|메디칼타임즈=이지현 기자| 삼성서울병원 장기이식센터(센터장 허우성) 이식외과 김종만, 조재원 교수 연구팀이 지난 2002년부터 2018년까지 국내 생체 간 공여자 1만 2372명을 전수조사한 결과를 발표했다. 이번 연구는 소화기 분야 최고 권위지인 유럽간학회지(Journal of Hepatology, IF 25.1)에 지난해 말 발표됐다. 연구팀에 따르면 생체 간 공여자의 78.5%가 20세이상 39세이하이고, 64.7%가 남자였다. 기증 후 지금까지 관찰 기간동안 89명(0.7%)의 생체 간 공여자가 사망한 것으로 집계됐다. 일반적으로 생체 간 공여자의 사망률이 1% 미만이라는 점을 고려하면 기존 연구보다 낮은 수치다. 사망원인을 분석한 결과 절반이 넘는 53.9%(48명)가 자살이나 교통사고 등 생체 간이식 수술과 관련 없는 '외적 요인'에 따른 것으로 분석됐다. 나머지 사망원인 역시 암(18명, 20.2%)이 가장 많았다. 연구팀은 국민건강보험공단 자료를 활용해 건강검진을 받은 모든 일반인들중에 생체 간 공여자와 비슷한 일반인들을 여러 조건에 따라 '세 그룹'으로 나눠 생체 간 공여자의 사망위험 및 여러 질환들의 발생을 평가했다. A그룹은 일반인 중에서 성별, 나이, 추적 시기를 동일하게 매칭하였고, B그룹은 동반 질환이 없는 일반인 중에서 성별, 나이를 매칭해서 간 기증에 적합한 수준의 건강상태를 유지하는 사람으로 선정했다. C그룹은 위의 조건과 더불어 고혈압, 당뇨, 단백뇨 등 각종 질환이 전혀 없는 아주 건강한 사람들로만 따로 선택했다. 연구팀은 통계적 보정을 거쳐 연간 1000명당 사망 건수로 환산 비교했다. 그 결과 생체 간 공여자의 사망 위험은 1000인년당 0.91건으로 A, B그룹 보다 사망위험이 낮았으나 아주 건강한 사람만 모은 C그룹에 비해선 사망위험이 높았다. 이밖에도 합병증 자체가 드물긴 해도 생체 간 공여자가 간부전을 비롯해 우울증, 암, 당뇨, 고혈압, 뇌졸중, 뇌출혈, 말기신부전 등 각종 질환에 노출될 위험 역시 C그룹에 한해 더 높은 것으로 추산됐다. 연구를 주도한 김종만 교수는 "간을 비롯해 생체 장기기증은 생명을 살리는 용기 있는 결정"이라며 "기증자클리닉 통한 기증 전 철저한 기증 평가, 기증 후 지속적인 추적 관리 등 '체계적 건강 관리'가 필요하다"고 전했다. 한편, 이번 연구는 2021년 미국이식학회에서 선정한 '가장 많이 읽힌 10개 연구 중에 하나'로 선정됐다.

|메디칼타임즈=이창진 기자| 암 질환을 정확히 진단하는 병리과 풍경이 과거 슬라이드 현미경 관찰에서 디지털 영상 판독으로 변화하고 있다. 서울아산병원은 18일 병리 진단의 효율을 극대화하고 환자 맞춤 정밀의료를 실현하기 위해 검체 슬라이드 정리부터 분류, 진단, 저장, 활용 등에 이르는 모든 과정을 디지털 병리시스템을 올해부터 전면 도입한다고 밝혔다. 연간 96만명의 암환자가 찾는 서울아산병원은 매년 병리진단 건수만 90만건에 달한다. 이 병리 진단을 디지털화 하려면 1기가 바이트 영화 100만 편을 합친 규모인 1.2페타 바이트의 데이터가 소요된다. 앞서 서울아산병원은 디지털 병리 전환을 위해 검체 슬라이드를 디지털로 변환할 11대의 고성능 스캐너와 판독 뷰어 서버 그리고 10기기 바이트의 독립 망 등 단일 기관 최대 규모 디지털 병리 인프라를 구축했다. 기존 병리진단은 임상병리사가 검체 슬라이드를 준비하고 분류 작업을 거쳐 병리 판독 의사에게 전달하면, 판독 의사는 검체 슬라이드를 고배율 광학현미경으로 판독하고 판독이 끝난 슬라이드는 저장고에 옮기는 방식으로 이뤄졌다. 디지털 병리는 물리적인 분류와 전달 작업없이 검체 슬라이드는 디지털 스캐너에 넣으면 스캔 영상이 판독 의사의 모니터로 자동 분류된다. 판독 의사는 고화질 모니터에서 보이는 병리 영상을 광학현미경보다 더 선명하고 저배율부터 고배율까지 마우스로 조절할 수 있어 판독의 정확성과 속도를 높일 수 있는 셈이다. 병원 측은 전자의무기록(EMR)과 디지털 병리 시스템 연동을 통해 암 통합진료 등 다양한 임상현장에서 병리 영상을 참고자료로 활용할 수 있도록 했다. 참고로 서울아산병원은 암 환자 40만명의 데이터를 바탕으로 유전체 정보와 검사, 수술, 약제 등 환자별 임상 정보를 통합적으로 시각화하는 정밀의료 통합 플랫폼을 자제 개발해 운영하고 있다. 병원 측은 과거 10년 치 검체 슬라이드 400만장을 스캔해 디지털화 할 예정이며, 추가적인 데이터 생성에 따라 관련 인프라를 증설할 계획이다. 병리과 장세진 교수는 "병리진단은 질병의 치료와 예후를 결정짓는 만큼 정확도와 안전성이 보장돼야 한다. 디지털 병리 시스템은 병리 진단 과정을 고도화 해 환자안전을 강화하는 데 큰 도움이 된다"고 설명했다. 장세진 교수는 "디지털 병리 시스템을 통해 축적된 의료 빅 데이터를 바탕으로 서울아산병원의 정밀의료 통합 플랫폼과 선진적인 차세대염기서열분석(NGS) 기술을 결합하면 환자 맞춤형 초정밀 의료를 실현할 수 있을 것'이라고 강조했다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 위해 의료기기 판매 시 최대 2배 과징금이 부과된다. 특히 판매가격과 판매량을 과징금에 산정해 의료기기 제조·판매 관련 위법 행위에 대한 처분 실효성을 확보할 것으로 전망된다. 18일 식품의약품안전처는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준을 마련하는 내용 등을 담은 의료기기법 시행령 일부개정령을 1월 18일 개정&8231;공포하고 1월 21일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 지난해 7월 20일 개정·공포된 의료기기법에서 위임된 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련했다. 주요 개정 내용은 ▲무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설 ▲의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다. 먼저 위해 의료기기를 제조&8231;수입해 판매한 영업자에 대해 해당 의료기기의 판매금액(판매가격×판매량)의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 세부 기준을 마련했다. 위해 의료기기는 무허가 제조·수입, 거짓·부정한 방법으로 허가·인증·신고(변경 포함) 및 갱신, 국민 보건에 위해를 끼쳤거나 우려가 있어 사용중지·허가취소 등 의료기기로 정의됐다. 징벌적 과징금 산정 시 위해 의료기기 최초 판매한 날부터 적발한 날까지의 판매량으로 산정하고 다만 회수량, 반품 등 실제로 판매되지 않은 양은 제외된다. 한편 식약처장, 복지부 장관의 자문에 응해 의료기기 기준규격, 재심사·재평가, 등급분류 등 의료기기에 관한 사항을 조사·심의하는 의료기기위원회의 공동위원장은 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 수행하고, 매 회의 시 의장을 교대로 맡도록 하는 등 관련 세부 규정이 마련됐다. 식약처는 이번 개정이 위해 의료기기의 제조·판매 행위에 대한 처분 실효성을 확보하고 의료기기위원회의 공정성·신뢰성을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 동화약품은 지난 14일 경기도 용인 소재 동화약품 연구소에서 AI 신약 벤처기업 온코크로스와 'AI 기반 항암제 신규 적응증 발굴을 위한 공동연구 협약'을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 동화약품이 보유한 항암신약 후보물질을 온코크로스의 AI 플랫폼을 통해 신규 고형암 적응증을 도출할 계획이다. 해당 후보물질은 동화약품의 주요 연구 과제 중 하나로, 우수한 항종양 효과와 안전성을 확인하여 항암신약 후보물질로 도출됐다. 동화약품 유준하 대표는 "온코크로스는 자사가 보유한 항암신약 후보물질의 신규 적응증 도출에 가장 적합한 신약 벤처기업"이라며 "R&D의 효율성과 생산성 확대를 위해 신약 개발 과정에 AI 기술의 접목을 다방면으로 살피고 검토할 계획"이라라고 전했다.- 한편, 온코크로스는 AI 플랫폼을 이용해 신약 후보물질 및 기존 약물들의 신규 적응증을 탐색하는 신약 벤처기업이다. 온코크로스의 대표적 신약개발 AI 엔진 'ONCO-RAPTOR AI'는 유전자 발현 패턴을 기반으로, 유전자(RNA)와 질병 연관성을 인공지능으로 분석해 새로운 후보물질을 개발하거나 기존 약물의 추가 적응증을 발굴한다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| SK바이오사이언스가 코로나 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험 대상자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 임상3상은 백신의 안전성과 유효성을 검증하는 개발 최종 단계다. GBP510의 임상 3상 참여자는 만 18세 이상 성인 총 4037명으로 국내에서 570명, 유럽, 동남아, 오세아니아 등 해외 5개국에서 현지인 3467명이 모집됐다. 국내 임상은 고려대구로병원 등 총16개 기관이, 해외 임상은 비영리국제기구인 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)가 협력해 진행중이다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 국내에서 임상3상 시험 첫 투여를 개시한 후 국내 대상자에 대한 투약은 2차까지 모두 마친 상태다. SK바이오사이언스는 주기적으로 출현하는 다양한 변이주에 대응하기 위한 전략으로 부스터샷 임상도 진행하고 있다. SK바이오사이언스는 ▲GBP510 1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체임상과 ▲다른 코로나 백신 접종자 약 550여 명에게 GBP510을 추가 접종하는 질병관리청 주도 연구자 임상 등으로 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인하는 중이다. 또한 SK바이오사이언스는 소아 및 청소년을 대상으로 한 임상 시험도 착수를 준비하고 있다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 "코로나19 팬데믹이 장기화되고 있는 국면에 백신은 개인뿐 아니라 사회 전체를 지킬 수 있는 가장 확실한 방법"이라며 "GBP510 개발을 성공적으로 완료해 전 인류가 기나긴 팬데믹의 터널에서 벗어나는 데 대한민국 백신이 기여할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 폐기능이 안 좋은 사람은 당뇨병 발병도 주의해야 한다는 연구결과가 나왔다. 가톨릭대 서울성모병원 내분비내과 김헌성 교수, 알레르기내과 이화영 교수 연구팀이 폐기능검사를 받은 기록이 2회 이상 있는 1만 7568명(평균 나이 45.3세)을 대상으로 당뇨병 발생(당화혈색소 6.5% 이상)과 폐기능과의 연관 관계를 비교 분석한 결과를 18일 발표했다. 폐기능검사 종류는 노력성 호기량(FEV1), 노력성 폐활량(FVC), FEV1/FVC 비율, 노력성 호기 중간유량(FEF 25-75%) 등 4가지이다. FEV1/FVC 비율은 기도의 폐쇄성 유무를 나타내는 지표로, 기도가 좁아지면 공기저항이 증가해 수치가 낮아진다. 노력성 호기 중간유량(FEF 25-75%)은 말초의 소기도 기능을 나타낸다. 연구팀은 분석대상을 폐기능에 따라 최저값(1분위)부터 최대값(4분위)까지 사분위수로 분류했다. 연구 결과, 1만 7568명 중 152명(0.9%)이 당뇨병으로 진단됐다. 당뇨병 발병과 다중 변수의 연관성을 알아보기 위해 다중 로지스틱 회귀분석을 실시한 결과, 나이·성별·체질량지수를 보정하고도 FEV1/FVC 비율이 78~82%인 그룹이 86% 이상 그룹보다 당뇨병 발생 확률이 통계적으로 유의하게 40%가 낮은 것으로 나타나, 기도 저항을 대변하는 FEV1/FVC 비율이 건강한 성인에게서 미래의 당뇨 발생률을 예측할 수 있는 인자로 확인됐다. 특히 동일인에서 6년간 추적한 폐기능과 당화혈색소와의 상관관계를 분석한 결과, 폐기능 검사(FEV1, FVC, FEV1/FVC 비율, FEF 25-75%) 수치가 낮을수록 당화혈색소는 높아지는 음의 상관관계가 확인됐다. 당뇨병은 고혈당이 장기간 지속되는 전신 염증성 질환으로 당뇨 환자에서 만성 염증으로 인한 폐활량 저하에 대한 사전 연구들이 발표된 바 있으며, 반대로 천식이나 만성폐쇄성폐질환 같은 만성기도질환자에서 당뇨병의 발생에 대한 연구 또한 발표되고 있다. 하지만 당뇨병을 진단받지 않은 성인을 수년간 추적해 폐기능과 당뇨병 발생과의 연관성에 대해 분석한 논문은 거의 없기 때문에, 연구팀은 이번 연구가 비당뇨인의 6년간 추적 폐기능과 임상적 특성, 당화혈색소를 포함한 혈액검사 결과를 대규모 데이터로 분석했다는 점에서 의의가 있다고 밝혔다. 연구팀은 "이번 연구를 통해 폐기능 저하와 기도 저항이 폐뿐만 아니라 혈당 변화와 연관되어 있다는 점이 규명됐다"며 "폐 건강관리가 당뇨병 예방에 도움이 될 것으로 생각한다"고 설명했다. 한편, 이번 연구 결과는 대한내분비학회 공식 학술지 'Endocrinology and Metabolism' 12월호에 게재됐다.

|메디칼타임즈=이창진 기자| 국내 의료진이 고령 환자의 코로나 백신 접종 후 희귀질환인 길랑-바레 증후군 발생을 보고해 주목된다. 국립암센터(NCC, 원장 서홍관)는 18일 암센터 의료진이 거대 B세포림프종으로 복합 면역항암화학요법 후 완전 관해 상태인 2명의 고령 환자가 코로나19 백신 접종 후 길랑-바레 증후군 발생을 저명학술지 '란셋 뉴롤로지'(Lancet Neurology, IF=44.182) 최신호에 보고했다고 밝혔다. 이번 연구는 엄현석 부속병원장과 현재원 신경과 전문의, 전준영 감염내과 전문의, 박소현 핵의학과 전문의 등이 참여했다. 길랑-바레 증후군은 말초신경을 침범하는 드문 염증성 질환으로 빠르게 진행하는 사지 근력 저하와 감각 이상이 동반된다. 선행 감염이나 인플루엔자 예방접종 후 발생한 길랑-바레 증후군 증례가 보고되면서 코로나 예방접종에서도 특별관심 이상 반응 중 하나로 분류되어 있다. 연구진은 "국가 예방접종 사업은 대부분 영유와 아동 대상이로 고령층을 대상으로 광범위한 예방접종을 시행한 전례가 없어 고령의 기저질환자에게 나타날 수 있는 드문 부작용을 관찰한 사례"라고 설명했다. 연구진은 다만, 이번 증례는 코로나 예방접종과 길랑-바레 증후군 사이의 시간적 선후 관계를 보여주나 인과관계를 증명하지 못해 추가 연구가 필요하다고 덧붙였다. 예방접종 후 길랑-바레 증후군 발생률은 10만명 당 1~2건으로 매우 낮은 상태이다. 연구진은 "코로나 감염 자체로도 길랑-바레 증후군이 발생할 수 있을 뿐 아니라 고령자 및 기저질환자는 코로나 감염으로 인한 치명률이 높기 때문에 코로나 예방접종의 이득이 더 크다"고 강조했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 대웅제약은 지난 15일과 16일 양일간 서울 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 '브이올렛 런칭 심포지엄 서울(V-OLET Launch symposium in Seoul)'을 의료진 80여명의 참가 속에 성료했다고 18일 밝혔다. 이번 심포지엄은 코로나 바이러스 확산 방지를 위해 현장 소독을 철저히 하고 참석자 사이 칸막이를 설치하는 등 예방조치 속에서 진행됐다. 브이올렛 런칭을 기념해 많은 의료진들이 축하영상을 보내오기도 한 이번 심포지엄에서는 턱밑 지방 개선 시술에 필요한 학술강의가 진행됐다. 한승호 이화여대 의대 교수는 '턱밑 부위 해부학 강의(Clinical Anatomy of Submental Region)'를 맡아 의사들이 가장 궁금해하는 것 중 하나인 시술부위의 해부학적 지식을 공유했다. 이양원 건국대병원 피부과 교수는 '브이올렛 3상 임상결과 및 케이스 리뷰'를 통해 임상 데이터와 사례를 기반으로 브이올렛의 턱밑 지방 개선 효과를 리뷰했다. 구체적인 시술법에 대한 강의도 이어졌다. 박제영 압구정오라클피부과 원장은 '턱밑 부위에서의 브이올렛의 임상적 특징과 효과(Face& Neck Junction ‘Submentum’; Clinical Significance & Rejuvenation with V-OLET)'강의를 맡아 브이올렛을 활용한 턱밑 지방 개선법과 안전하고 효과적인 시술법을 공유했다. 김민주 MJ피부과 원장도 '턱밑 지방 개선을 위한 복합시술 노하우' 강의를 통해 고강도 집속형 초음파(HIFU) 등 시너지 효과를 낼 수 있는 의료기기와의 복합시술 노하우를 공유하기도 했다. 박성수 대웅제약 부사장은 "아시아 최초로 FDA 승인을 받은 보툴리눔 톡신 나보타를 전 세계적으로 성공시킨 노하우를 기반으로, 두번째 메디컬 에스테틱 라인업인 브이올렛의 올바른 시술법을 널리 전파해 안전하고 효과적인 시술이 이루어지도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=이지현 기자| 코로나19 백신 이상반응 보상액이 30만원 미만인 경우 피해보상 결정 권한을 시·도지사에게 넘기도록 하는 감염병예방 개정안이 18일 국무회의에서 의결됐다. 질병관리청(청장 정은경)은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령 일부 개정령안' 국무회의를 통과함에 따라 행정의 효율성을 높여 신속한 피해보상이 가능해졌다고 밝혔다. 질병청에 따르면 피해보상 신청의 대다수는 본인부담금 30만원 미만인 일반적 이상반응에 해당하기 때문에 행정처리에 속도를 낼 수 있을 예정이다. 개정 시행령의 주요 내용을 살펴보면 현행 '질병관리청장'의 예방접종 피해보상 결정 및 지급 권한을 '보상금으로 지급받을 수 있는 진료비가 30만원 미만인 경우에는 시·도지사에게 위임'하도록 하는 조항을 신설했다. 기존에는 시·도로부터 피해보상 신청을 접수받은 질병관리청이 예방접종 피해조사반 및 피해보상 전문위원회를 필수적으로 거쳐 보상 여부를 결정한 이후 시·도에 결과를 통보함에 따라 신속 집행에 어려움이 있었다. 하지만 이번 개정으로 예방접종 피해보상 전문위원회에서 인정한 일반적 이상반응은 시·도지사가 인과성 심의 및 보상결정을 함으로써 신속한 지원이 가능해졌다. 다만 시·도의 자체적 판단이 어려운 경우는 기존과 같이 질병관리청이 예방접종 피해조사반 및 피해보상 전문위원회의 심의를 거칠 예정으로 절차 간소화에 따른 문제가 없도록 보완할 예정이다. 질병관리청 정은경 청장은 "이번 시행령 개정을 통해 신속한 예방접종 피해보상으로 국민 편의가 증진될 것이며, 앞으로도 안전한 예방접종 시행을 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 비만 치료제 웨고비(Wegovy, 세마글루타이드)로 영향력을 확대하고 있는 노보노디스크가 비만 치료 신약연구를 위한 협약을 체결했다. 노보노디스크는 스위스 생명공학 스타트업 에라칼 테라퓨틱스(EraCal Therapeutics)와 비만 치료 신약을 공동으로 연구하기 위한 업무 협약을 체결했다고 17일(현지시각) 발표했다. 에라칼 테라퓨틱스는 노보노디스크와 협력해 식품 섭취 조절과 추가적인 대사 표현형과 관련된 새로운 약물 표적을 찾기 위한 역할을 하게 된다. 구체적인 계약 조건은 알려지지 않았다. 에라킬 테라퓨틱스는 지난 2018년에 취리히대학교와 하버드대학교에서 스핀오프를 통해 설립된 신생기업으로, 현재 표현형 신약 발굴 기술을 통해 나온 경구 활성 식욕억제제 Era-379를 비만 치료제로 개발하고 있다. 두 회사는 이번 협약을 통해 항-비만 약물요법으로서 잠재력이 있는 새로운 물질을 조사하기로 했다. 이는 최근 떠오른 척추동물 약물 발굴 플랫폼인 제브라피쉬 유생에서 수행될 예정이다. 이러한 노력은 대사건강을 조절하기 위한 잠재적인 새로운 표적의 신호 경로를 이해하는데 도움이 될 것으로 전망하고 있다. 에라칼의 요수아 조르디 CEO는 "에라칼의 표현형 스크리닝 플랫폼과 노보노디스크의 전문성을 약제 펩타이드 및 대사질환 전문성에 결합하면 비만 치료를 위한 신약 후보물질 발굴에 기여할 것이다"고 말했다. 식품 섭취 같은 중추신경계(CNS) 제어 행동은 시험관 실험을 통해 탐구하기 어려운 것으로 악명 높다. 에라칼의 기술은 무손상 생물에서 식품 섭취 같은 복잡한 표현형을 평가하는 맞춤형 플랫폼 기술을 통해 대안적인 접근법을 제공한다. 결과적으로 생체 내 생체이용도와 독성은 원하지 않는 CNS 부작용에 대한 카운터 스크리닝과 마찬가지로 초기 스크리닝 단계에 포함된다. 둘 다 생체 내에서 특정 유효물질을 식별할 수 있도록 하는 플랫폼 설계 특징이다. 노보노디스크의 글로벌 비만 연구 총괄 커스틴 론 박사는 "제브라피쉬 플랫폼은 회사의 비만 신약 발굴 노력을 통해 나온 인간 관련 펩타이드 및 저분자 라이브러리의 비편향, 고속대량 표현형 스크리닝을 위한 특별한 기회를 제시한다"고 말했다. 한편, 웨고비가 비만치료시장에 영향력을 확대하고 있는 상황에서 일라이 릴리가 연구 중인 GLP-1/GIP 작용제 '트리제파티드(Tirzepatide)'가 잠재적인 경쟁자로 꼽히고 있다. 릴리 데이브 릭스 CEO는 트리제파티드를 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만 치료제로도 출시할 계획을 가지고 있다고 밝혔다. 미국 시장 조사기관 Evaluate에 따르면 트리제파티드는 오는 2026년까지 50억 달러 규모의 매출을 올릴 것으로 전망된다.