|메디칼타임즈=황병우 기자| 큐라티스는 자사 생산 시설인 오송바이오플랜트가 식품의약품안전처에서 KGMP(품질 관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 이번에 KGMP 인증을 받은 오송바이오플랜트는 cGMP·EU GMP·KGMP 적격 수준의 대규모 최첨단 생산 시설이다. 지난 2020년 8월 충북 오송 첨단의료복합단지에 대지 면적 1만9918㎡, 건축 연면적 5848㎡ 규모로 완공됐으며, 이후 1년 5개월 만에 GMP 인증을 취득하게 됐다. 이번에 취득한 GMP 인증은 완제 의약품 무균 주사제 제형이며, 동시에 비타민C 주사제 '큐아씨 주(아스코르브산)'의 품목 신고 허가도 완료했다. 큐라티스는 큐아씨 주 출시를 시작으로 본격적인 오송바이오플랜트의 상업용 생산 가동이 시작됐다고 밝혔다. 또 큐라티스는 오송바이오플랜트 KGMP 인증을 계기로 백신 개발 및 CDMO 등 다양한 신규 사업 확장을 위해 생물학적 제제 GMP 인증의 추가 신청을 준비하고 있다. 이를 통해 글로벌 시장 진출을 위한 발판을 마련해 나아갈 계획이다. 주력 개발 제품인 세계 최초의 청소년 및 성인용 결핵 백신 QTP101과 차세대 mRNA 코로나 백신 QTP104의 상용화 준비에 박차를 가할 수 있게 됐다. 현재 오송바이오플랜트는 액상 및 동결 건조 형태의 무균 주사제 완제 의약품 생산이 가능하며, 액상 제형의 경우 연간 최대 5000만 바이알 이상 생산할 수 있는 규모이다. 추가 생산 시설을 통해 2022년 하반기까지 완제 의약품 기준 연간 2억 바이알 이상으로 생산력 확대를 진행하고 있다. 큐라티스 오송바이오플랜트 김현일 전무는 "KGMP 인증 획득은 큐라티스 선진 자동화 공장의 품질 관리를 공식적으로 인정을 받았다는 데 의미가 있다"며 "이를 바탕으로 현재 활발히 진행하고 있는 백신 개발 및 생산을 차질 없이 진행하고 고객사의 위·수탁 상업 생산으로 확대할 예정이다"고 말했다. 한편, 큐라티스는 지난해 12월 30일 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가를 신청해 코스닥 상장 준비에도 속도를 내고 있다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 삼성바이오에피스는 지난 여름에 이어 이번 겨울방학 기간 동안 대학(원)생들을 대상으로 직무 멘토링 프로그램을 진행한다고 17일 밝혔다. 이번 멘토링 프로그램은 '겨울에 뭐하니?' 라는 주제로 '에피스쿨', '에피스 데이' 등 다채로운 직무 멘토링 프로그램이 진행될 예정이다. '에피스쿨'은 삼성바이오에피스의 입사 4-5년차 직원 40여명이 멘토로 나서 직무 소개, 필요 역량, 취업 노하우 등을 공유하는 비대면 1:1 멘토링 프로그램이며, '에피스 데이'는 채용 담당자가 직접 회사를 소개하는 온라인 행사다. 특히, 이번 프로그램에서는 영상 제작 등의 참여형 콘텐츠를 마련해 취업 준비생들의 흥미를 돋우고 쌍방향 소통을 강화할 예정이다. 삼성바이오에피스는 미래 바이오산업을 이끌어 갈 인재들이 보다 실질적인 취업 정보를 얻을 수 있도록 지난해부터 취업 준비생들을 대상 직무 멘토링 프로그램을 적극적으로 진행해 오고 있다. 삼성바이오에피스 인사팀장 노성원 상무는 "현장 중심형 멘토링 프로그램을 지속 강화함으로써 취업 준비생들이 업계와 회사를 잘 이해를 돕고자 한다"며 "나아가 한국 바이오 제약 산업을 이끌어 갈 전문가로 성장해 나가는데 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편, 삼성바이오에피스의 '에피스쿨'은 1월 17일부터, '에피스 데이'는 28일부터 삼성바이오에피스 회사 홈페이지(www.samsungbioepis.com)를 통해 참가 신청 접수를 받는다. 올해로 창립 10주년을 맞이한 삼성바이오에피스는 미래 바이오산업 인재 양성을 위해 국내 6개 대학(KAIST, 전남대, POSTECH, 성균관대, 서울대, 연세대)과 연계해 현장 맞춤형 교육을 지원하는 '바이오의약 프로그램', '연구노트 경진대회' 등의 산학협력 프로그램을 활발히 수행하고 있다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 이뮨메드는 항바이러스 신약 후보물질 버피랄리맙(burfiralimab)의 코로나19 치료제 유럽 임상 2상을 성공적으로 마무리했다고 17일 밝혔다. 회사는 지난달 인도네시아 2상에 이어 유럽 2상을 마무리함에 따라 데이터를 최종 점검해 글로벌 임상 3상을 준비한다는 계획이다. 이뮨메드는 지난해부터 인도네시아, 이탈리아, 러시아 3개국에서 버피랄리맙의 코로나19 치료제 임상 2상을 실시했다. 최근 종료된 이탈리아, 러시아 임상은 총 8개 병원에서 중등증 및 중증 입원환자 총 114명을 대상으로 ▲위약 대조 ▲무작위 배정 ▲이중 눈가림(맹검) 방식으로 진행됐다. 특히, 버피랄리맙의 유럽 임상 2상 결과 유의한 효과를 보였다는 게 이뮨메드측의 설명이다. 버피랄리맙 투여군은 위약군에 비해 사망률이 50% 감소했으며, 투여 초기인 3일째 바이러스 소실률이 위약군에 비해 높은 경향을 보였다. 또 시험기간 중 증상 악화로 기계호흡이나 산소치료(ECMO)가 필요한 환자 비율을 4분의 1 수준으로 낮췄으며 호흡 곤란의 지표가 되는 산소치료일수와 기계호흡일수를 유의미하게 낮춘 것으로 나타났다. 앞서 인도네시아에서 진행된 2상 시험에서는 사망률을 약 40% 정도 낮췄으며 2주 내 환자회복률을 유의미하게 올려주는 것으로 드러났다. 이뮨메드 관계자는 "인도네시아 임상에서 중증환자 대상 저용량 투약군에서 유의미한 증상개선 및 회복은 주목할 만한 결과로 해석했다"며 "유럽 임상 결과보고서가 최종 완료되는 대로 두 임상시험의 결과를 면밀한 고찰을 통해 학술지에 게재할 예정"이라고 말했다. 한편, 이뮨메드는 코로나19 치료제가 시급한 중증 입원환자를 대상으로 대규모 3상 임상시험을 준비하기 위해 지난해 말 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결한 상태다. 이르면 올해 상반기부터 다국가(아시아, 유럽, 미국 등) 임상 콘셉트로 환자모집을 실시할 계획이다. 이외에도 버피랄리맙의 긴급사용이나 조건부허가를 위해 각국 관계 기관과 협의도 추진하고 있다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 인구 고령화에 따라 노인 인구가 폭발적으로 증가하면서 노인성 안과 질환을 이유로 병&8231;의원을 찾는 환자들이 급증하고 있다. 이로 인해 지난 몇 년간 안과 분야 치료비가 늘다 못해 폭증하면서 국민건강보험과 함께 환자의 비급여 진료비를 보전해주던 실손의료보험사들 마저 보험료를 인상하기에 이른 상황. 이로 인해 안과 질환자를 대상으로 하는 의약품과 치료 재료 시장도 들썩이고 있다. 노인 인구 증가에 따른 최대 수혜가 이쪽으로 쏠리고 있다는 분석이 나오는 이유다. 안과 급여 매출 15% 급증의 '이면' 14일 건강보험심사평가원이 발표한 '2021년 상반기 진료비통계지표'에 따르면, 안과 의원은 건강보험 보장성 강화 영향으로 급여 매출 상승 효과를 톡톡히 본 것으로 분석됐다. 2020년 상반기 약 9000억원이었던 상반기 급여 매출이 2021년 1조원대를 넘어선 것이다. 1년 사이 안과 의원 급여 매출이 1000억원 이상, 15% 넘게 급증한 셈. 이는 정부의 비급여 보장성 강화에 따른 풍선 효과가 반영된 것으로 풀이된다. 보건복지부가 2020년 9월부터 눈 초음파 검사를 급여화 하면서 백내장, 녹내장 수술 전 실시하던 '안초음파 및 눈의 계측검사' 등을 급여권에 포함되자 안과 의원의 매출 증가로 이어진 것이다. 문제는 이같은 정부의 정책으로 백내장 수술이 급증하고 있다는 점이다. 실제로 임상 현장에서는 눈 초음파 검사 급여화로 인해 백내장을 포함한 노안 수술 증가하고 있다는 분석을 내놓고 있다. 특히 수술 환자 자체가 늘다보니 '다초점 인공수정체' 등 비급여 치료 재료와 의약품 사용량 증가도 자연스럽게 이어지고 있는 상황. 이는 곧 실손보험에도 직격탄으로 떨어졌다. 수술을 받는 환자도 늘어나고 이에 맞춰 비급여 치료 재료 청구도 늘다보니 부담을 못 이긴 보험사들이 잇따라 보험료를 인상하며 이에 대응하고 있는 셈이다. 익명을 요구한 서울의 A 안과의원 원장은 "정부의 보장성 강화로 안과 매출이 일정 부분 상승한 것은 동의한다"면서도 "더 큰 요인은 실손보험으로 보험 가입 환자가 늘어나면서 청구를 위해 일단 초음파 검사를 받는 케이스가 늘고 있다"고 설명했다. 이어 그는 "또한 실손보험에서 다초점 인공수정체가 보장되다 보니 수술을 받는 과정에서도 비싼 비급여 재료를 선택하는 경우가 많다"며 "결국 급여화에 대한 풍선 효과로 눈 초음파 검사가 늘어나고 실손보험으로 비급여 치료 재료를 선택하는 환자가 늘다보니 어쩔 수 없이 보험에 영향을 주게 된 것"이라고 꼬집었다. 실손보험 논란 속에도 치료 재료 업체 폭풍성장 이처럼 실손보험이나 건강보험에는 심각한 타격이 가해지고 있지만 이러한 정책 기조의 수혜를 입은 기업들은 톡톡히 그 덕을 보고 있다. 눈 초음파 검사 급여화로 조기에 백내장 수술을 받는 환자가 늘면서 관련 치료 재료 분야가 '블루오션'으로 자리 잡는 모습. 노안 백내장 수술에 사용되는 '다초점 인공수정체'가 대표적인 케이스다. 기존에 쓰였던 단초점 인공수정체는 원거리나 근거리 중 하나만 선택해 시력을 교정할 수 있었기 때문에 수술 후에도 안경 등을 착용해야 했다. 하지만 다초점 인공수정체는 원거리, 근거리, 중거리를 두루 볼 수 있고 수술 후 별도의 시력 교정 장치가 필요하지 않다는 장점으로 인해 사용량이 늘고 있다. 다만 장벽은 가격적 부분. 하지만 실손보험과 맞물려 전액 보장을 받는 사례가 늘면서 최근 노안 백내장 수술에서 사용량이 급증하고 있다. 현재 국내에서 다초점 인공수정체 치료 재료 시장은 한국알콘과 존슨앤드존슨 서지컬 비젼 등 글로벌 기업들이 주도하고 있는 상황이다. 특히 한국알콘의 경우는 다초점 인공수정체를 비롯해 망막, 굴절 수술을 위한 의료기기 판매로 국내에서 '안과 전문 기업'으로 주목받고 있는 상황. 급여 정책의 직접적 수혜자인 셈이다. 실제로 한국알콘이 공개한 감사보고서에 따르면, 2020년 매출액은 약 2014억원으로 전년 대비(약 1650억원) 400억원 가까이 상승한 것으로 나타났다. 매출이익 역시 2020년 약 80억원으로 전년 대비(61억원) 늘어났다. 이러한 추세는 당분간 이어질 것으로 보인다. 안과 병&8231;의원에서는 최근 노안 백내장을 포함한 치료재료 시장이 계속 성장할 것으로 내다보고 있기 때문이다. 안과의사회 황홍석 회장은 "노안 백내장 수술이 증가하면서 인공 수정체를 생산하는 기업들이 크게 성장하고 있다"며 "한국알콘과 존슨앤드존슨 서지컬 비젼이 대표적으로 실손보험으로 비급여인 다초점 인공수정체가 보장 받게 되면서 관련 치료 재료 업체들이 승승장구하고 있는 상황"이라고 평가했다. 그는 "결국 정부가 눈 초음파 검사를 급여로 전환한 것이 상대적으로 고가인 다초점 인공수정체 등 치료 재료 사용에 나비효과를 일으킨 것"이라며 "이로 인해 보험료 인상 등 환자 부담은 늘어나는 반면 기업은 반대급부로 계속 성장할 수밖에 없는 구조"라고 설명했다. 중형제약사 중심 '안과' 특화 전략 강화 치료 재료 업체들뿐만 아니라 안과 병&8231;의원 시장을 특화한 중형 제약사들도 시장 주도권을 잃지 않기 위해 안간힘을 쓰고 있다. 안과 병&8231;의원 특화 제약사를 꼽는 다면 삼천당제약, 태준제약, 국제약품, 삼일제약, 유니메드제약, 한림제약 등이 대표적이다. 이들은 지난해 안과 치료제 시장에서 가장 큰 부분을 차지하는 점안제의 약가 인하로 매출 하락을 겪은 상태다. 이로 인해 이를 메우기 위해 안과를 겨냥한 바이오시밀러 개발 혹은 생산공장 확대를 통한 매출 증대 전략을 꾀하고 있는 상황. 특히 삼천당제약의 경우 백내장과 함께 노인성 안질환으로 꼽히는 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 현재 글로벌 3상을 위한 환자모집을 마무리했는데, 2023년 하반기 미국·일본에서 허가를 취득한다는 목표다. 아일리아 바이오시밀러 개발은 삼천당제약과 함께 셀트리온, 삼성바이오에피스, 알테오젠 등도 뛰어든 상태로 매출 회복의 기반으로 삼는 분위기다. 여기에 삼일제약은 기존 점안제 시장 강화를 위한 생산 공장을 확대하면서 안과 치료제에 올인하고 있다. 동시에 점안제 위탁생산 활성화 전략도 꾀하고 있다. 점안제는 안구건조증 치료제부터 녹내장치료제, 인공누액제(인공눈물), 알레르기성결막염치료제, 항생제, 항염증제 등으로 다양하다. 글로벌 점안제 시장규모는 2018년 기준(Global Market Insights 2017) 295억 달러(약 36조원)에 달한다. 삼일제약 관계자는 "자체 제품인 '오큐 시리즈'를 비롯 미국 엘러간과 프랑스 '떼아(THEA)'로부터 도입한 점안제의 매출 증가로 2017년 147억원이던 안과 사업부 매출이 2021년에는 400억원을 돌파해 4년 만에 270% 이상 성장했다"고 설명했다. 이어 "최근 베트남 생산기지를 주축으로 한 점안제 특화 글로벌 CMO, CDMO 사업 전망을 밝게 보고 있다"며 "공장 준공 후 다양한 글로벌 제약사들과 본격적인 점안제 CMO 사업 논의가 이뤄질 것"이라고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 세계 첫 구독형 디지털 엑스레이를 표방하는 나녹스(NANOX)가 한국을 전략적 요충지로 삼아 세계 시장 공략에 나섰다. 국내에 핵심 부품 공장을 세우며 공격적 투자를 하고 나선 것. 고가의 의료기기 중 하나인 디지털 엑스레이의 핵심 기술을 신기술로 대체해 원가를 대폭 낮추는 초저가 보급 전략을 내세운 나녹스는 이미 등장 당시부터 세계 시장을 출렁이게 하고 있는 상황. 하지만 기술력에 대한 검증이 필요하다는 지적은 여전하다. 말 그대로 신기술인 만큼 완전한 상용화가 이뤄져 실제 임상에서의 검증이 이뤄지기 전까지는 허상에 불과하다는 비판이다. 초저가 디지털 엑스레이 앞세운 나녹스 세계 시장 공략 시동 이에 대해 과연 나녹스는 어떠한 입장과 전략을 가지고 있을까. 지난주 새롭게 나녹스의 수장에 오른 에레즈 멀처(Erez Meltzer) CEO는 이는 기우일 뿐이라고 일축했다. 에레즈 멀처 CEO는 14일 화상을 통한 만남에서 "일부에서 기술력 및 상용화에 대한 걱정을 하지만 이미 나녹스는 충분히 신기술에 대한 설명과 소개를 마쳤다고 생각한다"며 "우리는 이미 상용화를 넘어 글로벌 시장에 대한 보급 계획을 수립하고 있는 중"이라고 못박았다. 그는 이어 "세계 각국마다 비지니스를 위한 규제 조건이 다른 만큼 이를 조율하기 위한 전략을 수립하고 있는 상황"이라며 "한국은 매우 중요한 전략적 요충지인 만큼 파트너의 개념으로 더욱 더 신경쓰고 있다"고 전했다. 그렇다면 과연 나녹스가 개발한 디지털 엑스레이는 기존 제품과 무슨 차이가 있는 것일까. 일단 음극(Cathode)의 차이가 핵심이다. 음극이란 전자관에서 전자를 방출시키는 전극을 말한다. 말 그대로 엑스레이의 기본이 되는 부품이라고 할 수 있다. 현재 대다수 엑스레이 제품은 열음극(Hot cathode)를 사용하고 있다. 촬영시 필라멘트를 2000도 이상으로 가열해 열이온을 생성해 엑스레이를 발생시키는 방식이다. 하지만 나녹스는 이를 냉음극(냉음극) 방식으로 전환했다. 필라멘트를 빼고 반도체를 삽입해 전자를 생성해 엑스레이를 발생시키는 차이점이 있다. 나녹스는 이러한 신기술이 원가를 대폭 낮출 수 있다는 점에서 고가의 디지털 엑스레이 기기들을 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 아직까지 가격적인 부담으로 디지털 엑스레이 보급이 이뤄지지 않고 있는 국가들을 집중적으로 공략하겠다는 계획. 에레즈 멀처 CEO는 "의료영상은 현재 임상에 있어 가장 중요한 진단 도구이며 조기 진단을 통한 인류 건강에 지대한 영향을 미치는 핵심"이라며 "하지만 여전히 전 인구의 3분의 2는 이러한 의료영상 기술의 혜택을 받지 못하고 있는 실정"이라고 설명했다. 그는 이어 "나녹스는 바로 이 부분에서 인류 건강에 기여하기 위해 신기술을 통한 디지털 엑스레이 제품을 내놓게 된 것"이라며 "복잡한 기술을 완전히 단순화 시키며 원가를 줄였고 덕분에 가격 부담을 획기적으로 줄인 것이 핵심"이라고 강조했다. AI 결합된 세계 첫 구동형 서비스 도전…한국과도 파트너쉽 활발 나녹스의 특징은 단순히 음극만은 아니다. 나녹스의 주력 디지털 엑스레이인 나녹스아크(Nanox ARC)는 판매 방식도 상당히 특이하다. 대부분 디지털 엑스레이를 구매하지 못하는 국가나 의료기관들이 이에 대한 가장 큰 이유로 가격 부담을 꼽고 있는 만큼 아예 사실상 공짜로 보급하는 방식을 계획하고 있는 것. 초기 비용없이 나녹스아크를 의료기관에 일단 비치한 뒤 사용량에 따라서 월별, 연 단위로 비용을 지불하는 쉽게 말해 '구독형' 판매 방식을 채택한 것이다. 이는 사실 의료기기 산업계에서 처음으로 선보이는 방식으로 전 세계적으로도 유례가 없는 판매 전략이다. 신기술을 통해 원가를 대폭 절감한 만큼 가격 경쟁력을 앞세워 초저가 보급 전략을 세운 셈이다. 에레즈 멀처 CEO는 "나녹스는 매우 효과적이고 원활한 솔루션을 통해 나녹스아크를 보급하는 전략을 가지고 있다"며 "이를 달성할 수 있는 강력한 기술력과 인프라도 갖춘 것이 사실"이라고 말했다. 특히 이러한 신기술을 보급하기 위한 파트너로 콕 찝어 한국을 택한 것도 눈에 띄는 부분이다. 용인시에 2만㎡에 달하는 대형 공장을 신설해 나녹스 디지털 엑스레이의 핵심 부품 생산에 나선 것. 이러한 결정에는 한국이 가진 인프라가 결정적 영향을 미쳤다. 나녹스 디지털 엑스레이의 핵심이 바로 반도체이기 때문이다. 필라멘트 방식에서 벗어나 반도체로 엑스레이를 발생시키는 것이 나녹스 디지털 엑스레이의 핵심 기술이라는 점에서 반도체 강국인 한국을 빼고 생각할 수 없었던 이유다. 또한 현재 우리나라가 4차 산업 혁명을 맞아 벌어지고 있는 디지털 헬스케어에서 두각을 나타내고 있는데다 혁신 의료 기술 등에서 강점이 있다는 점도 영향을 줬다. 에레즈 멀처 CEO는 "한국이 가진 반도체 기술과 노하우는 우리게에 너무나 필요한 인프라"라며 "또한 임상 의사들의 전문 지식도 월등하다는 점에서 너무나 좋은 파트너쉽이 되고 있다"고 전했다. 하지만 나녹스 앞에 마냥 장미빛 전망만 있는 것은 아니다. 반도체를 활용한 냉음극 방식의 디지털 엑스레이를 두고 아직까지는 검증이 더 필요하다는 지적도 많은 것이 사실이다. 나녹스를 두고 혁신 기업이라는 평가와 거품이라는 평이 함께 나오고 있는 이유다. 이에 대해 나녹스는 프로토 타입의 기기를 생산해 진화에 나섰지만 여전히 논란은 이어지고 있는 상황. 이에 대해 에레즈 멀처 CEO와 함께 자리한 기술 책임자 아미르 벤 샬롬 박사는 "세상에 없던 신기술은 늘 공격의 대상이 되는 것이 테크놀로지의 역사"라며 "우리는 이미 다양한 논문과 프로토 타입을 통해 기술의 우수성을 증명한 만큼 전 세계로 제품이 뻗어나간다면 이러한 논란은 자연스레 없어질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

박상준 본부장: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 더불어민주당 이재명 대선 후보가 발표한 탈모 치료제 건강보험 적용 공약에 대한 관심이 여전히 뜨겁습니다. 이른바 '소확행 공약'으로 내세운 것인데요. 급기야 정치권을 넘어 의료계와 제약업계에도 그 영향이 미치는 모습입니다. 어떤 이유에서인지 의약학술팀 문성호 기자와 나눠보겠습니다. 박상준: 문성호 기자, 이재명 후보의 '탈모치료 공약'이 논란인데요. 우선 공약의 내용부터 살펴볼까요? 문성호: 네. 이재명 후보는 구체적인 공약이 설계되지 않았다고 하면서도 많게는 1천만명에 달하는 탈모인의 치료비 걱정을 덜어주기 위해 관련 치료제를 건강보험 급여 대상에 포함하겠다고 밝혔습니다. 현재 스트레스성과 지루성 피부염 등 '병적 탈모'에 적용 중인 탈모 치료제 급여범위를 확대하겠다는 것이 핵심입니다. 병&8231;의원에서 비급여인 치료제 비용을 급여화해 환자 부담을 줄여주겠다는 것입니다. 박상준: 부담하는 게 훨씬 적어진다. 그런 내용이네요. 건강보험이 적용이 되면 탈모치료를 받겠다 이렇게 나설 사람들이 얼마나 될지 이것도 궁금한데 현재 탈모치료제 국내 시장은 어떤 상황인가요. 문성호: 네. 건강보험공단에 따르면 2020장 기준 탈모 질환 총 진료비가 약 388억원입니다. 다만, 이는 건강보험으로 적용된 병적 탈모 치료비용에 투입된 금액입니다. 통계로 확인이 불가능한 비급여 치료비까지 합한다면 진료비는 가늠하기 힘든 상황입니다. 치료제 매출이 참고사항이 될 수 있는데요. 전립선비대증치료 성분인 '피나스테리드'와 '두타스테리드'가 주도하고 있습니다. 대표적인 오리지널 치료제인 MSD 프로페시아와 GSK 아보다트의 최근 매출을 살펴보면 시장은 한해에 약 800억원대를 형성하고 있습니다. 전체적인 치료제 시장 규모는 1200억원 수준으로 평가됩니다. 박상준: 공약이 발표되자 정치권을 넘어 전 국민의 관심이 집중됐는데, 실현 가능성은 어느 정돈가요. 기본적으로 필수의료와는 거리가 있다고 생각되는데요. 문성호: 물론 이재명 후보의 당선 여부에 우선 달려 있는데요. 순수 공약 만으로만 생각한다면 일단 이재명 후보 측은 탈모 치료제를 급여화해도 한 해 700~800억원 정도면 가능하다고 보고 있습니다. 현재 국내 탈모 치료제 시장은 1200억원 규모로 평가 받는데 급여화로 전환하면 경제성 평가 등 그 과정에서 약값이 저렴해져 축소될 것이란 예측입니다. 하지만 이 예측에는 모순점이 존재합니다. 현재 탈모 치료제 한 달 약값이 4만 5000원 수준인데요. 이중 70%를 건강보험으로 보장해준다면 약값이 저렴해져 환자의 문턱도 낮아지게 됩니다. 그렇다면 치료비 문제로 탈모 치료제 복용을 고민했던 환자까지 치료를 받게 됨으로써 투입 금액을 장담하기란 어렵다고 보여 집니다. 박상준: 건강보험 형평성 상에서도 문제가 될 것 같은데요. 최근 고가 항암제도 건강보험 적용을 놓고도 쉽지 않은 상황인데 말이죠. 문성호: 네. 그렇습니다. 지난 한 해 동안에도 노바티스 킴리아, MSD 키트루다 등 항암제를 중심으로 고가 치료제 도입을 놓고 논란이 계속됐는데요. 정부는 건강보험 재정 형평성을 이유로 환자들의 급여 요구 속에서도 기존의 방침을 고수하면서 엄정하게 대처해왔습니다. 이러한 상황에서 탈모 치료제를 급여화한다면 건강보험 적용 우선순위를 둘러싼 형평성 논란이 벌어질 수밖에 없습니다. 박상준: 실제로 환자 단체 중심으로 탈모 치료제보다 다른 고가 치료제를 우선해달라는 목소리도 나오고 있지 않나요? 문성호: 네 환자단체인 백혈병 환우회는 탈모 치료제가 아니라 생명과 직결된 중증이나 희귀질환 치료 신약 등을 우선 검토해야 한다고 주장하고 있습니다. 대표적인 치료제가 백혈병 CAR-T 치료제 킴리아인데요. 백혈병 환우회는 이 후보 측에도 중증희귀 질환 치료제 관련 공약을 하루 빨리 발표해야 한다고 촉구하고 있는데 아직 이와 관련된 공약은 발표되지 않은 상황입니다. 탈모 치료제 급여화 적용 자체도 문제인데요. 과연 1천만명에 달한다는 탈모인들 전부가 혜택을 받을 수 있을지에 대한 궁금증인데요. 정부가 급여기준 까다롭게 설정한다면 오히려 의사 처방 범위를 놓고 삭감 논란이 벌어질 수도 있습니다. 박상준: 삭감이라고 말한다면 건강보험 적용에 따른 향후 심사 문제도 대두될 수 있다는 의견인가요? 문성호: 네. 이재명 후보 측은 탈모 치료제 건강보험 적용을 받아서 싸질 것이라고 보고 있는데요. 의료계는 그러면 약을 먹겠다는 사람이 당연히 많아지면서 정부가 청구에 따른 심사를 깐깐하게 볼 것이라고 예상하고 있습니다. 결국 건강보험심사평가원 삭감이 늘어나면서 의사들인 탈모 치료제 청구를 꺼릴 것이란 시나리오입니다. 박상준: 학회 등 의료계 전문가들은 어떤 의견인가요. 직접 탈모 환자를 치료하는 의사 의견도 환자 의견 못지않게 중요한 체크사항일 것 같은데요. 문성호: 네. 의료계에서도 앞서 말한 듯이 급여화 시 기준 설정의 대한 어려움을 지적하고 있습니다. 탈모치료제는 사실상 의료진 판단으로 자유롭게 사용되고 있는데, 이를 급여기준으로 규제권에 끌어들이게 되면 의료진의 진료 영역에도 제한이 있을 수밖에 없기 때문인데요. 탈모가 생명과 직결되는 질환은 아니기 때문에 환자마다 급하다는 시각도 모두 다르다는 점도 지적하고 있습니다. 결국 우선순위에 대한 의견을 통일하기가 어렵다는 의미로 재정뿐만 아니라 사회적인 공감대 설정도 어렵다는 의견이죠. 박상준: 의료계뿐 아니라 탈모 치료제 판매 혹은 개발 중인 제약사들도 이재명 후보 공약에 관심을 보일 것 같은데요. 문성호: 네. 일부 제약사는 탈모치료제 대선 이슈를 활용해 벌써부터 투자 확대에 나선 상태입니다. 대표적인 기업이 한올바이오파마인데요. 한올바이오파마는 지속적으로 증가하는 탈모 환자를 위해 기존 생산량 대비 3배 이상으로 물량을 늘리겠다는 입장을 밝혀 주목을 받았습니다. 여기에 탈모치료제를 판매하는 JW신약과 위더스제약, 현대약품 등은 주가가 크게 오르면서 뜻 밖에 이득을 본 기업으로 꼽힙니다. 박상준: 네 잘 들었습니다. 탈모 치료제 건강보험 적용을 두고서는 앞으로도 계속 논란이 될 것으로 예상됩니다. 앞으로 그 수요가 얼마나 될지 건보 재정에 어느 정도 타격을 줄지 검토가 필요해 보입니다. 메타포커스를 마칩니다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 세계 최대 제약·바이오업계 행사로 꼽히는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 국내 제약·바이오사들이 그 저력을 입증하며 또 한번 승전보를 전해왔다. 에이비엘바이오가 사노피와 1조원 규모의 기술이전 계약 소식을 전한 가운데 메인트랙 발표를 맡은 삼성바이오로직스 역시 4공장 가동 시기를 앞당기며 의약품 위탁생산(CMO) 기업으로서의 입지를 선점한 것. 또한 글로벌 투자자들을 상대로 회사의 파이프라인와 기술력 등을 소개할 수 있는 자리인 만큼 전통적인 제약사부터 바이오벤처까지 미래 가치를 강조하며 다음 행사를 기약했다. 확장성 강조한 국내 제약·바이오사…기술 이전 등 성과 거둬 14일 제약산업계에 따르면 현지시각으로 10일부터 13일까지 온라인으로 진행된 올해 JP모건에서도 국내 기업들이 굵직한 성과들을 거두고 돌아온 것으로 팡가됐다. 가장 눈에 띄는 기업은 바로 에이비엘바이오로 글로벌 제약사인 사노피와 파킨스병 치료제 후보물질 ABL301의 기술이전 소식을 전하며 주목받았다. 계약금 1억2000만달러(한화 약 1440억원)에 마일스톤 달성 여부에 따라 최대 10억6000만달러(한화 약 1조 2720억)원까지 보장하는 내용의 계약으로 이번 JP모건에서 터진 가장 큰 잭팟. 기술이전 된 ABL301은 에이비엘바이오의 그랩바디 플랫폼 기술이 적용된 파이프라인 중 하나로 뇌 발현도가 높은 IGF1R을 셔틀 타깃으로 활용해 혈액뇌관문(BBB) 투과율을 높이는 것이 핵심 기술이다. 특히, 이번 기술이전을 통해 에이비엘바이오는 이중 항체 플랫폼 기술을 기반으로 한 파이프라인에 대한 기대치를 끌어 올렸다는 게 회사 측의 설명이다. 6년 연속 메인 트랙 발표를 하게 된 삼성바이오로직스의 경우 세계 최대의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업의 입지를 확인하는 성과를 거뒀다. 이 자리에서 삼성바이오로직스 존 림 대표가 2023년으로 예정됐던 4공장 가동 시기를 올해 3분기 부분 가동에 들어갈 수 있다고 강조하며 글로벌 CMO 도약을 선언한 것. 존 림 대표는 "올해 10월 이후 4공장이 부분 가동에 들어간다면 6만 리터 규모의 생산 능력을 추가하게 된다"며 "본래 계획대로 내년 2분기에 나머지가 가동되는 즉시 cGMP 획득도 가능할 것"이라고 말했다. 삼성바이오로직스가 예정대로 연내 4공장 가동에 들어가면 1~4공장 합계 62만리터 규모를 확보하게 된다. 이는 바이오의약품 위탁 생산 업체로는 세계 최대 규모. 이번 JP모건을 통해 이러한 인프라를 강조한 셈이다. 여기에 더해 삼성바이오로직스는 32만6400㎡(10만평) 규모의 5, 6공장 신설을 목표로 내걸고 부지 확보 협의와 세포 유전자 치료제 개발을 위한 M&A계획 등을 추가로 전하며 투자자들의 이목을 끌었다. 한미, 파이프라인 FDA허가 기대…SK팜테코 IPO 공략 구체화 삼성바이오로직스와 마찬가지로 위탁 개발 생산(CDMO) 기업이자 연내 IPO를 시행할 것으로 기대 받는 SK팜테코 역시 IPO 이후 비전 공유의 기회를 가졌다. SK팜테코 아슬람 말릭 사장은 SK팜테코의 차별화된 경쟁력으로 ▲미국-유럽-아시아 통합 생산 역량 ▲글로벌 최고 수준의 컴플라이언스 체계 ▲장기계약 기반의 우수한 파이프라인을 꼽았다. SK팜테코가 미국, 유럽, 아시아에 보유한 생산 시설이 미국 FDA, 유럽 EMA 규정을 준수하고 있다는 점에서 고품질의 원료 의약품을 생산할 수 있다는 점을 강조한 것. 말릭 사장은 "지난해 잠정 매출은 7억4000만 달러(한화 약 8830억원)로 2017 대비 약 7.5배 성장했다"며 "성장세인 기존 사업에 더해 세포&8231;유전자 치료제를 성장 동력으로 삼아 오는 2025년에는 연 20억 달러(약 2조4000억원) 매출을 올릴 것"이라고 기대했다. 또한 한미약품, LG화학 등은 이머징 트랙 발표를 통해 신약 파이프라인을 포함한 신규 R&D 계획을 공개했다. 한미약품은 이번 JP모건에서 연내 미국 FDA 시판허가를 목표로 하고 있는 롤론티스와 포지오티닙(항암 혁신신약)을 강조하는 모습. 또한 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스에 대한 생물의약품허가(BLA)를 재신청 계획과 포지오티닙에 대한 FDA 시판 허가 신청을 강조하며 경쟁력을 과시했다. 실제로 제약업계에 따르면 두 제품 모두 이르면 연내 허가 승인이 예상되는 상황이다. 한미약품은 최근 이 두 신약의 높은 상용화 가능성에 대한 기대에 따라 스펙트럼에 대규모 지분 투자를 단행한 바 있다. 또 나스닥 상장사인 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5000억원대로 기술수출한 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor, HM43239)의 임상도 올해 본격화 된다는 소식도 전해졌다. 한미약품 권세창 사장은 "올해는 R&D 분야에서 획기적 성과를 보이는 한 해가 될 것으로 기대한다"며 "항암, 희귀질환, 대사성질환 등 기존 영역에서의 성과는 물론, mRNA분야 등 새로운 혁신 분야에서 신성장 동력을 구축해 나가는 도약의 해로 만들겠다"고 말했다. LG화학 역시 통풍 신약 파이프라인 '티굴릭소스타트'를 강조하며 1차 치료제 등극을 목표로 연내 미국과 중국에 임상 3상 시험에 들어갈 계획을 밝혔다. 이와 함께 비알콜성지방간(NASH) 신약으로 미국 임상 1상 진행 중인 'LR20056'은 임상 1상 중간결과를 통해 1일 1회 복용에 최적화된 약동학 결과와 내약성을 확인한 만큼 연내 1상을 완료하고 미국 2상 시험계획을 신청하겠다는 계획도 전했다. 아울러 LG화학은 제약사 R&D의 필수요건으로 꼽히는 항암 영역 파이프라인 확대 계획도 언급했다. 구체적으로 차세대 CAR-T 세포치료제 LR19023을 고형암 치료제로 개발하게 된다. HK이노엔, 케이캡 2조원 목표…바이오사 파트너링 집중 상당수 기업이 차세대 파이프라인 임상에 대한 청사진을 제시했다면 케이캡이라는 신약을 가진 HK이노엔은 보다 구체화된 매출 목표를 가지고 시장 영향력 확대를 위한 복안을 제시했다. 케이캡은 국내에서도 급여 확대 등의 호재를 타고 이미 누적 2000억원이 넘는 원외처방 실적을 기록하고 있는 상황. 이를 기반으로 HK이노엔은 향후 2030년까지 누적 매출 2조원 규모의 글로벌 블록버스터 치료제로 거듭나겠다는 목표를 내놨다. 특히, HK이노엔은 케이캡이 최근 임상 3상을 통해 중증도 이상의 환자에게 치료 후 유지 효과와 안전성을 확인한 만큼 해외 기술 수출 등의 영향력이 더 확대될 것으로 전망했다. 이번 JP모건 컨퍼런스에서는 전통적 제약사 말고도 다양한 국내 바이오 기업들도 컨퍼런스에 참가해 신약 개발 가능성을 평가받았다. 지놈앤컴퍼니, 파멥신, 씨젠, 퀸타매트릭스, 압타바이오, 바이오니아, 신테카바이오, 지아이이노베이션, 압타머사이언스, 엔지켐생명과학 등이 그 주인공. 코로나 대유행으로 진단 수요가 늘어나면서 주목 받은 씨젠은 위드코로나 시대에 대비한 '분자진단 플랫폼 기업'으로의 변화를 강조했다. 지금까지 분자진단 기업들의 시약 개발이 아날로그 방식으로 이뤄져 다양한 질병의 원인을 찾아내는 진단시약을 신속하게 개발하기 어려웠던 만큼 씨젠은 진단 시약을 플랫폼 기반으로 개발하겠다는 것이다. 또한 진단기업이 코로나 이후 상대적으로 성장동력이 떨어진다는 평가를 받는 가운데 ▲현장검사 솔루션 ▲전문기관 대상 솔루션 ▲코로나 외 다른 호흡기 질환 유행 등 크게 3가지 대응방안을 가지고 분자진단의 생활화를 이뤄내겠다고 밝혔다. 한편, 다수의 바이오기업은 현재 진행 중인 임상 파이프라인을 어필하며 글로벌 기술 수출 계약체결을 목표로 논의를 이어가고 있다. 에이비엘 바이오 이외에는 컨퍼런스 기간 동안 비록 계약 체결 소식을 전하지는 못했지만 대화의 물꼬를 텄다는 점에서 충분한 의미를 가진다는 게 업계의 시각이다. 항체치료제 개발 전문 기업인 파멥신은 '올린베시맙-키트루다 병용투여 임상 1상'을 통해 확인된 약물의 효능 및 임상 2상과 상업화 계획을 어필했으며, 압타바이오는 글로벌 제약사들과 핵심 플랫폼 기술과 파이프라인 소개, 글로벌 기술수출(L/O) 등에 대한 논의를 가졌다. 압타바이오는 임상 2상의 주요 바이오마커 개선을 확인한 당뇨병성 신증 치료제 이수지낙시브(APX-115)에 대한 기술 수출 계약 체결을 목표로 하고 있다. 또 압타머사이언스는 표적 특이성에 기반한 압타머-약물 접합 항암제 'AST-201'과 뇌 혈관 장벽 극복기술인 'BBB-shuttle 압타머' 등 핵심 파이프라인에 대한 기술 이전 가능성을 타진했다. 이밖에 지아이이노베이션은 온라인 1대 1 미팅을 통해 주요 혁신 신약 후보 물질인 면역 항암제 GI-101과 알레르기 치료제 GI-301 그리고 미공개 신규 면역 항암제의 기술 제휴를 노렸다. 홍준호 지아이이노베이션 대표는 "유일하게 비상장사로 초청받아 글로벌 바이오기업 및 투자전문가들과 미팅을 진행할 수 있게 됐다"며 "다양한 논의를 통해 자사 후보물질 기술제휴 및 기술수출 등에 대한 유의미한 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 대웅제약이 당뇨병 치료제 임상에서 성공을 거두면서 신약 출시 초읽기에 들어갔다. 대웅제약은 14일 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 단독요법 및 메트포르민 병용요법 3상에 대한 톱라인(Topline) 결과를 공개했다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 신약이다. 단독요법 3상 임상시험은 총 책임연구자인 서울대병원 박경수 교수 외 22개 기관 연구진이 참여해서 총 160여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·위약대조·치료적 확증 방식으로 진행했다. 1차 평가변수를 확인한 결과 임상시험용 의약품 투약 후 24주차 시점의 이나보글리플로진 투약군과 위약군 간의 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이는 0.99%p로, 통계적 유의성이 확보됐다. 당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다. 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 3상 결과도 함께 도출됐다. 메트포르민 병용 임상시험은 총 책임연구자인 서울성모병원 윤건호 교수 외 23개 기관 연구진이 참여해 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명을 대상으로 진행됐다. 당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교했을 때 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다. 또한 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다. 임상시험에 참여한 연구진들은 "이나보글리플로진은 단독요법 및 메트포르민 병용 3상 시험에서 한국인 총 360여명을 대상으로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인됐다"며 "추가로 다양한 조합의 병용요법에서 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인된다면 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 한편, 이번 단독요법 및 메트포르민 병용요법 임상에서 유의미한 결과가 확보되면서 대웅제약은 국내 제약사로는 최초로 SGLT-2 억제제 신약 출시를 앞두게 됐다. 대웅제약은 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 동시기에 출시한다는 계획이다. 대웅제약은 지난 10일 이나보글리플로진과 메트포르민 복합제와 병용요법의 효능을 비교하는 생물학적 동등성 입증시험 1상을 승인받은 바 있다. 전승호 대웅제약 대표는 "이번 임상 성공으로 국내 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 국산신약을 처방할 수 있는 날이 곧 올 것으로 기대된다"며 "차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시함으로써 환자들의 불편을 덜고 회사의 성장 동력도 확보하겠다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 이지케어텍(대표이사 위원량)은 클라우드 EMR 엣지앤넥스트에 대해 최근 5건의 지식 재산권을 등록했다고 14일 밝혔다. 이 중 3건은 기술 특허고 2건은 디자인 특허로 이번 심사를 통해 이지케어텍은 엣지앤넥스트의 기술적 진보성과 독창적 디자인 역량을 인정받았은 것이라고 평가하고 있다. 특히 이외에도 현재 출원 심사가 진행 중인 특허 2건, 디자인 3건 등 5건의 등록이 완료되면 엣지앤넥스트 지식 재산권은 총 10건으로 늘어난다는 점에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번에 등록한 기술 특허는 ▲동시에 여러 환자의 정보를 보기 위한 방법 ▲환자 선택 후 성능 최적화 방법 ▲개선된 상용구 기능을 가지는 의무기록 작성 방법이다. 디자인에서는 ▲환자 유형별로 환자정보의 색상을 다르게 표시하는 기술 ▲디스플레이 크기에 맞춰 메뉴를 추가하는 기술 등에 대한 권리를 획득했다. 이지케어텍 위원량 대표이사는 "차별화된 기술력을 선점하는 것은 시장 확대와 직결될 만큼 매우 중요한 요소"라며 "이지케어텍이 등록, 출원한 기술들은 환자 안전과 의료진의 편의성을 높이기 위해 심미적인 부분까지 세심하게 고려한 사항들로 향후 고객 만족 증가로도 이어지길 기대한다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 원텍(대표이사 김종원·김정현)은 피코초 레이저 제품인 피코케어 마제스티(Picocare Majesty)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 피코케어 마제스티는 엔디야그 레이저 시스템 기기로(Nd:YAG&160;Laser System) 피부과 및 일반 성형외과 전문 분야에 사용된다. 피코케어 마제스티는 짧은 펄스 기간으로 높은 점두 출력을 제공해 입자를 더욱 잘게 쪼갤 수 있는 것이 특징이며 이를 통해 주변 정상 조직의 열손상을 최소화하는 장점이 있다. 쪼개진 색소입자는 그 크기가 작을수록 대식 세포에 의해 쉽게 제거돼 빠르고 좋은 효과를 볼 수 있다. 원텍 관계자는 "이번 FDA 인증으로 미용 레이저만 7조원에 달하는 시장인 미국 시장에 본격적으로 진출할 채비를 마쳤다"며 "한국시장에 올리지오를 통한 피부 미용 시장에서의 성장 바람을 몰아 미국 시장에 진출할 것"이라고 말했다.