|메디칼타임즈=이인복 기자| 국내 제약사가 개발한 Td(파상풍-디프테리아)백신이 안전성과 유효성을 입증하며 국산화는 물론 해외 수출 기반을 마련해 주목된다. 세계적인 점유율을 가진 GSK 제품과 비등한 성능을 증명하며 상용화의 길을 연 것. 결론적으로 면역적 보호 기능과 안전성 모두 큰 차이를 보이지 않았다. 20일 Journal of korean medical science에는 보령바이오파마가 개발한 Td백신인 BR-TD-1001과 GSK 제품을 직접 비교한 임상시험 결과가 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2021.36.e313). BR-TD-1001은 보령바이오파마가 직접 개발한 국산 Td백신으로 1상과 2상에서 가능성이 인정돼 국내 10개 의료기관에서 무작위 이중맹검의 형태로 3상 임상을 진행해 왔다. 가톨릭의대 김종현 교수가 이끄는 다기관 연구진이 218명의 환자를 대상으로 BR-TD-1001과 GSK의 Td 백신의 효과와 안전성을 직접 비교한 연구가 바로 그 것. 이에 따라 연구진은 108명에게 BR-TD-1001을 접종하고 110명에게는 GSK 백신을 맞힌 뒤 1년에 걸쳐 효과와 이상반응을 추적 관찰했다. 1차 면역원성 평가 변수인 항체 반응, 역가를 조사한 결과 디프테리아 항체 반응은 BR-TD-1001과 대조군 모두 유의하게 증가했고 그 차이는 거의 없었다. 1IU/mL 이상의 항체가와 0.1~0.9IU/mL 항체가를 달성한 참가자 비율에 유의한 차이가 없었던 것. 파상풍 항체 반응도 마찬가지로 각 역가별 비율에 차이를 보이지 않았다. 두 백신간에 항체 반응이나 역가는 유사하다는 의미가 된다. 혈청 보호율을 통한 2차 면역원성 평가 변수도 마찬가지 결과를 보였다. BR-TD-1001과 대조군 모두 파상풍과 디프테리아에 100% 혈청 보호율이 나타났기 때문이다. 마지막으로 세번째 면역원성 평가 변수인 부스터 반응도 결과는 다르지 않았다. 디프테리아의 경우 BR-TD-1001 그룹이 90.2%를 기록했으며 대조군은 82.9%의 참가자가 부스터 반응을 보였다. 파상풍은 BR-TD-1001을 맞은 접종자는 96.1%에서 부스터 반응이 나타났으며 대조군은 99%를 기록했다. 하지만 이 또한 차이는 유의하지 않았다(P=0.208) 이상반응도 안정적이었다. 사실상 두 백신간 유사한 안전성 프로파일이 나타난 것. 국소 이상반응 비율을 보면 BR-TD-1001과 대조군이 각각 58.3%와 70.0%를 기록했고 역시 유의한 차이는 없었다(P=0.072). 전신 이상반응 또한 BR-TD-1001이 25%, 대조군 24.5%로 역시 차이가 나타나지 않았다. 또한 연구 기간 동안 입원 등의 조치가 이뤄지는 등의 중대한 이상반응은 없었다. 연구진은 "결과적으로 이번 연구는 국산 Td 백신이 이미 허가된 GSK의 백신 등에 비해 면역원성 측면에서 열등하지 않다는 것을 보여준다"며 "또한 충분한 안전성과 내약성도 입증했다"고 설명했다. 이어 "이러한 연구 결과는 허가 당국 등에 매우 중요한 메시지를 전달할 것"이라며 "현재 디프테리아와 파상풍은 전 세계적으로 여전히 심각한 공중 보건 문제인 만큼 이들 국가에 국산 TD 백신을 공급할 수 있는 중요한 가치가 될 것"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 코로나19 감염자 급증 및 중환자병상 부족으로 인해 비 감염자의 진료 차질이 현실화될 수 있다는 것을 인정하고 국민의 양해를 구해야 한다는 주장이 나왔다. 또 중환자병상 확보 및 진료체계 정책 결정에 있어 중환자진료 전문가가 참여하는 컨트롤타워 구축이 시급하다는 진단도 이어졌다. 20일 대한중환자의학회는 성명서를 내고 "정부와 보건당국이 내놓고 있는 코로나19 위중증 환자 진료에 대한 일련의 정책들은 비코로나19 중환자 진료에 미치는 영향에 대한 고려가 없다"며 "정부 정책이 그대로 시행될 경우 일선 진료현장에서 다양하고 심각한 부작용과 갈등이 발생할 위험이 매우 높다"고 우려했다. 최근 코로나19 위중증 환자는 급격히 증가해 19일 기준 신규확진자는 1029명을, 전국 코로나19 중환자병상 가동률은 79.1%로 한계에 이르렀다. 위드코로나 정체 등 정부와 보건당국의 코로나19 중증화율에 대한 빗나간 예측과, 이에 기반한 잘못된 대응전략은 의료기관과 의료진의 혼선, 환자, 보호자 그리고 국민의 불안을 가중시키고 있다는 것이 학회 측의 판단. 학회는 "코로나19 중환자 진료에 있어 상급종합병원 및 종합병원 병상동원 체계에서의 부족한 병상 확보, 분산된 병상과 환자들에 대한 운용 및 관리에 따른 한계를 드러내며 우려되는 상황이 초래되고 있다"며 "코로나19 중환자 진료에서 발생하는 제반 문제들은 이미 비코로나19 중환자 진료에 영향을 미치기 시작했다"고 우려했다. 앞서 정부와 보건당국은 17일부터 코로나19 위중증 환자에 대한 격리해제 기준의 상한을 20일로 변경하고, 20일이 초과되는 경우, 손실 보상을 일체 하지 않기로 결정한 바 있다. 학회는 의료현장의 혼란을 수습하기 위해 ▲위중증 환자 격리 해제 기준 개선 ▲중환자진료 전문가를 포함한 컨트롤타워 구축 방안을 제시했다. 학회는 "코로나19 위중증 환자 격리해제 기준 상한 20일 정책으로 인해 비코로나19 중환자가 시의적절한 치료를 받지 못할 수 있음을 공표하고 국민들의 양해를 구해야 한다"며 "의료현장의 혼란을 수습하기 위해 해당 조치의 연기를 적극 고려해달라"고 당부했다. 이어 "현재 상급종합병원 및 종합병원은 코로나19 중환자병상 동원으로 인해 비코로나19 중환자병상 감소가 심각하다"며 "집중치료가 필요한 코로나19 격리해제 중환자의 치료를 전담할 병원이나 병상이 확보되지 않은 상태에서 위 조치는 격리해제 중환자에게 우선적으로 해당 병원의 비코로나19 중환자병상을 제공하라는 명시적 지침으로 해석된다"고 말했다. 이같은 정부의 양해 선언이 없을 경우 중환자병상을 코로나19 격리해제 중환자에게 우선 배정하는 데에 따른 윤리적 결정, 환자 및 보호자와의 소통 등의 문제가 일선 의료진에게 전가될 수밖에 없다는 우려가 나온다. 따라서 격리해제 중환자 치료를 전담할 병상이나 병원 확보 등 적절한 대책이 마련될 때까지 그 시행을 연기해야 한다는 학회 측 판단. 일방적인 정책 결정의 부작용을 막기 위해 관련 전문가들이 참여하는 논의체가 필요하다는 주장도 뒤따랐다. 학회는 "비코로나19 중환자 진료제한의 문제는 정책의 논의 및 결정 과정에서 중환자진료 전문가의 참여를 도외시한 결과"라며 "유사한 문제의 발생을 미연에 방지해 일선 진료현장의 혼선과 국민들의 불안을 최소화하기 위해서는 관련 정책의 논의 및 결정에 중환자진료 전문가의 참여가 반드시 필요하다"고 강조했다. 학회는 "권역별 중환자병상 확보, 중증도 분류, 입퇴실 기준, 병상 배정, 이송 등의 코로나19 중환자 진료전략을 비코로나19 중환자 진료체계와의 연관성을 고려해 통합적으로 관리해야 한다"며 "이를 위해서라도 중환자진료 전문가의 적극적인 참여가 필요하다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 시장이 열리기 무섭게 시신경척수염 범주질환(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) 치료제들의 경쟁이 불붙고 있다. 미국 FDA 승인을 얻은 최초의 시신경척수염 범주질환 치료제 솔리리스에 이어 업리즈나, 엔스프링까지 모두 올해 국내 허가를 받으면서 삼파전을 예고한 것. NMOSD는 중추신경계를 공격하는 희귀한 자가면역질환으로 치료 시기를 놓칠 경우 실명 및 신체 마비를 수반한다는 점에서 무엇보다 적절한 진단 및 초기 적극적인 치료가 관건으로 꼽힌다. 특히 치료 이후 재발 사례가 빈번한 질환 특성상 단 한번의 재발로도 영구적인 실명을 초래할 수 있어 '비용 대비 효과' 기준만으로는 적절한 치료제 선택이 어렵다는 게 전문가들의 평가다. 각 치료제별 재발 위험도 감소 폭이 55~94%로 격차가 클 뿐더러 기전 및 투약 주기, 가격까지 달라 일면적인 비교가 어렵다는 점 역시 약제 선택을 어렵게 한다. 임상 현장에선 무엇을 최적의 약제 선택 기준으로 꼽을까. 김호진 신경면역학회 부회장(국립암센터 신경클리닉)을 만나 희귀질환 NMOSD의 특성 및 치료제 선택 기준에 대해 이야기를 들었다. ▲시신경척수염 범주질환은 아직 생소한 편이다. 어떤 질환인가? 시신경척수염 범주질환은 중추신경계를 공격하는 자가 면역 질환이다. 과거에는 다발성 경화증으로 여겨지기도 했다. 시신경척수염 범주질환은 특징적으로 시신경과 척수에 염증이 생긴다. 시신경척수염 범주질환의 증상을 불이 난 것으로 비유하자면, 적절한 시기에 염증 불을 끄는게 중요하며 빨리 불을 끄면 일상생활하는 데 문제가 적을 수 있다. 하지만 화재 진압이 늦어지면 심각하고 영구적인 신경학적 장애가 생길 수 있어 주의가 필요하다. 또한 재발되는 경우가 많아 조기에 진단해 재발을 예방하는 것이 치료의 주 목표다. 시신경척수염 범주질환은 매우 극적인 질환이다. 진단과 치료를 언제 받느냐에 따라 환자 상태가 크게 달라질 수 있다. 특히 눈은 일상생활에 큰 영향을 미치고 시력이 점점 나빠지는 것은 환자들에게 공포이다. 실제로 제때 치료가 잘 되지 않아 시력을 잃고 오는 환자들도 더러 있다. 무엇보다 정확한 진단 및 초기 적극적인 치료가 중요하다. ▲시신경척수염 범주질환의 발병 기전은? 면역 체계에 오류가 생겨 자가항체가 스스로 공격을 하는 과정에서 신경 세포 등이 파괴되고 시력 저하 등의 증상으로 발현된다. 자가면역질환 발생의 근본 원인은 아직 찾지 못했다. 항체가 중추신경 밖에 만들어지는데 왜 만들어지는지는 모르지만 적어도 어떤 항체들이 그 과정에 개입하고 역할을 하는지 발견됐다. 즉 현재 치료제들은 근본 원인을 원천 차단하지는 못하지만 세포 공격에 관여하는 항체를 제어하는 것을 기전으로 갖는다. ▲대표적인 증상은 무엇이며 진단은 어떻게 하나? 자가항체가 시신경을 공격하는 과정에서 시력 저하가 발생하며, 눈동자가 움직일 때 통증이 올 수도 있다. 시신경에 염증에 생기기 때문이다. 문제는 안구 통증이 나타나는 질환이 많아 시신경척수염 범주질환이 다른 질환으로 오인되기도 한다. 시신경척수염 범주질환의 40%는 척수염으로 발현된다. 굉장히 심한 딸꾹질 등의 증상을 소화 불량으로 오진해 위장약을 처방하는 등 치료 적기를 놓쳐 실명이나 하지 마비가 되는 경우도 있다. 요즘은 다발성경화증과 시신경척수염 범주질환을 감별하는 것이 어렵지 않다. 하지만 아직 이 질환에 대한 인식이 낮아서 아직도 오진 환자들이 적지 않다. ▲질환을 두고 극적이라는 표현을 썼다. 환자들의 주요 연령대나 치료 특징은? 해당 질환은 다른 자가면역질환과 유사하게 여성들에게서 더 흔한데 평균 연령은 40대지만 연령대는 다양하게 분포한다. 실제로 NMOSD는 치료에 따른 예후가 드라마틱한 편이다. 2004년 찾아왔던 한 환자도 그런 예다. 당시 환우들을 대상으로 국회에서 강의를 한 적이 있었는데 이를 보고 환자가 직접 찾아왔다. 중학생이었는데 당시만해도 의학이 발전되지 않아 다발성경화증으로 진단을 받은 상태였다. 환자는 이미 시력이 저하돼 있었고, 보행에도 문제가 있어 외국에서 심한 면역질환 환자에서 쓰는 치료제를 직접 구해서 치료를 하고 있었다. 이후 표적치료제를 쓰면서 환자의 상태가 많이 좋아졌고 열심히 공부해서 지금은 영어 회화 선생님이 됐다. 이 환자의 사례에서 알 수 있듯이 시신경척수염 범주질환은 장애가 생기기 전에 치료하는 것이 매우 중요하다. 초기 적극적인 치료가 수반되면 일상 생활로의 복귀가 충분히 가능하다. ▲현재 NMOSD의 치료 접근 방식 및 각각의 장단점은? 급한 불을 끄기 위해 스테로이드 치료를 하고, 또 혈장교환술을 하기도 한다. 하지만 이는 근본적인 치료는 아니다. 시신경척수염 범주질환은 언젠가는 재발을 하기 때문에 재발을 막는 치료가 매우 중요하다. 지금까지는 스테로이드나 면역억제제로도 재발 없는 상태를 유지할 수 있는데 재발의 위험이 도사리고 있고 언제 어떤 형태로 발현될지 알 수 없어 최적의 치료라 할 수 없다. 재발 시 적절한 치료를 받지 못하는 경우 첫 진단 이후 5년 이내에 41%의 환자가 실명을, 6년 3개월 이내에 34%의 환자가 영구적인 운동장애를 보인다. 또한 면역억제제 치료에도 불구하고 다수의 환자가 중증 급성 증상을 겪는다. 즉 단 한 번의 재발이라도 시력 등 영구적인 장애까지 초래할 수 있으며 재발 시 입원 및 혈장교환술로 인한 환자의 부담이 증가될 수 있다. 다행히 올해 국내 최초로 솔리리스가 시신경척수염 범주 질환 치료제가 승인을 받은 것을 시작으로 총 3개 약제가 허가됐다. 다양한 약제들이 옵션으로 등장한 만큼 환자들의 질병 부담을 줄여줄 것으로 기대된다. ▲3개 약제의 보험 급여 등재 여부 및 약제 선택 기준은? 재발을 막는 치료에 있어 항체를 만들거나 항체를 손상시키는 세포를 치료하는 것이 중요하다. 3개의 치료제가 허가를 받았으나 아직 보험급여가 적용되지 않고 있아 환자의 비용 부담이 적은 편은 아니다. 본인의 경우 단 한번의 재발로도 치명적일 수 있다는 점을 주요하게 고려한다. 신경은 재생되지 않는다. 한번 손상되면 영구적인 손상이라는 뜻이다. 연구에 따르면 솔리리스로 치료를 받은 환자의 무재발률은 98%로 대부분의 환자에서 재발이 일어나지 않는 것으로 나타났다. 재발률 위험 저감 부분에서 솔리리스는 3개 약제 중 압도적으로 좋은 치료제다. 시신경척수염 범주질환은 재발 방지가 매우 중요한데 이 약을 쓰는 환자들의 90% 이상이 재발되지 않았다. 기존 약제의 재발 위험 저감이 50%대, 70%에 그치는 것에 비하면 효과 면에서 압도적이다. 비용이 고가이지만 장애가 생기는 중증의 희귀질환에서 비용만 가지고 판단하는 것은 어렵다. 시신경척수염 범주질환이 나타나는 환자들은 대부분 활발히 사회생활을 하는 나이인 만큼 제 때에 적극적으로 치료를 받는 것이 중요하다. ▲NMOSD의 적극적인 치료에 있어 필요한 것이 있다면? 우선 질환에 대한 관심이 높아지고, 치료제에 대한 접근성이 완화돼야 한다. 질환이 많이 알려져서 환자가 제 때에 찾아 왔음에도 1차 치료제를 쓸 수 없다면 절망적일 것이다. 경제적으로 어려운 환자들이 치료 효과가 떨어지는 치료제를 선택해야 하는 경우도 안타깝다. 반면 해외에서는 치료제가 출시돼 보험도 적용되고 있으니, 국내에도 시신경척수염 범주질환 치료제가 하루빨리 급여화 돼 환자들이 제때에 적극적인 치료를 받았으면 한다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 코로나19 경구용 치료제로 개발된 몰누피라비르가 위약 대비 감염으로 인한 입원 및 사망 위험 감소 효과를 입증했다. 특히 각종 코로나 변이 등장에 백신은 물론 항체치료제 역시 효과 저하가 우려되는 가운데 몰누피라비르는 변이와 무관한 작용 기전을 가졌다는 점에서 경쟁력 확보에 성공했다는 평가다. 코로나19 치료제 몰누피라비르의 3상 임상 결과가 국제학술지 NEJM에 16일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMo216044). 현재 코로나19 치료제로 상용화된 품목으로는 국산 항체치료제인 렉키로나주, 길리어드의 항바이러스제인 렘데시비르가 있지만 모두 주사 방식이어서 경구용 독감 치료제 타미플루와 같은 코로나19 치료제 개발 수요가 지속됐다. 몰누피라비는 아직 유럽의약품청(EMA)의 정식 허가를 받지 못했지만 지난 달 영국이 몰누피라비르를 조건부 허가하며 사용에 물꼬가 트인 상황. 16일 덴마크 보건당국 역시 중증 감염자에 대한 몰누피라비르 사용을 허가했다. 이번에 공개된 몰누피라비르 3상은 입원하지 않았거나 백신 접종을 하지 않은 성인을 대상으로 코로나19 감염후 증상이 시작된 5일 이내 약물을 투약해 안전성과 효과를 살폈다. 경증~중등도를 가진 대상자들은 한 가지 이상의 중증 증상 발현 위험 요소를 가지고 있었는데 위약군, 약물 투약군 모두 기준선 특성은 비슷했다. 연구진은 대상자를 두 그룹으로 나눠 716명에게는 몰누피라비르 800mg를, 717명에게는 위약을 5일간 매일 2회씩 제공했다. 연구 종말점은 29일간의 발병에 따른 입원율, 사망률 차이였다. 중간 분석에서 29일까지 모든 원인으로 인한 입원이나 사망은 위약군 377명 중 53명 (14.1%) 발생한 반면 몰누피라비르 투약군에서는 385명 중 28명(7.3%)이 발생해 위험이 약 50% 가량 낮아졌다. 참가자들을 무작위화해 분석하거나 하위 분석을 해도 비슷한 효과가 관찰됐다. 무작위화를 거친 참가자들의 29일까지의 입원 또는 사망률은 몰누피라비르 투약군이 6.8%, 위약군이 9.7%로 나타나 몰누피라비르 투약 시 위험 감소가 나타났다. 다만 이전에 코로나19 감염된 경험이 있거나 바이러스 부하가 낮은 환자, 당뇨병 환자 등 일부 하위분석군에선 오히려 위약군에 우호적인 결과가 나타나기도 했다. 사망 사례는 몰누피라비르 투약군에서 1명, 위약군에서 9명이 보고됐고 부작용은 몰누피라비르 투약군에서 30.4%, 위약군에서 33% 보고됐다. 연구진은 "몰누피라비르를 사용한 조기 치료는 코로나19 고위험군 및 백신 미접종자의 사망, 입원 위험을 감소시켰다"고 결론내렸다. 특히 몰누피라비르는 백신 효능을 무력화시키는 변이와 무관하게 일정 효능을 담보한다는 것이 장점으로 부각된다. 연구진은 "코로나19 스파이크 단백질 유도 단클론 항체 치료 방식 대비 몰누피라비르는 일정한 치료 효능을 갖는다"며 "기전 상 스파이크 단백질의 돌연변이와 무관하게 작용한다"고 강조했다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 구성욱 연세대 의과대학 신경외과 교수가 최근 코트야드 메리어트 서울 남대문 호텔에서 개최된 '대한의료기기중개임상학회 2021 학술대회'에서 신임 학회장에 선임됐다. 대한의료기기중개임상학회는 2009년 설립된 이후 ▲연구회 주관의 국내 및 국제 학술 및 연구활동 ▲임상시험과 관련된 조사, 연구, 교육 및 홍보 ▲산·관·학의 긴밀한 협조를 통한 정보교환 ▲국외 학술단체와의 협력, 네트워크 구축 ▲국민 또는 스폰서를 대상으로 홍보활동 진행 ▲임상시험 관련 기관간의 협력체계 및 정보네트워크 구축 및 운영의 역할을 하고 있다. 구성욱 교수는 "산·학 연계, 국내외 연구회와의 지속적인 교류, 임상시험 관련 기관 간의 네트워크 형성을 통해 국내 의료기기 임상시험이 보다 활성화될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 구성욱 교수는 연세 혁신의료기기실증지원센터 센터장, 연세대학교 의과대학 의료기기산업학과 대학원 주임교수, 연세의료원 대외협력처 처장으로 활동하고 있다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 제약사들이 오미크론 변이에 대한 효과를 높인 전용 백신 개발 움직임을 보이고 있지만 전문가들은 부스터샷으로도 충분하다는 연구 결과를 내놓으며 다른 견해를 제시하고 있다. 2회 접종까지는 오미크론에 대한 중화항체 효력이 WHO의 백신 예방률 기준인 50%에 못 미치지만 3차 부스터샷 이후엔 약 70% 이상으로 증가하는 만큼 3차 접종만으로 충분한 효과를 거둘 수 있다는 것. 현지시각 15일 앤서니 파우치 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 연구소장은 브리핑을 통해 "오미크론 변이에 대항하기 위한 전용 백신이 필요치 않다"고 밝혔다. 미국은 11일 기준 코로나 감염 사례중 오미크론이 약 3%를 차지해 일주일 전 대비 오미크론 감염이 7배 늘었다. 뉴욕과 뉴저지는 오미크론 비율이 13%에 달해 현 전파 속도를 감안하면 내달 대유행을 거쳐 내년 초 우세종으로 자리잡을 가능성이 제기된다. 문제는 기존에 상용화된 백신들이 2차 접종 이후에도 오미크론에 무력화되는 사례가 늘고 있다는 것. 이른 바 2차 접종 완료자에서 돌파 감염 사례가 잇따르면서 오미크론에 대항하기 위한 전용 백신 추가 개발에 대한 필요성이 대두되고 있다. 실제로 국내 SK바이오사이언스는 자사가 개발중인 GBP510과 관련 오미크론 변이에 대한 효과를 확인하기 위해 중화항체 형성 시험을 실시한 것으로 알려졌다. 이외 각국 백신제조사들은 고용량 백신이나 변이에 특이적인 부스터 후보 물질 개발 등의 전용 백신 개발을 검토중이다. 남아프리카에서의 화이자 백신 효능 검토 결과에 따르면 2회 접종 시 80%의 예방 효과를 가지는 화이자 백신은 오미크론에 대해서는 그 효과가 33%로 감소했다. 다만 입원으로의 발현은 70% 가량 막는 것으로 나타났다. 이같은 효과는 고령층에서도 확인됐다. 2차 접종을 마친 60~69세에서의 입원은 67%, 70~79세에서는 60% 감소했다. 오미크론은 중증으로의 발현은 적어 신규 확진자 증가 수만큼 입원 비율은 증가하지는 않는 것을 감안하면 기존 백신이 오미크론 자체를 예방하기엔 부족하지만 적어도 중증 및 입원까지 증상이 악화되는 것을 막는다는 점에서 일부 효과를 가진다고 해석할 수 있다. 특히 화이자의 자체 연구에서는 3회까지 접종 회수를 늘릴 경우 중화항체가 2차 접종 때의 25배까지 증가하는 것으로 나타났다. 모더나 역시 전용 백신 대신 3회의 접종으로 오미크론에 대항할 수 있을 것으로 전망된다. 앤서니 파우치 소장은 "모더나 백신을 2회만 접종했을 경우 오미크론 중화항체가는 낮지만 3회까지 접종하고 2주가 지나면 중화항체가가 상승한다"며 "부스터샷이 오미크론에 효과적이기 때문에 변이 전용 백신은 필요없다"고 결론내렸다. 중국이 개발한 시노백 백신도 3회 부스터샷으로 오미크론 변이에 대응이 가능했다. 시노백의 자체 연구에 따르면 2회 접종 시 20명 중 7명(35%)만이 오미크론을 중화시킬 수 있는 항체를 보였지만 3회까지 접종할 경우는 48명 중 45명(94%)에서 충분한 항체 형성이 관찰됐다. 이같은 연구결과는 영국공중보건국이나 이스라엘이 자체 연구한 결과와 유사했다. 영국공중보건국은 아스트라제네카나 화이자 백신을 2회 접종한 사람들을 대상으로 화이자 백신 부스터샷을 추가 접종, 오미크론에 대한 예방 효과가 70~75%까지 증가한 것을 확인했다. 이스라엘 연구에선 5~6개월 전 2차 접종을 완료한 사람들에겐 오미크론 중화항체 능력이 없었지만 부스터샷을 맞은 경우 중화항체가 100배 가량 증가했다. 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "코로나 변이는 계속 일어날 수 있고 이미 상용화된 백신의 방어 효과에 따라서 부스터샷의 필요성이 결정이 될 가능성이 높다"며 "가령 전염력은 높은데 위중증이 낮다고 분석되면 기존의 백신으로만 대응할 수도 있다"고 설명했다. 이어 강 소장은 "오미크론 변이가 문제가 된지 얼마 안됐기 때문에 현 시점에서 정답은 없다고 봐야한다"며 "전 세계적으로 우세종이 될 것인지 여부와 기존 백신 접종에 따른 위증도 차이 등이 핵심이 될 것으로 보인다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 대한영상의학회 및 대한영상의학과의사회가 '특수의료장비설치 및 운영에 관한 규칙 개정안'에 반대 입장을 정리했다. 개정안이 환자가 진료를 받을 수 있는 권리를 제한하는 것은 물론 영상의학과전문의의 진료 전문성을 심각하게 침해한다는 것이 학회 측 판단이다. 16일 대한영상의학회 및 영상의학과의사회는 보도자료를 통해 '특수의료장비설치 및 운영에 관한 규칙' 개정안에 대한 우려를 표명했다. '특수의료장비설치 및 운영에 관한 규칙'은 특수의료장비의 무분별한 설치 운영에 의한 불필요한 영상검사 수요 통제와 영상검사 품질관리를 통해 질높은 영상의학 검사를 제공하기 위해 지난 2003년에 제정 시행됐다. 주요 내용은 MRI, CT를 설치 운영하기 위해서는 인력기준으로 전속 또는 비전속 영상의학과전문의 1인 이상, 시설 기준으로 자체 보유 병상 200개 이상 또는 같은 수의 공동활용병상이 있어야 한다고 규정하고 있다. 그간 공동활용병상에서 금전 거래 등이 문제점으로 지적되면서 시설기준에서 공동활용병상을 폐지하고 자체병상이 없는 1차 의료기관에서는 원칙적으로 CT, MRI 신규 설치가 불가능하게 하는 개정안이 논의되고 있다. 이와 관련 학회는 "입원이 필요 없는 외래 기반 검사나 건강검진을 병상수를 충족한 병원급 이상에서만 가능하게 하는 것은 환자가 진료받을 수 있는 권리를 제한하는 것"이라며 "입원이 필요하지 않는 영상검사는 지금도 많으며 실제 병상을 보유하고 있는 의료기관에서도 최소침습 수술, 영상진단 검사 등은 대부분 외래에서 이뤄진다"고 말했다. 이어 "앞으로도 비침습 수술, 외래 기반 진료 및 치료, 건강 검진 등의 분야에서 외래 영상검사는 그 비중이 더 커질 수밖에 없다"며 "개정안이 시행된다면 150병상 이상의 병원급 의료기관에만 MRI, CT 설치가 허용돼 의료기관이 MRI, CT 설치를 위해서 필요도 없는 병상을 설치하는 일이 생겨 불필요한 입원이 증가하는 등 의료서비스의 남용이 우려된다"고 지적했다. 병상이 없는 소규모 의료기관에서는 CT,MRI 검사가 불가능해져서 궁극적으로는 의료서비스의 편중과 접근성의 제한을 유발할 수 있다는 것. 이는 곧 1차의료기관의 경쟁력 약화 및 의료전달체계 혼란을 가속화할 수 있다는 전망으로 이어진다. 학회는 "의원급 의료기관에 설치, 운영되고 있는 MRI, CT는 여러 과에서 공동으로 활용하고 있는 공동활용장비"라며 "문제는 이를 차단하면 의원급 의료기관 및 소규모 중소병원은 영상검사를 150병상 이상의 의료기관에 전원 및 회송을 해야 하지만 1차 및 2, 3차 의료기관이 자유경쟁을 하는 우리나라의 환경에서는 경쟁관계의 의료기관 사이에 전원 및 회송이 활성화 될 가능성은 매우 낮다"고 우려했다. 학회는 "따라서 의원 및 소규모 의료기관의 경쟁력이 약화되며, 국가와 의료계가 의료전달체계의 개선을 위해 노력을 하고 있는 현 시점에서 경증환자의 2.3차 의료기관 쏠림현상 가속화 등 전반적인 의료정책의 흐름에 역행하는 결과가 초래될 것이다"고 비판했다. 이어 "이번 개정안의 가장 중요한 문제는 영상검사에 대한 영상의학과 전문의의 진료 전문성을 심각하게 침해한다는 점이다"며 "자체보유병상이 있어야 특수의료장비를 운영할 수 있다면 영상의학과 전문의는 영상검사 장비인 MRI, CT를 가지고 개원을 할 수 있는 길이 차단된다"고 지적했다. 개정안은 자체병상기준을 만족하지 못하는 기관의 경우 필요시 보건복지부 내의 (가칭)특수의료장비 관리위원회의 심의와 예외적인 승인에 의해 설치가 가능하다는 규정을 마련하고 있지만 이마저도 독소조항으로 작용할 가능성이 제기된다. 학회는 "특수의료장비 관리위원회 심의 후 예외적인 허용은 또 다른 문제를 만들 수 있다"며 "지금도 의료분야에는 많은 전문위원회가 설치 운영되고 있는데 위원회의 자의적 판단, 위원의 출신, 이해관계에 따른 부적절한 심의 등 많은 잡음이 있는 것을 감안하면 이해관계가 첨예한 MRI, CT의 설치에 관한 결정을 위원회에 맡기는 것은 제도의 안정적 운영 자체에 심각한 문제를 야기할 수 있다"고 우려했다. 학회는 "공동활용병상 기준 폐지에 동의하지만 이 기준을 대체해 영상의학과 전문의가 MRI, CT 보유 의원을 개설할 수 있는 기준을 만들어 줄 것을 요구한다"며 "구체적인 대안으로 영상의학과 전문의들이 2~3인 이상인 경우 MRI, CT를 설치해 운영할 수 있는 영상의학센터 모델을 제시한다"고 언급했다. 학회는 "의원급 의료기관 및 150병상 이하의 병원은 협동조합을 공동 설립해 활용할 수 있는 방안을 제안한다"며 "이는 1차의료기관에서 환자 전원없이도 그 지역의 영상의학센터나 협동조합의 장비를 이용해 검사하고 다시 1차 의료기관에서 진료할 수 있는 진정한 공동활용 방안이 될 것이다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 허가 절차에 들어간 임신중절약 미프지미소를 두고 의약사간 처방권한, 조제 장소 등에서 이견을 보이는 가운데 참고할 만한 해외 사례가 발표됐다. 캐나다의 경우 필수 처방자 인증, 환자의 투약 관찰, 환자 동의서 제출 등의 위험 평가 및 교정 전략(Risk Evaluation and Remediation Strategy, REMS)과 같은 규제를 도입하지 않았지만 낙태율과 이상반응, 합병증에서 큰 변화는 없는 것으로 나타났다. 캐나다 시드니공과대 보건경제연구평가센터 소속 로라 슈머스(Laura Schummers) 교수 등이 진행한 캐나다의 임신중절약 도입 전후 낙태 안전성 평가 변화 연구 결과가 8일 국제학술지 NEJM에 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMsa2109779). 전세계 각지의 임신중절약 규제는 각국 보건 환경 및 사회적 합의에 따라 규정 내용이 다르다. 국내에선 지난 7월 현대약품이 경구용 임신중절의약품인 미프지미소(성분명 미페프리스톤+미소프로스톨) 품목허가 신청서를 식약처에 제출한 바 있다. 현재 논의가 진행중인 아젠다는 ▲산부인과 전문의로 처방 권한 한정 여부 ▲의료기관 내 조제 시설 허용 여부 ▲환자의 임신중절 확인 방안 등이다. 미페프리스톤이 캐나다에서 첫 시판된 것은 2017년 1월. 미국은 REMS 규제를 시행하고 있지만 캐나다는 REMS의 안전성 향상 근거가 충분치 않고 낙태 접근성을 저해한다는 판단에 따라 세계 최초로 미페프리스톤의 조제 및 투여에 대한 모든 추가 제한을 없앤 바 있다. 연구진은 캐나다 온타리오 주의 인구 기반 행정 데이터를 사용해 미페프리스톤이 이용 가능하기 전의 발생 낙태 경향(2012년 1월~2016년 12월)과 제한없이 이용 가능해진 후(2017년 3월~2020년 11월) 낙태율, 안전성 등을 비교했다. 분석 결과 미페프리스톤이 승인되기 전 총 19만 5183건의 낙태가 이뤄졌고, 제한없이 임신중절약을 이용할 수 있게 된 뒤 8만4032건의 낙태가 이뤄졌다. 이들 낙태의 대부분인 89.3%는 외과적 수술에 의해 이뤄졌고 약 10%만 약물에 의해 이뤄졌다. 연구기간 전체 낙태율은 1000명당 11.9에서 11.3로 소폭 감소했지만 의학적 절차(약물)에 따른 낙태 비율은 2.2%에서 31.4%로 급격히 증가했고, 임신 중기 낙태율은 5.5%에서 5.1%로 감소했다. 또 심각한 이상반응과 합병증 발병률은 두 기간 모두 비슷했다. 연구진은 "미페프리스톤이 규제없이 단순 처방으로 이용 가능해진 후 낙태율은 비교적 안정적이었고, 약물에 의한 낙태 비율은 급격히 증가했다"며 "부작용과 합병증은 미페프리스톤이 이용 불가능한 기간과 비교했을 때 안정적 상태를 유지했다"고 결론내렸다. 이어 "이번 연구 결과는 미페프리스톤의 접근성이 수월해진 이후에도 낙태가 안전하게 유지된다는 점을 보여준다"며 "(의료기관 내) 환자의 투약 관찰이 없으면 일부 환자들이 투약을 하지 않을 가능성도 있지만 임신이 자주 발생하지 않는 것은 환자가 의료진 감독 없이도 약을 가장 정확하게 사용하는 경우가 많다는 것을 의미한다"고 덧붙였다. 이와 관련 산부인과의사회 관계자는 "보건의료 환경 및 사회적 합의, 안전성에 대한 인식의 차이 등에 따라 각국의 규제 환경은 다르다"며 "각 나라별로 같은 성분이라도 전문약, 일반약으로 분류가 다를 뿐더러 의약품 분류에 따른 처방 권한 및 안전관리에 대한 규제도 다르다"고 말했다. 그는 "국내에 첫 도입되는 임신중절약은 단순한 약물의 도입이 아닌 약물을 통한 낙태라는 새로운 의료 체계의 도입"이라며 "따라서 가장 안전한 사용 방안을 찾는 것이 접근성이나 편의성 향상 이상으로 중요한 가치"라고 강조했다. 이어 "국내 도입되는 약은 캐나다의 미페프리스톤 단일제가 아닌 미페프리스톤과 미소프로스톨 복합제이기 때문에 캐나다 사례를 단순 인용할 수 없다"며 "의료진이 약물 도입 자체를 반대하는 것이 아닌만큼 가교임상 및 환자 안전을 위한 장치 마련 등이 선행돼야 한다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 항정신병 약물이 유방암 발현 위험을 높인다는 연구 결과가 나왔다. 계열에 따라서는 유방암 위험과 관련이 없는 약물도 있어 유방암 고위험군에서의 항정신병 약물 선택에 판단 기준으로 작용할 전망이다. 미국 워싱턴의대 소속 라만 타히르(Rahman Tahir) 교수 등이 진행한 항정신병약 복용과 유방암 발현의 상관성 연구 결과가 국제학술지 임상심리학 저널에 3일 게재됐다(doi: 10.1097/JCP.0000000000001513). 항정신병 약물들은 뇌하수체 내 도파민 D2 수용체를 차단함으로써 순환 프로락틴 수치를 변화시킨다. 문제는 프로락틴이 유방암의 발달에 중요한 유전자를 활성화시킨다는 점. 일부 선행 연구에서 항정신병 약물 사용과 유방암의 위험과의 연관성이 발견됐다는 점에 착안, 연구진들은 실제 상관성 분석에 착수했다. 연구진은 메디케이드 등 처방 데이터에서 항정신병약을 처방받은 18~64세 여성의 유방암 위험을 항정신병약 또는 조울증약 리튬과 비교해 평가했다. 분석 결과 총 54만 737명 중 914건의 침습성 유방암 발병 사례를 확인됐는데 프로락틴 수치를 높이는 약물(할로페리돌, 팔리페리돈, 리스페리돈)의 경우 유방암 발현 위험이 62% 높아졌다. 프로락틴 수치에 보통의 영향을 미치는 2등급 항정신병 약물(이루페리돈, 루라시돈, 올란자핀)은 위험도가 54% 더 높았다. 이와는 대조적으로 프로락틴 수치에 거의 영향을 미치지 않는 항정신병 약물들(아리피프라졸, 아세나핀, 브렉스피프라졸, 카리프라진, 클로자핀, 퀘티아핀, 지프라시돈)은 유방암 위험의 증가와 관련이 없었다. 연구진은 "이번 연구 결과는 여성이 복용한 항정신병 약물 사용과 유방암 위험 증가를 나타낸다"며 "정신건강 문제로 항정신병 약물을 처방할 때 의료진이 프로락틴 수치를 추적하거나 이를 참고해 처방할 필요성을 보여준다"고 말했다. 이어 "혈액 프로락틴 수치를 확인하는 것은 저렴하고 쉽다"며 "프로락틴을 높이는 항정신병 약물은 계열 및 범주에 따라 다르다는 점에서 약물 처방 시 참고할 필요가 있다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 오랜 혈액투석으로 양쪽 중심정맥까지 폐쇄된 혈액투석 환자에게 상완동맥과 흉곽 내 홑정맥을 이용한 동정맥루 수술이 성공해 안전하게 투석을 이어갈 수 있게 됐다. 순천향대 박영우·송단 흉부외과·외과 교수팀은 15일 이 같은 '상완동맥-흉곽내 홑정맥을 이용한 동정맥루 수술'을 성공했다고 공개했다. 혈액투석은 보통 동맥과 정맥을 연결한 동정맥루를 이용한다. 오랜 기간 투석을 받다 보면 팔의 정맥을 사용하지 못하고, 다리의 정맥으로 대체하거나, 최후에는 흉곽내 홑정맥을 유출 정맥으로 사용해야 한다. 특히 양쪽 중심정맥폐쇄가 있는 혈액투석 환자는 동정맥루를 만들기 위한 유출 정맥을 찾기가 매우 어렵고, 흉곽내 정맥을 사용할 경우 흉골을 절개하는 큰 수술이 필요해 출혈이나 감염과 같은 합병증이 발생하는 한계가 있었다. 이러한 흉제점을 해결하기 위해 박영우·송단 교수팀은 흉골 절제술 없이 옆구리를 절개해 인조혈관으로 상완동맥과 흉곽내 홑정맥을 문합하는 상완동맥-홑정맥 경흉부 동정맥루(brachio-azygos arteriovenous graft, BATAVG)를 만들었다. 수술 받은 환자들은 수술 후 3일째 흉관을 제거하고, 일주일 만에 퇴원했다. 평균 1개월 후 상완동맥-홑정맥 경흉부 동정맥루(BATAVG)를 통해 혈액투석을 시작했고, 특별한 문제 없이 사용하고 있다. 박영우 교수는 "중심 정맥까지 폐쇄된 혈액투석환자들은 더 이상 동정맥루를 만들 곳이 마땅치 않았다"며 "상완동맥-홑정맥 경흉부 동정맥루 수술은 중증 혈액투석환자들에게 새로운 대체 수술이 될 수 있다"고 전망했다. 한편, 박영우·송단 교수팀은 수술 결과를 'Journal of Vascular Access' 최신호에 '중심정맥 폐쇄를 가진 혈액투석환자를 위한 상완동맥-홑정맥 경흉부 동정맥루 수술(Brachio-azygos transthoracic arteriovenous grafts for hemodialysis patients with bilateral central venous obstruction: A small case series)'이라는 제목으로 발표했다.