|메디칼타임즈=황병우 기자| "바이오산업이 단기적인 성과를 내기 어려운 만큼 인내심과 지속적인 투자가 필요하다. 학계, 연구원, 전문경영인의 팀워크(teamwork)가 중요하다는 생각이다." 코로나 대유행을 타고 여러 제약바이오기업이 주목받았지만 글로벌 차원에서 가장 화제인 기업을 뽑으라면 단연 '모더나'다. 모더나는 미국에 본사를 둔 지난 2010년에 설립된 바이오테크놀로지 기업으로 mRNA 기반으로 한 코로나 백신을 개발하면서 암젠, 바이오젠 등과 함께 바이오벤처의 대표적인 롤모델로 부상했다. 한국바이오협회가 12일 마련한 간담회에서 모더나 공동창업자이자 미국 매사추세츠공대(MIT) 석좌교수 로버트 랭거(Robert Langer) 교수는 바이오스타트업의 성공요인으로 기초기술과 이를 뒷받침 할 수 있는 지원을 꼽았다. 현재 모더나는 1100여 명의 전문 연구개발 인력을 두고 전염병, 면역 종양학, 희귀 질병, 심혈관 질환, 자가면역 질환 분야에서 mRNA를 기반으로 치료제 및 백신을 개발하고 있다. mRNA 핵심기술 플랫폼을 치료제 개발로 연결하고자하는 생각이 모더나의 창업으로 연결됐다는 게 랭거 교수의 설명. 랭거 교수는 "mRNA 관련 기술의 발견을 접하게 된 뒤 과학자들과 함께 치료제 기업을 설립하자는 생각을 하게 됐다"며 "과학을 통해 인류의 삶에 변화를 가져오고 실질적인 도움을 주고 싶다는 생각이 창업으로 연결됐다"고 밝혔다. 다만, 랭거 교수는 모더나의 창업이 하룻밤 사이에 이뤄진 것이 아니라는 점은 명확히했다. 그는 "mRNA 관련 기본연구는 실험실에서 지속적으로 이뤄지고 있고 현재도 만은 연구가 이뤄지고 있다"며 "이러한 연구를 기반으로 성과가 나오면 특허를 내고 투자를 통해 연구성과를 사업화까지 연결할 수 있다는 생각"이라고 말했다. 이 같은 이유로 랭거 교수는 바이오생태계 조성을 위해 바이오 스타트업에 대한 지원 못지않게 고등교육기관에 대한 투자가 중요하다고 강조했다. 랭거 교수에 따르면 미국 내 가장 바이오스타트업 창업이 활발한 곳은 보스턴과 케임브리지 지역으로 해당 지역은 MIT와 스탠포드와 같은 대학이 창업에 필요한 기초기술 연구의 요람이 되고 있다. 즉, 좋은 바이오벤처가 배출되기 위해서는 이를 뒷받침 할 수 있는 기초연구와 R&D에 대한 투자가 필요하다는 것. 랭거 교수는 "과학 분야의 투자와 함께 한번쯤 실패해도 괜찮다는 태도와 문화가 필요하다"면서 "실패를 허용하는 문화가 있다면 위험을 감수한 도전과 큰 성공으로 이어질 수 있다고 본다"고 언급했다. 국내 상황으로 눈을 돌려봤을 때도 정부의 지원과 벤처캐피탈의 투자로 바이오기업 창업이 활발한 상황. 연구성과를 기반으로 바이오기업 설립을 노리는 연구자들에게는 무엇이 필요할까? 랭거 교수는 기업설립의 시작점이 될 수 있는 기초연구에 기반을 둔 혁신기술과 플랫폼 그리고 리더십을 성공요인으로 꼽았다. 그는 "모더나 역시 mRNA라는 혁신기술과 플랫폼을 통해 코로나 백신 외에도 다른 백신과 치료제를 개발 파이프라인을 넓혀가고 있다"며 "또 과학적인 성과를 사업화 할 수 있도록 전문경영인과 협업이 중요하고 팀워크가 이를 가능하게 할 것"이라고 말했다. 끝으로 랭거 교수는 한국 제약산업이 한 단계 도약하기 위해서는 장기적인 접근과 인내심이 필요하다고 강조했다. 그는 "한국기업이 이미 최첨단 기술을 바탕으로 치료제를 개발 중이지만 장기적 관점의 접근이 필요하다고 본다"며 "바이오산업이 단기적 성과를 내기 어려운 만큼 과학적인 성과를 사업화할 수 있는 전문경영인과의 협력이 중요하다고 생각한다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 파마리서치가 ‘의약품&8231;치료재료 생산기술’ 특허 분쟁에서 사실상 승소하며 오리지널 제품 제조기술 권리를 인정받게 됐다. 파마리서치는 최근 한국 BMI가 제기한 특허 무효 소송 대법원 상고심에서 원심을 뒤집고 '파기환송'이 결정됐다고 12일 밝혔다. 이에 따라 'PDRN 제조방법 특허'는 특허로서 가치를 인정받으며 하급심인 특허법원에서 다시 이 사건을 심리하게 됐다. 'PDRN 제조방법 특허'는 어류에서 추출한 DNA를 인체 사용 목적에 최적화하는 기술이다. 파마리서치는 이 기술을 기반으로 PDRN을 생산해 상처 부위 치료 개선 등을 목적으로 하는 의약품이나 주름 개선 등을 목적으로 하는 화장품 등 여러 용도에 사용하고 있다. 대표적인 품목으로는 리쥬란과 콘쥬란 등이 꼽힌다. 특히 콘쥬란의 경우 지난해부터 선별급여를 적용받으며 정형, 재활의학과 의원 중심으로 환자 투여가 늘어나는 등 골관절염 치료제 시장을 주도하고 있는 상황. 실제로 교보증권에 따르면, 선별급여 적용 이후 콘쥬란의 상승세는 뚜렷하다. 콘쥬란 매출은 2019년 70억원, 2020년 231억원, 2021년 매출은 314억원까지 크게 증가할 것으로 전망되고 있다. 이 가운데 대법원은 판결문을 통해 "진용성 부정 여부에 대해서 전체적인 공정 내에서 각 공정이 가지고 있는 기술적 의의 및 유기적 결합관계를 통상의 기술자가 쉽게 생각해 내기 어렵다"며 진보성을 인정했다. 해당 특허는 1심격인 특허심판원에서는 인정을, 2심인 특허법원에서는 무효로 판결됐으나, 최종 대법원에서는 원심을 뒤집고 파기환송 판단을 받았다. 통상적으로 원심을 뒤집고 파기 환송된 사건은 대법원의 판단대로 결론 나는 확률이 높다. 결국 당분간 파마라서치 주요 제품의 오리지널 특허를 인정받을 수 있는 계기가 된 셈이다. 파마리서치 관계자는 "이번 기술 특허의 대법원 승소를 통해 당사가 식약처로부터 최초 허가 받은 오리지널 PDRN/PN의 제조방법과 후속 유사 제품과의 기술적 차이를 설명할 수 있는 기회가 될 것"고 강조했다. 그는 "이번 소송의 결과를 반영하기로 하여 계류 중이던 특허 침해 소송도 다시 재개될 것" 이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 메디컬아이피(대표이사 박상준)가 인천가톨릭대 산혁협력단(단장 김형찬)과 의료 메타버스 전문 인력 양성을 위한 교육 사업 및 산학 협력 강화를 위한 협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약을 통해 메디컬아이피는 메타버스 구현의 한 축이 되는 바이오 메디컬 아트, 헬스케어디자인 교육 과정에 의료영상 기반의 AI 분석 및 3D프린팅, 의료 메타버스 솔루션 등을 접목할 예정이다. 이를 토대로 인천가톨릭대는 미래 의료 산업에 특화된 의료 융합 전문 인재를 양성하고 의료 교육 커리큘럼 확장을 모색한다. 인천가톨릭대 산학협력단 김형찬 단장은 "바이오 헬스 디자인 융합 전공 과정을 만들어 학생들이 의료적 관점과 예술적 전문성을 융합한 교육을 받는 과정에서 메디컬아이피가 개발한 AI, 메타버스 등 첨단 의료 기술을 활용될 것"이라며 "이를 통해 미래 산업 특화 인재를 발굴하겠다"고 전했다. 메디컬아이피 박상준 대표는 "인천가톨릭대는 의학 지식과 시각화에 특화된 영역인 메디컬 아트, 헬스 케어 디자인 분야를 선도하고 있다는 점에서 여기에 메디컬아이피의 인공지능 영상 분석과 3차원 구현 기술이 결합된다면 의료 메타버스 산업 발전을 가속화할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 시지바이오가 비아이오(BIO) 성형외과의원과 SVF(Stromal Vascular Fraction, 기저혈관분획) 공동 연구를 위한 업무협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 업무협약에 따라 시지바이오는 비아이오 성형외과와 함께 상처 및 흉터 재생, 가슴 확대, 항노화 스킨부스터 등의 적응증에서 SVF 이식의 치료 효과를 입증하는 연구 및 데이터 수집을 위한 협업을 진행할 예정이다. 이를 위해 비아이오 성형외과의원 내에 시지바이오 SVF 연구분소를 설립한다. SVF는 지방조직에서 지방세포를 제외한 나머지 세포집단을 뜻하며, 지방유래 줄기세포(adipose-derived stem cell) 외에도 혈관내피세포, 섬유모세포, 면역세포, 근육세포를 포함한 다양한 세포가 존재한다. 따라서 줄기세포의 주된 기능인 세포 분화 외에도 ▲혈관생성 및 혈액공급 ▲상처회복 및 조직재건 ▲세포사멸 및 지연예방 ▲면역인자 조절 ▲주변세포 활성화 등의 기능도 함께 수행한다. 시지바이오 유현승 대표이사는 "SVF가 가진 임상적 효능과 안전성을 지속적으로 밝혀 SVF 이식이 도움될 수 있는 치료 영역을 확대해 나갈 것"이라며 "이를 위해 미용성형 분야에서 전문성을 확보한 비아이오 성형외과의원과도 적극적으로 협력할 계획"이라고 전했다.&8203;

|메디칼타임즈=황병우 기자| 세계 최대 제약·바이오 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 막을 올리며 글로벌 제약사들이 미래 가치 어필에 나섰다. 여전히 코로나 관련 이슈가 중심에 있는 가운데 모더나, 화이자, 존슨앤존슨(J&J) 등이 화제였던 지난해와 달리 코로나 치료제 개발에 힘입은 화이자가 부각되는 모습. 또 코로나 백신 특수효과를 누린 모더나와 바이오엔테크 역시 코로나 시대 이후에 대비한 개발역량 강화를 위한 행보를 보였다. 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(39th Annual J. P. Morgan Healthcare Conference Virtual)가 미국 샌프란시스코 현지시각 기준 10일부터 나흘간(10~13일)의 대장정을 시작했다. 2년 연속 코로나 화두…중심에는 화이자 올해 40회째를 맞은 이 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 500여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약&8231;바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 첫날 가장 많이 화두에 오른 것은 화이자. 지난해에는 코로나 백신 생산량 확대를 언급했다면 올해는 경구용 코로나 치료제인 팍스로비드 생산 능력 확장에 집중하는 모습이다. 지난해 11월 초 2020년 팍스로비드의 생산량이 약 5000만 코스가 될 것으로 전망했지만 최대 2배 이상의 치료가 가능한 수준까지 올릴 수 있다는 설명을 내놓으며 주목받고 있는 상황. 앨버트 불라 화이자 CEO는 JP모건 행사에서 "올해 1억2000만 번의 치료를 할 수 있는 약 36억정의 생산이 가능할 것으로 보고 있다"며 "현재 여라 나라가 치료제 비축에 관심이 표명한 만큼 용량을 늘리기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다. 특히, 팍스로비드가 mRNA기반이었던 백신과 달리 제조 공정이 상대적으로 더 간단한 만큼 추가 생산 확장에 나선다는 계획이다. 불라 CEO는 "(백신을 만드는 것은) 고도화 된 원료였고 이를 위한 전문화된 제조기술이 필요했다"며 "팍스로비드는 일정 수준의 의약품 제조업체라면 누구나 만들 수 있다"고 설명했다. 현재 화이자는 팍스로비드의 생산량을 분기별로 세분화 한 상태다. 1분기에는 600~700만 코스가 생산되며, 2분기 말까지는 3000만 코스까지 생산량을 끌어올린다는 계획이다. 3~4분기에는 9000만 코스까지 생산량이 확대될 전망이다. 다만, 이와 별개로 현재도 계속 접종이 이뤄지고 있는 코로나 백신에 대해서도 변이에 맞춰 대응한다는 입장이다. 불라 CEO는 "오미크론에 대응한 부스터샷이 필요하다면 3월까지 생산할 준비를 마치게 될 것"이라며 "만일 여러 변이에 대응이 필요하다면 하이브리드 백신에 대한 생산 설비 전환이 가능하다"고 덧붙였다. 또한 화이자는 염기편집(base editing) 기반 정밀 유전자 치료제 개발 전문 생명공학기업 빔 테라퓨틱스(Beam Therapeutics)와 3억 달러(한화 약 3582억 원)를 먼저 지급하는 4년 독점적 연구 제휴 계약을 체결했다고 발표했다. 두 회사의 협약은 간, 근육 및 중추신경계의 희귀 유전성 질환들을 치료하기 위해 3개 표적에서 생체 염기 편집 프로그램을 진행하는 데 초점을 맞춘 것으로 제휴에 따라 평가가 이루어질 염기편집 프로그램들은 빔 테라퓨틱스 측이 보유한 생체 전달기술을 이용하게 된다. 화이자 미카엘 돌스턴 최고 의학책임자는 "화이자가 mRNA/지질 나노입자 기반 코로나 백신이 현재의 팬데믹 상황에 미치고 있는 유익한 영향에서 입증된 것처럼 미충족 수요를 채우기 위한 mRNA 및 지질 나노입자 기술의 잠재적인 힘을 믿고 있다"고 강조했다. 이밖에도 화이자는 mRNA 플랫폼 파이프라인 강화를 위해 아큐이타스(Acuitas) 테라퓨틱스의 지질나노입자 전달 시스템에 대한 독점적인 개발 및 옵션에 합의했으며 구체적인 조건은 공개되지 않았다. 코로나 백신 재미 본 모더나&8231;바이오엔테크 다음 스텝 준비 한편, 지난해 화이자와 같이 mRNA 코로나 백신으로 주목받은 모더나의 경우 다음 파이프라인 강화를 위한 투자에 나선 모습이다. 모더나는 카리스마 테라퓨틱스(Carisma Therapeutics) 4500만 달러(한화 약 537억 원) 규모의 종양학 연구 계약을 맺고 개발 및 상용화에 도전한다. 펜실베이니아 대학교에서 태어난 카리스마는 CAR-T 세포의 전통적인 한계를 극복하기 위해 종양 항원 특이 CAR을 대식세포에 부착하는 방법을 개발하고 있다. 이번 협약을 통해 모더나의 mRNA 지질 나노입자 전달기술을 카리스마의 대식세포 생물학 지식과 결합한 새로운 암 치료제 개발에 나선다는 계획이다. 카리스마는 새로운 후보물질 발견과 최적화를 담당하게 되며, 모더나는 임상개발과 사업화를 이끌게 된다. 또 화이자와 함께 코로나 백신을 개발한 바이오엔테크는 면역요법을 연구하기 위해 4000만 달러(한화 약 477억 원)의 선불계약을 영국 크레센도 바이오로직스(Crescendo Biologics)와 체결했다. 바이오엔테크 측은 "크레센도의 플랫폼은 새로운 표적과 표적 결합을 활용하는데 탁월한 속성을 제공한다"며 "다양한 질병 영역에서 mRNA와 공학적 세포 기반 치료법의 개발 잠재력이 크다고 판단된다"고 말했다. 제네릭 도전 받는 빅파마 파이프라인 강화 어필 이외에도 BMS와 존슨앤존슨이 파이프라인을 가능성을 점치며 미래 가치를 어필했다. BMS는 다발골수종 치료제 레블리미드 등의 특허절벽을 앞두고 있는 가운데 오는 2029년까지 새롭게 출시되는 비대성 심근병증 치료제 등 4가지 포트폴리오가 250억 달러(한화 약 29조) 이상의 매출을 올릴 것으로 전망했다. 레블리미드는 지난 2021년 9월까지 약 95억 달러를 벌여 들였지만 올해부터 주요 시장에 제네릭이 등장하면서 경쟁이 불가피할 예정이다. 이로 인해 BMS는 2022년 95~100억 달러의 매출을 예상하고 있으며 매년 20~25억 달러의 연간 손실이 예상된다. BMS 카포리오 부사장은 "I-O 분야의 선도적인 혁신자로서 포트폴리오에 치료제를 추가할 예정에 있다"며 "BMS가 면역종양 분야의 확장성을 더 키울 수 있는 잠재력을 가지고 있다"고 강조했다. 또한 존슨앤존슨 조아킨 두아토 신임 CEO는 JP모건 발표에서 2025년까지 기존 성장 의약품을 중심으로 600억 달러(한화 약 71조6400억 원)의 제약 매출 목표를 공개했다. 두아토 CEO는 600억 달러 목표 달성을 위해 2025년까지 기존 13개 블록버스터 제품에 대한 신규 적응증, 신규 라인 증설 또는 신규 제형에 36건의 신청을 할 계획이라고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 국내 판매 상위 보툴리눔 톡신 제제를 보유한 기업들이 '국가출하승인' 문제로 정부와 갈등을 벌이고 있는 사이 신규 업체들이 국내 병&8231;의원 시장 신규 진입을 노리고 있어 주목된다. 혹여나 발생할지 모를 '출처 논란'을 의식하며 명확한 균주 도입을 통해 국내 시장에 도전하려는 모습이 포착되고 있는 것. 12일 제약&8231;바이오업계에 따르면, 현재 보툴리눔 톡신 제제 국내 시장에 진입한 업체는 총 15여개 안팎으로 꼽힌다. 이 가운데 그동안 국내 병&8231;의원 시장에서 글로벌 기업들과 경쟁하던 상위 업체들이 나란히 식품의약품안전처와 '행정처분' 문제로 최근 갈등을 벌이고 있다. 지난해 메디톡스에 이어 최근 휴젤과 파마리서치바이오까지 식품의약품안전처는 '국가출하승인' 위반 등을 이유로 들어 품목허가 취소 행정처분을 내린 바 있다. 다만, 휴젤과 파마리서치바이오는 식약처와 법적 소송을 시작해 현재 판매는 유지하고 있다. 나란히 식약처 품목허가 취소 처분 집행정지 소송을 제기, 법원이 이를 허용하면서 식약처 처분에도 불구하고 병&8231;의원 시장에 정상 공급이 충분히 가능하다는 것이 이들이 설명이다. 하지만 진행정지 신청을 통해 판매를 유지할 수 있게 됐더라도 일시적인 타격은 불가피하리라는 것이 업계의 중론이다. 이로 인해 상대적으로 고가인 글로벌 기업 품목과 행정 처분 리스크가 없는 국내사 품목이 수혜를 입을 가능성이 제기되는 상황. 실제로 국내 제약바이오업체 관계자는 "법원에 집행정지 신청을 해서 정상적인 병&8231;의원 판매가 가능하다고 해도 기존 재고 판매에 의존할 수밖에 없을 것"이라며 "새롭게 생산하는 제제들의 국가출하승인을 다시 받기에는 시간이 걸릴 것이다. 결국 기존 선례를 볼 때 다시 승인을 받는 데에까지 3~4개월간의 타격이 불가피할 것"이라고 평가했다. 이 같은 상황에서 최근 국내 업체를 중심으로 보툴리눔 톡신 제제 시장에 도전장을 내미는 기업이 출현하고 있다. 대표적으로 종근당바이오가 꼽힌다. 종근당바이오는 최근 약 457억원을 투자해 보툴리눔 톡신 전용 생산을 목적으로 오송 공장을 준공, 연간 600만 바이알의 보툴리눔 톡신 생산 능력을 갖췄다. 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 예정이다. 특히 오송 공장에서 생산하게 될 보툴리눔 톡신 A타입은 유럽 소재 연구 기관과의 라이선스 도입계약을 통해 출처가 명확한 균주를 이용했다는 것이 특징이다. 향후 발생할지 모르는 균주 논란을 사전에 차단한 것으로 풀이된다. 더욱 주목되는 점은 종근당이 보유하고 있는 영업력이다. 종근당이 현재 휴온스와 협력해 보툴리눔 톡신을 판매하고 있는 만큼 향후 종근당바이오의 품목이 국내 시장에 진입한다면 그동안에 쌓아온 병&8231;의원에서의 영업력이 발휘될 것으로 내다보고 있다. 여기에 대웅제약 관계사로 알려진 시지바이오도 독자적인 '재생의료' 기술력을 앞세워 필러에 이어 보툴리눔 톡신 국내 시장 참여를 모색하고 있는 것으로 알려졌다. 시지바이오는 종근당바이오와 마찬가지로 출처가 분명한 균주 도입과 함께 올해 1월부터 디엔컴퍼니와 협력해 국내 시장 영업&8231;마케팅도 강화하겠다는 계획이다. 보툴리눔 톡신 국내 상위 업체들이 정부와 갈등을 벌이고 있는 상황 속에서 신규 업체들이 시장 진입에 가속도를 붙이고 있는 형국. 아울러 코로나 백신 생산으로 인해 보툴리눔 톡신 공급에 차질이 벌어지면서 향후 업체 간의 경쟁은 더욱 치열해질 것이란 전망이다. 코로나 백신과 보툴리눔 톡신 모두 바이알 행태로 공급되는 만큼 최근 '전용 용기' 공급 부족이 그 이유로 꼽힌다. 레이저피부모발학회 임원인 서울의 A성형외과 원장은 "글로벌 기업의 보툴리눔 톡신은 일반적으로도 국내 업체 제품보다 고가로 시술비가 형성돼 있어 큰 변화가 있지는 않다"며 "허가취소 리스크가 없거나 사라진 국내 제품들이 현재 국내 병&8231;의원 시장에서 강세를 보이고 있다. 대표적인 것이 나보타"라고 설명했다. 익명을 요구한 국내 제약&8231;바이오 기업 임원은 "현재 코로나 백신 물량 투입으로 인해 보툴리눔 톡신에 들어갈 바이알 '고무전' 구하기가 힘든 상황"라며 "코로나 대유행에 따른 나비효과다. 이로 인해 국내 보툴리눔 톡신 생산 기업들이 타격을 받고 있다"고 전했다. 이어 "그렇다고 바이알 제품으로 생산하는 보툴리눔 톡신에 대해 식약처에 변경허가를 내기도 쉽지 않다. 공급망 이슈가 국내 업체 사이에서 가장 큰 이슈"라며 "이 같은 상황에서 신규 업체들이 진입한다면 더욱 시장은 치열해질 수밖에 없다"고 내다봤다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 경구용 다중 키나아제 억제제 렌비마(성분명 렌바티닙)의 병용요법이 적응증을 확대했다. 한국MSD는 지난 달 22일 키트루다-렌비마 병용요법이 식품의약품안전처로부터 진행성 신세포암 1차 치료제 및 3상 임상시험 기반 진행성 자궁내막암 치료제로 적응증을 허가받았다고 11일 밝혔다. 이번 허가는 3상 임상인 CLEAR 연구(KEYNOTE-581/Study 307)를 기반으로 이루어졌다. CLEAR 연구를 통해 키트루다-렌비마 병용요법은 기존 치료법인 수니티닙 대비 통계적으로 유의미한 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 및 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 개선효과를 입증했다. 연구에 따르면 키트루다-렌비마 병용요법은 수니티닙 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 61% 감소시킨 것으로 분석됐으며, 사망 위험은 34% 감소했다. 전체 생존기간은 중앙값에 도달하지 않고 지속됐다. 또한 키트루다-렌비마 병용요법의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 71%, 수니티닙군은 36%를 기록했고 완전관해(Complete Response, CR)는 각각 16%와 4%였다. 이밖에 부분관해(Partial Response, PR)는 병용요법과 시니티닙군이 각각 55%와 32%로 나타났다. 임상에서 가장 빈번하게 관찰된 이상 반응은 설사와 고혈압이었다. 한국MSD 항암제사업부 김성필 전무는 "이번 허가로 기존에 치료 받은 적 없는 신세포암 환자와 옵션이 적었던 진행성 자궁내막암 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있어 기쁘다"면서 "LEAP 프로그램을 통해 앞으로도 암 환자들의 미충족 요구를 충족할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제시할 것"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 이지케어텍㈜(대표이사 위원량)은 부산에 위치한 청맥병원에 클라우드 EMR(전자의무기록) 엣지앤넥스트(EDGE&NEXT)를 성공적으로 오픈했다고 11일 밝혔다. 청맥병원은 EMR 시스템에 관한 유지 보수상의 어려움을 해소하고 최신의 의료 ICT 환경을 구현하기 위해 클라우드 EMR 도입을 결정했다. 이 과정에서 병원의 규모와 진료과에 제약없이 안정적으로 서비스되는 엣지앤넥스트의 유연한 확장성과 상급종합병원 및 종합병원 등에서 오랫동안 기술력을 인정받아온 이지케어텍의 EMR의 장점을 높게 평가해 이 제품을 선택했다. 청맥병원 박용범 대표원장은 “환자 관련 의료기록에 대한 안전을 강화하고 양질의 의료서비스를 제공하기 위해 서울대병원에서 사용중인 이지케어텍의 솔루션을 도입하기로 결정했다"며 "클라우드 EMR 엣지앤넥스트를 통해 상급종합병원 수준의 의료환경을 구현하고 최신의 의료 ICT 시스템으로 업무효율성도 크게 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 이지케어텍 위원량 대표이사는 "혈관질환과 관련한 전문성과 부산·경남지역에서 높은 인지도를 갖춘 청맥병원에 엣지앤넥스트를 오픈하게돼 기쁘게 생각한다"며 "올해 첫 성공적인 엣지앤넥스트 오픈으로 힘차게 시작한 만큼 올 한 해 병원 및 종합병원을 중심으로 클라우드 EMR 시장을 더욱 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 메드트로닉코리아가 연속혈당측정기(CGM) 기능 연동형 인슐린 펌프 미니메드™ 770G 시스템(MiniMed™ 770G)을 국내에 출시했다고 11일 밝혔다. 이번에 출시된 미니메드 770G 시스템은 국내에 허가된 센서 연동형 인슐린 펌프인 미니메드™ 640G 시스템의 후속 제품으로 환자에 따른 맞춤형 치료가 가능하도록 편의 기능을 대폭 강화한 것이 특징이다. 먼저 환자의 혈당을 5분마다 모니터링하고 그에 맞춰 기저 인슐린 주입량을 자동으로 조절하는 스마트가드™(SmartGuard™) 자동 모드 기능이 추가됐다. 목표 혈당값을 유지하기 위해 센서 포도당 값이 올라가면 인슐린 주입 용량을 증가시키고 센서 포도당 값이 내려가면 인슐린 주입 용량을 줄여 환자가 저혈당 및 고혈당 위험에 노출되지 않도록 돕는다. 또한 목표한 범위 내에 혈당을 유지시킬 수 있도록 도울 뿐 아니라 일정 조건이 충족되면 24시간 자동 혈당 관리가 가능해 환자 편의성이 증대됐다. 또한 환자와 보호자를 위한 스마트폰 앱을 통해 인슐린 펌프의 데이터를 쉽고 편리하게 확인할 수 있는 기능도 추가됐다. 인슐린 펌프 사용자는 블루투스로 전송된 데이터를 미니메드 모바일 앱을 통해 스마트폰에서 바로 확인 가능하며 보호자 역시 케어링크 커넥트 앱을 통해 실시간으로 펌프의 데이터를 스마트폰에서 확인하고 알람도 받을 수 있다. 메드트로닉코리아 전략사업 총괄 김혜라 전무는 "1형 당뇨병 환자는 혈당의 오르내림이 급격하고 저혈당으로 인한 위험에 노출될 수 있어 모니터링과 즉각적인 대응이 중요하다"며 "미니메드 770G 시스템은 자동으로 인슐린 주입 용량을 조절한다는 점에서 관리의 부담을 줄이고 삶의 질을 높일 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 메드트로닉코리아는 인슐린 펌프 미니메드 770G 시스템 출시를 기념해 한 달 동안 무료로 사용해 볼 수 있는 체험 프로그램을 진행하고 있다. 주치의 동의를 받은 7세 이상의 환자는 한독-메드트로닉 웹사이트를 통해 신청할 수 있다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 신약개발 바이오기업 샤페론은 코스닥 상장예비심사신청서를 제출했다고 11일 밝혔다. 앞서 사페론은 지난해 11월 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술 평가에서 A등급을 받았으며, 올해 상반기 상장을 목표로 기업공개(IPO) 절차를 밟을 예정이다. 샤페론은 GPCR19 표적 염증복합체 억제제(Inflammasome inhibitor)와 혁신적 구조의 나노바디 면역 항체 치료제(Nanobody, Nb)를 두 축으로 혁신 면역신약 개발을 진행하고 있다. 샤페론의 핵심 파이프라인은 아토피 피부염 치료제 NuGel과 코로나 치료제 NuSepin, 알츠하이머 치매 치료제 NuCerin으로 아토피 피부염 치료제 NuGel은 국내 5개 종합병원에서 임상 2상을 위한 환자 등록을 완료한 후 현재 바이오마커 분석을 진행하고 있다. 또한 NuSepin은 유럽 임상 2상 시험에서 증상 개선 효능과 안전성을 입증했다. 알츠하이머 치매 치료제 누세린(NuCerin)은 지난해 3월 국전약품과 국내 판권 이전 계약을 (L/O) 체결해 지난 12월에 임상 1상 IND 승인을 받고 1상 임상을 준비 중이다. 샤페론 이명세 대표는 "샤페론은 세계 최초로 GPCR19 표적 염증복합체 억제제 및 나노바디 항체 치료제의 동시 라인업이라는 강점을 지녔다"며 "상장을 통해 핵심 파이프라인의 해외 임상 개발에 박차를 가하고 글로벌 혁신 면역신약 기업으로 나아갈 것"이라고 말했다.