|메디칼타임즈=이창진 기자| 알코올 전문병원 내부에서 전문병원 지정을 반납해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 의료인력 채용과 의료질 평가, 입원환자 실적 등 전문병원 지정기준을 유지하기 위해 노력할수록 마이너스 경영의 늪에서 빠져나오지 못하고 있는 실정이다. 보건복지부는 올해 1월 질환과 진료과목으로 구분된 총 101개 병원을 제4기 1차 전문병원으로 지정했다. 이들 병원은 3년간 복지부 지정 전문병원 명칭을 사용할 수 있으며, '전문병원' 및 '전문' 용어를 사용해 의료광고를 할 수 있다. 또한 전문병원 지정을 위한 비용 투자와 운영성과, 의료질평가 등을 고려해 전문병원 관리료와 전문병원 의료질평가지원금 등 수가 가산 인센티브를 지원받는다. 전문병원 지정 병원에게 일반 중소병원과 다른 혜택을 부여한 셈이다. 문제는 수가 가산 대상 환자군이다. ■알코올 전문병원 환자 60% 이상 의료급여…의료질평가·관리료 ‘제외’ 알코올 전문병원 입원환자의 절반 이상은 의료급여 환자이다. 전문병원 의료질평가지원금과 전문병원 관리료는 건강보험 환자에만 적용한다. 아주편한병원 정재훈 병원장(정신건강의학과 전문의)은 "알코올 전문병원들은 전문병원 지정이 오히려 해가 되고 있다고 생각한다"면서 "의료급여 입원환자가 절반 이상 상황에서 전문병원 제도가 알코올 전문병원 경영을 악화시키고 있다"고 지적했다. 현재 알코올 전문병원은 아주편한병원을 비롯해 진병원, 더불유진병원, 다사랑중앙병원, 온사랑병원, 예사랑병원, 주사랑병원, 다사랑병원, 한사랑병원 등 전국 9개에 달한다. 이는 질환군 전문병원 중 관절(20개)과 척추(16개)에 이어 3번째 많은 수치이다. 아주편한병원은 240병상 중 평균 200병상을 가동 중에 있다. 입원환자의 60%가 의료급여 환자로 장기입원을 감안하면, 입원 일에 따른 전문병원 의료질평가지원금과 전문병원 관리료에서 제외돼 의료급여 환자 입원기간 만큼 수가 가산을 못 받는 기현상이 발생하는 셈이다. 다른 질환과 진료과 전문병원은 의료급여 환자 비율이 3~4%대에 불과하다. 알코올 전문병원들의 문제 제기에 동의하면서도 수가제도 변화를 주저하는 형국이다. 흥미로운 사실은, 면역항암제 '키트루다' 포괄 제외 논란으로 불거진 신포괄수가제도의 경우 건강보험 환자와 의료급여 환자 모두 포괄수가 대상군으로 병원과 환자 모두 제도의 혜택을 받고 있다. ■전문병원 수가 건강보험 국한…신포괄수가, 건보·의료급여 ‘동일 적용’ 그렇다면, 의료급여 환자들의 수가가산 제외로 인한 전문병원들의 손실은 얼마나 될까. 알코올 전문병원으로 지정받기 위해서는 환자구성 비율 66%, 전문의 3인, 80병상 등의 필수조건을 충족해야 한다. 여기에 알코올 입원환자 관리를 위해 간호인력과 행정인력 등 일반 정신병원에 비해 20% 이상의 인력이 투입된다. 알코올 입원 병동은 약물치료 뿐 아니라 환자 자신이 문제점을 이끌어 내고 환자와 환자 간, 환자와 치료자 간 상호 작용하는 집단치료부터 인지행동치료, 힐링캠프, 미술치료, 종교활동, 재발 예방 프로그램 등 다양하고 체계적이다. 의료진은 전문병원 제도의 모순된 수가에도 불구하고 건강보험 환자와 의료급여 환자 균등하게 의료서비스를 제공하고 있다. 일례로, 입원 후 심층평가를 통해 치료계획을 수립하고, 증상별 치료법 시행 이후 재평가 및 퇴원 계획수립, 퇴원 그리고 외래치료와 지역사회 정신보건 서비스 연계 등 수가가산에서 제외된 의료급여 환자에게도 동일 제공하고 있다. 아주편한병원은 6인실 중심의 입원실과 병상 간 간격 조정 등 과감한 투자를 통해 알코올 환자들의 쾌적한 병원 환경의 선두주자로 평가받고 있다. 정재훈 병원장은 "병원 재정의 60% 이상이 인건비이다. 의료급여 환자가 제외된 전문병원 의료질평가지원금과 전문병원 관리료로는 간호인력을 포함한 일반 직원들의 인건비도 안 나오고 있다"면서 "건강보험과 의료급여 구분없이 환자들의 치료와 사회복귀를 위해 손실이 나더라도 의료서비스를 하고 있으나 언제까지 지속할 수 있을지 알 수 없다"고 토로했다. ■복지부, 알코올 전문병원 문제점 인지 불구 부서 간 ‘핑퐁게임’ 복지부도 알코올 전문병원들의 요구와 타당성을 인지하고 있다. 건강보험과 정신건강, 의료급여 담당 부서가 다르다는 이유로 책임을 미루는 '핑퐁게임'을 하고 있다는 지적이다. 복지부는 지난 2019년 유재중 의원이 질의한 국정감사 서면답변을 통해 "의료급여 정신질환자들이 차별받지 않도록 매년 정신과 정액수가 현실화 제도개선을 추진하고 있다"며 "앞으로 알코올 전문병원의 (의료급여 환자) 관리료와 의료질평가지원금 적용 필요성과 우선순위에 대한 의견수렴과 소요 재정을 재정당국과 검토해 나가겠다"고 답변한 바 있다. 3년이 지난 2021년 11월 현재, 바뀐 것은 아무 것도 없다. 알코올 질환 특성상 환자들의 가정과 직장생활은 피폐해지고, 결국 혼자 남아 건강보험 환자에서 의료급여 환자로 전락하는 경우가 대부분이다. 의료급여 환자의 경우, 정부와 지자체 지원금에 따른 정액수가로 본인부담은 거의 없다. 이들 환자에게 의료질향상지원금과 관리료를 적용해도 본인부담은 미비하다. 정부의 의료급여 예산이 조금 늘어날 뿐이다. ■알코올 전문병원 9곳 전문병원 반납 고심 “수가제도 개선 시급” 알코올 전문병원의 요구는 분명하다. 건강보험 환자와 의료급여 환자의 수가제도 동일 적용이다. 알코올 질환 특성상 의료급여 환자가 늘어날 수밖에 없는 상황에서 환자를 볼수록 병원 경영이 악화되는 악순환을 끊어야 한다는 입장이다. 정재훈 병원장은 "언제까지 의료급여 환자를 치료할수록 병원 적자가 발생하는 비공정성을 반복할 것인가"라고 반문하면서 “알코올 전문병원 9곳은 전문병원 탈퇴를 심각하고 고민하고 있다. 복지부가 더 이상 책임을 떠넘기지 말고, 건강보험 환자와 의료급여 환자 모두 좋은 치료를 위해 전문병원 수가 제도를 개선하길 간곡히 요청한다"고 강조했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 식품의약품안전처가 국내 판매 상위 보툴리눔 독소 제제에 대한 행정처분 절차에 돌입하면서 제약바이오업계가 대혼란에 빠져들었다. 제약바이오업계는 식약처가 ‘아전인수’식 해석으로 수출용 보툴리눔 독소 제제들을 갑자기 '국가출하승인 위반' 대상으로 여겨 퇴출시키려 한다고 반발하는 한편, 행정처분 대상이 된 기업들은 수출을 통한 '국위선양' 중에 도리어 정부로부터 뒤통수를 맞은 격이라고 보고 법적 대응을 불사하고 있다. 여기에 지난해부터 국내 기업 중심으로 보툴리눔 독소 제제 행정처분이 진행됨에 따라 일각에서는 '국내사' 중심이던 병&8231;의원 처방시장이 '외국 기업' 중심으로 재편될 것이라는 전망마저 나오고 있다. 국내 무역업체 통했다고 국내 판매? 혼란스러운 업체들 최근 식약처는 휴젤, 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가 출하 승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발하고 품목 허가 취소 절차에 착수했다. 적발된 품목은 ▲파마리서치바이오 리엔톡스주 100단위, 리엔톡스주 200단위 ▲휴젤 보툴렉스주 50단위, 보툴렉스주 150단위, 보툴렉스주 200단위 등이다. 이 가운데 국내 시장 점유율 1위인 휴젤의 대표 품목이 포함됐다는 소식이 전해지면서 업계 전체에 전운이 돌고 있다. 실제로 휴젤 보툴렉스의 지난해 식약처 생산실적을 보면 총 721억원 규모로 국내 보툴리눔 독소 제제 중에서 가장 큰 규모를 차지한다. 갑작스러운 식약처 발표에 휴젤과 파마리서치바이오 측은 즉각 식약처 품목 취소 처분에 즉각 취소와 집행 정지 소송에 나선 상황. 휴젤 측의 경우 법원에 제출한 '제조판매 중지명령 등 취소' 및 '집행정지' 신청이 받아들여지며 이달 26일까지 일시적으로 정지돼 한숨을 돌리게 됐다. 그렇다면 식약처와 관련 업체 간 국가출하승인 위반 여부를 둘러싼 갈등의 원인은 무엇일까. 국가출하승인제도는 품목허가 의약품에 대해 제조단위별 검정시험 및 자료 검토 과정을 진행, 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하는 제도다. 이를 근거로 약사법과 하위 법령을 통해 보툴리눔 독소 제제처럼 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 제제의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받 돼 있다. 문제는 이 같은 국가출하승인제도의 경우 국내 판매에 초점이 맞춰져 있다는 점이다. 식약처는 휴젤 등이 국내 무역업체를 통했기에 국가출하승인을 받지 않고 '국내' 판매를 했다고 본 반면, 업체들은 국내 무역업체를 통했을 뿐 결과적으로 '수출'한 것이기에 문제가 없다는 입장. 휴젤 관계자는 "수출 물량의 경우 무역업체를 통할 수밖에 없는 상황에서 해당 업체의 사이트가 국내에 있다고 해서 국내 판매라고 해석한 것은 법적 소송을 할 수 밖에 없는 이유"라며 "수출을 통해 국위선양 중인 업체들을 도리어 억압하고 있다"고 불편한 기색을 드러냈다. 더구나 업계에서는 이전까지 관행처럼 여겨져 왔던 것을 식약처가 갑작스럽게 입장을 전환해 '아전인수'격 법 해석을 하고 있다고 비판하고 있다. 동시에 국내 업체들 중심으로는 향후 추가로 처분 받는 업체가 나타나는 것은 아닐지 긴장하고 있다. 익명을 요구한 한 국내 제약바이오업체 대표는 "이번 품목허가 취소로 일단락 될 문제가 아니다"라며 "추가 처분을 받는 업체가 나올 수 있는 상황인데, 문제는 식약처의 해석이 아전인수격이라는 점이다. 보다 구체적이고 명확한 기준이 마련돼야 한다"고 주장했다. 잇따른 톡신 제제 행정처분, 국내시장 외국 '천하' 되나 이 가운데 지난해부터 국내 보툴리눔 톡신 제제 생산 업체 품목들의 허가취소 절차가 이어지면서 국내 시장에서의 판도 변화가 예상되고 있다. 식약처의 품목 허가취소 절차에 업체들이 법적 대응으로 맞서면서 현재도 병&8231;의원 판매를 유지 중이지만 일시적인 생산 중지를 통해 적지 않은 타격이 불가피하기 때문이다. 이번 휴젤과 파마리서치바이오 이전에 메디톡스 사례가 대표적. 지난해 식약처는 메디톡스의 주요 보툴리눔 독소 제제를 대상으로 이번 휴젤과 파마리서치바이오와 동일한 이유로 품목허가 취소 행정처분을 내린 바 있다. 메디톡스도 휴젤 등과 마찬가지로 제기한 집행정지 신청을 법원이 받아들이면서 현재까지 판매는 유지하고 있다. 그러나 진행정지 신청을 통해 판매를 유지할 수 있게 됐더라도 일시적인 타격은 불가피할 것이라는 것이 업계의 의견이다. 메디톡스도 법원에 집행정지 신청을 하면서 현재도 병&8231;의원 판매가 가능했지만 첫 품목허가 취소 이후 식약처로부터 다시 국가출하승인을 받는데 10개월의 시간이 소요되면서 일시적인 판매금액 축소를 감수해야만 했다. 마찬가지로 휴젤과 파마리서치바이오도 집행정지 신청을 통해 국내 판매를 정상적으로 진행해도 일시적인 매출타격은 어쩔 수 없을 것이란 시각이다. 또 다른 국내 제약바이오업체 관계자는 "법원에 집행정지 신청을 해서 정상적인 병&8231;의원 판매가 가능하다고 해도 기존 재고 판매에 의존할 수밖에 없을 것"이라며 "새롭게 생산하는 제제들의 국가출하승인을 다시 받기에는 시간이 걸릴 것이다. 결국 기존 선례를 볼 때 다시 승인을 받는 데에까지 3~4개월간의 타격이 불가피할 것"이라고 평가했다. 이에 따라 제약바이오업계와 의료현장에서는 한 목소리로 국내 보툴리눔 독소 제제 시장의 판도 변화를 점치고 있다. 지난해 생산실적으로 바탕으로 휴젤과 메디톡스가 문제가 됨에 따라 그 빈자리를 3위였던 대웅제약(나보타) 등이 시장을 주도할 수도 있지만 미국 수출이 본궤도에 올라선 이상 국내용 추가 생산이 쉽지 않을 것이라는 것이 업계의 지배적인 시각이다. 일각에서는 나보타의 국내용 생산이 '품절'됐다는 의견마저 나왔지만 대웅제약은 국내용 생산은 문제가 없다고 밝힌 상태다. 그나마 휴온스(리즈톡스)와 종근당(원더톡스)가 반짝 수혜를 입을 가능성도 존재한다. 하지만 의료현장에서는 이번 보툴리눔 독소 제제 행정처분 사태의 수혜는 외국계 업체 품목이 될 것이란 예상이다. 레이저피부모발학회 임원인 서울의 한 성형외과 원장은 "휴젤과 파마리서치바이오 품목이 문제가 되면서 현재 상태로는 리즈톡스와 원더톡스 정도가 국내사 판매 품목일 것 같다"면서 "메디톡스 품목도 업체에서는 정상적으로 판매 중이라고 말하지만 현장에서는 허가 문제로 물량이 이전보다 없는 상황인데 이 같은 상황이 그대로 이번에도 이어질 것"이라고 전망했다. 그는 "하지만 의료현장에서 보툴리눔 독소 제제의 물량이 없어 문제가 되는 상황은 벌어지지 않을 것"이라며 "외국계 업체들의 제제들이 충분한 상황이기 때문이다. 다만 이들 제품들은 고가이기에 비급여 금액이 변화를 불러올 수도 있을 것 같다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=이창진 기자| 행위별수가와 포괄수가를 결합한 신포괄수가 제도의 지속가능성에 대한 우려가 높아지고 있다. 지난 10월 국회 보건복지위원회 보건복지부 국정감사에서 제기된 면역 항암제 '키트루다'의 신포괄수가 제외 논란으로 촉발됐지만 현행 제도의 허점과 한계는 현재 진행형이라는 지적이다. 신포괄수가는 적정수가와 의료자원 배분 효율화를 통한 불필요한 비용 절감, 의료의 질 저하 방지 그리고 비급여의 급여화 및 보장성 강화 차원에서 도입됐다. 복지부와 심사평가원은 지난 2018년 신포괄수가제 시범사업 설명회를 통해 민간병원의 참여를 독려했다. 당시 일산공단병원과 지방의료원 등 40개 공공병원에 국한된 신포괄수가 대상을 민간 의료기관으로 확대하며 정책가산 최대 35% 당근책을 제시했다. ■신포괄, 비급여의 급여화 목적…비포괄 모호한 기준 사태 '촉발' 복지부는 신포괄수가제를 행위별수가를 대체할 수 있는 새로운 진료비 지불제 모형으로 규정하고 2009년 시범도입 이후 2021년 현재까지 10년 넘게 시범사업을 지속하고 있다. 의료계의 가장 큰 지적은 무너진 원칙이다. 초기 신포괄수가 요양급여 범위는 행위별 수가제 요양급여 항목과 대상 질병군 진료에 필요한 비급여 항목, 초음파 영상진단 등으로 정했다. 입원환자의 급여와 비급여 항목 대부분을 사실상 묶음수가 형태인 신포괄 급여대상으로 한 셈이다. 약제의 경우, 비포괄 범위를 항암제 중 2군 항암제 및 기타 약제, 투석액. 정신과약제, 제한 항생제 일부 계열, 일부 주성분 단위(에글란딘, 알기나제) 등으로 선정했다. 당시 비포괄 약제 구분은 상징적 의미일 뿐 실제 비포괄 적용 약제는 명확하지 않았다. 이로 인해 문제가 된 2군 면역 항암제 '키트루다'를 신포괄수가에 포함했다가 내년부터 제외시키는 웃지 못 할 촌극을 유발했다. 복지부는 신포괄수가 참여병원에 입원 중인 기존 암환자의 '키트루다' 처방은 유지하되, 내년 1월부터 신규 입원환자의 동일 항암제 처방은 제외시키는 방안을 검토 중이다. 비단, 항암제만의 문제일까. 고가의 치료재료 역시 제2의 키트루다 사태를 예고하고 있다. ■비급여·선별급여 치료재료 포괄에서 제외, 환자부담 '가중' 비급여와 선별급여 치료재료의 경우, 지금까지 본인 일부 부담과 급여를 인정했다. 하지만 내년부터 행위별수가 병원과 동일한 전액 본인부담과 비급여, 선별급여 본인부담률을 준용한다는 방침이다. 이를 적용하면, 정형외과 수술에 사용되는 골형성제 등 고가의 치료재료가 포괄수가에서 비포괄로 전환되며 환자들의 비용 부담이 커질 수밖에 없다. 이뿐 아니다. 비급여인 연골 줄기세포 약제는 신포괄수가에 포함되어 있다. 문제는 600만원에서 700만원에 달하는 연골 줄기세포 약제 사용 시 병원들은 150만원에 묶인 포괄수가 비용만 받아 치료해도 손실이 발생한다. 일부 병원들이 해당 환자의 실손보험을 감안해 신포괄수가 적용 대상과 무관한 1~2일 입원시켜 행위별수가의 전액 본인부담 형태로 치료하는 전략을 선택하는 실정이다. 신포괄수가의 땜질식 제도 개선 한계를 드러냈다는 비판이 제기되는 이유다. ■환자와 병원에 책임전가 제도 취지 무색 "재난의료비 접목해야" 병원협회 서인석 보험이사는 "급여와 비급여를 포괄로 묶어 환자 부담을 줄이고, 의료 질을 높이겠다는 신포괄수가 취지가 무색하게 됐다"면서 "고가 약제와 치료재료의 환자 본인부담을 행위별수가와 동일하게 하는 것은 제도 도입 원칙 및 목적과 맞지 않다"고 지적했다. 서인석 보험이사는 "비급여와 선별급여인 치료재료의 본인부담을 무작정 높이면 제2의 키트루다 사태 발생은 자명하다"며 "본인부담 상한제와 재난의료비 등을 접목해 신포괄수가 환자들의 불편을 최소화하는 방안을 강구해야 한다"고 주장했다. 또 다른 무너진 원칙은 신포괄수가 대상 병원이다. 복지부는 2018년 민간의료기관 참여를 독려하며 신포괄수가 참여 대상을 병원과 종합병원으로 제한한다는 방침을 분명히 했다. 올해 초 울산대병원과 삼성창원병원이 상급종합병원에 지정되면서 원칙은 훼손됐다. 종합병원이던 이들 병원이 상급종합병원 진입한 후 신포괄수가 참여 병원과 상급종합병원의 항의가 이어졌다. 해당 병원들은 이미 신포괄수가를 적용 받고 있는 암환자 등 입원환자들의 행위별수가 전환에 따른 비용 상승 우려 등 민원으로 몸살을 앓았다. 복지부는 결국, 상급종합병원 2곳의 신포괄수가 적용을 지속하기로 했다. ■참여병원, 내년도 환자 설득 걱정 "예측가능한 제도 돼야" 상급종합병원의 비급여 진료 실태와 다양한 중증질환 의료행위 유형을 파악할 수 있다는 게 이유이다. 상급종합병원들의 참여 요구에 정책가산 35% 비용 부담을 내세우고 손사래를 친 복지부 스스로 원칙과 명분을 져버렸다는 비판이다. 신포괄수가 참여 병원장은 "복지부 스스로 제도 원칙을 훼손하고 있다. 2개 종합병원의 상급종합병원 진입을 예상하지 못했다면, 올해 중 적당한 시점에서 대상 병원에서 제외시키는 것이 옳다. 고시와 법령을 이유로 원칙을 고수하던 복지부가 이런 저런 핑계를 되는 눈치보기 부처로 전락한 것 같다"고 꼬집었다. 복지부와 심사평가원은 내년부터 적용되는 약제와 치료재료 등 신포괄수가 세부 변경사항을 11월말 고시할 예정이다. 일선의 한 종합병원 보직자는 "복지부는 고시만 바꾸면 되지만 해당병원 의료진은 본인부담 수 천원 인상에 민감해하는 입원환자 설득을 어떻게 해야 할지 내년 변경 내용을 우려하고 있다"면서 "땜질식 정책에 따른 환자와 병원의 갈등이 아닌, 신뢰할 수 있는 예측가능한 제도로 탈바꿈 시켜야 한다"고 강조했다.

|메디칼타임즈=박양명 기자| 지난달 국정감사에서 도마에 오른 '신포괄수가'. 정부는 내년부터 기준 변경을 예고했고, 이를 접한 암 환자들이 뿔이 났다. 비교적 저렴한 비용으로 치료를 받고 있었는데, 그 비용이 20배나 뛰어오를 수 있는 상황에 놓여있기 때문이다. 제도를 운용하는 보건복지부와 건강보험심사평가원은 적어도 기존 환자는 현재 기준을 적용해 안고 가는 쪽으로 방향을 잡은 것으로 알려졌지만 그렇다고 확정도 아니다. 불안한 환자들은 청와대 국민청원 게시판에 글을 올리는가 하면 심평원 앞에서 집회까지 열며 연일 정부를 압박하고 있다. 신포괄수가제에 대해 의사도 아닌 환자, 그중에서도 암 환자가 이토록 전면에 나서게 된 이유가 뭘까. 일선에서는 공공병원을 대상으로 시작한 새로운 지불 제도에 민간병원이 본격적으로 진입하면서부터 이 같은 사태는 이미 예견됐던 일이라는 의견이 지배적이다. 신포괄수가제를 한 마디로 정리하면 '입원'환자에 대해 포괄수가, 일명 묶음수가와 행위별수가를 동시에 적용하는 제도다. 공공병원을 대상으로 하다가 2018년부터 민간병원으로 확대되면서 제도는 변화를 맞았다. 심평원은 2019년 7월 신포괄지불제도 시범사업 지침을 바꾸면서 비포괄 항목을 확대했다. 2군 항암제, 희귀의약품, 초고가약제 등과 일부 선별급여 및 초고가 치료재료가 들어갔다. 다만 시범사업 지침에는 비포괄 급여기준은 행위별수가제 급여기준을 적용한다는 내용이 명시되지 않았다. 그렇다 보니 심평원이 만든 시범사업 지침의 허점을 이용한 편법이 생겼다. 민간병원의 참여가 늘어나면서 환자의 유형, 진료 형태가 다양해진 것도 편법 등장에 한몫했다. 현재 신포괄수가제 시범사업에는 98개 종합병원이 참여하고 있다. 이 중 민간병원은 절반이 넘는 52곳이다. 30곳은 지난해 새롭게 진입했다. 시범사업 지침이 세부적이지 않다보니 일부 중소병원은 신포괄수가제에서 '비포괄'로 분류된 항목은 행위별수가제 급여기준을 따른다는 원칙에 대한 해석을 달리하기 시작했다. 행위별수가제에서 환자의 본인부담 유형은 급여, 전액 및 일부 본인부담, 비급여 등 형태가 다양한데 심평원이 만든 시범사업 지침에 구체적인 사례가 없다는 이유로 본인부담률을 5%로 통일해버린 것이다. 현재 신포괄수가제 약값 논란에서 많이 거론되고 있는 면역항암제 '키트루다'로 예를 들어보면 행위별수가제 하에서 키트루다를 식품의약품안전처 허가 범위 안에서 투여할 때 환자본인부담률은 5%로 약 30만원이다. 식약처 허가 또는 신고범위를 초과하면 비급여로 600만원을 내야 한다. 하지만 신포괄수가제에서는 다양하게 적용될 수 있는 본인부담률은 뒤로하고 '5%'만 받아온 것이다. 시범사업 지침에는 본인부담률을 달리 받아야 한다는 구체적인 내용이 명시되어 있지 않았기 때문이다. 실제 서울 한 암 특화 병원은 공식 블로그에 신포괄수가제 시범사업 참여 소식을 전하며 약제 비용까지 구체적으로 제시하고 있는 글을 게시하기도 했다. 이 내용은 암 환자들 사이에서 입소문으로 퍼지면서 환자가 몰리는 상황이 벌어졌다. 심평원이 청구량을 분석해 본 결과 면역항암제는 상급종합병원 보다 암질환 중심 종합병원에서 더 많이 발생했다는 게 통계적으로도 확인 가능할 정도였다. 키트루다 등 고가의 항암제를 비포괄 항목에 포함시킨지 1년이 훌쩍 넘은 시점에서 환자 사이 형평성 문제, 진료행태 왜곡 등의 부작용을 인지한 정부는 제도를 개선하기에 이르렀다. '비포괄 항목은 행위별 수가제 급여기준을 따른다'는 원칙을 보다 분명히 하는 것. 다시 한번 키트루다를 예로 들면, 식약처 허가 사항 안에서 키트루다를 처방하면 현재와 똑같이 환자 본인부담금이 5%로 유지되며 허가초가 외 투약일 때는 약값 100%를 내야 한다. 현재 정부는 보다 분명히 개선한 내용 적용을 두 달여 앞두고 환자 반발에 부딪혔다. 심평원에 따르면 현재 신포괄수가제 대상 환자 중 면역항암제 투여를 받은 암환자는 1591명이고, 이 중에서도 키트루다 투여 환자는 391명이다. 심평원 관계자는 "전액 비포괄항목은 행위별수가제와 동일하게 수가를 산정함에도 본인부담률에 차이가 있어 병원 사이의 형평성 문제, 입원의 적정성 등 진료행태 왜곡이 발생했다"라고 운을 뗐다. 그러면서 "고가 항암신약은 신포괄수가 시범사업 기간에 한정하는 게 아니라 타 의료기관과 약제정책 일관성 고려도 중요하다"라며 "급여를 확대해 많은 환자에게 혜택이 가도록 하는 방향도 함께 논의할 것"이라고 전했다.

|메디칼타임즈=이창진 기자| 인구절벽과 저출산 시대, 소아청소년과의 전공의 수련 3년제 전환은 위기 극복 새로운 기회가 될 수 있을까. 메디칼타임즈는 2022년 레지던트 1년차부터 수련기간을 4년에서 3년으로 단축을 결정한 소아청소년과의 현 상황과 개선 대책 등을 집중 취재했다. 소아청소년과학회는 지난 10월 공지를 통해 2022년부터 전공의 수련기간의 3년제 전환을 공표했다. 내과와 외과에 이어 소아청소년과도 전공의 3년 수련을 선언한 셈이다. 소아청소년과가 전공의 수련을 단축시킨 배경은 무엇일까. 저출산에 따른 환자군 감소와 젊은 의사들의 소아청소년과 전공 기피 현상, 개원가와 봉직의 시장 침체 등 악순환의 결과물이다. ■소청과 3년제 전환…저출산·전공의 기피·개원가 침체 ‘결과물’ 국내 출생아 수는 2015년 12월 이후 2021년 8월까지 감소를 지속하고 있다. 인구 1천명 당 출생아 수를 나타내는 조출생률은 5.1%로 세계 최저 수준이다. 여기에 코로나19 사태까지 겹쳐 소아청소년과 의료기관 경영 수익은 코로나 이전 대비 50~60% 하락했다. 특히 전공의 지원율은 2019년까지 100%를 상회했으나 2020년 78.5% 이어 2021년 38.2% 등 역대 최악의 결과를 도출했다. 서울대병원 등을 제외하고 세브란스병원과 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원 그리고 지방 대학병원 모두 전공의 '미달'과 '0명 지원' 행렬을 이어갔다. 소아청소년과 위기감은 어제, 오늘 얘기가 아니다. 과거 '소아과'에서 '소아청소년과'로 진료과 명칭 변경도 저출산 대비한 생존 전략의 일환이었다. 2021년 현재, 소아청소년과는 암흑의 터널 속에 있다고 해도 과언이 아니다. 소아청소년과학회는 전공의 3년제 수련제도 전환을 위해 무엇을 준비했을까. 그동안의 과정을 한 마디로 표현하면 '철저한 준비와 속전속결'이다. 지난 2019년 12월 전국의과대학 주임교수 간담회에서 전공의 3년제 논의를 시작으로 2020년 3월부터 2021년 4월까지 전공의 수련기간 적절성 분석 연구용역, 2021년 1월 전국 수련병원 현황 조사 등을 착실히 준비했다. ■학회 철저한 준비와 속전속결…수련병원 87%·평위원회 77% ‘찬성’ 이어 2021년 5월 전공의 3년제 개편 TFT 발족과 학회 상임이사회 3년제 수련개편 추진안 승인, 전국 수련병원 대표 책임지도자 간담회, 전국 의과대학 주임교수 간담회 등 수련 3년제 전환을 위한 의견수렴과 설득 작업을 한 달 동안 빠르게 진행했다. 결과적으로 전국 수련병원 87.7%가 전공의 수련 3년제에 찬성했으며, 최고 의결기구인 평위원회 역시 77.5%가 찬성표를 던져 수련기간 단축을 의결했다. 소아청소년과의 남은 과제도 적지 않다. 수련기간 3년제 전환만으로 모든 문제가 해결된 것은 아니다. 소아청소년과는 내과 3년제 전환과 시행착오를 반면교사로 삼았다. 수련 과정을 분과 세부전문의 중심에서 일반 전문의 중심으로 전면 개선했다. 신생아실과 소아 중환자실 등 수련 일정을 줄이는 대신 개원의와 봉직의에게 필요한 실전용 역량 중심으로 개편한 것이다. 학회는 전공의를 피수련자로 정의하고, 병원 진료 노동력이 아닌 '소아청소년과 전문의로서 독립적 외래진료 및 입원환자 관리가 가능한 일반(1차) 소아청소년과 전문의 배출'로 수련교육 목표를 변경했다. 의료계는 소아청소년과의 발 빠른 조치를 주목하고 있다. ■의료계, 수련 단축 후 보완책 필요 “국회·정부, 방관 안타깝다” 내과학회 수련이사를 역임한 길병원 엄중식 내과 교수는 "소아청소년과의 전공의 3년제 전환은 저출산 시대 당연한 결과"라고 평가하고 "문제는 수련교육과 맞물린 의료현장 공백을 어떻게 보완하느냐는 것이다. 내과가 수련 3년제 전환 이후 전공의 공백으로 다시 4년제로 돌아가야 한다는 소리가 나오는 이유"라고 말했다. 외과학회 이우용 이사장(삼성서울병원 외과 교수)은 "외과 3년제 전환 이후 내년에 3년차와 4년차가 전문의 취득 후 동시 배출된다"면서 "아직 성과를 평가하긴 이르다. 전공의 지원율이 상승 기미를 보이고 입원전담전문의도 늘고 있다"며 소아청소년과학회의 수련제 전환에 따른 면밀한 모니터링을 주문했다. 수련기간 단축은 26개 전문과 학회의 동의가 필요하다. 의학회는 소아청소년과의 3년제 전환을 불가피한 선택으로 판단하고 있다. 정지태 의학회장은 "소아청소년과 전공의 수련 3년제 전환 논의에서 큰 이견이 없었다. 저출산 상황에서 소아청소년과의 위기를 다른 전문과 학회들도 남의 일이 아니라며 수련기간 단축에 동의했다"고 설명했다. 정 회장은 "필수 진료과인 내과와 외과 이어 소아청소년과의 전공의 수련 3년제 전환은 의료생태계 위기를 반증하고 있다"면서 "국회와 기재부, 복지부 등에서 현 의료 상황을 방관하는 모습을 보이는 점이 답답하고 안타깝다"고 지적했다. 소아청소년과의 보완책은 소아 분야 전담전문의 제도이다. 내년부터 전공의 수련이 3년제로 전환되면, 2025년 레지던트 4년차와 레지던트 3년차가 전문의로 동시 배출되는 상황이다. 그나마 안도하는 것은 30%대 불과한 전공의 지원율을 감안할 때 2025년 전문의가 2배 배출되더라도 소아청소년과 전공의 정원 200명을 상회하지 않아 개원의와 봉직의 경쟁이 예상보다 치열하지 않다는 점이다. 학회의 히든카드는 소아중환자실과 신생아중환자실, 응급실 그리고 소아 입원실 등의 전담전문의 제도 활성화이다. 이중 올해 본사업에 진입한 입원전담전문의 제도를 주목하고 있다. 새로운 수가 설계를 위한 소아청소년과 입원전담전문의 시범사업을 복지부에 요청한 상태이다. ■입원전담의 소아 가산 시범사업 요청 “새로운 기회, 소청과 희망 기대” 현 입원전담전문의 수가제도는 전문의 1인당 최고 25명의 환자를 담당해야 연봉 1억 5000만원 내외 수준을 맞출 수 있다. 내과 입원전담전문의 경우 평균 15~17명 환자를 담당해 해당 병원에서 급여 분을 추가 지원하고 있는 실정이다. 소아청소년과 입원전담전문의 1명이 환자 10명도 힘든 상황이다. 소아 진료 특성상 성인과 다른 시간과 인력이 투입되기 때문이다. 소아청소년과학회는 내과 입원전담전문의 수가 수준을 위한 소아 가산을 복지부에 요청했으며, 복지부는 별도 시범사업을 검토 중인 것으로 전해졌다. 11월부터 임기를 시작한 김지홍 신임 이사장(강남세브란스병원 소아청소년과 교수)은 "전공의 3년제는 단순히 전공의 지원율을 높이기 위한 조치가 아니다"라고 선을 긋고 "후배 의사들에게 다양한 기회를 제공하기 위함이다. 소아 분야 별도의 입원전담전문의를 비롯해 중환자실과 신생아 중환자실, 응급실 등 전담전문의 제도를 도입 정착시켜야 한다"고 주장했다. 김지홍 이사장은 "소아청소년과 미래는 어둡고, 보이지 않는다고 말하지만 수련기간 3년제 전환이 새로운 기회가 될 수 있다"면서 "소아청소년들의 생애주기 건강관리가 제도화되면 소아청소년과 역할은 더욱 커질 수 있다. 임기 3년 동안 소아청소년과의 새로운 희망을 위해 학회의 모든 역량을 집중 하겠다"고 강조했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 게임과 앱, 가상현실(VR)을 치료제로 처방하는 시대가 가까이 왔다. 이 디지털 치료제에 주목해야 하는 이유는 기존 경구제와 주사제로는 치료가 불가능한 난치병에 새로운 해결책을 제시할 수 있어서다. 이 같은 디지털치료제 성장 가능성을 주목해 개발에 뛰어들고 있는 기업들이 늘어나고 있는 가운데 전통적 제약사들도 지분을 투자하는 방식으로 시장에 적극적으로 뛰어들고 있다. 동시에 치료제 개발 근간이 되는 임상현장에서도 관심이 높아지고 있다. 관련 학계를 중심으로 한 학회가 창립되는 등 기업과 임상 현장, 학계의 네트워크와 협력이 예고되고 있다. 전통 제약사들, 지분 투자로 디지털치료제 영업 노린다 최근 주목을 받고 있는 디지털치료제는 게임 등 소프트웨어 기술을 치료 약물로 사용하는 것을 의미한다. 모바일 환경에 적합한 수단으로 장소와 시간에 구애받지 않고 지속적인 치료와 환자에 대한 모니터링이 가능하다는 장점이 있다. 이 때문에 국내 많은 기업들이 중독과 ADHD, 우울증, 치매, 당뇨 등 다양한 분야의 디지털치료제 개발에 나선 상황. 국내 제약사들도 이 같은 디지털치료제 시장의 가능성을 눈 여겨 보고 지분을 투자하는 방식으로 시장에 진입하고 있다. 대표적인 국내 제약사를 꼽자면 한독과 한미약품, 동아에스티가 꼽힌다. 한독의 경우 근감소증 디지털치료제를 개발 중인 웰트에 30억원 규모의 지분 투자를 하고 알코올 중독과 불면증 디지털치료제 공동 개발에 대한 파트너십을 체결한 바 있다. 한미약품 역시 디지털 치료에 대한 연구 협력과 외부 투자를 추진했다. 지주사인 한미사이언스는 코로나 디지털치료제 개발을 위해 광속 TF를 설치하는 한편, 계열사인 코리테라퓨틱스를 통해 암 디지털치료제 개발을 진행 중인 헤링스에 40억원 규모의 지분을 투자했다. 마찬가지로 동아쏘시오홀딩스도 최근 서울대병원 원내 스타트업 1호로 알려진 메디컬아이피에 60억원의 지분을 투자했다. 해당 기업은 디지털치료제를 포함해 최근 주목을 받고 있는 메타버스 등 인공지능 플랫폼 기업이다. 그렇다면 제약사들은 아직 상용화 단계에 접어들지 못하고 있는 디지털치료제 개발에 지분 투자를 단행하고 있는 것일까. 네이버 클라우드 류재준 이사는 "사실 제약사가 디지털치료제 개발에 지분을 투자했다고 해서 특별하게 임상과정에서의 역할을 할 것은 없다고 본다"면서도 "지분을 투자하고 있는 이유는 무엇보다 임상을 진행한 후 식약처 허가 이후의 과정을 내다보고 있는 것"이라고 평가했다. 류 이사는 "아무래도 디지털치료제를 개발하는 기업은 향후 임상에 따른 상업화 과정에서 병원의 영업, 마케팅 시 한계를 느낄 수밖에 없다. 즉 제약사들은 지분 투자를 통해 향후 영업, 마케팅 과정에서의 우선권을 얻기 위함"이라며 "디지털치료제를 만드는 기업이 병원 영업을 어떻게 할 수 있겠는가"라고 배경을 평가했다. 업계 관심 집중에 응답하는 임상현장 디지털치료제 개발을 추진 중인 국내 스타트업들을 물론이거니와 전통 제약사들까지 관심이 커지면서 덩달아 임상 현장과 학계의 관심도 덩달아 커지고 있다. 최근 디지털치료제 연구 및 학술 교류를 전담하는 학술단체도 창립해 본격적인 활동도 예고하기도 했다. 대한디지털치료학회가 그것이다. 최근 창립총회를 가진 디지털치료학회는 그동안 없었던 디지털치료 학술연구와 향후 진료 가이드라인 마련 등 임상현장에서의 입장을 대변하고 향후 정부와 소통하는 공식 창구를 자처했다. 초대 회장은 강남세브란스병원 정신건강의학과 김재진 교수가 맡아 창립 초기인 디지털치료학회의 기틀을 잡아 나간다. 디지털치료학회 김재진 초대 회장은 "이전까지는 의사가 진료하고 약을 처방해주는 것으로 국한됐지만 디지털치료라는 개념이 도입되면서 일상 생활에서 진단하고 치료하는 시스템이 마련되고 있다"며 "치료제를 개발하는 기업들도 덩달아 출현하면서 이에 대한 학술적인 검증, 승인의 문제 등 여러 가지 이슈가 발생하고 있다"고 말했다. 이어 김 회장은 "따라서 임상현장에서 진료 가이드라인과 같은 학술적인 교류의 필요성이 절실했다"며 "기업들의 경우 관련 협회가 의견을 공유한다면 디지털치료학회는 이에 따른 학술적인 접근을 통한 검증작업을 하게 될 것이다. 산학 협력의 개념의 학회로 이해하면 될 것 같다"고 창립 배경을 설명했다. 덩달아 학회 창립을 계기로 의료계에서는 디지털치료의 관심이 집중되면서도 그동안 표면적으로 드러나지 않았던 개발 기업과 임상현장의 적극적인 소통을 기대했다. 디지털치료학회 고문으로 참여한 서울성모병원 김대진 교수(정신건강의학과)는 "최근 디지털치료제 개발에 뛰어든 기업들이 상당히 많다"며 "임상을 완료하고 상업화 단계를 밟기 위해선 의료 현장과의 적극적인 협력이 필요하다"고 강조했다. 그는 "중독뿐만 아니라 디지털치료를 도입할 수 있는 질환들이 상당히 많다"며 "학회 창립을 계기로 의료현장과 기업 간의 의사소통이 이전보다 더 활발해질 것"이라고 기대했다. 식약처 디지털치료제 인허가 전담부서 신설 이 가운데 치료제 인허가를 담당하는 식품의약품안전처도 관련 임상이 가속화되자 제도 개선 움직임을 보이고 있다. 치료제 개발 기업들과 학술연구를 전담하는 학회까지 창립한 상황에서 전담 부서를 신설, 특성에 맞는 인허가 체계를 구성하겠다는 포석으로 풀이된다. 의무기록 등 데이터 이용 소프트웨어 의료기기 임상시험의 경우 식약처 승인대상에서 제외하는 한편, 소프트웨어 의료기기 장소 구비 개념 제외 등 시설 및 품질관리 기준 개선을 골자로 한 기준 개정도 추진할 예정이다. 식약처 측은 "허가&8231;심사 가이드라인을 마련하고 상담을 실시하는 등 제품화를 적극 지원하고 있으나 아직까지는 어려운 상황"이라면서도 "현재 전자약 기술개발 등 협업체계를 통해 과기부가 원천기술을 개발하고 복지부는 비임상, 임상 단계를 포함한 제품개발을 나서기로 했는데 식약처도 부처간 협의체에 참여하고 있다"고 밝혔다. 이어 "디지털치료제 특성에 맞는 임상시험 및 제조 품질 관리체계를 개선하고 임상시험, 성능평가 가이드라인도 선제적으로 마련할 계획"이라며 "전담 부서를 신설해 인허가 등을 적극적으로 지원하겠다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=이창진 기자| 올해 본 사업으로 전환된 입원전담전문의 제도에 경보음이 울렸다. 제도화 이후 증가세를 보인 입원전담전문의 수가 하반기 감소하고 있어 수련병원과 상급종합병원 지정 필수항목 등 제도적 보완책이 시급하다는 지적이다. 24일 메디칼타임즈가 입수한 '보건복지부 입원전담전문의 현황 자료'에 따르면, 올해 6월말 276명이던 입원전담전문의 수가 9월말 현재 270명으로 줄어들었다. 이는 외과 입원전담전문의연구회(회장 정은주)가 복지부 정보공개 청구를 통해 받은 자료이다. 입원전담전문의 수는 지난해 5월말 249명에서 올해 본 사업 시행 이후 3월말 260명, 6월말 276명 등 지속적인 증가세를 보여 왔다. 그런데 올해 9월말 270명으로 처음으로 감소한 수치를 기록했다. 6월말과 9월말을 비교하면, 상급종합병원은 206명에서 201명으로, 종합병원은 70명에서 69명으로 줄었다. 지역별로 살펴보면, 서울 지역은 144명에서 152명으로 늘어난 반면, 서울 외 지역은 132명에서 118명으로 급감했다. 서울 지역을 제외한 상급종합병원을 중심으로 입원전담전문의 6명이 사직한 셈이다. ◆서울 지역 증가, 지방 급감…의료계 “낮은 수가, 예견된 결과” 복지부는 본사업 전환에 따라 입원전담전문의 확대를 기대하며 전공의법에 따른 의료공백 대안으로 자신했다. 하지만 예상은 빗나갔다. 의료계는 예견된 결과로 보고 있다. 지난해 12월 건강보험정책심의위원회 의결 과정에서 지역 종합병원과 상급종합병원 입원전담전문의 수가 가산 번복 사태는 차지하더라고 제도화의 메리트가 없다는 게 중론이다. 입원전담전문의들은 제도화 수가를 반영해 1억 5000만원 내외 연봉을 지급받고 있다. 신분은 병동 담당 진료교수로 사실상 전임의 위치이다. 그렇다고 입원전담전문의 채용을 강제화할 제도적 장치가 전무하다. 복지부는 입원전담전문의 제도 안착을 위해 수련병원과 상급종합병원 지정 필수조건을 적극 검토하겠다고 했지만 말 그대로 '검토'만 하는 상황이다. 5기 상급종합병원 지정 시 선택사항인 입원전담전문의 항목을 필수사항으로 전환한다는 입장이나 병원들을 사로잡기 역부족인 게 현실. 올해 지정된 45곳의 상급종합병원 유효기간이 3년인 만큼 2024년 5기 지정까지 필수사항 평가는 2023년까지 여유가 있다. ◆복지부, 상급병원 필수항목 검토만 되풀이, 입원전담의 ‘옵션’ 불과 보건의료 정책 시스템을 인지하고 있는 종합병원과 상급종합병원 입장에선 올해와 내년까지 입원전담전문의 채용은 옵션에 불과한 셈이다. 입원전담전문의들의 불안감은 가중되는 분위기이다. 답이 보이는데 꿈쩍도 안하고 있는 복지부를 향해 비판이 고조될 수밖에 없다. 외과 입원전담전문의연구회 정윤빈 총무이사(세브란스병원 진료교수)는 "수도권 상급종합병원에서 입원전담전문의들의 사직 소식이 이어지고 있다"면서 "병원 어디서든 사직하는 입원전담전문의를 잡기 위해 노력하고 있다는 소리는 없다. 병원도 전문의들도 잠시 머물다 가는 임시 직종으로 여기는 것 같다"고 우려감을 표했다. 내과 입원전담전문의연구회 김준환 홍보이사(서울아산병원 진료교수)는 "입원전담전문의 수가 줄었다는 것은 사업과 제도에 문제가 있다는 반증"이라고 지적하고 "수련병원과 상급종합병원 지정 필수조건을 언제부터 하겠다는 공허한 말은 희망 고문에 불과하다"며 즉각적인 대책을 주문했다. 특이점은 소아청소년과 입원전담전문의들의 약진이다. 9월말 현재, 입원전담전문의 270명 중 내과 109명과 외과 42명 등이 여전히 절반을 상회했다. 이어 소아청소년과 40명으로 가정의학과 39명을 앞질렀다. 저출산에 따른 얼어붙은 소아청소년과 개원가와 봉직의 시장 그리고 내년도 전공의 3년제 전환 등이 복합적으로 작용한 것으로 풀이된다. ◆소청과 40명, 가정의학과 앞질러…경영 불안·3년제 ‘작용’ 입원전담전문의들의 진료현장 노력을 진료비 청구현황에서도 확인됐다. 메디칼타임즈가 국회를 통해 별도 입수한 ‘최근 3년간(2019년~2021년 6월말) 입원전담전문의 청구액’에 따르면, 총 청구액은 420억원으로 매년 증가세를 기록했다. 올해 1분기 청구액은 상급종합병원 42억 9700만원과 종합병원 13억 1600만원, 2분기 청구액은 상급종합병원 45억 5800만원과 종합병원 13억 5400만원이다. 이는 2019년 1분기 상급종합병원 21억 2300만원과 종합병원 2억 2700만원, 2분기 상급종합병원 24억 3300만원과 종합병원 4억 6500만원 그리고 2020년 1분기 상급종합병원 30억 9500만원과 종합병원 9억 9200만원, 2분기 상급종합병원 35억 6200만원과 종합병원 12억 7100만원 등과 비교해 급증한 수치이다. 청구액은 입원전담전문의 1명당 입원환자 수가에 해당하는 만큼 올해 하반기 인원 감소에 따른 청구액 하락이 예측된다. 지역 상급종합병원도 할 말은 있다. 높은 연봉을 제시해도 입원전담전문의를 구할 수 없다는 것이다. ◆지방 병원들 높은 연봉 제시해도 안와 “병원 유인책 미비” 올해 상급종합병원에 재진입한 울산대병원은 연봉 2억 5000만원이라는 파격적인 대우를 제시했다. 현재 내과와 가정의학과 각 1명 채용에 그친 상황이다. 울산대병원 보직 교수는 "웬만한 임상교수보다 많은 연봉을 제시해도 생각만큼 문의도 지원도 없다"면서 "전문의들 입장에서 급여만의 문제가 아닌 것 같다. 신분의 불안정과 미래에 대한 불안감으로 잠시 머물다 가는 경우가 많다. 서울 지역 병원이 채워져야, 지방 병원이 채워질 것으로 본다"고 말했다. 병원협회 임원은 "입원전담전문의 사업의 취지와 필요성은 공감하지만 병원들이 적극 나설 수 있는 인센티브가 없다"면서 "빅5 병원을 중심으로 운영되고 있는 상황은 많은 의미를 담고 있다. 본 사업만으로 병원들을 유인할 동기가 약하다"고 지적했다. 복지부 권덕철 장관은 보건의료정책실장과 차관 시절 입원전담전문의 제도화에 남다른 열정을 보여 왔다. 입원전담전문의 확대 여부는 복지부 실행 의지에 달려있다. 내과 입원전담전문의연구회 김준환 홍보이사는 "본 사업 이전 복지부와 많은 회의를 했지만 어느 순간 연락도 안 온다. 입원전담전문의들이 줄어드는 상황을 알고 있으면서 방관하는 것은 아닌지 우려스럽다"면서 "남아있는 입원전담전문의 270명은 모래성 속에 살고 있다"고 토로했다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 최초의 코로나 경구 치료제로 알려진 MSD의 몰누피라비르의 등장이 예고되면서 코로나와의 전쟁에서 어떤 영향을 끼칠지 주목을 받고 있다. 코로나의 타미플루로 비유되며 게임체인저가 될 것이라는 평가를 받는 가운데 반대편에선 가격의 한계 등을 이유로 역할이 제한적일 수 있다는 시각이 교차하는 상황. MSD가 지난 1일 발표한 경구용 코로나 치료제 몰누피라비르의 효능을 평가한 MOVe-OUT 임상 3상 중간결과에 의하면 경증 및 중등증 환자 775명을 대상으로 한 임상시험 결과 입원·사망률 약 50% 감소시켜 1차평가 지표를 충족시킨 것으로 나타났다. 이때 몰누피라비르의 복용량은 하루 2번 800mg을 5일간 10회 복용했으며, 그 결과 7.3% 환자가 중증으로 악화됐고 사망자는 없었다. 위약 복용 환자는 14.1%가 중증으로 악화되고 8명이 사망했다. 이러한 임상 결과를 기반으로 MSD는 당초 계획했던 추가 임상환자 등록 없이 임상을 조기 종료했으며 미 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인신청서를 제출한 상태다. 지금까지의 추세로 봤을 때 임상에서 효과를 보인 몰누피라비르가 기존의 주사방식의 치료제보다 가격이 저렴해 첫 번째 코로나 경구 치료제 타이틀을 얻기에는 무리가 없을 것이라는 전망. FDA는 승인여부 결정을 위해 안전성과 유효성 데이터를 면밀하게 검토할 예정으로, 몇 주안에 최종결론이 나올 것으로 예측된다. 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "백신을 맞는 이유도 경증에서 중증으로 가는 것을 막는 즉, 돌파감염이 되더라도 중증의 비율이 얼마나 되느냐가 중요하다"며 "독감의 경우도 예방율은 50% 정도에 불과하지만 중증을 90%이상 막기 때문에 코로나 경구 치료제도 그런 면에서 의미가 있을 것"이라고 설명했다. 이어 강 소장은 "지금 독감처럼 소위 위드코로나로 가기 위한 전략으로 경구 치료제의 필요성이 있는 것"이라며 "조기에 투여해 경증환자가 중증으로 가지 않게끔 도와 의료혼란을 막아주는 개념이 될 것으로 본다"고 말했다. 결국 코로나가 빠른 전파속도로 인해 위험군이 중환자가 발생했을 때의 의료혼란이 큰 만큼 코로나 치료제가 있을 시 조기진단, 조기치료의 개념으로 접근이 가능하다는 시각이다. 효과 검증한 몰누피라비르…'타미플루'처럼 될 수 있을까? 여기서 한 가지 드는 궁금증은 코로나가 향후 독감과 같이 풍토병이 될 것으로 많은 전문가들이 예측하는 상황에서 몰누피라비르가 독감 치료제인 타미플루나 조플루자와 같은 역할을 할 수 있을지 여부다. 가장 최근에 개발된 조플루자의 CAPSTONE-1 임상연구를 살펴보면 조플루자 투여군은 투약 후 증상완화 까지 소요시간 중간값은 약 2.3일(타미플루 3.3일)이었다. 또 해열까지 소요된 시간의 중간값은 약 1일(타미플루 1.8)일이었으며, 바이러스 수치 감소 효과는 약 1일 만에 절반까지 줄였다(조플루자 약 4일). 이렇듯 현재 독감 치료재가 증상 개선에 직접적으로 효과를 주는 치료제인 만큼 입원과 사망 등 중증 진행을 감소시키는 몰누피라비르가 직접적인 증상 발편의 역할도 할 수 있을지에 대해도 관심이 쏠리는 것. 전문가들은 앞서 신종플루 당시 타미플루의 사례를 봤을 때 향후 몰누피라비르가 현재의 독감 치료재의 역할을 할 수 있다고 예상했다. 고대안암병원 최영준 교수(소아감염)는 "타미플루도 처음 나왔을 당시는 사망이나 중증감염의 치료를 엔드 포인트로 둔 뒤 점차 증상기간의 단축으로 확대된 것으로 기억한다"며 "몰누피라비르도 공중보건에서 가장 상위에 두는 사망과 중증 감염 치료를 목표로 하고 추후 타미플루와 같이 증상기간의 단축 등으로 치료범위가 넓어질 수 있다는 생각"이라고 언급했다. 실제 몰누피라비르의 효능을 평가한 MOVe-OUT 임상의 평가지표를 보면 1차 평가지표는 입원과 사망의 비율, 부작용 발생 비율로 두고 있지만 2차 평가지표는 코로나 바이러스의 분해 또는 개선시간 등을 평가지표로 두고 있어 향후 3상 최종결과의 지표에 따라 치료제 역할의 확대 가능성도 남아 잇는 상태다. 최 교수는 "임상결과만 가지고 판단하기에는 보급이나 예측 못하는 이상반응 등의 변수가 많아 직접 써봐야 할 것으로 본다"며 "현재 발표로도 충분히 의미 있지만 코로나 백신과 같이 빠른 임상과정을 거친 만큼 여러 위험요소는 고려해야 될 것"이라고 말했다. 83만원 가격 걸림돌?…백신 대체 아닌 공존 가능성↑ 다만, 또 한 가지 변수는 몰누피라비르의 예상가격은 약 83만원(700달러) 정도로 높게 책정돼 있다는 점이다. 이에 따라 현재 코로나 경구 치료제 시장은 약 7조원(60억달러)에서 약 8조원(70억) 규모로 형성될 것으로 보인다. MSD가 제네릭 등 저가 생산을 통해 개발도상국 등에는 낮은 가격으로 공급 한다는 전략을 준비 중인 것으로 알려졌지만 타미플루와 비교했을 때 접근선 면에서 허들이 남아있다는 것은 부정할 수 없는 사실이다. 익명을 요구한 상급종합병원 A내과 교수는 "경구 코로나 치료제가 나오더라도 백신과 같이 공급이 한정될 가능성이 높기 때문에 어느 정도 역할을 할 수 있을지는 예상하기 어렵다"며 "현재로선 백신과의 공존이 될 가능성이 높고 가격 등의 변수도 고려돼야 할 것으로 본다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 신종인플루엔자(신종플루)가 전 세계를 휩쓸었던 2009년 당시 국내 제약업계는 유례없는 호황을 맞이했다. 당시 녹십자가 예방 백신을 생산하면서 수익 창출에 나섰고 SK케미칼과 일양약품 등도 뒤따라 백신 생산에 나서면서 국내 백신 주권 확보에 큰 역할을 했던 한 해로 꼽힌다. 마찬가지로 코로나 대유행이 전 세계적으로 확산했던 지난해 3월. 제약&8231;바이오산업은 고전을 면치 못할 것이란 예측이 지배적이었지만, 코로나 사태 1년이 지난 현재 바이오 의약품 위탁생산(CMO), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 산업을 바탕으로 이제는 국가 미래성장 동력으로 꼽히는 산업으로 반전을 이뤄냈다. 하지만 정작 병&8231;의원 처방 시장에서의 국내 제약&8231;바이오산업의 존재감은 날이 갈수록 낮아져 설자리를 잃어가는 형국이다. 항암제를 중심으로 한 글로벌 제약사들의 신약들이 국내에 도입되는 상황에서 만성질환 치료제 이외에는 그 존재감이 미미한 것이 현실인 이유다. 만성질환&8231;제네릭 중심으로 버티는 국내사들 15일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '2020년~2021년 상반기 청구액 상위 100위 의약품 리스트'에 따르면, 소위 '블록버스터급'으로 분류되는 국내 제약사들의 품목 수가 지속적으로 줄고 있는 것으로 나타났다. 2020년 청구액 상위 100위안에 포함됐던 국내사 품목은 40개였지만 올해 상반기에는 그 수가 줄어들어 38품목만이 리스트에 이름을 올린 것. 국내사들의 빈자리는 글로벌 제약사들이 신약들로 채워졌다. 국내 제약사 생산 품목만 별도로 살펴본다면 상위 10개 품목의 청구액 순위의 경우 일부 변화된 점은 있지만 매출은 공고하게 지켜지고 있는 것으로 집계됐다. 상위 품목의 경우 글로벌 제약사와 다르게 만성질환 치료제에 집중된 양상으로 개량 신약들도 존재하지만 제네릭 의약품의 비중이 큰 이유다. 순위 면으로 본다면 한미약품의 고지혈증 복합제인 '로수젯(에제티미브+로수바스타틴)'의 상승세가 주목된다. 지난해 842억원의 청구액을 기록한 데 이어 올해 상반기 494억원을 기록, 한독이 판매하는 사노피의 항혈전제 플라빅스정의 청구액을 앞지른 모습이다. 해당 금액은 로수젯의 10/5mg, 10/10mg 용량을 합친 청구액으로 나머지 10/20mg 용량 매출까지 합한다면 상반기에만 500억원을 웃도는 청구액을 기록한 것으로 예상된다. 여기에 국내 개발 신약인 HK이노엔의 P-CAB 제제 케이캡(테고프라잔)도 지난해 707억원을 기록한 데 이어 올해 상반기 488억원의 청구액을 기록해, 전년도의 기록을 무난하게 뛰어넘을 것으로 보인다. 국내사 판매 상위 10개 품목에서 또 한 가지 눈여겨볼 점은 정부의 정책 방향이 병&8231;의원 처방 패턴 변화에 큰 영향을 미치지 못하고 있다는 점이다. 대표적인 사례가 보건복지부 주도로 식품의약품안전처, 심평원, 건보공단까지 관련 부처와 공공기관이 열을 올리고 있는 임상, 급여 재평가다. 임상 재평가로 인해 제약업계를 떠들썩하게 했던 콜린알포세레이트 제제 중 글리아티린(종근당)과 글리아타민(대웅바이오)의 청구액은 2020년 각각 794억원과 636억원으로, 올해 상반기에도 각각 415억원, 328억원을 기록하면서 처방 시장에서 변화는 찾아보기 힘든 상황이다. 마찬가지로 급여 재평가에 급여 적응증 축소로 청구액 감소가 예상되는 종근당 이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)의 경우도 올해 상반기 237억원의 청구액을 기록해 국내사 매출 상위 10위의 위치를 공고히 했다. 다만, 하반기에는 적응증이 축소되면서 전년도 기록한 440억원의 청구액을 기록할 수 있을지는 미지수다. 콜린알포 제제들도 약제비 환수협상 등이 완료된 데다 심평원의 칼날 심사가 예고된 상황이라 청구액 규모가 그대로 이어질지 전망하기 어려운 실정이다. 신경과학회 임원을 지낸 A대병원 신경과 교수는 "콜린알포 제제는 과거 많은 의사가 처방 경험을 가지고 있다"며 "비슷한 약들이 왜 없었겠나. 옥시라세탐 제제 등 많은 의약품이 경쟁하면서 콜린알포 제제가 살아남은 것으로써 대안이 없는 한 현재의 매출을 그대로 이어갈 가능성이 크다"고 설명했다. 그는 "다만, 심평원이 임상 재평가 조치 등의 후속 조치로 현미경 심사에 따른 처방 삭감을 예고한 상황"이라며 "삭감이 현실화한다면 이전에 했던 처방을 주저할 수밖에 없다"고 전했다. 쏟아지는 글로벌 제약사 신약에 한숨 쉬는 국내사들 문제는 국내사들의 입지가 시간이 지나면 나아질 것이라는 기대를 하기도 힘들다는 점이다. 올해 국산 폐암 신약인 유한양행 렉라자(레이저티닙)와 호중구감소증 치료제인 한미약품의 롤론티스(에플라페그라스팀) 등 국내사 개발 신약이 급여권 포함되거나 예정돼 있지만 당장 글로벌 제약사와의 경쟁에서 단숨에 확고한 자리를 차지하기가 어렵기 때문이다. 더구나 임상시험을 감당할 수 있는 국내사가 많지 않은 현재 상황에서 당장 신약들이 쏟아지고 있다는 점에서 글로벌 제약사들의 입지에 도전하기도 현실적으로 어려운 상황. 최근에는 여기에 '약가인하'가 국내사들의 한숨을 더 크게 만들고 있다. 이와 관련해 복지부와 심평원 건보공단은 약가 가산 재평가, 실거래가 조사, 사용량-약가 연동 등 다양한 방식으로 의약품의 약가를 인하하거나 계획 중이다. 당장 이번 10월부터 듀카브(보령제약), 로수젯(한미약품), 다비듀오(녹십자), 제미메트서방정(LG화학) 등 국내 주요 블록버스터 품목들의 약가가 인하됐다. 그 사이 올 한 해만 글로벌 제약사를 중심으로 한 신약에 신규 등재 및 급여기준 확대에 지난 9월까지 1779억원의 재정이 투입됐다. 렉라자와 울토미리스(한독), 앱스틸라(SK케미칼) 등을 제외하고선 모두 글로벌 제약사들의 품목이 가져갔다. 상황이 이렇다보니 국내사들은 보건당국이 너무 글로벌 제약사에만 초점을 맞춰 정책을 펼치고 있다면서 형평성 문제를 제기하고 있다. 소위 말해, 국내 제네릭 의약품의 임상, 급여 재평가를 진행해 급여 삭제를 통해 절감한 금액을 글로벌 제약사 중심의 신약 급여에 투입하고 있다는 뜻이다. 국내 제약&8231;바이오 산업을 신규 먹거리로 지원하겠다고 하면서도 정작 신약 개발의 토대가 되는 급여 정책에서는 철저히 배제되고 있다는 불만이다. 실제로 중증 질환 신약 급여 필요성을 검토 중인 심평원 중증(암)질환심의위원회 위원은 "문재인 정부 들어서 중증 질환의 신약 급여 이슈가 계속되고 있다. 이 가운데에서도 급여를 해주면서도 건보 재정을 절감할 수 있는 고민이 이어지고 있는 상황"이라며 "국내사 중심의 제네릭 의약품에 대한 임상, 급여 재평가가 이뤄지고 있는 원인인 것 같다"고 평가했다. 이 때문에 최근 늘어나고 있는 국내사 중심의 약가인하 불복 소송을 둘러싼 일정 부분 책임이 정부에게도 있다는 지적이다. 의사출신 한 국내사 임원은 "복지부, 식약처 등 보건당국의 정책 의도는 분명하다. 국내사 중심의 제네릭 급여를 축소해 이를 신약 급여 확대에 활용하겠다는 의도"라며 "중증 환자 급여 확대라는 대전제 속에서 문제를 제기하기도 애매한 상황이 됐다"고 하소연했다. 그는 "다만, 복지부와 식약처, 건보공단 모두 급여, 임상 재평가를 진행함에 있어서 법적 허점이 너무 크게 보인다. 이는 정부가 정책 추진에 있어 결함이 있는 것"이라며 "제약사의 법적 소송이 최근 문제가 되고 있는 이는 정부의 책임이 절대 적지 않다"고 꼬집었다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 국내 제약·바이오사들이 신약 개발에 힘쓰고 있지만 상위권 처방시장에서 오랜 역사를 지닌 다국적 제약사의 벽을 넘기에는 여전히 더 시간이 필요해 보인다. 지난해에 이어 올해 역시 청구액 상위 100위 의약품 현황을 살펴봤을 때 절반 이상이 다국적 제약사가 이름을 올리며 여전한 강세를 다시 한 번 확인한 것. 특히, 다국적제약사의 경우 지난해와 똑같은 의약품이 청구액 상위권을 유지하는 것이 아니라 새로운 품목들까지 잇따라 순위권 내에 올리면서 영향력을 넓혀가는 모습이다. 14일 메디칼타임즈가 국회로부터 입수한 2020년 청구액 100위 의약품 리스트에 따르면 지난해 다국적 제약사의 의약품은 총 60개, 올해는 상반기 기준 이보다 2개 더 늘어난 62개의 의약품이 이름을 올린 것으로 확인됐다. 다국적 제약사의 의약품만을 따로 분류했을 때 2021년 상반기 기준 가장 많이 청구가 이뤄진 의약품은 비아트리스의 리피토(10mg)로 지난해와 마찬가지로 청구액 1위를 유지했다. 지난 1999년 국내 시장에 선보인 이후 특허 만료로 보험 약가가 절반 수준으로 떨어지고 제네릭이 쏟아지는 상황에서도 처방 실적을 유지하고 있는 것. 특히, 리피토는 지난해에 이어 청구현황 2위를 유지한 아스트라제네카의 타그리소와 청구 금액에서 근소한 우위를 보이고 있지만 리피토가 다른 용량의 제품까지 청구액 100위 내에 진입해있다는 점을 고려했을 땐 총 청구액의 차이는 더 벌어질 것으로 보인다. 또 한 가지 눈여겨볼 점은 암젠의 프롤리아와 로슈의 퍼제타의 약진이다. 두 의약품 모두 지난해 대비 청구액 순위를 각각 한 계단씩 끌어올리며 처방량 확대를 입증했기 때문이다. 골다공증 치료제인 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법으로 급여권에 진입한 이후 매출 상승을 이어가고 있으며 지난 2019년 4월부터 1차 요법에 급여가 인정되면서 영향력도 확대하고 있다. 유방암 치료에 사용되는 퍼제타는 성장에는 지난 2019년 5월 선별급여 적용을 계기로 트라스투주맙과 병용 요법이 수술 전 보조 요법의 표준으로 자리 잡은 것이 큰 영향을 미친 것으로 분석된다. 이밖에도 바이엘의 아일리아의 청구액 실적이 지난해와 비교해 2계단 더 올라갔는데 이는 코로나 여파로 환자수가 감소했다 회복세에 있는 부분이 영향을 미친 것으로 보인다. 익명을 요구한 서울 상급종합원 안과 A교수는 "코로나 여파로 정기적으로 주사를 맞는 황반변성 환자들이 치료를 중단하는 이슈가 있었다"며 "코로나가 장기화 되다보니 환자들이 다시 찾게 되고 또 신규 환자들이 늘어나는 것 등을 고려해야할 것으로 본다"고 말했다. 당시 바이엘 관계자는 "아일리아 외에도 황반변성 치료제 매출이 전부 늘어난 모습을 보였다"며 "황반변성 신규 환자의 증가 등이 이유로, 시장 자체가 커졌다는 부분도 있을 것으로 본다"고 말했다. 반대로 키트루다의 경우 의약품 조사기관 아이큐비아 기준 상반기 전체 의약품 중 가장 높은 매출을 기록했지만 청구액을 기준으로는 다국적 제약사 상위 10위 의약품 중 6위에 위치하며 급여권 외의 사용 비중이 더 큰 것으로 나타났다. 다만, 청구액 상위 10개 품목을 다국적 제약사의 의약품으로 제한하지 않았을 때는 지난해 대비 1개 의약품이 순위 밖으로 밀려났는데 이는 지난해 애브비 휴미라와 같은 청구 금액을 기록해 공동 10위를 기록했던 케이캡의 청구가 확대된데 따른 영향이다. 그럼에도 불구하고 다국적제약사 상위 10개 품목은 모두 지난해 대비 청구 금액에서 성장세를 기록했다. 2021년 청구 현황이 상반기만 집계됐다는 점을 고려했을 때 아직 청구 금액의 직접 비교는 어렵지만 2021년 상반기 상위 10개 의약품의 청구금액은 4372억원으로 이를 단순계산으로 곱했을 대 예상돼는 2021년 청구금액은 8744억원을 기록, 지난해 8180억원보다 약 600억원 가까이 증가할 것으로 전망된다. 다국적제약사 관계자는 "퍼제타와 프롤리아 등 최근에 나온 신약들이 급여권 진입 이후 꾸준히 성장세를 보이고 있다"며 "아일리아도 2020년과 비교해 상반기 청구액 순위가 2단계 올랐는데 황반변성이나 골다공증 질환이 고령화와 밀접한 것도 영향이 있을 것으로 본다"고 말했다. 이와 함께 눈여겨볼 점은 다국적제약사의 청구액 순위가 기존에 이름을 올린 블록버스터 의약품에만 의존하고 있지 않다는 점이다. 올해 상반기 새롭게 청구액 100위에 이름을 올린 의약품을 살펴보면 ▲사노피 듀피젠트(150억원) ▲노보노디스크 리조덱(129억원) ▲BMS 엘리퀴스(5mg, 128억원) ▲아스트라제네카 임핀지(126억원) ▲길리어드 암비솜(126억원) 등이다. 가장 두드러진 처방액 성장은 2021년 상반기 기준 150억의 청구액을 기록하며 67위까지 단숨에 올라간 듀피젠트다. 듀피젠트의 경우 올해 1월부터 중증 아토피 피부염 환자에 산정특례를 적용된 것이 청구액 성장의 결정적인 계기가 된 것으로 보인다. 그간 듀피젠트의 약제비는 의료기관 종별에 따라 연간 27회 투여시 약 500만~1200만원정도였지만 산정 특례 적용으로 연간 약 200만원까지 환자의 부담이 줄면서 환자의 사용이 늘어났을 것으로 예측할 수 있는 셈. 이에 대해 대한천식알레르기학회 A 임원은 "약물 치료를 위해 비용 부담이 컸던 중증 아토피 피부염 환자에게 산정 특례 적용은 매우 중요한 이슈일 수밖에 없다"며 "그간 치료에 어려움을 겪던 환자가 많았기 때문에 청구액에도 그런 부분이 반영됐을 것으로 본다"고 설명했다. 또 사노피가 건강보험심사평가원에 소아·청소년 아토피피부염 급여 확대를 신청한 상황으로 추후 급여 범위가 확대된다면 청구액 역시 상승할 것으로 예측된다. 이밖에도 올해 출시된 신약은 아니지만 인슐린 시장에서 영향력을 넓히는 리조덱과 면역 관문 억제제인 임핀지가 출시 이후 매년 꾸준히 성장세를 보이며 청구액에서 성과를 나타냈다. 결국 청구액 100위 중 다국적 제약사의 비중을 살펴볼 때 단순히 숫자만을 보는 것이 아니라 새로운 의약품이 이름을 올리는 것에 주목해야 된다는 의미이기도 하다. 제약업계 관계자는 "외자사와 국내사 모두 청구액 상위권 품목의 변동은 크지 않지만 신규 진입을 봤을 때는 차이가 있다"며 "국내사도 일부 신약이 힘을 내고 있지만 새로 유입되는 의약품은 외자사가 훨씬 많을 수밖에 없다"고 말했다. 그는 이어 "결국 외자사의 청구액 장벽이라는 것이 겉으로 보기엔 크기는 똑같지만 내부적으로는 꾸준히 순환이 되고 있다는 의미이기도 하다"며 "외자사 신약이 급여권 진입을 위해 꾸준히 문을 두드리는 만큼 이 기조는 유지될 것으로 본다"고 덧붙였다.