|메디칼타임즈=최선 기자| 미국 FDA가 승인한 최초의 특발성 과다수면증 치료제 옥시베이트(상품명 Xywav)의 효능 및 안전성을 확인할 수 있는 임상 3상 결과가 공개됐다. 프랑스 솔리아크 병원 소속 이브 도빌리에 교수 등이 진행한 특발성 과다수면증 성인 환자 대상 옥시베이트의 효능을 살핀 3상 연구 결과가 국제학술지 이달초 1일 란셋에 게재됐다(doi.org/10.1016/S1474-4422(21)00368-9). 특발성 과다수면증은 충분한 수면 이후에도 잦은 수면이 유발되는데 미국에서만 약 3만7천명에 달하는 환자들이 해당 증상을 가진 것으로 알려졌다. 작년 8월 FDA는 옥시베이트를 특발성 과다수면증 치료제로 첫 승인했는데 당시 구체적인 임상 데이터가 공개되진 않았다. 연구진은 유럽 6개국과 미국의 50개 수면센터에서 특발성 과다수면증을 가진 환자를 대상으로 초기 옥시베이트 투약 후 적정 효능 및 용량을 확인한 후 옥시베이트 유지 및 위약 스위치 처방해 서로 비교했다. 졸음의 양과 질은 웹워스 졸음증 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)로 평가했다. 초기 옥시베이트 투약군을 옥시베이트(n=56), 위약(n=59)으로 나눠 투약한 후 ESS 점수 변화를 살핀 결과 평균 ESS 점수는 위약군이 5.8점에서 13.3점으로 증가(악화)됐지만, 옥시베이트군은 6.3점에서 7.0점으로 안정세를 유지했다. 이상반응(TEAE) 보고에서는 옥시베이트 투약군에서 메스꺼움(22%), 두통(18%), 현기증(12%) 등이 보고됐지만 경미했고 중증 이상반응의 경우도 약물과 관련이 있는 것으로 간주되지 않았다. 연구진은 "그간 특발성 과다수면증에는 치료제가 없었다"며 "이번 임상 결과는 옥시베이트가 단일요법 또는 병용요법으로 유용한 1차 치료법이 될 수 있다는 것을 강력히 시사한다"고 결론내렸다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 한미약품이 만성질환 치료제 시장의 강세를 발판삼아 국내 원외처방 시장에서 4년 연속 1위를 달성했다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품은 2021년 7420억원의 원외처방 매출을 달성해 2018년 이후 4년간 국내 원외처방 시장 1위 기록을 유지한 것으로 나타났다. 한미약품은 2020년 1월 이후 지속된 코로나 대유행 탓에 병원 방문 환자들이 급감하는 상황에서도 이 같은 지속적 성장을 이뤄냈다고 평가했다. 이 같은 성장세에 힙 입어 100억원대 이상 블록버스터 의약품도 2020년 13개 제품에서 2021년 16개로 늘었다. 과민성방광 치료제 '미라벡(115억원)'과 혈액순환개선제 '한미오메가(101억원)', 고중성지방혈증치료제 '페노시드(100억원)'가 새롭게 한미 블록버스터 제품군에 이름을 올렸다. 이 제품들도 모두 한미약품이 자체 개발한 의약품이다. 특히 2021년에는 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'의 폭발적 성장이 두드러졌다. 2020년 1049억원의 처방 매출을 기록한 로수젯은 2021년 전년 대비 17.4% 성장하며 1232억원 매출을 기록했다. 이는 국내 제약사가 자체 개발한 의약품 중 가장 많은 처방 매출이다. 한미약품의 고혈압 복합신약 아모잘탄을 기반으로 한 '아모잘탄패밀리'도 총 약 1254억원의 매출을 기록하며 의료기관 시장에서의 강세를 이어갔다. 특히 아모잘탄패밀리의 형님격인 아모잘탄의 경우 지난해 836억원의 외래 처방액을 기록했다. 다만, 지난해 2월 이른바 4제 복합제로 기대받으며 처방 시장에 출시한 '아모잘탄 엑스큐'는 지난해 약 23억원의 처방액을 기록하면서 처방시장에서 아직 자리잡지 못한 모습이다. 아모잘탄엑스큐는 고혈압 치료성분인 암로디핀과 로사르탄, 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴과 에제티미브 성분을 한 알에 담아낸 첫 4제 복합제라는 점에서 제약업계를 중심으로 기대감이 높았었다. 뒤 이어 대웅제약 등도 고혈압 치료제 4제 복합제 시장에 가세하기 위해 임상을 진행 중이다. 한미약품 대표이사 우종수 사장은 "2021년 한미약품의 처방 매출 중 93.5%가 자체 기술로 개발한 독자적 제품일 정도로 한미는 제약 주권을 지키며 '지속가능한 혁신기업'으로 발전해 나가고 있다"며 "창조적이면서도 고품질의 의약품을 꾸준히 개발해 의료진과 환자의 편의는 물론,국가 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.

|메디칼타임즈=이지현 기자| 서울대병원의 아랍에미리트(UAE) 성공적인 정착을 계기로 국내 대형병원의 해외진출 발판이 될 전망이다. 앞서 문재인 대통령은 지난 17일(현지시간) 서울대병원 아랍에미리트(UAE) 셰이크칼리파 전문병원을 방문해 해외 현지에서 서울대병원의 성과를 높게 평가했다. 정부는 이를 발판으로 서울대병원 이외에도 강남차병원, 고대안암병원, 보바스병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 우리들병원, 이대목동병원, 강남세브란스병원, 안강병원 등 13개 병원이 UAE 환자에게 의료서비스를 제공키로 했다. 이를 위해 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)이 지난 18일(화) UAE 아부다비보건청(의장 Sheikh Abdulla Bin Mohammed Bin Butti Al Hamed, 약칭 DOH), 아부다비공중보건센터(센터장 Matar Saeed Al Nuaimi, 약칭 ADPHC) 3자간 MOU를 체결했다. 한-UAE간 보건협력 MOU 체결한 것은 지난 2011년. 이번에는 한국의료 해외진출 및 UAE 정부환자 위탁치료 등의 협력관계를 바탕으로 체결, 앞으로 양국은 환자송출을 포함한 보건의료 분야 전반에 대한 협력을 강화해나갈 예정이다. 주요 협력내용을 살펴보면 △양국간 의료서비스 제공자를 위한 교육 및 임상연구 △아부다비 공공보건 증진을 위한 자문 △양국간 의료관광 증진을 위한 정부 지원 강화 △생명과학 분야 물류 및 제조분야 협력 △환자 위탁치료 프로그램 지원 등이다. UAE 환자들에게 의료서비스를 제공할 13개 의료기관과도 각각 협약을 체결했다. 이번 계약은 기존 11개병원에서 강남세브란스병원과 안강병원 등 2개 기관이 추가로 참여헤 13개 병원이 UAE의 환자들을 위해 의료서비스를 제공하게 된다. 진흥원은 향후 PA계약을 체결한 13개 병원과 협의체를 만들어 UAE 국비환자 사업 관련 애로사항 청취와 함께 서비스 개선을 위한 방안도 마련할 예정이다. 한국보건산업진흥원 권순만 원장은 "이번 진흥원-아부다비보건청-아부다비공중보건센터 3자간 MOU로 환자송출뿐만 아니라 양국간 보건의료 전 분야에서의 협력 확대를 기대한다"면서 "현재의 글로벌 팬데믹 상황을 슬기롭게 극복한다면 오늘의 MOU가 위드 코로나 시대에 양국의 보건의료 산업 발전에 크게 도움이 될 것"이라며 그 의미를 밝혔다. 한편, 진흥원과 UAE 아부다비보건청은 이번 MOU 체결과 국비환자 송출 이외에도 온라인 및 임상연수 프로그램, 공공의료 정책 연수프로그램 개발 등에서의 협력을 다할 예정이다. 또한 바이오 클러스터 조성, 의료신기술 개발, 생명과학분야에서의 글로벌 허브를 위한 협력, 의료관광 산업 발전을 위한 한국의 경험과 사례공유 등 다양한 액션 플랜 수립을 통해 양국간 협력을 확대키로 했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 크리스탈지노믹스는 미국에서 먹는 코로나 치료제로 개발중인 '아이발티노스타트'의 1차 독성시험을 수행한 결과 기준을 충족해 이상 반응이 관찰되지 않았다고 19일 밝혔다. &8203;이번 독성 시험은 고환(testis) 등에 대한 생체 내 위해도를 평가해 아이발티노스타트의 사용기준을 결정해 향후 임상 2상 시험계획서(IND) 신청을 위한 과학적 근거자료로 활용할 계획이다. 코로나 치료제인 화이자 팍스로비드, MSD 몰누피라비르는 항바이러스 증식을 막는 치료제이지만 아이발티노스타트는 폐염증을 치료할 수 있는 약물로써 팍스로비드, 몰누피라비르 두가지 약물과 함께 중증환자로 진행을 막는 치료제로 개발 필요성(Unmet medical need)을 충분히 갖추고 있다는 평가다. 아이발티노스타트는 자체 개발한 신약 후보물질로 비정상적 면역세포증식과 활성을 정상으로 돌려놓는 면역력 균형을 유도하는 메커니즘을 갖고 있어 코로나바이러스 감염으로 발생하는 사이토카인 폭풍으로 인한 급성폐렴 및 코로나 후유증 등을 치료하는 염증치료 신약이다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "4주 독성시험이 성공적으로 완료되어 2단계 13주 독성시험에 진입가능한 것을 확인했다"며 "장기간 투여하는 독성시험을 진행하여 보다 완벽한 데이터를 기반으로 임상 2상을 진행할 계획"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 씨젠이 전체 코로나19 검사 시간을 3분의 1로 줄인 새로운 진단 시약을 이달 말 출시한다고 19일 밝혔다. 이 제품을 활용하면 검사 장비 추가 없이 현재보다 검사 수량을 3배 이상 확대할 수 있다는 점에서 코로나 확진자가 늘고 있는 현재 신속 대량 검사가 가능해질 것으로 기대된다. 해당 제품은 Allplex SARS-CoV-2 fast PCR Assay로 코로나19 바이러스를 판별하는 유전자 3종(E, RdRP, N gene)을 타겟으로 한다. 이로 인해 변이 발생 종류와 관계없이 코로나19 감염 여부를 판독할 수 있다. 신제품의 검사 시간이 크게 단축된 이유는 씨젠이 자체 개발한 효소를 처음으로 적용해 PCR에 소요되는 시간을 2시간에서 1시간으로 줄였기 때문이다. 또한 핵산 추출 과정 없이 바로 PCR이 진행되도록 제품을 설계해 전체 검사 시간을 3분의 1로 로 대폭 단축시켰다. 하지만 정확도는 오히려 높아졌다. 씨젠이 7개국, 17개 기관에서 임상을 실시한 결과 이번 신제품은 코로나19 검사에서 경쟁사의 유사한 제품들과 비교해 동등한 수준 이상의 정확도를 보였다. 씨젠 글로벌 비즈니스 총괄 이호 사장은 "Allplex SARS-CoV-2 fast PCR Assay는 대형병원이나 검사센터 등 코로나19 대량 검사를 시행하는 곳에 최적화된 제품"이라며 "앞으로 전 세계 60여개국을 대상으로 대량 검사 시장을 적극 공략할 예정"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 이오플로우가 최근 ESG와 윤리 경영 실천을 다짐하는 선포식을 열었다고 19일 밝혔다. 이날 선포식에서는 이오플로우 김재진 대표이사와 임원진이 참석해 ESG 및 윤리경영 체계 구축을 위한 경영 방침을 선포했다. 이 자리에서 임직원들은 정직하고 투명한 업무 수행, 임직원 윤리 의식 제고, 사회적 책임 완수 등의 내용을 담은 9대 윤리 복무 규범을 공유하고 모든 임직원들의 실천을 독려하기로 했다. 또한 매년 윤리 경영 선포일에 윤리 복무 규범 준수와 관련한 점검을 진행하며 이에 대한 인식을 확대할 계획이다. 김재진 대표이사는 "이오플로우가 속한 의료기기 업계는 윤리경영 역량을 강화할 의무가 있다"며 "단순히 윤리 경영의 선포나 행동 강령의 제정에 그치는 것이 아니라 모든 임직원들이 그 의의와 업무 수행 시 실제적인 이행을 내재화할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 고려대학교 의과대학 교우회가 '2022년 무록남경애 고의의학대상·고의의학상' 수상자를 선정했다. 19일 고대의대에 따르면, 무록남경애 고의의학대상은 지난해 신설된 상훈으로 남경애(18회) 교우가 기부한 2억원을 기금으로 매년 수상자를 선정해 2000만원을 수여한다. 고대의대 전임교원을 대상으로 뛰어난 학술연구업적으로 그 가치와 공헌도를 인정받아 의학 발전에 기여한 교원에게 수여하는 수상자로 고대구로병원 순환기내과 김진원(53회) 교수가 선정됐다. 교우들의 연구 활동을 함양하고 업적을 널리 알리기 위해 제정된 고의의학상은 최근 발표 논문을 대상으로 심사해 연구업적이 뛰어난 교우에게 돌아갔다. 올해는 이승현 부교수(60회, 경희대학교병원 호흡기알레르기내과), 김양현 부교수(61회, 고대안암병원 가정의학과)가 수상자로 선정됐다. 장일태 의대교우회장은 "뛰어난 학문업적으로 고대의대의 이름을 드높여 주시는 김진원, 이승현, 김양현 교수님의 수상을 진심으로 축하드리며, 앞으로도 한 발 앞선 의학연구로 수많은 환자에게 희망의 등불이 되어 주시기 바란다"고 축하를 전했다.

|메디칼타임즈=이창진 기자| 국내 의료진이 심혈관 환자의 건강관리를 위한 스마트폰 어플리케이션을 개발해 주목된다. 분당서울대병원은 19일 순환기내과 서정원 교수팀(제1저자 순환기내과 강시혁 교수, 공동교신저자 디지털헬스케어연구사업부 유수영 교수)이 심혈관질환 환자를 위한 어플리케이션 'Heart4U'를 개발하고 사용효과 분석 결과를 발표했다고 밝혔다. Heart4U는 심혈관질환 환자의 건강을 확인하고 스스로 관리할 수 있도록 도와주는 건강서비스 어플리케이션(앱)으로 앱에서 기록된 데이터를 연동해 자신의 건강을 체계적이고 편리하게 관리할 수 있다. 앱 설치 후 개인정보 사용 동의를 거치면 목표와 검사결과, 다이어리, 문진, 교육자료 탭 등이 메인화면에 나타난다. 본인의 검사결과를 바탕으로 혈압 목표치와 운동 등 생활습관 목표치가 제시되고 처방된 약에 대한 정보와 약복용 알림 서비스도 제공된다. 다이어리 탭에서 외래 전후 증상 변화를 입력할 수 있고, 종합적 데이터를 바탕으로 추정되는 10년 심혈관 위험 결과가 표시된다. 환자교육을 위한 비디어 클립 등 병원에서 제작한 교육자료로 확인할 수 있다. 담당 의사는 전자의무기록 시스템을 통해 환자가 입력한 혈압치 등 데이터에 접근해 혈압과 혈당 수치, 체중, 신체활동 등을 고려해 개별 목표를 조정하고 맞춤형 의료정보를 전달할 수 있다. 연구팀은 총 666명의 심혈관질환 환자를 대상으로 앱 사용 효과를 평가했다. 앱 사용 그룹(333명)과 사용하지 않은 그룹(333명)으로 나눠 6개월 동안 치료효과를 비교한 결과, 앱에 자주 접속해 활용한 환자일수록 수축기혈압(BP) 수치와 심혈관 발생 위험도가 감소했다. 체질량지수 및 흡연 상태와 같은 기존 심혈관 위험 변화는 두 그룹 간 유의한 차이가 없었다. 책임연구자인 순환기내과 서정원 교수는 "심혈관질환은 생활습관과 적절한 약물치료를 포함한 건강관리가 환자의 장기적인 결과를 개선시킬 수 있다. 실제 최적의 관리 목표를 환자 스스로 달성하기 어려움이 있다"며 앱 개발 취지를 설명했다. 강시혁 교수와 유수영 교수는 "사용자 경험과 정보를 제공해 심혈관질환 관리 시스템의 통합을 갖춘 앱으로 고도화시켜 사용자 접근 방식의 유용성을 극대화할 필요가 있다"면서 "앱을 통해 수집된 데이터를 기반으로 질병을 예방하고 관리하는 효과를 얻은 만큼 환자들에게 도움이 되는 디지털 건강관리 시스템 개발에 노력하겠다"고 말했다. 이번 연구결과는 국제학술지 'npj Digital Medicine' 최신호에 게재됐다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| SK케미칼이 오픈 이노베이션 전담조직을 구성, 신약 개발 전략을 본격화한다. SK케미칼은 기존 TF 형태로 운영하던 '오픈 R&D TF'를 정규 조직인 '오픈 이노베이션팀'으로 확대 개편하고 미래 지향적 R&D 혁신을 통해 신약 파이프라인을 강화해 나간다고 19일 밝혔다. 이를 통해 라이선스 아웃 등 가시적 성과를 빠르게 창출한다는 계획이다. 오픈 이노베이션팀은 SK케미칼의 연구개발을 관장하는 연구개발센터 산하에 정규 조직으로 편성되며 ▲신약개발 ▲AI ▲투자·파트너링 등 3가지 파트에서 전담 인력이 상시 업무를 수행하게 된다. 신약개발 파트에서는 공동연구 및 자체 파이프라인 발굴과 개발을, AI 파트에서는 자체 인공지능 플랫폼 구축을 각각 추진하고, 투자·파트너링 부문에서는 초기 단계 파이프라인 도입과 벤처 투자 업무를 주로 진행하는 등 각 파트가 유기적으로 연계해 SK케미칼의 R&D 역량 전반을 강화하며 시너지를 창출해 나가는 구조다. 이수민 오픈 이노베이션 팀장은 "2019년부터 진행한 협업을 통한 신약 후보물질 탐색에 가시적 성과가 도출되는 시점으로, 진행되고 있는 프로젝트의 성공적 완수와 추가적인 혁신 신약 개발 기회 창출을 위해 전담 조직이 구성됐다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=박양명 기자| 2022년도 제86회 의사 국가시험 결과 5786명의 새내기 의사가 나왔다. 한국보건의료인국가시험원은 지난 18일 제86회 의사 국가시험 합격자를 공고했다. 2020년 젊은의사 집단행동으로 실기시험을 치르지 못했던 의대생 구제를 위해 의사국시 실기시험은 상반기와 하반기로 나눠 실시되면서 새내기 의사 숫자가 약 2배로 늘어났다. 실기시험 합격자가 필기시험에 응시하면서 응시자 숫자가 통상 6043명으로 평년보다 증가했다. 국시원은 "응시자 수는 85회 실기시험 응시 포기자 중 86회 상반기나 하반기 실기시험에 응시한 자가 포함돼 평년대비 늘었다"라고 설명했다. 2022년도 제86회 의사 국시 필기는 지난 6~7일 서울 등 전국 6개 지역, 16개 시험장에서 컴퓨터시험으로 치러졌다. 필기시험에 응시한 합격자는 3305명으로 이 중 3191명이 합격했다. 의사국시 도입 70년만에 처음으로 컴퓨터로 시험을 치렀지만 합격률은 96.6%에 달하면서 종이 시험 때와 큰 변화가 없었다. 제86회 의사국시 필기시험에서는 부산의대 이혜윤 씨와 전북의대 송정민 씨가 공동수석을 차지했다. 두 사람은 320점 만점에 303점(94.7점/ 100점 환산 기준)을 받았다. 이번 제86회 의사국시 합격 여부는 국시원 홈페이지(www.kuksiwon.or.kr)를 통해 확인이 가능하다. 원서접수 시 연락처를 기재한 응시자에게 문자메시지로도 직접 합격 여부를 알려줄 예정이다. 결격사유가 있으면 합격을 취소하고 결정에 이의가 있으면 90일 이내에 행정심판청구 또는 행정소송을 제기할 수 있다.