|메디칼타임즈=문성호 기자| 성과기반 위험분담제(Outcomes Based Risk Sharing). 한국노바티스의 백혈병 림프구 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'에 적용되는 보험급여 적용 방식이다. 14일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 지난 13일 올해 첫 약제급여평가위원회(이하 약평위) 열고 노바티스 킴리아에 대해 '급여 적정성이 있다'고 판단했다. 급여 적정성을 인정한 효능&8231;효과는 ▲25세 이하 소아 및 젊은 성인 환자에서 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병(ALL) 치료 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료 등이다. 이 가운데 킴리아의 경우 지난해 식품의약품안전처의 허가 때부터 킴리아는 백혈병 치료 효과보다는 5억원에 가까운 치료제 비용을 어떻게 해결할 것인지에 대한 방법론에 관심이 더 집중됐었다. 이 때문에 약평위는 고가 치료제 비용을 해결하기 위해 급여 적정성을 인정하면서도 '환자단위 성과기반 위험분담 및 총액제한 적용 조건'을 단서로 달았다. 환자단위 별로 킴리아 치료 성과를 바탕으로 건강보험과 제약사가 분담한다는 개념으로 국내에는 처음 적용되는 것이다. 약평위 논의 전 단계인 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 적용 방침이 정해졌던 상황. 구체적으로 킴리아 투여 후 일정 기간 별로 환자의 생존여부 혹은 무진행 생존기간(PFS)을 평가해 치료비용을 제약사에 지급하겠다는 의미다. 실제로 이탈리아 등 유럽 등에서도 해당 적용방식을 채택하고 있는 것으로 나타났다. 즉 이 같은 성과기반 위험분담제 방식을 도입하는 대신에 유럽보다 성과 측정 기간을 짧게 하겠다는 의도로 풀이된다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "킴리아를 투여 받는 환자 단위로 특정 기관 별로 질환 무진행 여부 등을 평가하고 그에 따라 제약사에 약값을 지급하는 방식"이라며 "효과가 입증이 돼 환자가 무진행 생존기간이 늘어나는 지를 특정 기간 별로 평가해 건보공단과 제약사가 약값을 부담하는 것"이라고 말했다. 그는 "추가적으로 환자가 킴리아 투여를 받고 무진행 생존기간이 늘어날수록 노바티스가 약값을 더 가져가는 방식"이라며 "기존에 위험분담제로 제약사가 부담했던 약값을 환자가 생존할수록 환급받는 것으로 이해하면 된다"고 설명했다. 한편, 복지부는 건보공단과 제약사 간 약가협상, 건강보험정책심의위원회 심의 등을 거쳐 관련 약제의 건강보험 적용 여부를 최종 확정할 예정이다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 아스트라제네카는 미국 정부와 코로나19 장기지속형 항체(LAAB) 복합제 '이부실드(성분명 틱사게비맙/실가비맙)' 50만 두즈를 추가로 공급하는 구매 계약을 맺었다고 13일 밝혔다. 추가 계약 물량은 오는 1분기 공급될 예정이다. 이부실드는 코로나19 예방과 치료를 위해 개발 중인 장기지속형 항체 제제 '틱사게비맙'과 '실가비맙'의 복합 제제다. 미국 밴더빌트 대학교 메디컬센터가 발굴하고 아스트라제네카가 자체 반감기 연장 기술을 접목해 개발했다. 이부실드는 기존 항체보다 작용 지속시간이 3배 이상 긴 것으로 알려졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 12월 코로나19 백신의 심각한 부작용을 겪거나 면역력이 저하된 사람들의 코로나19 감염을 예방 목적으로 이부실드를 긴급사용승인했다. 미국 정부는 지난 2020년 이부실드 70만 도즈를 사전 구매 계약한데 이어 50만 도즈를 추가 구매해 총 120만 도즈 구매를 확정했다. 이스크라 라익 아스트라제네카 백신 및 면역치료 담당 이사장은 "이번 추가 물량 계약은 코로나19 백신 접종을 통해 제한적이거나 아무런 보호도 받지 못하는 미국의 가장 취약한 사람들을 보호할 것"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 한독이 한국로슈의 만성 신질환 빈혈치료제 미쎄라를 국내 독점 판매한다고 14일 밝혔다. 미쎄라(메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타)는 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료에 사용되는 3세대 적혈구 조혈자극제이다. 세계 최초의 지속형 에리스로포이에틴 수용체 활성제(CERA, Continuous Erythropoietin Receptor Activator)로 10년 이상 임상 데이터를 축적하며 안전성과 유효성을 확인해왔다. 미쎄라는 치료 순응도와 편의성을 개선한 치료제이다. 반감기를 획기적으로 개선해 월 1회 투여가 가능하며 헤모글로빈 수치를 안정적으로 유지할 수 있다. 미쎄라는 의약품의 반감기를 늘리는 PEG(polyethylene glycol)와 1세대 ESA(epoetin beta)를 결합해 최대 약 48시간에 불과했던 1세대 ESA의 반감기를 약 139시간까지 연장했다. 또 피하 주사 즉시 느끼는 통증이 적어 환자의 치료 순응도를 개선할 수 있으며 투여에 소요되는 시간을 줄여 의료진의 편의성과 효율성을 높일 수 있다. 한독 김영진 회장은 "혁신적인 기전을 지닌 미쎄라로 만성 신질환 환자의 빈혈 치료에 도움이 될 수 있어 기쁘다"며 "신장 부문 비즈니스의 경쟁력을 강화하기 위해 최근 별도 조직을 구축했고 앞으로 제품을 확대하며 전문성을 강화해 갈 것"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 코로나 장기화에 더해 오미크론 변이의 습격까지 겹치면서 이른바 K-헬스케어를 주도하던 국내 의료기기 기업들이 후폭풍에 골머리를 썩고 있다. 전 세계적으로 물류 대란이 심화되며 수출 비용이 크게 증가하고 있는데다 환율 위기가 겹치며 수입 또한 타격을 입고 있기 때문. 특히 의료기기의 특성상 물류비가 차지하는 비중이 크다는 점에서 더욱 고민이 깊어지는 모습이다. 항공·선박 등 물류비 연일 최고치…수출 기업들 한숨 13일 의료산업계에 따르면 코로나 대유행 장기화와 오미크론 변이 확산 등의 후폭풍으로 국내 의료기기 기업들이 고정 비용 증가로 연일 울상을 짓고 있는 것으로 파악됐다. 미용기기를 생산하는 국내 A기업 임원은 "코로나 대유행이 시작된 이후부터 물류 비용이 말 그대로 폭발적으로 증가하고 있다"며 "그나마 수출길이 다시 열린 것 자체는 반길 만한 일이지만 이대로 가다가는 정말 남는게 없는 상황이 벌어지는 것 아닌가 고민이 많다"고 털어놨다. 실제로 세계적으로 통용되는 항공 화물 운송 지수인 TAC 인덱스에 따르면 아시아-미주 운임은 현재 13달러에 육박하고 있는 상태다. 코로나 대유행 전 시점인 2019년 3달러 선에 불과했던 것과 비교하면 4배 이상 늘어난 금액이다. 상승폭도 가파르다. 3달러선이었던 아시아-미주 운임은 2020년 코로나 사태가 시작되며 6달러로 두배나 증가한 이래 지난해 12달러를 넘어서며 또 다시 1년 만에 4배로 늘었다. 불과 3년전 100억원의 항공 운임을 썼다면 올해는 같은 물품을 보내는데 400억원이 든다는 의미. 수출에 총력전을 쏟아붇던 국내 의료기기 기업들로서는 날벼락을 맞은 셈이다. A기업 임원은 "원가가 낮고 대량 포장과 선적이 가능한 의약품의 경우 그나마 감수할 여력이라도 있지만 원가와 물류 비용 비중이 높은 기기는 그야말로 직격탄"이라며 "그렇다고 계약된 물량을 포기할 수도 없는 노릇 아니냐"고 토로했다. 이는 비단 항공 노선만의 문제는 아니다. 항공 화물 운임이 폭발적으로 증가하는데 맞춰 해운 운임 즉 배로 물건을 나르는 비용도 연일 최고점을 갈아치우며 기업들의 부담을 가중시키고 있다. 항공 운송 지수인 상하이컨테이너운임지수(SCFI)만 봐도 1월 현재 5100포인트를 넘어선 상황이다. 이는 지수가 도입된 역사상 최고 수치. 코로나 대유행이 시작된 2020년에도 900선에 머물렀다는 점에서 불과 2년만에 5배 이상 치솟았다는 의미가 된다. 기타 물류 비용도 고공상승…수입·원자재 등 비용도 급상승 문제는 이러한 항공, 해운 운임의 상승 부담을 안은 상태에서 기타 물류 비용도 계속해서 오르고 있다는 점이다. 의료기기의 특성상 특수 화물 등의 기타 비용이 들어가는데 이러한 비용 또한 점점 더 상승하고 있는 것이다. 또한 화물차 안전운임제 등의 시행에 맞춰 화물당 들어가는 보험 비용 등도 꾸준히 올라가면서 의료기기 기업들의 한숨이 깊어지는 모습이다. 영상기기를 생산하는 B기업 임원은 "의료기기는 소모품을 제외하고는 대부분 특수 화물이 필요하다"며 "대형기기 같은 경우 무진동 차량 등이 대표적인 케이스"라고 설명했다. 그는 이어 "전국적으로 화물차 운송 비용이 크게 올라가면서 이러한 특수 화물 비용도 계속해서 상승하고 있는 상황"이라며 "그래서인지 보험료도 점점 더 올라서 물류비 자체가 생산성에 관건이 되고 있는 상태"라고 전했다. 이러한 상황은 비단 수출 기업들만의 문제는 아니다. 수입 기업들의 고민은 이보다 더하다. 이러한 물류 비용 상승에 환율 위기까지 겹쳤기 때문이다. 이는 각종 통계와 수치에서도 드러난다. 13일 한국은행이 발표한 수출입 물가 지수에 따르면 수입 물가는 원화를 기준으로 불과 1년전보다 17.6% 상승했다. 이는 환율의 영항이 크다. 실제로 1000원대에 머물던 원달러 환율은 지난해 1150원을 넘어서더니 올해 1월에는 1200원을 넘어서며 지속적으로 원화 약세를 보이는 중이다. 수입 기업 입장에서는 이익률이 점점 더 낮아질 수 밖에 없다는 의미. 과거 1000원에 살 수 있던 물건을 1200원에서 사와야 한다는 뜻이 된다. 마찬가지 이유로 수입 원자재를 들여와 국내에서 기기로 제조, 판매하는 기업들도 비상이 걸렸다. 원가 상승이 불가피하기 때문이다. 결국 이들 기업들로써는 물류 비용 증가에 원화 약세, 기타 물류비 상승이라는 3중고에 시달릴 수 밖에 없는 상황에 몰린 셈이다. 의료소모품을 생산하는 C기업 임원은 "사실 우리 회사의 경우 섬유 종류가 많아 국제 유가에 더 많은 영향을 받기는 한다"며 "사실 지난해 하반기만 해도 해운 운임에 유가 상승, 환율 악화 등등이 겹쳐 그로기 상태에 몰렸던 것이 사실"이라고 토로했다. 아울러 그는 "그나마 국제 유가가 하락세로 돌아서 다행이지만 여전히 다른 요인들은 소폭이라도 상승하고 있어서 원가 비중이 크게 높아진 상태"라며 "제발 빨리 코로나가 지나가기만을 바랄 뿐"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| SK플라즈마가 '혈액제제' 전문 기업 이미지를 벗고 희귀난치성질환 영역으로 사업을 확대, 재편키로 했다. SK플라즈마는 지난해부터 진행한 희귀난치성 질환 사업 투자 프로젝트를 본격화 한다고 13일 밝혔다. SK플라즈마는 지난 해 유상증자를 통해 1100억원의 투자를 유치하고, 이 자금을 바탕으로 희귀난치성 질환 분야 신약 파이프라인 확보를 위해 NRDO(No Research Development only) 조직을 가동해 왔다. 투자 유치 직후 SK플라즈마는 NRDO 추진을 위한 전담 조직과 전략적 투자자가 함께 참여하는 연구개발위원회를 신설하고 국내외 바이오 벤처 등이 진행하고 있는 희귀난치성질환 분야 신약후보 물질에 대한 검토 작업을 진행해 왔다. 이에 따라 SK플라즈마는 큐로셀이 진행하고 있는 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포, Chimeric antigen receptor T cell) 치료제에 투자하기로 하고 향후 전략적 투자자로서 큐로셀과 치료제에 대한 국내외 사업화를 공동으로 추진키로 했다. 양사는 기존 환자 본인의 면역 세포를 활용하는 ▲자가 유래 ▲혈액암 타겟의 치료제를 넘어, 기부자 등 타인의 세포를 기반으로 하는 ▲동종 유래 ▲고형암 타겟 치료제 등 한 차원 높은 CAR-T 기술 개발까지 협력 분야를 넓혀갈 예정이다 SK플라즈마 김윤호 대표는 "희귀난치성 질환의 경우 경제적 가치를 떠나 치료제가 없어 평생 고통을 감내해야 하는 수많은 환자의 고충을 덜수 있다는 점에서 의미가 큰 분야"라며 "NRDO 중심의 R&D 전략을 통한 신약 후보 물질을 지속적으로 발굴해 희귀난치성 질환 분야 전문 제약사로 거듭날 것"이라고 설명했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 한미약품이 mRNA 플랫폼을 기반으로 오미크론 등 변이에 대응할 수 있는 코로나 백신 후보 물질을 확보했다. 동시에 호중구감소증 치료제인 롤론티스를 포함 2개 신약을 연내 미국 FDA로부터 시판 허가를 받아내겠다고 공언했다. 한미약품 신약개발 부문 총괄 책임자인 권세창 사장은 13일 온라인으로 열린 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 현재 개발 중인 30여개 신약 파이프라인을 포함한 신규 R&D 계획을 발표했다. 이날 발표에서 권 사장은 연내 미국 FDA 시판허가를 목표로 하고 있는 롤론티스와 포지오티닙(항암 혁신신약)을 비롯한 다양한 파이프라인을 소개하는 한편, 최근 성공적으로 확보한 mRNA플랫폼 기반의 다양한 신약 개발 전략도 공개했다. 한미약품은 현재 항암분야 13개, 대사성질환 및 심혈관&8729;신장계(CVRM)질환 8개, 희귀질환 5개, 기타 영역 4개 등 30여개에 이르는 혁신신약 개발을 진행하고 있다. 롤론티스&8231;포지오티닙 연내 FDA 허가 기대 우선 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 개발 중인 롤론티스와 포지오티닙의 FDA 시판허가가 올해 기대된다고 밝혔다. 스펙트럼은 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스에 대한 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이며, 포지오티닙에 대해서는 작년 12월 FDA 시판허가 신청을 완료했다. 두 제품 모두 이르면 연내 허가 승인이 예상된다. 한미약품은 최근 이 두 신약의 높은 상용화 가능성에 대한 기대에 따라 스펙트럼에 대규모 지분 투자를 단행한 바 있다. 나스닥 상장사인 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5000억원대로 기술 수출 된 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor, HM43239)의 임상도 올해 본격화한다. HM43239는 2018년 미국 FDA로부터, 이어 2019년 한국 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 미국과 한국에서 임상 1상이 빠르게 진행되고 있다 .앱토즈는 현재 진행 중인 임상 결과를 토대로 최대한 신속하게 후속 임상을 이어갈 계획이다. 이번 발표에서는 한미약품이 불응성 악성 혈액암 및 고형암의 새 표적항암 신약으로 개발 중인 EZH1/2 이중 저해제(HM97662)임상 전략도 처음 소개됐다. 한미약품은 올해 상반기 임상 1상 신청을 계획중이며, 연내 용량 증량 및 확장 임상까지 확대할 방침이다. HM97662는 전임상 연구에서 다수의 재발 혹은 불응성 암종 돌연변이 또는 과발현된 발암 유전자 EZH2의 억제는 물론, 상보적으로 활성화되는 EZH1 억제 능력도 우수한 이중 저해로 강력한 항암 효과의 가능성을 보이고 있다. 독자적 mRNA 플랫폼 확보…코로나 백신 영역 확대 이번 발표에서 권 사장은 한미약품이 자체 R&D역량을 기반으로 독자적 mRNA플랫폼을 성공적으로 개발했다고 공개했다. 이를 통해 코로나 백신 개발뿐 아니라 대사성질환, 항암, 심혈관 및 신장계 질환, 효소대체 요법 등 분야에 해당 mRNA플랫폼 적용을 추진하고 있다고 설명했다. 한미약품연구센터는 한미정밀화학이 생산한 원료물질을 이용한 mRNA 플랫폼을 확보했으며, 코로나 최근 변이에 대응할 수 있는 후보 물질을 개발했다. 한미약품은 자체 도출한 코로나 백신 후보물질(HM72524)이 다양한 변이 종에서도 우수한 중화 효과가 나타난다는 사실을 확인했으며, 이를 기반으로 빠른 시일 내 임상승인을 신청할 계획이다. 이와 함께 한미약품은 이 mRNA플랫폼을 기반으로 항암 백신, 대사성질환 및 의학적 미충족 수요가 높은 리소좀 축적 질환 등에 관한 연구에도 착수했다. 한미약품 권세창 사장은 "올해는 R&D 분야에서 획기적 성과를 보이는한 해가 될 것으로 기대한다"며 "항암, 희귀질환, 대사성질환 등 기존 영역에서의 성과는 물론, mRNA분야 등 새로운 혁신 분야에서 신성장 동력을 자체 연구와 오픈이노베이션을 통해 구축해 나가는 도약의 해로 만들겠다"고 말했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 4차 산업 혁명 바람을 타고 헬스케어 산업이 차세대 핵심 사업으로 집중 부각하면서 이에 발을 딛기 위한 기업들의 움직임도 본격화되고 있다. 신규 진입이 쉽지 않은 분야라는 점에서 의료기기 기업을 흡수해 시장에 진출하는 방식을 주목하고 있는 것. 이러한 판은 헬스케어 분야 진출에 이점을 가지고 있는 국내 제약사들이 주도하고 있다. M&A로 헬스케어 분야 발 딛는 기업들…에이치엘비 등 빅딜 12일 의료산업계에 따르면 헬스케어 산업 진출을 위해 의료기기 기업을 통째로 인수하는 공격적인 M&A가 활발히 이뤄지며 산업계가 재편되고 있는 것으로 파악됐다. 일단 올해 이뤄진 빅딜 중 하나는 바로 신약 개발 기업인 에이치엘비의 에프에이 인수다. 에이치엘비가 이사회를 거쳐 에프에이 지분 2만 8000주를 전체 양수한 것. 사실상 흡수 합병이다. 에프에이는 코로나 대유행으로 급부상한 기업으로 체외진단 기기와 손 소독제 등을 생산하는 의료기기 회사다. 사실상 중소기업 중 하나였지만 코로나 대유행의 바람을 타고 2019년 87억원 수준이던 매출이 지난해에는 1000억원을 넘어서며 급성장 하고 있는 기업 중 하나. 그렇다면 에이치엘비가 의료기기 기업을 인수한 이유는 뭘까. 전문가들은 사업 다각화와 더불어 현금 창구를 노린 것이라는 분석을 내놓고 있다. 실제로 에이치엘비는 에프에이를 인수하자마자 자회사로 두지 않고 에이치엘비 '헬스케어 사업부'로 재편했다. 모기업으로 운영권을 가져가는 개념이 아니라 제약 사업부, 헬스케어 사업부 투트랙을 동시에 운영하는 방식으로 다각화를 도모한 것이다. 이런 방식을 취하면서 향후 에프에이의 실적은 모두 에이치엘비의 수익으로 잡히게 된다. 현재 사실상 적자 상태에 있던 기업이 1000억원의 매출을 일으키는 흑자 기업으로 탈바꿈하는 셈이다. 에이치엘비 관계자는 "에프에이는 알콜 스왑 등의 부분에서 국내 점유율이 60%에 이르는 등 고정 매출을 갖춘 기업"이라며 "이번 인수 합병을 통해 에이체일비의 매출과 영업이익이 큰 폭으로 증가할 것"이라고 설명했다. 사실 에이치엘비에게 공격적 M&A를 통한 사업 확장은 이번이 처음이 아니다. 지난해 스웨덴 오아스미아로부터 3세대 파클리탁셀 제제인 아필리아를 통째로 들고 왔기 때문이다. 이를 통해 에이치엘비는 기업의 색깔을 항암 전문 기업으로 탈바꿈 한 상태다. 항암 분야를 중점으로 하는 제약 사업과 코로나 수혜를 입은 헬스케어 사업을 동시에 가져가며 든든한 캐쉬 카우를 만들어낸 셈이다. 이는 비단 에이치엘비만의 일은 아니다. M&A를 통해 헬스케어 사업 진출을 도모하는 제약사들은 계속해서 늘어나는 추세다. 실제로 지난해에만 동아에스티가 이비인후과 전문 의료기기 기업인 참메드 지분을 100% 인수해 헬스케어 분야에 발을 딛었고 알리코제약도 내시경용 자동봉합기 등을 생산하는 메디튤립과 복강경수술기구 등을 만드는 벤쳐캐피탈에 투자하며 헬스케어로 사업 영역을 넓혔다. 또한 파마리서치도 지난해 말 피부 미용 의료기기 기업인 메디코슨을 인수하며 사업 다각화에 나선 상태다. 모두가 M&A를 통한 흡수 합병으로 헬스케어 산업에 발을 딛은 케이스다. 국내 제약사 중심 헬스케어 진출 활발…차세대 먹거리 낙점 비단 M&A가 아니더라도 헬스케어 분야에 발을 딛기 위한 방안들을 고심하는 제약사들도 많아지는 추세다. 차세대 먹거리로 헬스케어 분야를 낙점하고 진입을 시도하고 있는 셈이다. 최근 아예 사업 목적에 의료기기 제조업을 추가한 동성제약이 대표적인 경우다. 동성제약은 지난해 말 의료기기 제조업 허가를 받고 'Lubio PDS'로 명명된 의료영상처리장치에 대한 품목 신고를 진행했다. 1등급 의료기기인 Lubio PDS는 의료용 카메라 헤드 등을 결합해 의료 영상을 출력하는 장치. 그렇다면 동성제약이 급작스레 의료기기 분야에 뛰어든 이유는 뭘까. 이는 동성제약이 광역학 진단과 치료 시스템에 방점을 찍고 있는데서 유추할 수 있다. 광과민제 신약인 '포노젠 DS-1944'를 개발중이라는 점에서 아예 자체적으로 의료영상을 처리할 수 있는 기기까지 자체 생산해 진단부터 치료까지 아우르는 프로세스를 갖추겠다는 복안으로 풀이된다. 이와 유사한 이유로 대원제약은 한국콘택트렌즈제조협회와 업무 협약을 맺고 콘택트렌즈 생산에 뛰어들었다. 콘택트렌즈 또한 의료기기라는 점에서 헬스케어 산업 진출의 포문을 연 것이다. 대원제약도 동성제약과 이유는 유사하다. 현재 안구건조증 신약을 개발중이기 때문이다. 단순히 점안액 수준을 넘어 약물이 서서히 눈에 스며들며 장기간 효과가 지속될 수 있도록 콘택트렌즈를 통한 방출 장치를 만들고자 하는 의도다. 현재 안구건조증 치료제의 대부분을 차지하는 점안액이 사실상 눈물 등에 씻겨나가거나 흘려내려 흡수율이 좋지 않다는 점에서 자체 개발한 기능성 콘택트렌즈를 통해 장시간 방출이 가능한 시스템을 만들고 있는 셈이다. 대원제약 백승열 부회장은 "콘택트렌즈제조협회 등과의 협력을 통해 안질환 치료를 위한 약물전달 콘택트렌즈 개발에 박차를 가할 것"이라며 "안구건조증 치료제 외에도 다양한 안질환 치료제에 콘택트렌즈를 활용하는 방안을 고민하고 있다"고 설명했다. 다각화를 위한 흡수 합병도 활발하게 이뤄지고 있다. 그룹내 헬스케어 분야를 흡수 통합하기로 한 휴온스글로벌이 대표적인 사례다. 휴온스글로벌은 자회사인 휴온스메디케어와 휴온스메디컬을 통합해 하나의 헬스케어 기업으로 만들었다. 휴온스메디케어는 멸균기와 소독기 등을 개발, 판매하는 회사며 휴온스메디컬은 피부 미용 분야에 대한 레이저 기기 등을 생산하는 기업. 이번 흡수 합병은 휴온스메디케어가 휴온스메디컬을 사업부 형식으로 흡수하는 방식으로 이뤄졌다. 주식 전량을 휴온스메디케어가 인수하는 방식이다. 휴온스글로벌이 이렇게 헬스케어 자회사를 합친 이유는 바로 상장이다. 흡수 합병을 통해 휴온스메디케어의 덩치가 크게 커지는 만큼 이를 통합 상장시키겠다는 계획. 휴온스글로벌 관계자는 "그동안 포트폴리오 다각화를 위해 인수합병 등으로 확장한 사업 분야들을 그룹 차원에서 재정립하는 개념"이라며 "통합된 휴온스메디케어를 상장시켜 토털 헬스케어 기업으로 도약시킬 계획"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 이뮨온시아는 중국 파트너사 3D메디슨이 중국 국가약품관리감독국로부터 CD47 항체 신약 후보물질 IMC-002의 임상시험계획서를 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 승인된 임상은 3D메디슨이 중국에서 진행하는 IMC-002의 1상이다. 3D메디슨은 용량 증량 시험을 통해 IMC-002의 안전성, 내약성 등을 평가할 예정이다. IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제로서 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 약물이다. 회사측은 IMC-002가 적혈구 등 정상세포에 대한 결합을 최소화해, 안전성이 높을 것으로 기대하고 있다. 이뮨온시아는 유한양행과 나스닥 상장사인 미국 소렌토테라퓨틱스가 합작해 설립한 면역항암제 전문 신약개발 기업이다. 이뮨온시아는 지난해 3월 3D메디슨과 중국 지역에 대한 IMC-002의 기술수출 계약을 5400억원 규모로 체결했다. 김흥태 이뮨온시아 대표는 "3D메디슨이 중국에서 성공적인 임상 진행이 가능하도록 지원을 하고 있다"면서 "암환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 파트너사와 긴밀하게 협력하고 있다"고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 제일약품은 혈액 투석 중 철분 보충 제제인 트리페릭주(시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물)에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받았다고 12일 밝혔다. 회사는 식품의약품안전처로부터 트리페릭주를 '혈액 투석 의존적 만성 신부전' 성인 환자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한 철분 보충 제제로 시판 허가를 받았다. 트리페릭주는 2020년 3월 미국 FDA로부터 승인 받아 미국 내 판매중인 약제다. 현재 대한신장학회 혈액투석 진료지침에 따르면, 혈액 투석으로 인한 철분 결핍성 빈혈 환자에게는 철분제 또는 조혈호르몬제가 권고되고 있다. 그러나 기존의 철분제로는 '저장철(ferritin)'의 증가로 인해 심혈관 질환, 감염 등의 위험이 있을 수 있다. 반면, 트리페릭주의 경우 새로운 기전의 철분 보충요법 제제로 철분의 이동에 관여하는 단백질인 '트렌스페린(transferrin)'에 철을 즉각 전달해 저장철의 증가 없이 헤모글로빈과 적혈구의 생산성을 증가시켜 기존의 문제점을 해소할 수 있다. 제일약품 관계자는 "트리페릭주가 기존 철분 보충 요법에 대한 패러다임 개선을 통해 국내 혈액투석 환자분들에게 기전적인 이점을 줄 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 한편, 트리페릭주은 앰플 형태로 국내 유통된다. 앰플 뚜껑을 제거한 후 니들, 시린지 등을 이용, 투석 시 별도의 라인을 통해 투여한다. 매 혈액 투석 시 앰플 1개를 사용하는 방식이다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 해외사가 개발하고 국내 바이오업체가 제조한 코로나19 백신이 첫 허가됐다. 12일 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'에 대해 1월 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. '뉴백소비드프리필드시린지'는 미국 노바백스사가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다. 식약처는 '뉴백소비드프리필드시린지'가 ▲국민들께서 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조됐다는 점 ▲보관, 수송, 사용이 편리한 점 ▲의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다고 평가했다. 임상시험 심사는 총 4건의 자료가 제출됐으며, 특히 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성을 평가했다. 예방 효과는 백신 또는 대조약물을 1회 투여 후 3주 간격으로 2회 투여하고 7일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 바이러스 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것으로, 감염에 대한 임상증상이 있고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이면 코로나19 바이러스 감염이 확진된 것으로 정의했다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과, 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다. 또 코로나19 바이러스 감염으로 인한 중증 환자는 백신군에서는 발생하지 않았으며, 대조군에서는 영국 5명(중증확진 5명), 미국 4명(중증확진 4명)이 발생했다. 백신 접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 백신 접종 후 7일간 조사했는데 국소 반응은 영국 임상에서는 압통(76.6%), 주사부위통증(51.9%), 홍반(8.3%), 종창(7.4%)로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다. 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 당일 또는 다음날에 발생해 1일 이내에 소실됐다. 국소&8231;전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았고 고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인(18~64세)과 유사한 수준으로 나타났다. 최종점검위원회는 식약처 심사 결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, '뉴백소비드프리필드시린지'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 허가된 효능&8231;효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이고, 용법&8231;용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종하며, 주성분이 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다. 이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다. 해당 백신은 유럽(EMA) 27개국에서 조건부허가를, 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀에서 긴급사용승인을 얻은 바 있다.