "미래 없는 일에 지원할 사람 없다" 미래가 없는 일에 지원할 사람은 없다. 소청과는 더 이상 개인이 노력해서 어려움을 해결할 수 없는 상황에 왔다. 국가가 나서야 한다. 세계 최저 출산율인 현재나, 출산율이 현재의 2배를 넘어섰던 10년 전이나 환자 한 명에게 받을 수 있는 돈은 크게 차이가 없다. 아이들은 진료 중 갑자기 움직일 수 있기 때문에 사고를 예방하기 위해 보조 인력이 필수도 투입된다. 이 부분에 대한 수가도 인정해야 한다. 진찰 시 질병과 관련없는 육아 등에 대한 보호자 질문에 대한 상담도 별도의 수가로 인정해야 한다. 이대로라면 소청과는 폐과 수순을 피하기 어렵다. *K원장 이야기는 최근 폐업을 하고 봉직의의 삶을 선택한 K원장과 개원을 접고 봉직의로 활동하다 이마저도 그만둔 A소청과 전문의의 인터뷰 내용을 재구성한 기사입니다.

첨바법 시행 50일…한산한 업계·길잃은 환자들 2020-10-19 12:00:59

|메디칼타임즈=최선 기자| 지하 2층. 다소 어두운 조명, 장식이랄 것이 없는 단조로운 색채. 복도식 길을 따라가자 화려한 인테리어의 성형외과와는 좀처럼 어울리지 않는 공간이 나왔다. 문 앞에 '세포 배양실'이라는 명패가 방의 용도를 알려줬다. 10평 남짓한 공간에는 원심분리기부터 현미경, 냉동보관소까지 갖춰져 흡사 연구소를 방불케했다. 아직 완성 단계가 아니라는 설명이 뒤따랐다. 본격적인 세포 배양 및 재생의료를 위해서는 설비외에도 풀어야 할 숙제가 남아있다는 게 현장의 평가다. 지난 8월 28일부터 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)’이 본격 시행됐다. 재생의료와 바이오의약품의 두 가지를 축으로 하는 첨바법은 국내에서 아직 가보지 않았던 길이다. 희귀난치병 환자들에게 치료 기회를, 관련 산업을 영위하는 바이오업체들에는 새로운 기회로 작용할 것이란 전망이 나오지만, 다른 한편에서는 부실한 신약 심사 및 임상으로 부작용을 양산할 것이란 우려도 교차한다. 현장에서는 변화의 바람이 불고 있을까. 새 시대를 준비하는 조용한 움직임이 있지 않을까. 이달 16일 시행 50일을 맞는 첨바법과 관련해 현장 분위기를 점검했다. 16일 강남구 테헤란로 유진성형외과를 찾았다. 첨바법의 본격적인 시행을 위한 준비가 한창이라는 소식을 들었다. 유진성형외과는 그간 지방이식 및 항노화 줄기세포프로그램 등 세포 배양에 노하우를 쌓아온 만큼 첨바법에 대한 기대감도 감추지 않았다. 강태조 원장을 따라 지하 2층으로 내려갔다. 엘레베이터 문을 나와 복도로 연결된 길을 따라가자 작은 방이 나왔다. 앞서 언급한 대로 화려한 성형외과와는 어울리지 않는 공간이다. 흡사 연구소처럼 보이는 기계들이 앞에 두고 강 원장이 설명을 이어갔다. "항온 항습이 유지되는 인큐베이터 장비와 세포의 활성도 등을 관찰하는 현미경, 영하 90도의 초저온냉동고, 세포 분리 자동화장비 등을 갖췄다"며 "원자재 및 폐기물을 구분 구획하는 작업과 함께 액체 질소탱크를 들여온 후 조만간 당국에 시설 등록을 하겠다"고 말했다. 인접한 측면 방의 가벽을 터서 30평 규모 대형 배양시설로 확장하겠다는 것이 그의 계획. 2층에는 이미 투약을 위한 별도 공간을 마련했다. 채취하거나 배양한 세포를 보관하기 위한 질소탱크를 구비하기 위한 작업도 진행중이다. 우여곡절도 많았다. 의료기관 내에서만 세포의 채취 및 배양을 규정한 법에 따라 GMP 수준의 시설을 갖추는데 '노하우'가 필요했기 때문이다. 유진성형외과는 시설 구비를 위해 티에스바이오(TS BIO)와 컨설팅을 진행하고 있다. 티에스바이오 역시 첨바법 시대 개막을 위해 작년 면역세포와 줄기세포의 무균주사제 생산 GMP 센터를 개소, 총 220평 규모에 연간 생산량은 세포치료제 기준 1만 로트, 세포보관은행 기준 15만 바이알을 보관 시설을 갖췄다. 강태조 원장은 "세포 배양의 효율성과 안전성은 GMP 시설과 노하우를 갖춘 바이오업체들을 따라갈 수 없는데 법으로 의료기관 내에서만 배양하게 했다"며 "본인 역시 의료진이긴 하지만 시설 전문가는 아니기 때문에 업체에 도움을 받을 수밖에 없었다"고 말했다. 그는 "일본은 세포를 의료기관에서 채취해 외부 업체를 통해 배양하고 이를 시술할 수 있지만 국내는 운반 과정의 변질 등을 우려로 이를 차단했다"며 "재생의료를 산업으로 키우기 위해서는 규제를 확실히 풀거나 가이드라인으로 불법과 합법의 경계를 확실히 할 필요가 있다"고 제시했다. 치료 효과는 배양된 줄기세포의 양, 활성도, 무균 유지 등 시설/노하우에 좌우된다. 대규모 GMP 시설을 갖춘 업체를 배제하고 의료기관에만 배양을 일임하는 것은 오히려 낮은 효과와 이로 인한 신뢰성 저하를 가져올 수 있다는 게 그의 판단. 실제로 5~10년 전 줄기세포가 신의료기술로 각광받을 때도 일부 병의원들의 수준 이하의 시술이 신뢰도에 타격을 입혔다. 그는 "재생의료의 범주가 관절부터 피부, 아토피, 미용까지 다양한 질환을 포괄하는 만큼 성형 영역에서 유치하는 해외 환자 대비 최소 몇 십배 규모로 성장할 수 있다고 예상한다"며 "과거 및 현재에도 미용 목적으로는 국내 환자들이 해외를 찾는 실정"이라고 지적했다. 조용한 대비를 하는 곳은 유진성형외과뿐만이 아니다. 방문한 인근 의료기관들도 이미 관련 서비스를 시작한 곳이 눈에 띄였다. 포레스트한방병원은 병원 자체적으로 혈액을 채취 및 면역세포를 분리해 2~3주간 배양, 다시 주입하는 항암면역세포치료를 시작한다는 팜플렛을 대기실에 비치했다. 면역세포인 NK세포의 활성도를 검사하는 정밀면역검사 키트 출시 안내문도 대기실에 비치돼 있었다. ▲산업 현장 분위기는 '한산'…풀캐파 생산 아직 멀었다 세포 배양시설을 갖춘 업체들의 분위기는 어떨까. 경기도 광명에 위치한 강스템바이오텍을 통해 분위기를 들을 수 있었다. 김원균 줄기세포GMP센터장을 따라 세포 채취 및 배양, 보관이 이뤄지는 현장을 둘러봤다. 채취한 세포는 무균 유지 여부를 확인하기 위해 품질관리시험을 거쳐 공여자 적합성이 확인되면 세포 내 줄기세포만 분리하는 과정을 거친다. 이후 본격적인 인큐베이터 시설에서 배지를 교체 과정을 거치며 증식된다. 품질관리시험실을 지나 세포 배양시설 및 보관시설에 들어서자 규모에 압도됐다. 재생의학연구소 및 국내 최대 규모의 세포 배양시설을 갖췄다는 설명답게 복도를 줄지어 늘어선 각종 보관탱크 및 세포 배양 시설이 빼곡했다. 김원균 센터장은 "제조실만 320평, 품질시험실은 160평 규모에 달한다"며 "연간 생산 능력(보관 가능 수량)은 약 3만 6000 바이알에 달한다"고 설명했다. 다만 분주한 생산 현장을 기대했던 것과 달리 분위기는 한산했다. 완벽에 가까운 시설을 갖췄지만 재생의료를 본격화하기 위해선 법령의 구체화가 필요하다는 게 현장의 목소리. 수요가 공급을 견인하는 풀캐파(full-capa) 생산은 아직 멀었다는 뜻이다. 강스템바이오텍은 재생의학을 '미래'로 보고 있다. 설립 초기부터 줄기세포·재생의학 부설 연구소를 세운 것도 그의 일환. 생산 시설 타 건물에 위치한 재생의학연구소에서 노경환 강스템바이오텍 상무를 만났다. 그 역시 법과 현실의 괴리를 지적했다. 노 상무는 "첨바법의 하위법령이 나온 올해 4월부터 본격적인 생산 및 허가 절차를 준비해 왔다"며 "인체유래물 수수 병원과 위탁 계약과 지하에 투약, 공급 내역 기록을 보관하는 공간을 만들었다"고 설명했다. 그는 "하드웨어적인 측면에서 재생의료 관련 세포 배양에 아무런 문제가 없다"며 "다만 첨바법이 치료의 영역을 보다 부각시키는 방향으로 제정됐기 때문에 이를 어떻게 상업화로 연결지을 지가 과제로 남았다"고 밝혔다. 이어 "첨바법을 시행할 수 있는 주체가 의료기관으로 한정돼 있기 때문에 업계가 포함될 여지가 적다"며 "의료기관에서 세포를 받아 배양하고 제공하는 일련의 과정이 연구 목적으로 한정한 것은 한계"라고 진단했다. 희귀난치병 환자를 대상으로 연구 목적의 임상 진행은 가능하지만 안티에이징, 피부 미용 등 목적은 제한된다. 일본은 환자의 비용 자부담을 전제로 의료기관에서 채취한 세포를 업체에 제공, 배양하고 다시 의료기관에서 투약받을 수 있다. 노 상무는 "첨바법이 시행됐어도 현재 단계에서는 산업계가 피부로 느끼는 도움은 거의 없다"며 "일본 법령을 벤치마킹했다면 일본의 규제 및 규제 완화 사례를 그대로 가져와야지 규제 부분만 가져온 것 같다"고 지적했다. 그는 "의학, 의료기술의 발전에는 산업이 견인하는 측면이 큰데 아무런 보상이 없는 현행 구조로는 첨바법이 죽은 법이 될 수 있다"며 "제한적이라고 해도 업체가 세포 배양 및 제공에 들어갈 기회를 줬으면 좋겠다"고 덧붙였다. ▲드디어 열린 길? 방황하는 환자들 첨바법의 태동은 기존 법의 틀이 재생의료를 담을 수 없다는 데서 기인했다. 그간 국내에서의 재생의료 및 시술은 법의 밖, 즉 불법이었다. 그렇다면 첨바법 시행 이후 환자들의 치료 기회는 넓어졌을까. "드디어 시행됐다"는 환자들의 환호와는 달리 현장에선 다른 목소리가 들린다. 첨바법 시행으로 국내에서 재생의료를 경험할 수 있다는 기대가 꺾였다는 뜻이다. 재생의료를 위해 해외를 찾는 환자가 연간 5만명에 달하는 것으로 알려졌다. 4세대 항암치료법으로 꼽히는 면역세포치료를 받기 위해선 환자가 아픈 몸을 이끌고 비행기에 몸을 실어야 했다. 해외 원정 치료건을 둘러싼 안전성에 대한 문제가 지속적으로 제기되면서 정부는 약사법과 의료법으로 관리할 수 없는 재생의료를 '첨바법'의 테두리 안에서 재생의료와 첨단바이오의약품을 관리할 것을 결정했지만 국내 시술은 여전히 그림의 떡이다. 국내법상 바이오업체가 '세포처리 시설'로 허가를 얻을 경우 제대혈, 골수 등의 배양 및 보관이 가능하지만 이마저도 연구용으로만 제한된다. 강태조 유진성형외과 원장은 "의료기관도 어디까지가 합법이고 불법인지 잘 모른다"며 "연구 목적으로 제한한 규정은 사실상 무상으로 재생의료를 제공하라는 것과 다름없다"고 말했다. 재생의료 환자 해외와 연결해주는 사업을 영위하는 티에스바이오 관계자는 "첨바법 시행 이후 이제 국내에서 재생의료가 가능한 것이냐는 문의 전화를 많이 받았다"며 "하지만 여전히 국내에선 어렵다는 말을 드릴 수밖에 없었다"고 지적했다. 그는 "세포 배양 기술로 독보적인 고진바이오라는 업체와 협력하고 있다"며 "일본 사례를 보면 도쿄 외곽에 위치한 고진바이오에 일본 각지의 세포가 도착하고 이를 배양해 나고야 등 원거리까지 다시 전달한다"고 말했다. 그는 "배양은 단순 반복이 아니라 세부적인 노하우와 전문인력의 노동이 필요한 기술집약적인 산업"이라며 "배양에 따른 대가 지불 허용은 당연할 뿐더러 장기이식처럼 외부에서 외부 기관으로의 이동 또한 규제를 풀어야 환자와 업계 모두 윈-윈할 수 있다"고 덧붙였다.