|메디칼타임즈=문성호 기자| 정부가 콜린알포세레이트를 시작으로 의약품 임상 재평가를 공식화하면서 국내 제약사들이 벌써부터 불만 섞인 목소리를 내고 있다. 더욱이 임상 재평가가 국민건강보험공단이 올해부터 본격화하고 있는 제네릭(복제의약품) 약가 협상과 맞물리면서 자칫 이중 족쇄가 되는 것이 아니냐는 우려도 커지고 있는 상황. 자칫 재평가로 허가가 취하되거나 일부 적응증이 삭제될 경우 그동안 받아온 청구 금액 전액을 환수당할 수 있기 때문이다. 15일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 100개 넘게 제네릭이 쏟아져 나오는 상황에서 모든 의약품에 약가 협상을 요구하는 것이 무리라며 하소연을 이어가고 있는 것으로 파악됐다. 차라리 모든 제네릭에 의무적으로 부담을 지울 작정이라면 법으로 명문화하는 것이 낫다고 할 정도로 볼멘 소리가 나오고 있는 것이다. 협상 '합의서'에까지 등장한 의약품 재평가 건보공단은 지난해 말부터 본격 제네릭 협상을 시작하면서 테이블에 앉은 제약사들에게 '요양급여 합의서'를 내밀고 있다. 합의서 상 제약사가 지켜야 할 것 중 하나는 '의약품 재평가 시 임상시험 통지 및 조치' 의무다. 간단히 말하면 식약처가 의약품의 재평가를 위해 특정 약제를 임상시험 대상으로 공고하면 제약사가 이를 건보 공단에 통지해야 하는 의무가 생긴 것이다. 제약업계에서는 통지 의무보다도 이후 벌어질 임상시험 결과에 따른 조치를 더 걱정하고 있다. 재평가에 따른 임상시험 결과로 인해 혹여나 의약품 허가 취하로 이어질 경우 '임상시험 계획서를 제출한 날부터 약제급여목록 제외 일까지 청구금액 전액'을 건보공단에 내야 할 처지에 놓이기 때문이다. 일부 적응증이 삭제되는 경우도 마찬가지. 제약사는 임상시험계획서 제출한 날로부터 허가사항 변경일까지 청구금액 중 삭제된 적응증에 해당하는 금액을 건보공단에 반환해야 한다. 다만, 임상시험계획서를 제출하지 않아 허가가 취하되거나 변경된 경우는 제외된다. 지난해부터 논란이 이어지고 있는 '콜린알포세레이트(이하 콜린알포)' 성분 의약품이 대표적인 사례. 앞서 복지부는 콜린알포 성분 의약품 재평가에 따라 급여범위 축소와 동시에 환수 계약을 명령하면서 건보공단은 이를 판매하는 제약사를 상대로 '급여환수 요양급여계약'을 벌이고 있다. 제약사 입장에서는 건보공단과 환수계약에 합의한 뒤 향후 임상시험에서 효과를 증명해내지 못해 허가가 취하되거나 적응증이 삭제될 경우 이 기간의 청구금액 전부를 내놔야 하는 입장에 놓일 수 있다는 의미다. 현재 국내 콜린알포 시장 규모는 약 3500억원에 달한다. 가령, 청구 상위 제약사 별로 많게는 한 해 900억원에 달하는데 임상시험이 몇 년간 이어진다고 가정할 경우 허가 취소 혹은 적응증 삭제 시 수배억원을 반환해야 하는 처지에 놓일 수 있다는 것을 의미한다. 이 때문에 콜린알포 성분 의약품 급여환수 계약에 서명한 제약사는 단 한 곳도 존재하지 않고 있다. 복지부는 이로 인해 지난 10일까지였던 협상 기한을 3월 15일까지 연장했다. 제약업계 관계자는 "제네릭 협상에 따른 합의서에도 재평가 의약품의 경우 임상시험 기간 동안 허가 취하나 적응증 삭제에 따른 청구금액 전부를 반환해야 한다는 규정이 있다"며 "모든 제품에 일률적으로 적용시키는 의무부담으로서도 지나친 수준인데, 협상의 형식을 띈 것조차도 문제다. 협상의 형식이 아닌 법령으로 반영하면 될 일"이라고 비판했다. '공급의무' 강제조항 두고 엇갈리는 시선들 건보공단은 제네릭 협상에서 의약품의 '공급의무'를 핵심으로 제시하고 있다. 최근 연달아 의약품을 둘러싼 공급중단 혹은 발암 추정 물질 사태에 발생함에 따라 제네릭 생산 제약사에게 약제 공급 관련 책임을 지운 것으로 볼 수 있다. 하지만 제약사들은 이미 이 과정이 건강보험심사평가원 등이 운영하고 있는 제도와 차이가 없다고 지적하고 있다. 의약품유통센터에 실시간으로 보고를 해야 하는 상황에서 중복 규제라는 주장인 셈이다. 중장기적으로는 심평원과 정보 연계를 통해 이 같은 공급 상황을 실시간으로 건보공단이 전달받는 편이 업무효율 면에서 낫다는 의견이 지배적이다. 현재 시스템으로는 제약사의 행정부담 만 키우는 꼴이란 것이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "건보공단은 필수의약품 공급유지를 제도 운영 목적으로 삼고 있지만 이미 문제를 방지하고자 퇴장방지의약품 제도가 운영 중인데다 심평원 의약품센터를 통해 공급 상황도 관리되고 있다"며 "더구나 제네릭 품목 허가를 신청하겠다는 뜻은 시장에서 이익이라고 판단해 뛰어드는 것인데 공급 의무를 강제화하는 것은 이해하기 어렵다"고 평가했다. 또 다른 제약업계 관계자 역시 "콜린알포처럼 처방 시장에서 높은 금액을 기록하는 품목은 심지어 100개가 넘는 제네릭이 쏟아지고 있다"며 "품목마다 협상을 해야 한다는 것인데 어떤 목적을 달성하기 위한 것인가"라고 불만을 토로했다. 그는 "약가협상은 애초 오리지널 개별 제품의 특성을 약가에 녹이기 위한 것으로 적용 약제의 실제가격이나 기업의 영업 비밀을 지켜주고자 협상에서 비밀유지 조항이 탄생한 것"이라며 "하지만 제네릭은 다르다. 동일 성분인 모든 제품에 같은 조건을 요구하는 것인데 이는 일반적인 협상이라는 말과 어울리지 않는다"고 꼬집었다. 반면, 건보공단은 협상 도입은 제약사들의 무분별한 제네릭 등재를 방지하는 것이 주된 목적이라고 강조하고 있다. 심평원 의약품센터와의 업무 중복 문제 제기에 대해선 제도 자체가 차이점이 존재한다는 입장이다. 건보공단 관계자는 "RFID 시스템을 기반으로 한 심평원 의약품센터는 의약품의 생산&8231;수입&8231;공급 이력 정보를 수집&8231;관리함으로써 '약제 급여목록에 기등재된 의약품의 유통질서를 확립하고자 운영하는 제도"라며 "주로 위조 의약품이나 불법 의약품의 유통을 차단하기 위함"이라고 밝혔다. 이어 "건보공단 제네릭 협상제도는 급여 약제의 공급과 품질관리가 핵심"이라며 "보험자로서 약제급여 목록에 등재 전 공급과 품질 관리를 합의하는 제도"라고 강조했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 진단 분야에 있어 양대 축으로 꼽히는 영상의학과 병리학이 4차 산업 혁명의 바람을 타는 속도에 확연한 차이를 보이며 명암이 갈리고 있다. 영상 분야는 4차 산업 핵심인 의료 AI의 핵심으로 떠오르며 주목받고 있는 반면 병리학은 아직까지 첫 걸음조차 떼지 못하며 거북이 걸음을 걷고 있는 것. 특히 정부의 지원책도 확연한 차이를 보이면서 이에 대한 개선을 요구하는 목소리가 높아지고 있다. 영상의학과 병리학 디지털 전환 속도차…격차 벌어져 대한병리학회 임원은 10일 "디지털 전환을 비롯해 빅데이터 활용과 상용화 등에서 영상의학과 병리학의 격차가 지나칠 정도로 벌어지고 있다"며 "영상의학은 펄펄 날고 있는 반면 병리학은 아직 기고 있는 수준"이라고 털어놨다. 실제로 영상의학과 병리학은 진단의 양대 축으로 꼽힌다. 불과 수년전까지만 해도 나란한 걸음을 보였지만 현재는 확연하게 거리가 벌어진 것이 사실. 4차 산업 혁명의 핵심인 빅데이터 활용에 있어서는 더욱 경향이 뚜렷하다. 영상의학의 경우 이미 디지털 전환이 끝난 만큼 축적된 빅데이터를 바탕으로 활용도를 높이며 4차 산업 혁명의 핵심으로 부각되고 있다. 이미 굴지의 글로벌 기업인 GE와 필립스, 지멘스, 캐논 등은 막대한 빅데이터를 구축하고 이를 활용한 의료 AI를 자사의 CT와 MRI 등에 속속 이식하며 패러다임을 전환하고 있는 상황. 또한 미래 의료로 꼽히는 닥터 왓슨 등 의료 AI 분야를 선도하는 것도 바로 영상의학이다. 특히 이러한 빅데이터가 점점 더 기하급수적으로 쌓여가고 있는 만큼 진단의 정확도도 눈부시게 발전하고 있다. 그만큼 산업계의 수요도 넘쳐난다. 국내에서만 영상의학 빅데이터를 활용한 기업들이 수도 없이 생겨나고 있는 것이 대표적이다. 국내 1호 AI 의료기기인 뷰노메드 본에이지를 내놓은 뷰노를 비롯해 마찬가지로 흉부 엑스레이를 활용한 딥러닝 AI 기기를 내놓은 루닛 등 유니콘을 내다보는 기업들이 계속해서 나오고 있다. 이를 기반으로 투자금도 이들 기업들로 쏟아지고 있다. 뷰노는 이미 2월 기업공개(IPO)를 확정지은 상태다. 뷰노의 기업가치는 적게 잡아도 2000억원 이상으로 분석되고 있다. 루닛도 3월 기술성 평가를 진행한 뒤 특례 상장 방식으로 IPO를 준비중이다. 현재 뷰노가 길을 열었다는 점에서 이르면 올 10월경 상장이 가시화되고 있다. 하지만 병리학 분야는 아직 갈길이 멀다. 일단 디지털 병리에 대한 관심과 수요는 매우 높지만 아직까지는 걸음마 단계에 불과하다. 그나마 인피니트헬스케어 등이 디지털 병리를 주도하고 있지만 아직까지는 플랫폼의 형식일 뿐 이를 활용한 상용화된 AI기기는 전무한 것이 현실이다. 아직까지 디지털 플랫폼조차 제대로 정착하지 못하면서 빅데이터를 모을래야 모을 수가 없는 상황이 이어지고 있기 때문이다. 디지털 전환 속도가 격차 벌려…디지털 병리 여전히 난항 이러한 차이는 결국 디지털 전환의 속도가 만든 것이라는 분석이 우세하다. 실제로 영상의학은 이미 10년전부터 완벽하게 디지털 전환이 이뤄졌다. 과거 X레이 필름은 온전히 의료기관내 컴퓨터로 들어갔고 CT나 MRI 영상 등도 이미 완전히 디지털로 전환돼 사실상 종이없는 병원은 이제 새삼스러운 일이 아니다. 하지만 병리학의 경우 상황이 조금 다르다. 디지털 병리가 화두가 되긴 했지만 여전히 전환 속도는 매우 느리다. 실제로 현재 온전하게 디지털 병리 시스템을 갖춘 곳은 국내에 단 3곳 뿐이다. 서울대병원과 삼성서울병원, 서울성모병원이 바로 그 곳이다. 이어서 서울아산병원 등이 대규모 예산을 책정해 디지털 병리를 천명했지만 아직까지는 완전하게 가동하지 못하고 있는 상태다. 예산과 의지가 있는 이른바 빅5병원들조차 이제 시작하는 단계라는 의미다. 그렇다면 병리학 분야에서 이처럼 디지털 전환에 속도가 붙지 못하는 이유는 뭘까. 전문가들은 막대한 예산과 더불어 병리학의 특성을 지적한다. 적게는 수배에서 많게는 수십배, 수백배 확대를 기본으로 하는 병리검사의 특성상 초 고해상도 파일이 필요한데 이 용량과 처리 기술이 만만치 않기 때문이다. 대한병리학회 관계자는 "병리 슬라이드 하나를 디지털로 전환하면 평균적으로 6기가 바이트에서 크게는 20기가 바이트까지 나온다"며 "암 환자의 경우 20개 슬라이드가 만들어지는데 이를 단순 계산하면 환자 한명 당 한번에 100기가 바이트 이상의 데이터가 생긴다는 의미"라고 설명했다. 그는 이어 "우리가 흔히 보듯 CT나 MRI영상, X레이까지 온전히 영상 정보를 모두 담아도 CD 한장에 들어가지 않느냐"며 "하지만 병리 슬라이드는 DVD는 커녕 하드 디스크 하나에도 담기지 못할 데이터가 나오는 것이 현실"이라고 덧붙였다. 결국 이러한 엄청난 데이터에 대한 저장과 관리도 문제지만 의료기관 단위에서 이를 처리하고 빅데이터로 만드는데는 엄청난 부담이 생겨난다는 의미다. 디지털 병리 수가 적용에 기대…정부 지원책도 차이 확연 이로 인해 병리학회 등은 이러한 문제들을 해결하기 위해 하루 빨리 가이드라인과 더불어 수가 적용 등 지원 방안이 시급하다는 의견을 내고 있다. 영상의학이 PACS 등 디지털 전환에 힘입어 빅데이터가 상용화되면서 막대한 부가가치를 만들고 있듯 병리학도 하루 빨리 이러한 동력을 만들어야 한다는 지적이다. 이에 따라 병리학회는 지난해 병리학에 대한 대대적인 디지털 전환의 필요성과 목표, 방법론을 담은 '디지털 병리 권고안'을 마련하며 정책 지원을 촉구하고 있다. 이 권고안에는 디지털 병리의 필요성과 더불어 기본 용어와 수반되는 하드웨어 및 소프트웨어에 대한 추천 내용을 총 망라하고 있다. 또한 이를 기반으로 디지털 병리 추진을 위해 필요한 선행 조건들과 실행 계획은 물론 이를 뒷받침하기 위한 정책적 제언도 함께 담고 있다. 권고안을 주도한 여의도성모병원 병리과 정요셉 교수는 "4차 산업혁명 시대에 디지털 병리는 피할 수 없는 시대 흐름이며 미래의 핵심 부가 가치 기술"이라며 "이에 대한 정확한 이해를 돕는 동시에 정책적 지원 방안을 촉구하기 위해 권고안을 마련한 것"이라고 말했다. 정부도 일단은 이에 대한 관심은 가지고 있다. 하지만 영상의학 분야에 비해 적극성은 현저하게 떨어지는 분위기가 역력하다. 실제로 정부는 보건복지부와 건강보험심사평가원을 필두로 디지털 병리 가이드라인 마련을 검토하고 있다. 이미 심평원은 디지털 병리를 골자로 하는 '혁신적 의료기술 요양급여 여부 평가 가이드라인'을 마련하고 의료행위전문평가위원회를 통해 이를 보고한 상황이다. 4차 산업 혁명에 디지털 헬스케어가 큰 축이라는 점에서 디지털 병리를 지원하기 위한 급여 적용 방침 등을 정리한 셈이다. 이에 맞춰 복지부도 디지털 병리에 대한 근거 수준과 급여 적용 지침을 세부적으로 검토하며 한순간 속도가 붙는 듯 보였다. 하지만 그로부터 1년이 지난 현재 아직까지 이에 대한 구체적인 진행은 더디기만 한 상태다. 대한병리학회 임원은 "지난해만 해도 복지부는 물론 심평원과 활발하게 의견이 오갔는데 어느 순간 상당히 더뎌진 상태"라며 "가끔 학회로 의견 조회가 오긴 하지만 진행이 되고 있는지도 미지수"라고 털어놨다. 보건복지부가 의료기기 산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법을 만들고 뷰노와 루닛 등 의료영상 AI기업에 대대적인 투자를 하고 있는 것과는 대조되는 모습. 디지털 병리와 관련한 학계와 기업들이 상대적 소외감을 내보이고 있는 이유도 여기에 있다. 관련 기업들도 답답한 심정…식약처 허가 및 심사 계획 관심 이러한 가운데 의료산업에 대한 허가와 승인, 지원을 담당하는 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 이에 대한 구체적 계획을 내놓으면서 분위기가 환기되고 있다. 실제로 평가원은 지난주 의료기기 기업들을 대상으로 진행한 민원 설명회에서 디지털 병리 가이드라인에 대한 세부안을 내놔 주목을 받았다. 오는 6월까지 디지털 병리 체외 진단 제품에 대한 임상 성능 평가 가이드라인을 내놓겠다고 공언한 것. 디지털 병리를 활용한 AI 기기에 대한 허가와 심사 지침을 내놓은 셈이다. 이 가이드라인에는 우선 기기별 비교와 참조 표준에 필요한 병리과 전문의의 판독 경력과 확진 기준이 담길 예정이다. 또한 민감도와 특이도 등 유효성 평가 변수를 확정하는 등 임상적 성능 평가시 고려해야 할 사항들도 포함된다. 의학계는 물론 관련 기업들이 기대감을 표하고 있는 것도 이러한 이유 때문이다. 결국 디지털 병리 AI 기기에 대한 가이드라인이 나온다는 의미는 정부 부처 내부에서 수가 적용 등에 대한 공감대가 이뤄진 것이 아니냐는 관측이다. 서울대병원 병리과 이경분 교수는 "뷰노와 루닛 등 의료 영상 AI 기업들이 성장성 있는 좋은 모델을 제시하면서 디지털 병리와 빅데이터에 대한 기대감도 동시에 높아졌다"며 "병리학이 새롭게 주목받는 계기가 됐다"고 설명했다. 그는 이어 "하지만 문제는 디지털 병리를 활용하기 위한 소프트웨어가 아직 부족하다는 것"이라며 "결국 뛰어난 AI 기반 기술은 있지만 여기에 넣고 돌릴 수 있는 빅데이터가 없다는 의미라는 점에서 수가 적용 등을 통한 저변 확대가 시급하다"고 제언했다. 그렇다면 과연 국내에서 디지털 병리가 자리잡기 위해 필요한 수가 규모는 어느 정도나 될까. 병리 전문가들은 넉넉잡아 100억원이면 충분하다고 입을 모은다. 일반적으로 의료기관에 디지털 병리 시스템을 구축하는데는 수억원의 예산이 필요하지만 수가가 적용된다는 전제만 놓인다면 연간 100억원 정도의 수가 가산만으로도 충분히 전국에 시스템을 확대할 수 있다는 목소리다. 대한병리학회 관계자는 "현재 병리 판독 수가가 저평가 되어 있는 만큼 디지털 병리 전환을 위해 가산 수가만 인정해도 의료기관들의 수요가 있을 것"이라며 "수요가 생기면 자연스럽게 전국 단위의 시스템이 구축될 수 있다"고 내다봤다. 이어 그는 "현 수가 체제를 감안하면 많은 예산이 투입되는 부분은 아니라고 생각한다"며 "영상의학이 PACS에 수가가 가산되면서 급속도로 디지털화가 이뤄졌다는 점을 감안하면 아주 적은 예산으로 엄청난 부가가치가 기대되는 산업 기반을 이루는 셈"이라고 강조했다. 이에 대해 정부도 필요성은 충분히 인정하는 분위기다. 하지만 현재 당면 과제들을 풀어가야 하는 만큼 시일이 필요할 것이라는 입장을 내놓고 있다. 현재 코로나 대유행으로 전 세계적 비상 상황에 놓여있다는 점에서 인력과 예산을 분배할 여유가 없다는 의견이다. 복지부 관계자는 "병리학을 비롯해 디지털 헬스케어 육성의 필요성은 어느때보다 공감하고 있다"며 "이미 이를 위한 준비를 많은 부분 마쳤고 학계 및 의료계와도 상당한 공감을 이룬 상태"라고 말했다. 아울러 그는 "하지만 현재 코로나 대유행으로 보건의료 분야에서 한치 앞을 예측할 수 없는 상황에 놓인 만큼 당분간 예산과 인력을 이곳에 투입할 수 밖에 없다"며 "최우선 순위에 집중하고 있을 뿐 중요성이나 필요성을 모르거나 간과하고 있는 것은 아니다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 사상 처음으로 이뤄지는 제네릭(복제의약품) 약제(가) 협상을 두고 칼자루를 쥔 건강보험공단의 무리한 요구로 제약사들의 불만이 새어나오고 있다. 특히 이러한 요구와 문제들을 공론화하고 싶어도 비공개를 전제로 하는 합의문으로 인해 정보 유출 책임을 물을까 우려하며 벙어리 냉가슴을 앓는 모습도 관측되고 있다. 국민건강보험공단은 지난해 10월 약가 협상에 대한 지침을 개정하고 같은 해 12월부터 제네릭에 대한 협상을 벌이고 있다. 사실상 첫 제네릭 협상이다. 그동안 제네릭은 오리지널 신약과 다르게 품목 허가를 받은 뒤 보험 급여에 등재되면 별도 협상 없이 건강보험심사평가원의 산정 방식을 통해 약가가 결정됐던 것이 사실. 하지만 이제는 심평원에 요양급여 신청을 하면 건보공단과 제네릭 별로 협상을 거쳐 보험급여 약가를 결정하는 방식으로 재편됐다. 이를 위해 건보공단은 올해부터 이를 전담하는 부서인 '약가관리실'을 신설하는가 하면 철저히 '비공개'로 유지되는 '요양급여 합의서'를 제네릭 생산 제약사에게 요구하고 있다. 제약업계에서 제네릭 협상 제도가 본격 시행된 지 100일이 채 지나지도 않아 무리한 요구로 협상 자체가 불가능하다며 불만의 목소리가 새어나오고 있는 결정적인 이유도 여기에 있다. '안정적 공급&8231;품질관리' 삼아 탄생한 제네릭 협상 실제로 건보공단의 제네릭 협상은 건강보험법 하위법령인 '건강보험 요양급여 규칙'을 근거로 한다. 제11조2의 7항과 8항에 따라 '약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'을 근거로 해 건보공단이 신약뿐만 아니라 제네릭까지 약가 협상 범위에 포함시킨 것. 즉 신약뿐만 아니라 제네릭도 '안정적 공급'과 '품질관리'를 해야 한다는 이유로 협상의 대상이 된 셈이다. 이러한 제네릭 협상제의 도입은 간암 치료용 조영제 '리피오돌'과 인공혈관 '고어텍스' 공급중단 사태 등이 계기가 됐다. 협상을 통해 신약 뿐만 아니라 제네릭까지도 리피오돌과 고어텍스와 같은 공급중단 사태가 발생하지 않도록 사전에 합의를 진행해 문제가 재발되는 것을 방지하겠다는 포석이다. 또한 중국 수입 고혈압 치료제 '발사르탄' 성분 원료의약품에서 기준치를 초과한 발암추정물질이 발견되면서 '품질관리'를 위해서라도 제네릭도 협상이 필요하다는 의견에 힘이 실렸다. 이에 따라 건보공단은 심평원 '약제관리실'에 비견될만한 '약가관리실'을 별도로 신설하고 제네릭 협상을 전담하는 '제네릭 협상 관리부'를 새롭게 꾸려 운영 중이다. 2019년 1월부터 2020년 3월까지 복지부 산하 건강보험정책심의위원회의 보고된 제네릭 의약품을 고려했을 때 월 평균 322품목에 대한 협상을 벌여야 할 것으로 건보공단은 예상하고 있다. 결국 의료행위와 약제관리에는 역할이 없던 건보공단이 지난해 급여전략실 신설에 이어 올해 약가관리실까지 운영하면서 본격적인 '의약제도' 관리 업무에까지 관여하기 시작한 것이다. 최근 연달아 의약품을 둘러싼 공급중단 혹은 발암 추정 물질 사태에 발생함에 따라 건보공단이 이슈를 선점, 발빠르게 제도화해 역할을 부여 받았다고 볼 수 있다. 건보공단 관계자는 "제네릭 약가협상은 급여 약제의 안정적인 공급과 품질관리로 환자안전을 확보하기 위한 것"이라며 "보험자로서 약제급여목록에 등재 전 '묻지마 등재'를 사전에 방지하고 공급 및 품질의 관리에 관한 사항을 협상(합의)하는 제도"라고 강조했다. '비공개' 제네릭 협상…제약사 합의서엔 무엇이? 이에 따라 지난해 10월 약가 협상 지침을 바꾼 건보공단은 12월부터 본격적으로 제네릭을 생산 중인 제약사와 협상 테이블을 차렸다. 건보공단이 벌이고 있는 제네릭 협상의 핵심은 안정적 공급과 품질관리 의무와 함께 '비밀유지'가 꼽힌다. 이 가운데 건보공단은 제약사와 약가협상과 관련한 별도의 표준계약서라고 할 수 있는 '요양급여 합의서' 등은 철저히 비공개로 유지하고 있다. 일반적으로 건강보험 규칙 상 '별표 서식'을 통해 약제평가신청서, 치료재료 평가신청서 등 표준서식이 규격화 돼 공개하고 있는 것이 현실. 하지만 협상에 활용되는 요양급여 합의서 등은 보험자와 제약사 간의 '협상'을 이유로 철저히 베일에 가려져 있는 셈이다. 더구나 건보공단 자체로 운영 중인 약가 협상 지침에 '비밀유지' 조항도 명문화되면서 제네릭 협상을 벌이는 제약사들은 서로 관련 내용을 공유하지도 못하고 있는 상태다. 그렇다면 건보공단이 철저하게 비공개로 유지 중인 제네릭 협상에 따른 제약사별 계약서, 즉 합의서에는 어떠한 내용이 담긴 것일까. 메디칼타임즈가 제약업계를 바탕으로 취재한 것을 종합해 보면, 조건부 합의와 약제 공급의무, 공급 부족 시 환자 추가 부담액 보상, 의약품 재평가 등을 위한 임상시험 통지의무 및 조치사항 등이 담겨 있는 것으로 확인됐다. 또 약가 협상 지침에 더해 제네릭 협상에서의 과정과 정보, 논의 사항을 '비밀유지'하는 내용도 포함됐다. 이 가운데 눈에 띄는 것은 제네릭 협상의 핵심인 '약제 공급의무'다. 제약사는 제네릭 협상에 합의할 경우 원활한 공급에 더해 요양기관과 유통업체의 정당한 공급 요청 등을 거절할 수 없게 된다. 특히 건보공단은 원활한 공급의무 이행을 확인하기 위해 제약사에 매 월별 생산량, 수입량 등을 보고토록 하는 한편, 제약사가 정당한 사유 없이 자료 제출 등을 지연할 경우 일정금액의 과징금을 매기는 방안을 합의서에 포함시킨 것으로 파악됐다. 합의서 상에 공급 의무를 부여함은 물론 보고 지연 시 제약사에게 일종의 과태료 형태로 부담을 지운 것이다. 가령, 협상에 합의한 제약사가 이유 없이 보고를 하지 않을 경우 백만원을 건보공단에 내야할뿐더러 지연기간이 초과될 경우 1개월 수마다 백만원을 내야 하는 상황에 놓이는 셈이다. 익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "제네릭 협상을 한 뒤 합의서에 서명하면 매달 혹은 분기별로 특이사항이 없어도 공급내역을 건보공단에 보고해야 한다"며 "특이사항이 없어도 '없다'고 보고를 하라는 것이다. 합의서에 서명한 이상 어쩔 수 없이 보고해야 한다"고 귀띔했다. 동시에 합의서 상에 포함된 '비밀유지' 조항도 제약사의 발목을 잡고 있다. 약가협상지침과 마찬가지로 제약사는 협상 과정에서 알게 된 정보를 누설하지 못하도록 합의서에 명문화 된 것으로 '깜깜이 협상'이라는 비판의 계기가 된 대목이기도 하다. 제약사 입장에서는 협상 과정 상에서의 내용을 그 누구에게도 공유해선 안된다는 것인 만큼 설사 불만이 있어도 이를 제기했다간 자칫 계약 위반으로 몰릴 수 있기 때문이다. 추가로 건보공단은 협상대상 약제의 보험급여를 위한 건강보험정책심의위원회 및 고시 절차를 위한 경우는 '비밀유지' 조항과 관련이 없다는 점을 단서로 달았다. 오직 제네릭 약가 협상과 관련한 정보는 복지부나 건정심 업무보고 시에만 가능하다는 것이다. 이와 관련해 만약 제네릭 협상 내용이 누설될 경우 복지부와 건보공단은 약제의 등재시기 조정 등 조치를 취할 수 있지만, '제약사는 이에 이의를 제기할 수도 없다'는 내용도 포함된 것으로 확인됐다. 또 다른 제약업계 관계자는 "사실 이 같은 제네릭 협상은 요양급여 규칙에 따라 진행될 것이 아니라 법률에 근거로 해야 한다"며 "가장 큰 문제는 제약사가 제도의 문제점을 말하고 싶어도 비밀유지 조항으로 인해 밝힐 수도 없다. '협상'이라는 단어 자체가 가진 의미를 되새겨야 한다"고 꼬집었다.

|메디칼타임즈=박양명 기자| '허혈성심질환 적정성평가' 보건복지부와 건강보험심사평가원이 연초가 되면 발표하는 평가계획에 자리 잡고 있는 항목 중 하나다. 올해도 어김없이 적정성평가 계획에 급성심근경색증(AMI), 경피적관상동맥중재술(PCI)이 들어가 있었다. 구체적인 계획은 미정. 이는 올해만의 이야기가 아니다. 심평원의 계획에만 매번 등장하고 있을 뿐 허혈성심질환 영역에서 내과적 분야 평가가 이뤄지지 않은지 8년째다. 평가 자체를 재개하지 못하고 답보상태인 이유는 계획을 설계하는 심평원과 학계가 좀처럼 의견을 좁히지 못하고 있기 때문이다. 심평원은 2007년부터 급성심근경색증 평가와 경피적관상동맥중재술 진료량 평가를 각각 6회씩 실시했고 AMI에 대해서는 가감지급을 적용했다. 이들 평가를 바탕으로 심장 질환 관련 진료 영역을 묶어 2013년 허혈섬심질환 통합평가로의 전환을 추진했다. 심장학회는 "평가가 목표점 설정 없이 평가 지표의 100% 수행을 전제로 상대평가하고 있다. 환자케어 시스템에 대한 총체적 가이드라인이 없다"며 통합평가를 거부했다. 그 영향으로 실질적인 평가 대상 기관에 의료기관 중 절반에 가까운 기관이 자료도 내지 않았다. 결국 심평원은 통합평가 계획을 유보했다. 심평원은 7년이라는 시간 동안 평가 재개를 위해 제도 개선을 위한 자체 연구용역을 진행하는가 하면 평가 항목 설정에 중요 역할을 하고 있는 심장학회 관계자를 정기적으로 만나며 의견을 조율하고 있지만 좀처럼 합의점을 찾지 못하고 있다. 심평원 관계자는 "통합평가 문제는 평가실 숙제"라고 운을 떼며 "심장질환 관련 내과적, 외과적 진료를 통합평가하려다 관상동맥우회로술은 단독 평가를 재개했다"라고 말했다. 그러면서 "매년 심장학회 임원진과 개별 간담회를 하고 있으며 제안서만 오가는 상황"이라며 "코로나19 국면이라서 대화가 더 쉽지 않은 상황이다. 평가 재개를 위해 전념을 다할 것"이라고 덧붙였다. 심장학회가 허혈성심질환 평가를 반대하는 이유는? 심장학회도 무턱대고 평가를 반대하고 있는 게 아니다. 이미 6차례의 평가를 통해 병원 단위의 질은 끌어올렸으니 보다 진화된 방향의 평가가 필요하다는 입장이다. 구체적으로 급성심근경색증 처럼 골든타임이 있는 질환에 대해서는 단순히 기관 평가에서 나아가 전주기적 관리가 필요하다는 것이다. 대한심장학회 관계자는 "AMI, PCI 평가 필요성은 충분히 공감한다. 평가 방법을 보완해야 한다는 것"이라며 "급성심근경색증 사망률은 병원 전 단계, 치료 단계, 퇴원 단계 등 3단계가 중요하다"라고 말했다. 그러면서 "지금도 환자가 병원에 도착해 치료받는 과정은 충분히 잘 이뤄지고 있다. 평가 결과에서도 확인할 수 있다"라며 "국민이 초기 증상을 빨리 인지하고 병원에 빨리 도착해 골든타임을 놓치지 않는 병원 전단계, 퇴원 후 문제 등 지역 전체가 시스템이 잘 돌아가는지 봐야 한다"고 강조했다. 실제 심평원이 2016년 발간한 '허혈성 심질환 평가 개선방안 연구(연구책임자 김석일)' 최종보고서에도 급성심근경색 치료의 질은 충분히 개선됐다는 결론을 내렸다. 환자가 병원으로 이송되기까지의 전달 체계에 대한 개선책이 필요하다는 제안도 더해져있었다. 심평원이 진행했던 평가 결과를 보면 전체 의료기관 평균 점수가 97점을 기록했다. 구체적으로 90분 이내 P(Primary).PCI 실시율은 평가 초기인 2007년 83%에서 2012년 97%로 증가했다. 상급종합병원만 따로 떼놓고 보면 90분 안에 PCI 실시율이 99%에 달했다. 혈전용해제 투여율도 2007년 70%에서 5년 후 90%로 증가했다. 이처럼 병원 단위 평가 결과는 좋아졌지만 급성심근경색증 환자의 사망률에는 큰 변화가 없었다. 연구진은 "평가 기간 동안 이미 일정 수준 이상 (질이) 개선됐다"라며 "시간이 지남에 따라 상향평준화 돼 기관간 변별력이 없다"라고 평가했다. 또 "급성심근경색증은 병원 도착 전 사망이 많아 신속한 치료가 요구되는 위급한 질환이라서 환자가 관련 증상이 나타났을 때 이를 인지하고 빠른 시간 안에 적절한 치료를 받을 수 있는 의료기관으로 수송될 수 있도록 하는 게 중요하다"라며 "병원 외 환자 전달 체계에 대한 구조적 지표를 평가에 활용할 수 있는 방안을 모색해야 한다"고 제안했다. 일선 현장에서도 "줄 세우기 평가는 더 이상 무의미" 실제 급성심근경색증 환자를 진료하는 일선 의료진도 기존의 지표 만으로 줄 세우기 평가를 진행하는 것은 더 이상 무의미하다는 목소리를 내고 있다. 서울 A대학병원 심장내과 교수는 "급성심근경색증 환자는 병원에 늦게 도착해 사망하거나 심근경색증인지 모르고 병원에 왔다가 다른 병원으로 전원하는 과정에서 사망이 많이 발생한다"라며 "평가받는 주체가 병원이 돼야 하는 게 아니라 지역 전체가 시스템이 잘 돌아가고 있는지 봐야 한다"라고 주장했다. 충청권 B대학병원 심장내과 교수도 "평가지표에 따르면 심근경색증 환자가 응급실 도착 90분 이내에 시술을 해야 하는데 심뇌혈관 권역센터는 60분 이내, 우리병원은 그보다도 10여분 더 빠르다"라며 "병원에 도착한 환자의 사망률은 낮아지고 있지만 전체 환자 사망률은 벽에 부딪혔다"고 지적했다. 그러면서 "병원에서 40~50분 단축해봐야 환자가 응급실에 도착하기까지 평균 180분이 걸린다. 이 숫자가 줄어들지 않는다"라며 "이 시간도 지역별로 차이가 크다"라고 근본적인 문제점을 꼬집었다. 결국 심장학회의 주장처럼 기관 단위 평가를 넘어서는 보다 진화한 평가 지표가 필요하다는 것이다. 이 교수는 "평가라는 게 의료기관 뺨을 때리려고 하는 게 아니지 않나"라고 반문하며 "병원 전단계 상황은 전혀 고려하지 않고 병원만 평가해 줄 세우기를 하려는 것은 심평원이 업무계획을 채우기 위해 눈 가리고 아웅밖에 안된다"라고 꼬집었다. 또 "환자 한 명을 살리기 위해 지자체가 얼마나 나서고 있고 병원과도 유기적인지 그 시스템을 봐야 한다"라며 "시급을 다투는 골든타임 질환에 대한 국민 인지도가 어느 수준인지, 인지도 향상을 위해 지자체는 어떤 노력을 하고 있는지를 평가해야 한다"고 강조했다.

|메디칼타임즈=이창진 기자| 대학병원과 중소병원에 존재하는 PA(Physician Assistant, 의료보조인력) 양성화를 위한 전문간호 업무범위를 어떻게 설정한 것인가. 의료법에 위배되는 뜨거운 감자인 PA 제도화 논의가 답보 상태이나 병원급을 향한 수사기관의 칼날은 현재 진행형이다. 보건복지부와 의료단체, 간호협회, 전문가 등으로 구성된 전문간호사 업무범위 관련 협의체는 지난해 12월 발족과 첫 회의 이후 중단된 상태이다. 앞서 복지부는 지난해 국회 보건복지위원회 국정감사에서 별도 협의체를 구성해 전문간호사 업무범위에 PA 간호 업무를 반영해 의료법 시행규칙 개정안을 조속히 마련하겠다고 답변했다. 당시 더불어민주당 권칠승 의원은 국립대병원으로부터 제출받은 자료를 근거로, 2015년 592명이던 PA가 2019년 972명으로 증가했다고 발표했다. 지난 2019년 전국보건의료산업노조에서 국립대병원과 사립대병원, 지방의료원 등을 대상으로 조사한 결과, 병원 66%가 PA를 운영하고 있는 것으로 나타났다. 또한 2018년 대한전공의협의회 조사결과 전국 수련병원 92%가 PA를 운영하고 있는 것으로 확인됐다. 대다수 병원 수술실과 외래, 병동 등에 존재하지만 사실상 법적 근거가 없는 PA 간호인력. 통상적으로 PA를 간호사로 인식하나, 중소병원 입장은 다르다. 대학병원 간호사 쏠림으로 중소병원에서 간호사 구하기는 '하늘의 별따기'이기 때문이다. ■대학병원 PA 간호사-중소병원 PA 간호사·간호조무사 '입장차' 상황이 이렇다보니 중소병원에 근무하는 간호조무사가 수술실과 외래 등에서 의사의 진료 보조 역할을 하는 게 의료현실이다. 다시 말해, 대학병원에서 PA는 간호사, 중소병원에서 PA는 간호사와 간호조무사인 셈이다. 중소병원 입장에서 PA를 전문간호사로 규정하는 데 반대하는 이유이다. 이는 병원협회가 최근 전문간호사 업무범위 관련 복수안을 보건복지부에 제출한 배경과 궤를 함께 한다. 병원협회는 ▲의사 지도 또는 처방 하에 시행하는 해당 분야별 전문간호 업무(1안) ▲의사 지도 또는 처방 하에 시행하는 해당 분야별 진료에 필요한 업무(2안) 등으로 나눠 검토의견을 전달했다. 1안은 간호사와 간호조무사 등 간호인력을 통칭하고, 2안은 간호사로 국한한 의미다. 병원협회 이성규 정책부회장은 "PA 제도화를 위한 전문간호 업무범위를 바라보는 시각이 대학병원과 중소병원 입장 차이가 크다"면서 "여기에 의사협회가 PA 제도화에 강한 반대 입장을 고수하고 있어 협회 입장이 조심스럽다"고 말했다. 전문간호사 업무범위 논의가 지연되고 있지만 수사기관의 칼끝은 PA 근무 병원으로 향하고 있다. 실제로 울산지방검찰청은 최근 의사협회에 심초음파(ECO) 시행 주체 관련 의료자문을 요청했다. 검찰청은 의사와 간호사의 심초음파 검사 관련 구체적 사례를 나열해 해당 병원 내사가 상당 부분 진행 중임을 암시했다. 일례로, 간호사가 임상병리사와 방사선사와 같이 의사의 지도 감독 하에 초음파 검사를 할 수 있는지 물었다. 또한 간호사 등이 의사와 동일 공간에서 기본 영상획득과 단순 계측만 담당할 경우 의사의 지도 감독 하에 이뤄진 것으로 볼 수 있는지 등의 자문을 구했다. 이들 질문에 대한 의사협회 답변은 동일하다. 의사협회는 '초음파 검사는 원칙적으로 의사가 실시해야 하는 의료행위이므로 진료보조인력(PA 의미)은 초음파 검사를 실시할 수 없다'며 사실상 의료법 위반임을 분명히 했다. 의사협회 관계자는 "울산지방검찰청에서 초음파 의료자문을 요청해 답변했다. 수사가 진행 중인 사안이므로 세부적 수가 배경과 해당 병원은 알 수 없다"고 전했다. ■울산검찰청, 간호사 심초음파 참여 사례 제시…내사 진행 암시 현행 전문간호사는 감염관리와 종양, 노인, 산업, 마취, 정신, 가정, 보건, 응급, 호스피스, 중환자, 아동, 임상 등 13개 분야이다. 전문간호사는 간호사 중 석사 출신 또는 경력 간호사 중 전문간호 프로그램을 이수해야 응시 자격이 주어진다. 중소병원 병원장은 "PA를 전문간호사로 규정하며 간호사의 대형병원 쏠림을 부채질 할 뿐 아니라 간호사 6년제 추진과 간호사 급여인상 등 많은 문제점을 내포하고 있다"면서 "대학병원과 중소병원 현장에 입각한 업무범위를 탄력적으로 조정해야 한다"고 제언했다. 복지부는 난감한 모습이다. 하지만 올해 하반기 국정감사 이전 PA 논란을 일단락 한다는 입장이다. 복지부 관계자는 "전문간호 업무범위 관련 의사협회의 반대와 병원협회의 복수안 등 합의안 도출이 쉽지 않다. PA 문제는 의료단체와 간호계 모두 허심탄회한 논의가 필요한 만큼 대면회의가 필요하다"면서 "방역이 완화된 후 조속히 대면회의를 통해 국정감사 이전 의료법 시행규칙 개정안을 마련하겠다"고 답변했다. 그는 이어 "모든 가능성을 열어 놓고 개선방안을 검토하고 있다. 의료현장에 있는 간호사와 간호조무사 등 PA 상황을 인지하고 있다"고 덧붙였다. 다급한 것은 다수 PA를 운영 중인 대학병원이다. 수도권 대학병원 보직 교수는 "PA를 언제까지 불법으로 방치하고, 해당병원을 범법 기관으로 내몰 것인가. 전문의 채용이 진료보조 업무 해법은 아니다"라고 선을 긋고 "복지부가 전문간호 업무범위를 시급히 마련해야 한다"고 주장했다. 전문간호 업무범위 설정과 수사기관 압박은 중소병원의 치명타라는 지적이다. 중소병원협회 조한호 회장은 "전국 병원급 중 PA에서 자유로운 곳은 없다. 전문간호 업무범위를 전문간호사와 함께 간호조무사 중 일정 프로그램을 이수한 간호실무사로 나누는 현실적인 방안이 필요하다"고 강조했다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 코로나19 백신 공급 부족과 예방률 증대를 해결하기 위한 방안으로 저용량 접종 및 접종 간격 증가 등의 변칙 방안이 나오면서 실제 효과에 대한 관심이 커지고 있다. 아직 임상이나 과학적인 근거는 마련되지 않았지만 수급상황을 고려할 때 한 명에게 두 번 접종하는 것보다는 두 명에게 한번씩 접종하는 것이 집단면역 형성에 보다 기여하는 바가 클 수 있다는 단순 논리다. 전문가들의 의견은 엇갈린다. 한정된 자원에서 최대한의 효과를 이끌어내야 한다거나, 그럼에도 불구하고 의학적 근거가 중요하다는 식으로 비중을 두는 바에 따라 의견이 나눠지고 있는 것. 전문가들의 합치된 의견이 없다는 점에서 무엇보다 방역당국의 의지가 곧 접종계획 수립으로 이어질 수 있다는 뜻이다. 논란이 되고 있는 주요 접종 이슈와 이를 바라보는 전문가 및 방역당국의 해석을 들었다. ▲세 가지 논란…접종 기간·교차 접종·용량 분할 현재 백신 접종 계획과 관련해 논란은 크게 세 가지다. 임상에서 설계된 접종 기간을 늘릴 수 있는지, 타사 백신간 혼용 접종이 가능한지, 접종 기한을 늘리지 않는 대신 접종 용량을 낮출 수 있는지다. 논란 모두는 수급난과 관련돼 있다. 접종 기간을 늘리거나 용량을 낮춰 맞는 것 모두 한정된 백신 자원을 더 많은 사람들에게 분배하는 기능을 하기 때문이다. 논란의 시초는 영국과 미국이다. 올해 초 영국은 1차 접종 후 3~4주 후 2차 접종하는 대신 이 기한을 12주까지 연장해 남은 분량을 1차 접종에 활용한다고 발표했다. 한달 두 번 접종을 3달 두 번 접종으로 기한을 늘려 수요 부족분에 대응하겠다는 것. 게다가 화이자와 아스트라제네카와 같이 타사 백신을 혼용하는 교차 접종을 언급했다가 철회하기는 촌극을 빚기도 했다. 미국도 접종 용량을 줄이는 방안을 검토하고 있다. 일부 임상에서 모더나 백신을 풀도즈(100mg)의 절반으로도 접종해도 비슷한 예방률이 나타난다는 것을 근거로 저용량 분할 투약 방안을 검토하고 있다. 김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 "과학적으로 입증된 것은 아니지만 접종 기한 연장은 당장의 유행을 차단하고 피해를 줄이기 위한 가성비로는 효과적"이라며 "다만 우리나라는 영국과 같은 상황은 아니기 때문에 일면적으로 고려할 대상은 아니"라고 말했다. ▲전문가들 "기간 연장 OK" 백신 및 감염 전문가들은 세 가지 이슈 중 접종 기간 연장에 대해서는 관대한 태도를 보인다. 2차 접종은 1차 접종의 부수적인 역할을 하기 때문에 기한보다는 접종 횟수가 보다 중요한 요소라는 것이다. 최영준 한림대의대 사회의학교실 교수는 "백신 접종에 있어서 접종 간격이 짧은 것은 문제가 되지만 늘어나는 것은 문제가 안된다"며 "이는 백신 예방접종의 기본 원칙 중 하나"라고 설명했다. 그는 "디프테리아, 폐렴구균 등 다양한 백신이 2, 4, 6개월의 접종 간격을 가지고 있지만 누적 차수를 잊고 있다가 1년 후 맞아도 유효차수로 인정해 준다"며 "2차 접종은 1차 접종의 부스트 효과에 그치기 때문에 중요한 요소는 간격보다는 횟수"라고 덧붙였다. 2차 접종의 목표는 1차 접종후 항체 반응을 유도하는 면역세포의 활성화 및 항원 기억 활성화에 초점이 맞춰진다. 1회 접종으로 100% 면역원성 획득이 어렵기 때문에 이를 보완하기 위한 개념으로 추가 접종이 필요할 뿐 간격을 늘린다고 해서 예방률이 급감하는 것은 아니다. 실제로 2021년 인플루엔자 예방접종 관리지침에도 비슷한 내용이 발견된다. 인플루엔자 예방접종을 처음 받는 경우엔 최소 4주 간격으로 2회 접종을 권고하지만 2020년 백신을 총 2회 이상 누적 접종한 경우 1회 접종이 가능하다고 안내하고 있다. 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장도 비슷한 입장이다. 강 소장은 "접종 기한에 정답은 없다"며 "성인 대상 2회 접종이라면 보통 4주간의 간격 설정이 가능한데 1차 접종후 면역력 유지 기간에 따라 다양한 설정이 가능하다"고 말했다. 그는 "1차 접종 예방률이 70% 이상과 같은 근거가 있다면 접종 간격을 4주 이상으로 늘릴 수 있지만 50% 내외라면 곤란하다"며 "보통 항체는 2주 후에 생기기 때문에 항체 형성률이 낮은지 아닌지 여부에 따라 접종 간격은 가변적"이라고 설명했다. 비용-효과성을 따질 때 두 번 접종으로 한명의 예방률을 90%로 끌어올리는 것보다는 각 두 명에게 접종해 70%의 예방률을 유지하는게 집단면역 형성에 보다 기여할 수 있다. 한명에게 백신 자원이 집중될 때 백신을 맞지 못한 사람은 생명을 잃을 위기에 처할 수도 있기 때문이다. ▲교차 접종 "절대 NO" 반면 백신을 혼용하는 교차 접종에 대해서는 절대 불가론이 득세하고 있다. 영국은 1차에 화이자 백신을, 2차에 아스트라제네카 백신을 사용하는 교차 접종을 검토했지만 이내 비판에 직면하자 철회했다. 반대 목소리는 임상적 근거가 희박하다는 것에서 기인한다. 강 소장은 "교차 접종은 안 된다"며 "근거도 없고 윤리적으로도 할 수 없다"고 못박았다. 그는 "코로나19 백신의 효과를 확인하기 위한 임상 설계는 2차까지 동일 백신을 두고 진행됐다"며 "따라서 각각 다른 백신을 혼용하면 어떤 결과가 이어질지 아무도 모른다"고 우려했다. 그는 "사망자나 확진자 수 급증에도 불구하고 백신이 태부족인 극한의 상황이라면 모를까 지금은 그렇지 않다"며 "보건의료체계가 작동하는 상황에서 교차 접종이 논의 대상으로 오르내리는 것 자체가 기현상"이라고 지적했다. 최영준 한림대의대 사회의학교실 교수는 "교차 접종은 데이터를 확인해야 한다"며 "아직까지 교차 접종과 관련해 확립된 이론이나 데이터는 없다"고 덧붙였다. 교차 접종에 우려는 각 제품간 백신의 원리가 다르다는 점도 영향을 끼친다. 화이자&바이오엔텍이 공동 개발한 BNT162 및 모더나가 개발한 mRNA-1273은 mRNA 방식이다. mRNA는 바이러스 배양 및 이를 약화시켜 주입하는 기존 백신과 달리 바이러스 유전자 정보를 이용해 생산한다. 아스트라제네카 백신은 운반체(벡터)에 바이러스 유전자를 실어 인체에 주입하는 벡터 방식을 사용한다. 아스트라제네카는 침팬지의 아데노 바이러스를 벡터로 사용해 코로나19 바이러스의 유전자(스파이크 돌기)를 조합했다. 시노백(중국), 시노팜(중국)이 개발하는 백신은 코로나19 바이러스를 약화시키거나 죽은 상태로 소량 포함한 불활성화 백신이다. 각각의 방식 및 변수가 다양하기 때문에 임상을 통해 각 제품 조합별 유효성, 안전성을 확인하기란 사실상 불가능에 가깝다. 미국 CDC 역시 코로나19 백신 가이드라인을 통해 "2차 접종까지는 같은 제품을 사용해야 한다"고 권고(A series started with COVID-19 vaccine should be completed with this product)하고 있다. ▲저용량 분할 접종 가능할까? "글쎄" 풀도즈(full-dose) 대신 용량을 낮춰 접종하는 것은 어떨까. 유효성 면에서 아직 입증해야 할 문제가 남아있다는 것이 전문가들의 평. 이론적으론 풀도즈가 유효성 입증에는 최적이지만 코로나19 백신에서는 저용량에서 보다 효과가 좋은 기현상이 목격됐기 때문이다. 아스트라제네카의 AZD1222 백신 2/3상 임상은 18세 이상 성인 1만 여명 등록자를 대상으로 1개월 간격으로 백신 2회 접종 후 2주 뒤 코로나19 예방 효과를 살폈다. 결과를 보면 중간 도즈를 맞은 2741명에서 90%, 풀도즈를 맞은 8895명에서 62%의 예방 효과가 관찰됐다. 오히려 저용량 백신에서 예방률이 28%p 높아진 것. 모더나 백신은 풀도즈의 절반으로도 접종해도 비슷한 예방률이 나타난다는 연구가 있다. 보통 용량을 줄이면 풀도즈 대비 비슷하거나 다소 약화된 유효성을 나타내야 하지만 아스트라제네카 백신은 보다 더 나은 효과를 나타냈다. 감염학회 관계자는 "저용량이 고용량보다 효과가 더 좋게 나온 것은 적절한 근거를 찾기 어렵다"며 "이를 신뢰하기 위해서는 대규모 임상이 필요하다"고 지적했다. 최영준 교수는 "2017년도에 황열병이 유행할 때 백신이 부족했다"며 "당시 백신 수급난 해결책으로 용량을 나눠 분할 투약하는 방법이 시도됐다"고 말했다. 그는 "기존 백신 용량의 절반에서 1/4까지 분할 해 투약했는데 면역 확보에는 큰 문제는 없었던 것으로 나타났다"며 "백신이 부족한 점, 코로나19 백신에서도 동일한 효과가 나타날 것이란 보장은 없다는 점을 감안하면 저용량 분할 접종 시도에는 보다 신중해야 한다"고 지적했다. 김우주 교수는 "미국 행정부의 몬세프 슬라위 책임자가 모더나 백신 투약 용량을 줄여서라도 투약자를 늘리는 방안을 언급했다"며 "의학단체 및 FDA는 근거가 없다고 반대한 것처럼 이런 주장은 방역당국 차원에서 상황의 시급성을 대변하는 것이지 임상적 근거에 기반한 것은 아니"라고 말했다. ▲방역당국의 결정은? "수급 상황 변수" 국내 코로나19 확진자가 일 500명대로 다소 완화 추세를 보이고 있다는 점을 고려하면 교차 접종 및 백신 투약 기간 연장 조치 등의 급진적 접종 계획 도입은 현실적으로 어려워 보인다. 식약처 관계자는 "특별한 방역 위기 상황을 제외하고 백신은 임상을 근거로 한 허가사항에 기반해야 한다"며 "저용량 투약 및 접종 기한 연장에서 일부 연구가 있는 것으로 알고 있는데 이런 근거가 있다면 접종 계획에 반영될 수 있다"고 밝혔다. 그는 "접종 계획 수립은 질병청이 주관한다"며 "주로 감염병의 확산 추이와 백신의 수급 상황에 따라 임상(허가) 외적인 사용도 고려될 수 있지만 현시점에서는 모두가 가정에 불과하다"고 선을 그었다. 질병청은 백신 보급 및 접종까지 분기 이상의 시간이 있는 만큼 모든 가능성을 열어두고 대응한다는 방침이다. 질병청 관계자는 "현재 전문가 의견을 통해 세부 접종 계획을 세심하게 준비하고 있는 상황이므로 세부내용은 추후 발표하겠다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=이지현 기자| 삼성서울병원 삼성유전체연구소 박웅양 소장이 지난 2018년 차린 유전체정보 분석기술 업체인 지니어스(JENINUS)가 2021년, 상장 초읽기에 들어갔다. 현재 액체생검 폐암 진단키트 식약처 임상실험 단계로 이후 허가를 노리고 있다. 국내를 넘어 글로벌 유전체 정보 분석기업으로 성장하겠다는 박 소장의 목표는 현재진행형이다. 박웅양 소장의 도전을 통해 혈액를 통해 암 진단부터 돌연변이까지 확인할 수 있는 시대가 열리고 있다. 서울의대 동기인 박한수, 배지수 공동대표가 지난 2015년 설립한 지놈앤컴퍼니는 지난 2020년 12월 23일 상장에 성공했다. 면역항암제 기업으로 잠재력과 성장성에서 높은 평가를 받으면서 공모주 청약에서 1173대 1의 높은 경쟁률을 기록해 눈길을 끌었다. 청약 증거금은 약 9조4008억원이 몰렸으며 시가총액은 6일 현재 1조 762억원에 달한다. 최근 의사들의 창업이 본격화 되고 있다. 코로나19 여파로 병·의원 경영이 악화되는 등 혼란스러운 상황에서도 이들의 행보는 뜨겁게 달아오르고 있다. 과거 진료실에서 환자를 진료하고 연구논문에 매달리던 의사에서 원천기술을 기반으로 특허를 취득하고 한발 더 나아가 창업까지 드라이브를 걸면서 파격행보를 보이고 있는 것. 위 두 사례는 급변하는 의사들의 행보를 단적으로 보여주는 사례. 이들의 공통점은 의료계 내 임상과 연구 현장에서 함께 호흡하던 이들이라는 점에서 일선 의사들에게 큰 자극제가 되고 있다. 실제로 박웅양 교수는 서울의대 의과학과장을 지낸 석학으로 게놈지도 연구를 통해 원천기술을 가진 인물. 그는 삼성서울병원 유전체연구소장직으로 자리를 옮겨 연구를 이어갔다. 이후 지난 2018년 지니어스 창업을 통해 자신의 연구를 전세계 모든 이들이 누릴 수 있도록 상용화 단계를 밟고 있다. 또한 최근 상장에 성공한 지놈앤컴퍼니 박한수 대표는 서울의대를 졸업하고 전공의 수련을 마치고 맞춤의학 분야 연구를 이어왔다. 배지수 대표는 서울의대를 졸업하고 미국 듀크(DUKE)대학에서 MBA과정을 수료하고 베인앤컴퍼니에서 컨설턴트로 활동하다 와이즈요양병원장으로 다시 임상에서 진료를 이어온 인물. 이처럼 임상현장에서 함께 진료하고 연구했던 이들의 성공신화는 일선 의대교수들에게 '나도 한번 해볼 수 있겠다'라는 강력한 동기부여가 되고 있다. 당장 서울의대의 경우 이미 서울의대 교수 20여명이 겸직허가를 승인 받았다. 즉, 20여명 이상의 의대교수가 창업에 성공, 임상과 경영을 겸하고 있다는 얘기다. 연세의료원 교원창업지원을 받은 의대교수는 총 43명. 창업에 성공한 기업은 총 35곳이다. 지난 2010년 1곳이 창업에 성공한 이후 뜸했지만 2016년 7건을 시작으로 2017년 2건, 2018년 4건에서 2019년 10건이 쏟아지면서 흐름이 본격화됐다. 이후 2020년에는 11건으로 코로나19 여파 속에서도 더 강력한 변화의 패러다임을 이끌고 있다. 연세의료원 의과학연구처 연구진흥 담장자는 "의대교수 한명 한명이 잠재적 자원인 셈"이라며 "글로벌 경쟁력을 갖추고 발전할 수 있는 분야라고 본다"고 전했다. '의대교수=논문' 평가는 옛말…특허, 기술이전도 '능력' 의대교수들의 파격 행보 이면에는 큰 패러다임의 변화가 깔려있다. 과거 대학병원 평가나 정부 연구용역 발주대상을 선정할 때 해당 교수가 SCI급 연구논문을 얼마나 많이 썼느냐가 절대적 평가기준이었다. 하지만 지난 2016년에서 2017년으로 넘어가면서부터는 연구논문 이외 특허권 확보와 더불어 기술이전 즉, 창업도 평가지표에 포함하기 시작했다. 서울의대 강건욱 교수는 "지난 2015년 당시 보건산업진흥원의 고민은 보건산업 분야에 예산을 투자하는데 왜 논문만 나오고 상용화가 안될까라는 고민에 부딪쳤고, 그 해결방안으로 한국 내 실리콘밸리의 역할을 하는 장을 열어줘야한다는 결론을 내렸다"고 전했다. 그는 이어 "이후 단순히 연구에서 그치는 게 아니라 실용화 연구는 기업이 직접 투자해서 진행, 상용화로 이어질 수 있도록 하자는 의견이 모아졌고 원천기술을 지닌 의대교수와 투자자의 접점을 마련하면서 실제로 상용화 발판을 구축했다"고 덧붙였다. 2020년에 접어들면서는 바이오 분야 붐을 타고 투자자들이 원천기술을 지닌 의대교수 연구실 문을 두드리고 있다는 게 그의 설명이다. 연세의료원 의과학연구처 연구진흥 담장자 또한 "과거에는 논문만 발표했던 의대교수들이 연구한 김에 특허도 내고 기술이전까지 나서고 있다"면서 "이는 정부 연구비 평가지표에 논문 이외 특허, 기술이전 등을 반영하면서의 변화"라고 말했다. 그는 이어 "창업에 나선 연세의대 교수 43명 중 7:3으로 임상교수가 기초교수보다 많은 비중을 차지한다"면서 "임상 현장에서 필요성에 의해 연구, 특허를 낸 만큼 사업화에 성공할 가능성이 높다보니 투자자들의 관심이 더 뜨겁다"고 설명했다. "창업, 해볼만 하겠는데?" 시스템이 받쳐주는 환경 구축 또한 의대교수의 행보에는 과거와 달리 창업 지원 시스템도 한몫하고 있다. 과거 진료와 연구만 주력했던 의대교수에게는 막연하고 어렵게만 느껴졌던 특허나 창업에 이르기까지의 과정을 지원 창구가 개설되고 있는 것. 서울대병원 융합의학과 이사람 교수는 서울대병원 내 산병협력을 위한 온라인 기술연계 플랫폼 스파크(SPARK)을 구축해 의대교수가 창업하는데 징검다리 역할을 자처하고 나섰다. 이 플랫폼의 역할은 창업을 원하는 의대교수의 원천기술을 소개하고 투자자와 연결, 투자유치를 지원하는 역할부터 외부기업과의 협력연구를 연계해주는 역할까지 아우른다. 스파크 운영자인 이사람 교수는 "최근 원내 교수들의 관심이 높아지고 있다"면서 "현재 약 80여명의 교수가 가입한 상태"라고 전했다. 실제로 현재 서울대병원 암병원장을 역임한 김태유 교수의 (주)아이엠비디엑스, 이승훈 교수의 (주)세닉스바이오테크, 조선욱 교수의 (주)셀러스 등이 투자유치를 진행 중이다. 이밖에도 김효수 교수는 'CAP1로부터 유래된 폴리펩티드 및 이를 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물' 특허를 기반으로 창업을 준비 중이며 장현덕 교수는 '천연물 유래 심혈관 대사 질환의 예방 및 치료 약물' 원천기술을 상용화하는 방안을 모색 중이다. 이사람 교수는 "현재 셀러스, 세닉스바이오테크, 아이엠비디엑스 등 총 3개의 회사가 창업에 성공했으며 8명의 교수가 각자 특허권을 기반으로 창업을 준비 중"이라며 "이밖에도 많은 교수들이 특허권을 갖고 창업을 준비 중"이라고 했다. 지난 2017년, 바이오나노메디신 살롱을 개설했던 서울의대 강건욱 교수는 "미국의 실리콘밸리처럼 의대교수와 기업체가 편하게 의견을 교류하고 친분을 쌓을 수 있는 기회가 필요하다고 생각해 살롱을 운영하게 됐다"면서 "의대교수와 투자자의 만남의 장을 통해 투자유치 등이 활발하게 진행 중"이라고 분위기를 전했다. 연세의대 교수들의 창업이 활발한 이유도 병원 차원에서 창업에 이르기까지 행정적인 절차를 적극 지원하는 시스템을 구축한 덕분이다. 연세의료원 의과학연구처 연구진흥 담장자는 "창업 컨설팅부터 필요한 경우 외부 컨설팅을 연결하기도 하는 등 A부터 Z까지 지원을 하고 있다"며 "투자유치는 물론 경영을 맡길 인력이 필요하면 CEO까지도 연결하고 있다"고 전했다.

|메디칼타임즈=최선·이인복 기자| 코로나19 팬데믹 상황 1년, 부의 양극화가 더 커졌다는 이야기가 들린다. 부자들에게 코로나19가 기회였던 반면 빈곤층에게는 신종 감염병은 재앙이었다. 일면적으로 코로나19 상황이 모두에게 적용되는 '위기'라고 볼 수 없다는 뜻이다. 산업계도 변했다. 아니 강제적인 변화의 기로 앞에 섰다. 변하지 않으면 죽을 수밖에 없다는 위기의식이 체질 개선의 원동력으로 작용하고 있는 것. 제약업계뿐 아니라 의료기기산업 역시 비대면 기조를 피할 수 없는 흐름으로 인식하고 있다. 웨비나, 학술 강화, 줌 미팅 등 팬데믹 상황이 바꿔놓은 제약, 의료기기 산업 전반의 변화와 위기를 타개할 새로운 활로를 찾아나가는 모습을 짚었다. ▲교수 방문 여는 '키'는 학술 콘텐츠…신약 보유사엔 '기회' P-CAB 계열 신약을 보유한 국내 모 제약사에게 코로나19는 기회였다. 오전 9시. A씨는 사무실 대신 대학병원에서 업무를 시작한다. 재택근무 및 현지 영업이 활성화되면서 굳이 사무실을 들려야 하는 절차가 생략된 것. 코로나19 발병 초기에는 의대교수 만나기란 하늘의 별따기와 같았다. 감염병 확산을 우려해 누구도 선뜻 만나주지 않았기 때문이다. 하지만 그에겐 학술 콘텐츠란 '키'를 갖고 교수실의 방문을 열고 있다. "예전에는 어느 정도 몸으로 하는 영업이 많았습니만 코로나19가 유행하면서 학술 콘텐츠를 중심으로 영업을 합니다. 과거 영업이 감성 영업이었다면 지금은 학술 영업으로 양상이 바뀐 것입니다." 얼굴도장 찍기용 단순 면담 신청에는 거절 응답이 돌아왔다. 대학병원 자체적으로 영업사원 및 외부인과의 접촉 최소화를 명시하면서 친분이 있던 교수들에게도 "어쩔 수 없다"는 대답이 돌아왔다. 명분이 필요했다. A씨는 만남의 명분을 학술 콘텐츠에서 찾았다. 자신이 맡은 신약에 대해 매일 새로운 논문을 검색하는 버릇이 생겼다. 내과 교수들이 P-CAB 신약에 대한 새 적응증 적용 사례나 질환 치료 사례에 대한 관심이 높다는 점에 착안한 것. 신규 논문이 나오면 이를 프린트 해 교수들과의 만남을 이어갔다. "교수들은 학구적인 열의가 높기 때문에 신규 논문에 대한 관심이 높습니다. 진료 일정 등으로 바쁜데 관심사인 새 논문을 직접 찾아보기란 어렵기 때문이죠. 그냥 인사드리러 방문하겠다고 하면 거절을 하지만, 학술 내용 소개겸 간다고 하면 십중팔구는 오케이 싸인이 떨어집니다." 해당 제약사는 작년 웨비나(웹 방식 세미나) 효과도 톡톡히 봤다. 코로나19 이전엔 주로 호텔을 빌려 오프라인 심포지엄을 열었다. 식사와 숙박비 지원 개념이 강한 오프라인 방식에는 참여자가 적어도 100여명, 많게는 200여명까지 몰려들었다. 반면 웨비나는 의사들이 얻을 메리트가 적은 것이 사실. 귀중한 시간을 할애해 웹비나에 접속해 줄 사람이 있을지 의문이 들었지만 A씨는 여기서도 기회를 엿봤다. 오프라인 방식 대비 참여자는 절반 수준으로 떨어졌지만 오히려 약을 신뢰하는 가진 '로열티 키닥터'들을 확인할 수 있었기 때문이다. A 씨는 "웨비나를 진행할 때만 해도 과연 많은 사람들이 접속해 줄지, 질문은 활발하게 나올지 걱정했던 게 사실었다"며 "하지만 실상 웨비나에선 라이브 채팅을 통해 다양한 질문이 쉴새 없이 쏟아졌다"고 밝혔다. 그는 "오프라인 방식에선 손을 들고 마이크로 질문을 해야 하는게 부담이 될 수 있지만 온라인 방식에선 키보드로 간단하게 질의 사항을 올리면 된다"며 "매번 웨비나를 열 때마다 50~100명씩 접속하는 분들을 확실한 타겟군으로 설정할 수 있다는 점도 장점"이라고 설명했다. ▲비대면 영업하니…자기계발 늘고 서류 작업 줄고 현지 출근 및 재택근무로 여유로운 일상이 가능해졌다는 점도 A 씨에겐 자기 계발의 기회다. 월, 수, 금 사무실에 출근해야 했던 과거와 달리 지금은 일부 인력만 순환 구조로 사무실에 출근한다. 남는 시간에 발굴한 학술 콘텐츠를 어떻게 잘 전달할지에 보다 집중한다. 실제로 학술 콘텐츠 강화를 위해 해당 제약사는 사원들을 대상으로 온라인 방식의 교육 비중을 이전보다 더욱 늘렸다. A 씨는 "재택근무와 현지 출근 정책으로 사무실을 들려 현장으로 나가는 시간을 확보할 수 있다"며 "과거엔 하루 10명 만나기와 같은 단순한 목표가 있었지만 지금은 그 시간에 면밀히 오늘 소규모 인원을 대상으로 디테일을 준비하기 때문에 보다 밀도가 높아졌다"고 말했다. 그는 "학술 콘텐츠로 영업을 하려면 공부를 해야 한다"며 "얼굴도장 찍기와 같은 대면 영업 환경에서는 굳이 나를 계발해야 할 동기나 유인책이 부족하지만 지금은 그렇지 않다"고 덧붙였다. 팬데믹 환경은 신약 보유사에겐 기회였다. 신약이 없는 제네릭 중심의 중소형 제약사에게 코로나19는 위기로 다가온 것이 사실. 하지만 콜 관리와 같은 기계적인 단순 작업이 사라진 것은 기회로 읽힌다. 중소형 제약사에서 영업을 하던 B 씨도 서류 작업 감소를 긍정하는 편이다. B 씨는 "제약사에는 콜 관리라는 작업이 있다"며 "하루 몇 군데 병의원을 돌았는지, 만나서 어떤 결과물을 하거나 예상하는지 적어내야 하는 업무"라고 설명했다. 그는 "교수들이 아예 만남을 꺼리면서 거래처 발굴이 힘들어진 것은 사실이지만 사무실 출근 및 콜 관리 페이퍼 워크가 사라진 것은 그나마 다행"이라며 "회사 자체적으로 대면 방식의 교육을 줄이고 동영상 방식으로 신제품에 대해 교육하고 있다"고 말했다. 그는 "단기적으로 보면 코로나19 상황은 중소형제약사에 위기인 것은 맞지만 생존을 위해 강제적으로 신약 개발 R&D 투자 모멘텀이 생긴 것은 긍정적이다"며 "IMF 당시 구조조정과 통폐합을 통해 체질을 개선한 것처럼 장기적으로는 난립하는 제약사들이 통폐합되며 경쟁력이 높아지지 않을까 예상한다"고 덧붙였다. "위기가 곧 기회" 기술력으로 영업 한계 넘는 의료기기 기업들 제약과 더불어 보건의료산업의 양대 산맥으로 꼽히는 의료기기 산업도 새로운 기회를 엿보고 있다. 코로나19의 영향으로 위기를 맞은 것은 분명하지만 이 가운데서도 활로를 찾기 위해 안간심 쓰고 있는 셈이다. 새로운 기회를 노리는 의료기기 산업들의 전략도 제약 산업과 크게 다르지 않다. 바로 의사들이 먼저 찾아주는 새로운 기술들을 선보이는 전략이다. 코로나19로 인해 과거와 같은 대면 영업 방식들이 사실상 불가능해진데다 기기 산업의 특성상 비대면 영업 자체가 쉽지 않다는 점에서 기술력으로 영업의 한계를 보완하기 위한 방안이다. 2020년 모든 산업군이 코로나19로 인해 주저 앉은 상황에서 나홀로 특수를 노렸던 진단 키트 사업들이 바로 그 중 하나다. 실제로 각종 증권 보고서 등에 따르면 맥아이씨에스가 동년 대비 매출이 1227%나 급증한데 이어 엑세스 바이오가 955%, 씨젠이 513%, 수젠텍이 459%가 급성장하며 완전히 새로운 시장을 개척했다는 평을 얻었다. 다양한 라인업을 갖춘 글로벌 기업들도 이 곳에서 기회를 찾았다. 로슈진단이 대표적인 경우. 이미 진단 부분에서 세계 1위를 갖추고 있는 로슈진단은 빠르게 코로나 진단 파이프라인을 구축하며 다른 곳에서 빠진 매출액을 상쇄했다. 한국로슈진단 진단검사사업부 김형주 마케팅 본부장은 "로슈진단의 PCR 진단법은 전 세계 최초로 미국 FDA와 유럽 EUA 승인을 받았다"며 "또한 5월에는 항체검사키트를, 9월에는 코로나19와 인플루엔자를 동시에 확인하는 대용량 키트를 개발하며 글로벌 시장을 확보했다"고 설명했다. 코로나19 사태를 아예 기회로 활용한 기업들도 있다. 기업이 가진 경쟁력을 코로나에 적용해 전 세계가 저절로 주목할 수 있는 환경을 만드는 방식으로 영업력의 한계를 극복한 셈이다. 인공지능(AI)를 활용해 흉부 엑스레이 사진만으로 코로나 진단을 돕는 제품을 선보인 루닛이 대표적인 경우다. 루닛의 앞선 인공지능 기술을 코로나19에 접목시키면서 굳이 영업을 나서지 않아도 우수한 AI 기술력을 전 세계에 공개할 수 있는 기회를 만든 것이다. 루닛이 개발한 인사이트 CXR은 279명을 대상으로 진행한 임상시험에서 인공지능을 활용해 95%의 정확도로 코로나를 진단해 냈다. 이러한 내용은 국제 학술지인 플로스원(Plos One)에 실리며 전 세계에 홍보가 됐다. 메디컬아이피도 마찬가지 경우다. 특히 메디컬아이피는 더욱 공격적인 전략을 썼다. 바로 자사의 기술력을 활용한 코로나 진단 기술을 완전히 무료로 전 세계에 공개했다. 실제로 메디컬아이피는 코로나19가 시작된 3월 CT 영상에서 코로나19의 정량적 정보를 분석해주는 AI MEDIP COVID19를 무료로 배포한 데 이어 10월에는 X-ray 기반 신기술 티셉까지 공짜로 나눠줬다. 당장 코로나19 대응이 시급한 의료진에게 차라리 공짜로 소프트웨어를 나눠주고 그 기술력을 확인한 뒤 메디컬아이피를 인지하고 정식 제품을 구입하라는 영업 전략인 셈이다. 메디컬아이피 박상준 대표이사는 "티셉이 전 세계 의료현장에서 의료 자원을 적재적소에 배분하는 데 적극 활용되며 코로나19 환자의 진단과 사망률 감소에 기여하고 있다"며 "메디컬아이피 AI 기술이 거둔 성과"라고 말했다. 영상의료기기 기업인 바텍은 아예 새로 개발한 제품의 영업 전략을 코로나19에 타깃을 맞췄다. 치과용으로 개발한 소형 CT를 이동식 코로나 진단을 위한 제품으로 새롭게 이미지를 씌운 것이다. 코로나19와 같이 바이러스성 폐증상이 발생할 경우 설치와 이동이 쉬운 영상 장비가 필수적으로 필요하다는 점에서 이 부분에 아예 타깃을 맞춘 셈이다. 바텍 현정훈 대표이사는 "바텍이 개발한 소형 CT인 스마트엠은 치과용 소형 CT 기술과 노하우가 집약된 제품"이라며 "코로나19를 비롯한 전염성 폐질환에 대해 상당한 효용성이 있는 만큼 세계 시장에서 충분한 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

'신종 코로나바이러스 감염병(코로나19)'의 대유행이란 돌발변수가 작년 한해를 관통했다. 2021년 초입, 확산세는 여전히 진행형이다. 선별검사소를 비롯한 병원 현장 구석구석 방호복에 갖힌 의료진들의 진료활동도 마비될 듯 진통을 겪었는데, 이러한 고초(苦楚)는 의료계 상아탑이라고 일컫는 의학계라고 결코 다르지 않았다. 전염병의 확산방지라는 대전제 아래 대면회의 자체가 중단되다 보니, 자연스레 국내·외를 막론한 주요 학회들은 일정을 연기하거나 온라인 가상회의라는 비대면방식의 버츄얼(virtual medical meetings) 학술대회를 차선책으로 택해야 했다. 실제 지난해 대한의학회 산하 국내 186개 단체 학회들의 정기 학술대회 일정에는 차질이 불가피했다. 갑작스레 맞닥뜨린 신종 감염병의 대유행 사태로, 감염병 추이를 살펴 예정대로 진행할 듯 보였던 모든 학술회 일정은 결국 연기를 거듭하다 전면 취소되거나, 온라인 학술회로의 전환을 공식 선언한 것. 그런데 실상, 이러한 분위기는 '초연결(hyperconnectivity)'과 '초지능(superintelligence)' 두 가지 키워드를 큰 축으로 잡아가는 제4차 산업혁명을 의료계에 더 빨리 안착시키는 계기가 됐다는 평가도 나온다. 진일보한 온라인 정보통신 기술을 오프라인 산업 현장에 접목시키는 일종의 네트워킹 혁신을 불러일으켰다는 분석이다. 대한의학회 장성구 회장이 "빠르면 15년 이내에 제4차 산업혁명이 완수 될 것이라고 예상하는 분위기인데, 급변하는 사회의 패러다임 속에 의료계가 제4차 산업혁명의 선도가 되도록 인프라를 구축하는 것이 시대를 헤쳐 나가는 새로운 모멘텀"이 될 것이라는 평가를 내놓은 것도 결을 같이 한다. 현재 의학계에 깨지지 않는 센트럴 도그마(central dogma)가 근거중심 의학이었다면, "미래 의학이 지향하고 있는 방향은 분명 유전정보를 활용해 개인이 질병에 걸릴 가능성과 그 시기 등을 예측하는 예측의학(Predictive Medicine)이 될 것"이라는 전망이 나오며 온라인 네트워킹 방식의 변화를 자연스럽게 만들어가고 있다. 4차 산업혁명이란 토대 위에 그려진 새로운 의료계 풍경으로, 의료진 다수가 모이는 학회와 심포지엄 등 대부분의 행사들이 온라인상의 랜선미팅을 근간으로 하는 소통방식을 차용하며 코로나19 시대에 뉴노멀(New Normal)로 받아들이기 시작한 것이다. 치료경험 공유 "신종 감염병 온라인 웹세미나 시장 달궜다" 주목할 점은, 오프라인 교류가 줄어들면서 생겨난 풍선효과로 인해 온라인 회의가 활발해지면서 '학술교류의 국제화'란 화두에 긍정적인 예상치들이 나온다는 대목이다. 정보의 접근성 측면에서 '필요에 따라 접속 가능한(온디맨드, on-demand)' 네트워킹 채널에 긍정적인 평가가 나오는 이유다. 국내외를 막론하고 그동안 학계 전문가들은, 단순 친목모임이나 로컬 학술 교류의 장을 넘어 종합학술대회를 위한 국제적인 유대강화를 목록의 최우선에 올려놓았기 때문이다. 올해까지 이어지는 코로나19 감염병 대유행 사태의 여파는, 비로소 온라인과 비대면 문화를 일상에 자리잡게 만드는 시발점이 됐다. 각종 스마트기기를 비롯한 비대면 소통 채널의 역할이 더욱 확대되고 있는 것. 실제 학계 전문가들도 이같은 문제에 대해 "비대면 시대가 가속화하는 상황에서 온택트 시대에 적응하지 못한다면, 포스트 코로나 시대에는 더 큰 소통의 어려움이 따를 수밖에 없을 것"이라고 진단하고 있다. 결과적으로 올해 코로나19 사태가 종식을 선언할지언정, 비대면으로 방향이 전환되지 않는 '포스트 코로나' 시대를 맞이했다는 분석이다. 작년 하반기, 글로벌 학회들을 출발점으로 변화에 대한 의지는 어느 때보다 강력했다. 학술행사가 단순 학술적 교류행위라는 측면에 국한된 것이 아닌, 산학협력이란 점도 빼놓을 수 없었기 때문이다. 이를테면 매년 참여인원 1만명을 훌쩍 넘겨 최대규모 학술행사를 개최해왔던 미국심장학회(American College of Cardiology, 이하 ACC)도 코로나19 2차 대유행시 이러한 입장변화를 분명히 밝혔다. 학회는 명작가 윌리엄 셰익스피어의 구절을 인용해 "온 세상을 무대로(All the world's a stage), 쇼는 계속되어야 한다(show must go)"는 입장을 강조하며, 오프라인 이후 비대면 가상회의 방식의 랜선미팅 전환을 선언했다. 코로나19 대유행 시기를 기점으로 의학계 학술행사도 새로운 감염병 시대를 앞당겨 맞게 된 셈이었다. 여기서 새로운 소통 채널로 활성화된 것이 바로 '웹-세미나' 분야였다. 웹(Web)과 세미나(seminar)의 합성어인 '웨비나'는 온라인 웹 사이트상에서 진행되는 실시간 또는 녹화 방송으로 의료진들이나 학계 전문가들의 치료 및 최신 연구경험들을 시공간의 제약을 받지 않고 접속할 수가 있다. 전 세계, 산간벽지 어느 곳에서건 축적된 임상 데이터나 경험, 치료법 등을 시간적, 공간적 제약을 받지 않고 활발히 공유할 수 있다는게 가장 큰 장점으로 꼽힌다. ZOOM 등 ICT 기술 접목 "포스트 코로나 온라인 확대는 필연적" 학회 전문가들은 "코로나19 확산세가 지속되는 언택트 시대에는 온라인 학술회가 지속적으로 확대될 수밖에 없다"는 점을 분명히 못박고 있다. 다만 경험부족으로, 새로운 형식에 적응하는데까지 걸리는 기간이 문제였다. 작년 일년 대부분의 의학단체들이나 제약사들에게도 기존과 달리 온라인 학술대회 진행은 또 다른 시도였던 것. 따라서 오프라인에서 온라인 행사로 전격 전환하면서, 세부적으로 손댈 곳도 많았다. 학회 공식 홈페이지 개편부터 전문 대행업체 선정, 온라인 강의 및 토론에 활용되는 유튜브 채널이나 ZOOM 등의 ICT 통신 기술을 접목한 홈페이지를 새롭게 만들어야 하는 고충도 쏟아졌다. 경우에 따라서는 기조세션, 질의응답 등 생중계로 방송되는 세션을 최대 몇 채널까지 운영해야 하는지, 참여인원을 고려한 동시통역 서비스나 인터넷 접속사고 발생시 대처방안 등 다방면에 위기관리가 필요하다는 사실도 경험이 필요했다. 플랫폼의 적용 이후로는, 온라인 방송의 송출과 접속자 소통 문제를 대비한 철저한 위기관리가 온라인 학술회 운영의 성패와도 직결된다는 점을 재확인한 것이다. 작년 한해 온라인 행사를 진행한 가운데 문제들도 여럿 나왔다. 실제 이 과정에서 불안정한 서버 등의 문제로 인해 접속자가 몰리면 영상 스트리밍 서비스가 느려지거나 중단되는 등 불만이 폭주하기도 한 것이다. 온라인 행사가 본격화한 작년 6월 한 달새, 의협으로 들어온 민원 10건 중 한 건은 연수교육 관련 민원으로 전체 2264건의 민원 중 341건이 연수교육에 대한 민원이었다. 이는 5월 135건보다도 2배 이상 늘어난 수치였다. 더불어 학술회 행사에 참여해 온라인 학술대회를 지원하는 제약, 바이오, 의료기기 기업들에도 과제가 남겨졌다. 온라인으로 진행되는 학술대회의 특성상 불특정 다수의 참여자들에 거리적 제한을 느끼지 않게 실시간으로 정보를 제공해야 했다. 때문에, 다양한 임상데이터를 의료진에 전달하는 방식을 고민해야 했다. 시기별로 예정된 기업들의 최신 임상정보를 보다 효과적으로 전달하기 위한 영상 프리젠테이션에 집중하게 된 배경이다. 신종 감염병 대유행 시기를 기점으로 의학계 학술행사도 새로운 감염병 시대 속 새로운 일상을 맞을 준비기간을 가진 셈이었다. 올해 비대면 온라인 회의가 한층 강화될 것이란 해석도 여기서 나온다. 작년 첫 시행으로 운영과정에서의 마찰과 행사지원, 평점 문제들이 우후죽순 쏟아졌지만 이제는 얘기가 다른 것이다. 올해 1월 1일부로 임기를 시작하는 대한노인신경의학회 석승한 회장(원광대산본병원 신경과)은 "작년 한해 코로나19 대유행으로 인한 어려움들과 이를 해결하려는 노력들이 학회 전반을 운용하는데 좋은 시험대가 됐다고 생각한다"고 전했다. 그러면서 "솔직히 많은 어려움이 있었다. 지난해 하반기 학술대회를 유치하면서 예년과 같이 오프라인 방식으로의 개최를 준비했지만 코로나19가 전 세계적으로 확산되며 학술대회 개최 형태를 여러번 조정하는 경우가 많았다"고 소회를 밝혔다. 석 회장은 "앞으로는 회원의 규모가 큰 학회일 수록 온-오프라인 행사를 같이 진행하는 경우가 많지 않을까 한다"면서 "이제는 학회의 숙제가 됐다. 종전에는 웨비나에 대한 경험이 충분히 많지않다 보니 작년 다수의 학회들이 춘계학회를 안 한 경우가 많았다. 이제는 일년간 온라인 플랫폼이 어느정도 자리를 잡았기 때문에 일단 원론적으로는 온라인으로 학회를 진행하다가 상황에 따라서는 여건을 고려해 온-오프라인을 동시에 진행하는 경우도 고려해볼 수 있다"고 말했다. 이를테면 통상 학술대회가 며칠간 진행된다는 점을 봤을때 일정상 오프라인으로 듣고자 하는 세션은 하루 방문하고, 이후 세션은 시간을 조정해 온라인으로 접속해 시청할 수 있는 등 다양한 포멧을 시도해볼 수 있다는 얘기다. 석 회장은 "그런 측면에서는 작년 이런 어려움들을 해결하려는 시도와 온라인 플랫폼들의 활용 전략이 학회를 활성화하고 확장하려는데 도움이 되지 않을까 한다"며 "당시 운영하는 전문업체도 많지가 않았고 정작 온라인으로 준비한 학술회도 경험이 적다보니 예상치 못한 동시 접속자수 폭주로 인해 셧다운되는 경우도 흔했다. 운영에 문제가 많았다"고 설명했다. 끝으로 "올해는 업체도 다양화 될 것이고 온라인 플랫폼을 운용하는 기업들의 경험도 쌓이다보니 진행이 보다 매끄러워 질 것으로 기대하는 분위기"라며 "작년에 비해 올해 학술회 운영 여건은 좋아질 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=박양명 기자| 뉴노멀(New Normal). 시대 변화에 따라 새롭게 떠오르는 기준 이나 표준을 뜻하는 말로 코로나19 대유행 이후 나타날 변화를 지칭하기도 한다. 정부가 감염 위험에서부터 환자와 의료진을 보호하겠다는 이유를 들며 도입한 '비대면 진료'도 뉴노멀의 하나다. 정부는 감염병 유행 상황에서 '한시적'이라는 전제 조건을 달고 있지만 이미 변화의 바람은 일어나고 있다. 서울 H성형외과는 지난 8월 '비대면 상담'을 전격 도입했다. 환자와 의사가 직접 만나지 않고 '동영상'으로 소통한다. 환자가 의원을 찾아 사진과 CT를 찍고, 질문 등을 정리해 놓으면 백정환 원장이 15~20분 분량의 진단 동영상을 만들어 이메일 등을 통해 전달한다. 동영상은 백 원장이 직접 촬영하고 편집한다. 이렇게 백 원장의 진단을 전달받은 환자는 수술을 받을지 말지 최종 결정을 내리면 된다. 백 원장은 "코로나19 유행이 아무래도 비대면 상담을 시작하는 데 가장 큰 부분을 차지했다"라며 "감염병이 유행하다 보니 예약 취소 상황이 이어졌다. 1인 의원으로 수술을 해야 하는 상황에서 언제 예약을 취소할지도 모르는 상담 환자만 기다리고 있을 수도 없었다"라고 설명했다. H성형외과도 완전한 '비대면 상담'은 아닌 과도기에 있다. 어찌 됐든 환자가 적어도 한 번은 의원을 방문해 사진을 찍고, CT 촬영을 해야 한다. 의사가 진단을 내리기 위한 데이터를 만들어내기 위해서다. H성형외과는 노쇼(No show)를 막기 위해 비대면 상담비와 예약금을 받고 있다. 결과는 대만족. 처음에는 일주일에 4~5명이던 것이 이제는 하루에 5명, 많으면 8~9명이 찾는다고 한다. 약 5개월 사이 상담받은 환자만도 200~300명이다. 백 원장은 "환자 입장에서는 사실 30~40분 설명을 듣기 위해 이동하는 등의 시간 낭비가 없어졌다. 어렵게 느껴질 수 있는 의사의 설명을 두고두고 돌려보면서 이해도도 높일 수 있게 됐다"라며 "의사 역시 예약 취소에 따른 시간 부담과 비용 손실을 걱정하지 않아도 된다"라고 강조했다. 백 원장은 아무래도 비급여 진료 영역이기 때문에 비대면 상담이 그나마 가능하다고 봤다. 급여 진료로 갔을 때는 한계가 있다고 했다. 그는 "현대의학은 데이터를 기반으로 진단을 내려야 한다"라며 "그래야 의사도 만일의 사고가 생겼을 때 스스로를 보호할 수 있다. 객관화된 데이터 생성이 핵심이다"라고 말했다. 그러면서 "성형외과는 환자 사진과 CT라는 데이터가 있지만 급여 진료과는 환자의 증상만으로 진단을 내려야 하는 상황에서 의사를 보호할 수 있는 수단이 없다"라며 "그렇다고 비용도 매력적이지 않다 보니 참여할 동기부여가 될 수 없다"고 지적했다. 세계는 코로나19 영향 비대면 진료 급진적 발전 그럼에도 '비대면 진료' 나아가 원격진료는 앞으로 흘러가야 할 방향이라는 부분은 단언했다. 지지부진하던 것이 코로나19로 가속화되는 분위기라고도 했다. 실제 정부의 비대면진료 허용 후 전화상담 처방을 하려는 움직임이 늘고 있는 것이 사실이다. 전화진료를 허용한 2월 24일부터 9월 20일까지 약 7개월 동안 전화진료는 77만3772건이 이뤄졌다. 개원가도 43만4079건을 시행했다. 해외는 특히나 변화가 급진적이다. 미국은 비대면의료 건수가 지난해 3600만건에서 올해 10억건으로 폭증했다. 컨설팅 전문회사 맥킨지에 따르면 코로나19 이후 의료기관의 원격의료 이용은 50~175배 증가했다. 영국 역시 코로나19 유행 전 비대면 의료가 1% 수준이었지만 이후 매주 2배씩 증가하고 있다. 일본은 올해 5월 기준 온라인 진료가 가능한 의료기관이 1만5000곳 이상으로 1년 전보다 10배 늘었다. 온라인 진료서비스를 도입한 의료기관도 지난해 1700곳에서 올해 5월 기준 3500개로 2배 이상 증가했다. 상황이 이렇다 보니 이제는 의료계가 나서서 선제적으로 발전적인 방향을 제시해야 한다는 지적이 나오고 있다. 대한의사협회를 필두로 의료계는 꾸준히 '반대' 입장을 표시하고 있는 상황. 한 온라인 진료 서비스 업체 관계자는 "만성질환관리를 위해 혈당 혈압을 전달받는 것도 처방전만 없을 뿐 궁극적으로는 비대면진료의 일환"이라며 "수가가 없다 보니 내과 병의원도 환자 유치를 위해 서비스 차원에서 수치 모니터링을 하는 곳도 있다"고 말했다. 그러면서 "우리나라는 좀처럼 (제도 발전에) 힘을 못 받고 있다"라며 "일본을 봤을 때 순차적으로 비대면 진료를 확대했다. 일본 의사협회는 제도 발전 방향을 내놓고 선택은 의사 개개인 몫으로 돌렸다. 의협도 전면 허용, 전면 반대를 주장할 게 아니라 제도가 보다 안전하게 발전할 수 있는 방향을 전향적으로 검토하고 대안을 제시해야 한다"고 강조했다. AI, 임상에 적용했더니 매출 증대 효과까지 인공지능(AI) 역시 뉴노멀로 꼽히고 있는 분야 중 하나다. 비앤빛 강남밝은세상안과는 AI를 임상에 적용하고 있다. 강남밝은세상안과가 쌓은 시력교정술 경험을 AI에게 학습시켜 환자에게 맞춤형 수술을 제공하고 있는 것. 이 안과를 찾는 환자는 시력검사와 자동굴절검사기기 등을 통해 검사부터 받는다. 검사 내용은 AI가 인식할 수 있는 언어로 변환하는 작업을 거친다. 환자의 검사 내용을 받아든 AI는 시력교정 수술 가능 여부부터 수술 방법, 수술 결과까지 예측해 준다. 렌즈 삽입술의 경우 렌즈 크기까지 답을 내려준다. 의사는 AI의 판단을 반영해 최종 결정을 내리고 실제 수술까지 한다. 27년 간 축적한 47만건에 달하는 안 검사의 빅데이터를 AI가 학습한 결과다. AI를 활용한 진단은 환자의 신뢰도를 높여 매출과도 직결되는 결과를 얻어냈다. 올해 1~4월 매출은 지난해 같은 기간 보다 18%나 증가했다. 김진국 원장은 "같은 질환과 조건의 진단을 의사마다 다르게 의견을 제시하면 안 된다"라며 "데이터를 먹이로 삼는 AI에게 25년 동안 시력교정술로 쌓은 경험을 학습시켜 주며 성장토록 한다"고 말했다. 그러면서 "AI 시스템을 개발해 임상에 적용한 결과 재수술이 거의 없고 렌즈삽입술은 양쪽 눈을 동시에 수술하는 것도 가능하다"라며 "AI는 의사의 결정을 보다 편하게 해주고 오진을 막아주는 역할을 한다"고 강조했다. 이처럼 특정 질환 진단과 치료에 집중하고 있는 의원을 중심으로 AI를 적용하기 위한 움직임은 확산되는 분위기다. H성형외과는 맞춤형 의료기기 업체인 애니메디와 협력해 3D 프린팅을 활용한 성형수술을 하고 있다. 동시에 가상성형 소프트웨어 이노핏 개발에 참여해 구체적인 데이터 축적에 나섰다. 백정환 원장은 "성형외과의 가장 큰 난제는 이 환자를 수술하면 어떻게 될까라는 것인데 AI와 빅데이터에서 답을 얻을 수 있겠다는 가능성을 봤다"라며 "가상성형 결과와 실제 결과를 비교해 상관계수를 도출해 데이터로 축적하는 기술을 개발하기 위해 첫발을 내디뎠다"고 말했다. 땡큐이비인후과는 갑상선암 진단을 예측할 수 있는 AI 프로그램을 개발하고 있다. 개원 후 3년 10개월 동안 약 2만여건의 갑상선, 경부 초음파 검사 영상 자료를 축적하고 있다. 최근에는 'AI를 활용한 갑상선 결절의 초음파 진단 솔루션' 아이디어로 정부가 지원하는 AI 바우처 사업에 선정되기도 했다. 지방흡입수술을 특화 한 365mc는 지방흡입수술 데이터를 모으고 있다. 수술실 한 쪽 천장에 카메라를 설치해 지방흡입수술을 하는 의사의 움직임을 캡처해 데이터를 쌓아 수술 결과를 예측할 수 있는 AI를 개발한다는 계획이다. 서울와 부산지점에 설치된 움직임 캡처 카메라는 2017년부터 올해까지 1만5524건의 수술의 움직임을 담았다. 1만4669명의 환자 데이터도 쌓였다. 스트로크 데이터는 약 7억개에 달한다. 스트로크는 지방흡입수술 부위에 캐뉼라(몸 속에 삽입하는 튜브)를 넣고 전후좌우로 움직이는 반복 동작을 말한다. 365mc 대표협의회 김남철 회장은 "수술은 경험이 많을수록 결과에도 영향을 미친다"라며 "의사마다 수술 습관이 다르고 환자도 모드 다르기 때문에 많은 데이터를 쌓는 게 무엇보다 중요하다"고 운을 뗐다. 그는 "수술 시 출혈 위험, 부작용 확률 등을 AI를 통해 예측하려고 한다. 내년 상반기쯤에는 가시화되는 성과가 있을 것"이라며 "데이터를 모아 AI 프로그램으로 개발, 임상에 적용하면 수익 증대에도 당연히 역할을 할 것"이라고 자신했다.