|메디칼타임즈=문성호 기자| 한미약품이 인도 자이더스 카딜라(이하 자이더스)가 개발한 플라즈미드 DNA 코로나 백신 'ZyCoV-D(자이코브-디)'를 위탁 생산한다고 11일 밝혔다. 한미약품은 작년 말 자이더스와 기술이전 계약을 맺은 엔지켐생명과학과 '자이코브-디 백신 위수탁 제조를 위한 기술이전 및 설비준비 계약'을 지난 7일 체결하고, 이 DNA백신의 원액(DS) 제조를 위한 기술이전 및 생산설비 최적화에 착수했다. 계약에 따라, 한미약품은 평택 바이오플랜트에서 DNA백신 대량 생산을 준비하기 위한 공정 재현 및 생산설비 최적화, 시험법 기술이전 등을 수행한다. 양사는 이 작업이 완료되는 올해 2분기쯤 대량생산을 위한 본 계약을 추가 체결할 예정이다. 양사가 계획하는 최대 목표 생산량은 연간 약 8000만 도즈다. 한미약품 측은 "자이코브-디 백신은 작년 8월 인도의약품관리국으로부터 긴급사용 승인을 받은 코로나 유전자 백신"이라며 "온도에 민감하지 않아 2~8℃에서 보관하면 되며 25℃의 온도에서도 3개월간 보관할 수 있어 글로벌 공급에 유리한 장점이 있다"고 설명했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 삼일제약이 안과 병&8231;의원 특화 제약사로 발돋움하기 위해 생산공장 확대 등 다양한 전략을 마련한 것으로 나타났다. 삼일제약이 안과의약품 특화 제약사로 도약하기 위한 플랜의 일환으로 베트남에 건설 중인 점안제 공장이 7월 준공 예정이라고 10일 밝혔다. 현재 삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 연면적만 축구장 3배 크기인 2만 1314㎡규모로 최신설비의 자동화 점안제 생산공장을 건설 중이다. 삼일제약은 추후 글로벌 판매 수요에 따라 공장내 유휴부지에 증설도 계획하고 있다. 점안제는 안구건조증 치료제부터 녹내장치료제, 인공누액제(인공눈물), 알레르기성결막염치료제, 항생제, 항염증제 등으로 다양하다. 글로벌 점안제 시장규모는 2018년 기준(Global Market Insights 2017) 295억 달러(약 36조원)에 달한다. 특히 최근에는 PC와 모바일기기 등 전자기기의 사용시간 증가로 전 세계 안구건조증 환자들이 급증하고 있어 전체 점안제 시장에서 안구건조증 치료제와 인공누액제 시장이 빠르게 성장하고 있다. 하지만 점안제 생산시설은 정제, 캡슐제, 주사제 생산시설에 비해 전 세계적으로 많지 않은 상황. 삼일제약은 글로벌 굴지의 제조 기업들의 생산기지 역할을 하고 있는 베트남에 대규모 점안제 생산기지를 구축해 글로벌 점안제 특화 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발 생산)사업 강화를 계획하고 있다. 삼일제약 관계자는 "인건비와 관세절감 효과를 기반으로 한 가격경쟁력으로 국내를 비롯한 글로벌 제약사들의 CMO 사업을 강화해 나갈 계획"이라고 강조했다. 한편, 삼일제약은 안과사업부 재정비 및 품목 확대로 국내에서의 매출 성장도 빠르게 이뤄지고 있다. 자체 제품인 '오큐 시리즈'를 비롯 미국 엘러간과 프랑스 '떼아(THEA)'로부터 도입한 점안제의 매출 증가로 2017년 147억원이던 안과사업부 매출이 2021년에는 400억원을 돌파해 4년 만에 270% 이상 성장했다. 회사 관계자는 "최근 글로벌 의약품 CMO, CDMO 시장이 빠르게 성장하고 있어 베트남 생산기지를 주축으로 한 점안제 특화 글로벌 CMO, CDMO 사업 전망을 밝게 보고 있다"며 "공장 준공 후 다양한 글로벌 제약사들과 본격적인 점안제 CMO 사업 논의가 이뤄질 것"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 제악&8231;바이오 업계에 종사하는 인력이 최근 10년 사이 꾸준하게 증가한 것으로 나타났다. 하지만 제약&8231;바이오 호황 속에서 영업직의 입지는 날이 갈수록 축소되는 모양새다. 온라인 영업&8231;마케팅의 발달과 의약품 위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Organizations)으로 산업 무게 추가 옮겨짐에 따른 변화란 분석이다. 11일 한국제약바이오협회에 따르면, 최근 10년간 제약&8231;바이오산업 종사하는 인원은 꾸준하게 증가해 2020년 1398업체, 11만 4126명에 달하는 것으로 집계됐다. 2011년 823업체, 7만 4477명을 고려하면 2배로 성장한 것이다. 이 같은 제약&8231;바이오산업 종사자 증가는 '생산직'이 주도했다. 2011년 2만 3539명이었던 생산직은 2020년 4만 6166명으로 폭발적으로 늘어났다. 이로 인해 전체 제약&8231;바이오산업 종사자 중 생산직이 차지하는 비율도 31.6%에서 40.5%로 증가했다. 이는 셀트리온과 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등으로 대변되는 대형 바이오기업들이 코로나 대유행 전&8231;후로 생산 시설을 늘리며 CMO 사업을 확장한 것이 계기가 됐다는 분석이다. 반면, 그동안 제약&8231;바이오산업 직군에서 '꽃'으로 불리며 각광을 받았던 영업직은 10년 사이 설 자리가 크게 축소된 모습이다. 생산직이 같은 시기 인원이 2배 증가하는 동안 영업직 규모는 제자리에 머물렀기 때문이다. 2020년 전체 영업직 규모는 2만 5317명으로 집계됐다. 2011년 2만 4535명이었던 것을 고려하면 그대로라고 봐도 무방한 수치다. 전체 제약&8231;바이오산업 종사자 중 비율로 따지면 감소세가 확연하게 드러난다. 2011년 32.9%였던 영업직 비율은 2020년 22.2%로 10% 넘게 축소됐다. 사실상 생산직 비율이 늘어난 만큼 영업직 비율이 줄어든 셈이다. 이를 두고서 업계에서는 영업직의 비율이 해를 거듭할수록 줄어들 것으로 전망하는 분위기다. 의약품 위탁 생산과 중견 제약사의 영업대행사(CSO, Contracts Sales Organization) 활용, 온라인 영업&8231;마케팅 확산 등이 주요 요인으로 작용하면서 자리는 줄어들 수 밖에 없다는 것이다. 디지털 헬스케어 산업의 성장 속에서 제약사 영업직들의 대규모 이동이 벌어질 것이란 전망도 나온다. 디지털 헬스케어 분야도 제약&8231;바이오 분야와 마찬가지로 병&8231;의원에서의 활용이 기업의 매출 상승과 직결되는 만큼 영업 인력 채용이 필수이기 때문이다. 실제로 최근 EMR이나 의료 AI 솔루션을 개발하는 디지털 헬스케어 기업들이 제약사 영업직 채용을 늘리고 있다. EMR을 개발 중인 A기업은 'IT회사에서 경구제가 아닌 데이터 기술 영업을 해보고 싶은 분'을 채용 조건으로 내거는가 하면 B의료기기 기업은 팀장급으로 대학병원 영업 경력자를 우대하는 채용을 진행하고 있다. 대한내과의사회 임원인 서울의 A내과 원장은 "코로나 전&8231;후로 방문하는 제약사 영업사원마다 웨비나(웹+세미나) 시청 요청은 꼭 하고 가는 등 코로나 대유행 시기가 지나며 이에 대한 수요가 훨씬 많아졌다"며 "결국에는 오프라인과 온라인을 병용하는 영업 형태가 트렌드가 됐다. 결국 이전 대면 영업의 방식이 축소된 양상"이라고 평가했다. 익명을 요구한 의사 출신 국내제약사 임원은 "대면영업을 중심으로 제네릭 매출에 의존하는 전통 제약사의 운영방식으로는 이제는 성장하기 힘든 시대"라며 "의약품 위탁 생산이 성장 대안으로 제시되면서 전통 제약사들도 신약 개발과 의약품 생산에 역량을 집중하는 양상"이라고 설명했다. 그는 "또한 지난해 의약품 불순물 사태가 이슈화되면서 생산 라인의 중요성이 다시금 주목받았다는 점에서 생산직의 비중은 늘어날 수밖에 없다"며 "반면, 영업직은 CSO와 온라인 영업&8231;마케팅이란 대안이 제시된 만큼 변화는 더 가속화될 것"이라고 전망했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 난청 환자들의 보청기 보급율 정체가 문제가 되고 있는 가운데 정부의 지원금 즉 급여 제도가 구매의 최우선 요인이 된다는 연구 결과가 나와 주목된다. 대한이과학회 등에서 꾸준히 급여 확대를 통한 보청기 보급 등을 주장하고 있는 가운데서 이를 뒷받침하는 결과가 나왔기 때문. 전문가들도 지원 사업을 확대해야 한다는 결론을 내렸다. 국내 난청 환자 보청기 보급율 17.4% 불과…대책 시급 10일 Journal of korean medical science에는 국내 난청 환자의 보청기 구입에 영향을 미치는 요인에 대한 대규모 전향적 연구 결과가 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2022.37.e11). 세계보건기구(WHO) 등에 따르면 현재 전 세계적으로 약 15억명이 청력 상실을 겪고 있으며 초고령사회 진입에 따라 2050년에는 거의 25억명의 사람들이 청력을 상실할 것으로 전망된다. 청각 장애는 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 만큼 의학계도 보청기 등을 통한 적극적인 청력 재활을 주문하고 있는 상황. 하지만 여전히 전 세계적으로 보청기 보급율은 제자리를 걷고 있는 것이 현실이다. 특히 급격하게 초고령 사회로 진입하고 있는 우리나라의 실정은 더욱 열악하다. 국내 연구에 따르면 우리나라 난청 환자 중 보청기를 통한 청력 재활을 하고 있는 인구는 17.4%에 불과한 실정(Medicine(Baltimore)2015;94(42):e1580). 이에 따라 미국 등 선진국들은 지속적으로 보청기 보급율에 대한 연구를 진행하며 이에 대한 대책을 마련하고 있다. 광범위한 연구를 정책을 수립하는 기본 데이터로 삼고 있는 셈이다. 하지만 현재 우리나라에서는 아직까지 이러한 연구기 진행된 적이 없다. 난청 환자 보청기 보급에 대한 체계적인 조사가 전무한 것이 사실. 마찬가지로 보청기 보급에 영향을 미치는 요인에 대한 분석도 없는 상태다. 성균관 의과대학 이비인후과교실 문일준 교수가 이끄는 연구진이 보청기 보급에 영향을 주는 요인에 대한 대규모 전향적 연구를 진행한 것도 이러한 이유다. 과연 어떠한 난청 환자가 보청기를 끼고 있으며 그렇지 않은 경우 이유가 무엇인지를 분석해 정책 수립 등의 기반 자료를 만들기 위해서다. 교육수준과 가구소득 등 영향…정부 지원이 최대 요소 이에 따라 연구진은 난청을 진단받은 1464명을 대상으로 보청기 구매에 미치는 영향을 설문조사했다. 또한 2019년 8월부터 2020년 10월까지 이비인후과 전문의를 대상으로 전국 대면조사를 병행했다. 그 결과 보청기를 구매한 난청 환자와 그렇지 않은 환자 사이에는 다양한 차이들이 존재했다. 연령(P=0.002), 학력(P=0.002), 가계소득(P=0.005), 직업(P=0.003) 에서 유의한 차이가 있었던 것. 다변량 로지스틱 회귀 분석으로 다른 요인들을 제외하자 결과적으로도 교육 수준과 가구소득, 청령 상실 기간, 첫번째 상담 기관이 중요한 요소들로 꼽혔다. 실제로 교육수준을 보면 고졸 환자에 비해 대졸 환자가 보청기를 구매할 확률이 2배나 높았다. 또한 가계소득을 봐도 1만 달러 이상의 소득을 가진 환자가 1천 달러 이하의 소득자에 비해 보청기를 구매할 가능성이 1.69배나 높았다. 연구진은 "고학력 응답자는 청력 재활의 중요성을 인식하고 있었으며 상대적으로 높은 가계소득을 가진 경우가 많다는 점에서 보청기를 구매할 가능성이 더 높게 나타났다"고 풀이했다. 구매처도 많은 영향을 미쳤다. 보청기센터에서 상담을 받은 난청 환자가 의료기관에서 상담한 환자보다 보청기 구매 가능성이 2.1배 높았던 것. 연구진은 "난청 환자들이 병원을 찾았을 때는 보청기보다는 수술이나 약물 등 다른 치료를 기대하고 있는 경우가 많다"며 "또한 보청기센터보다는 다른 청력 재활을 받을 수 있는 가능성이 높아진다는 점도 중요한 요소"라고 분석했다. 하지만 가장 크게 영향을 주는 요인은 바로 급여 지원이었다. 정부의 지원, 즉 급여 혜택을 받은 경우 그렇지 않은 환자에 비해 무려 19.44배나 구매 가능성이 높았기 때문이다. 구매하지 않고 있는 환자들에게도 가장 큰 이유는 역시 비용이었다. 왜 보청기를 착용하지 않느냐고 묻자 27.7%가 '그 정도의 여유가 없다'는 응답을 내놨기 때문이다. 구매 결정에 영향을 미치는 이유를 묻는 질문에도 29.2%가 보청기 비용이 많은 영향을 준다고 답했다. 연구진은 "세계적인 연구 결과들을 봐도 재정적 문제는 보청기 구매에 매우 중요한 장벽으로 간주된다"며 "우리나라 정부가 2015년부터 급여를 통한 보조금을 300달러(34만원)에서 1150달러(131만원)로 늘린 뒤 보청기 보급율이 급격하게 높아진 것이 좋은 예"라고 설명했다. 이어 "이번 연구에서도 정부 지원, 즉 급여 혜택이 보청기 보급율에 가장 중요한 요소라는 것이 증명됐다"며 "난청 환자들에 대한 보청기 보급율 개선을 위해 정부가 보다 적극적으로 이를 수행해야 한다는 것을 시사한다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 국내 정식 승인을 받지 않은 몰누피라비르부터 먹는 파비피라비르, 덱사메타손 등 다양한 코로나19 치료제가 해외직구 사이트에서 판매되고 있어 논란이 예상된다. 일부 몰누피라비르 판매 사이트는 접속이 차단됐지만 여전히 다양한 품목과 경로를 통해 수입이 가능하다는 점에서 실질적인 차단책은 부족한 실정이다. 10일 식품의약품안전처는 방송통신심의위원회에 긴급 안건으로 심의를 요청해 '코로나19 먹는 치료제'를 판매한 해외직구 사이트에 대한 접속을 차단한 것으로 파악됐다. 해당 약제는 머크사가 개발한 경구용 치료제 몰누피라비르로 작년 11월 17일 긴급사용승인 신청에 들어갔지만 아직 정식 승인을 거치지는 않았다. 몰누피라비르를 판매중인 사이트는 해당 품목을 1박스(200mg x 40캡슐)에 13만원, 6박스에 48만 5천원에 판매하고 있다. 다른 제약사가 만든 품목은 더 저렴했다. 40캡슐 들이 1박스에 11만원, 6박스는 45만원이었다. 현행법상 의약품 등의 수입을 하려는 자는 식품의약품안전처의 수입업 신고를 해야 하고, 각 품목마다 허가 또는 신고를 받아야 한다. 또 약국개설자와 의약품 판매 업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매해서는 안 되고, 의약품 불법 판매의 알선, 광고 등은 관련 법령에 따라 금지돼 있다. 식약처 관계자는 "해당 의약품의 경우 인도에서 복제약으로 생산된 품목이라고 광고하고 있지만 엄격한 검수 과정을 거친 진짜 복제약인지 여부조차 불분명하다"며 "설령 그렇다고 해도 당국의 정식 승인 전 의약품의 판매 및 구매는 모두 불법"이라고 설명했다. 방통위는 해당 약제가 의약품으로서 국내 승인을 받지 않았을 뿐만 아니라, 성분이나 효과에 대한 검증도 전혀 이뤄지지 않아 약사법 위반 정보로 판단해 접속 차단을 결정했다. 문제는 몰누피라비르를 제외하더라도 다양한 코로나19 치료제가 온라인에서 판매되고 있다는 점이다. 메디칼타임즈가 A사이트를 확인한 결과 몰누피라비르는 물론 같은 경구용 치료제에 속하는 파비피라비르도 판매되고 있었다. 파비피라비르는 한박스(200mg x 122정) 당 30만 5천원에 판매되는 제품뿐 아니라 204정 기준으로 31만 5천원인 더 저렴한 제품도 함께 등록돼 있었다. 항염증제인 덱사메타손도 판매중이다. 코르티코스테로이드의 일종인 덱사메타손은 인공호흡기 사용 기간을 줄이고 중증 환자의 사망률을 줄일 수 있지만 면역을 억제하는 기전으로 코로나19 감염 초기 사용 시 바이러스를 더 증식시킬 수 있어 투약에 주의해야 한다. 이외 이버멕틴, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 품목도 판매 중에 있었다. 당초 기생충 약으로 개발된 이버멕틴과 관련 미국 FDA는 "사람과 동물에게서 코로나19 예방과 치료 목적으로 사용을 허가하거나 승인하지 않는다"고 선을 그은 바 있다. 현행 사이트 차단 외에는 특별한 제재 수단이 없다는 점도 문제로 거론된다. 관세법상 150달러 이하, 자가사용 목적인 경우 총 6병(6병 초과의 경우 의약품 용법상 3개월 복용량)까지는 의약품 수입을 인정하고 있다. 또 복제약 특성상 포장이나 용기가 다른 경우 이를 실제 오리지널 의약품과 대조해 적발하기란 쉽지 않다. 실제로 온라인 해외직구 사이트는 "해외 구매 대행은 판례에 따라 수입 대행 거래로 판단해 약사법상의 판매 관련 규정을 적용하고 있지 않는다"며 "따라서 자가사용을 목적으로 인터넷 등을 이용해 안정성 등 검사 요건 확인없이 자가 사용 범위에서 수입할 수 있다"고 안내하고 있다. 코로나19 치료제의 해외직구 시 통관 절차 상 확인 및 차단 방안에 대해 식약처 관계자는 "내부 논의중에 있다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 세포 치료제, 유전자 치료제 등 생물학적 제제 신약이 영향력을 넓혀가면서 이에 대응하는 바이오시밀러 또한 급격한 상승 곡선을 그리고 있다. 우리나라에서도 삼성바이오에피스, 셀트리온 등의 기업들이 바이오시밀러 개발에 성공하며 글로벌 시장을 노크하고 있는 상황. 또한 타 제약바이오사들도 특허가 만료되는 블록버스터 오리지널 제품을 목표로 한 연구가 활발히 이뤄지고 있다. 특히, 미국의 경우 지난해 처음으로 오리지널과 바이오시밀러의 교체 처방 허가를 내리면서 바이오시밀러의 입지가 더욱 높아질 것으로 예측되는 상황. 이로 인해 기업들도 이를 표적으로 한 진출 전략을 구상중인 것으로 파악됐다. 10일 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난 2015년부터 2020년까지 바이오시밀러의 가치는 연 평균 78% 성장세를 보이며 2020년 약 180억달러(한화 약 21조5800억원)를 기록한 것으로 확인됐다. 최근 5년 간의 가파른 곡선은 아니지만 오는 2030년까지도 연 평균 15%의 성장률을 보이며 향후 10년 내 약 750억달러(한화 90조원)의 시장까지 성장할 것이라는 것이 아이큐비아의 예측이다. 이러한 성장에 큰 축으로 자리 잡은 것은 종양학 분야의 바이오시밀러 확대. 상대적으로 인슐린의 바이오시밀러 성장세는 더딘 반면 베바시주맙, 리툭시맙, 트라스투즈맙 등의 치료제의 바이오시밀러가 출시되며 영향력을 확장하고 있기 때문이다. 실제로 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 5종이 한국을 제외한 세계시장에서 2021년 3분기까지 누적 1조원이 넘는 매출성과를 거뒀다고 발표한 바 있다. 현재 삼성바이오에피스는 엔브렐, 휴미라, 레이케이드 등 자가면역질환 바이오시밀러는 물론 허셉틴과 아바스틴 등 종양분야 바이오시밀러도 개발해 출시한 상태다. 바이오시밀러가 성장하고 있는 이유는 국가별로 처방 선호도, 정책의 강도, 가격차이, 보험 등이 작용하고 있지만 기본적으로는 더 낮은 가격으로 비슷한 효과를 거둘 수 있다는 점에 기인한다. 현재 바이오시밀러 처방이 늘고 있는 유럽의 사례를 살펴보면, 스페인이나 폴란드의 경우 바이오시밀러는 오리지널보다 각각 25%, 40% 이상 가격이 더 저렴해야 한다는 가격 정책을 시행하고 있다. 여기에 더해 2030년까지 BMS, 암젠, 화이자 등의 글로벌 제약사들의 오리지널 제품이 특허만료에 노출되고 있다는 점도 바이오시밀러 시장에는 호재로 작용할 가능성이 높다는 시각이다. 미국의 의료분야 투자전문 금융기관인 SVB Leerink는 보고서를 통해 MS, 암젠, 화이자 3개 기업의 경우, 2025년 매출의 상당 부분이 제네릭 또는 바이오시밀러와의 경쟁에 노출돼 매출에 타격을 받을 것으로 전망했다. 보고서는 BMS, 암젠, 화이자는 2030년까지 각 기업의 2025년 예상 총 매출액의 47%, 29%, 28%가 제네릭 및 바이오시밀러에 잠식당할 것으로 예측했다. 아이큐비아는 "바이오시밀러는 향후 10년 동안 아시아, 중남미, 동남아 시장 등에서 더 많이 성장할 것으로 예상된다"며 "하지만 전 세계 바이오시밀러 시장으로 봤을 때는 유럽과 북아메리카가 큰 비중을 차지할 것으로 본다"고 말했다. 실제 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)이 최초로 오리지널 의약품과 바이오시밀러간 교체 처방(Interchangeable) 허가 결정을 내리면서 미국 내 바이오시밀러 처방 확장의 가능성을 보인 상태다. 최초로 교체 처방 허가를 받은 치료제는 사노피 란투스의 바이오시밀러인 당뇨병 치료제 셈글리로 이후 10월에는 애브비 휴미라의 바이오시밀러인 실테조가 두 번째 교체처방 허가를 받았다. 미국 정부가 큰 틀에서 약가 인하에 대한 고민의 일환으로 바이오시밀러 처방 확대라는 카드를 꺼낸 만큼 상대적으로 시장 확대 속도가 더뎠던 미국 바이오시밀러 시장이 급속도로 커지는 계기가 될 수 있다는 기대감도 나오고 있다. 한국바이오협회는 "바이오시밀러가 유럽시장 진출 당시 치열한 경쟁이 불가피하다는 예측과 달리 시너지를 내며 시장이 더 확대된 측면이 있었다"며 "교체 처방 바이오시밀러 지정으로 인한 미국 시장 확대는 긍정적인 변화가 일 것으로 전망된다"고 밝혔다. 다만, 이에 따른 국내 제약바이오기업의 미국 바이오시밀러시장 진출을 위한 전략 변경도 불가피한 상황이다. 미국에서 허가된 교체 처방은 기존의 오리지널과 효과적인 부분에서 동등하다는 것을 입증한 것인 만큼 기존에 허가받은 임상과 별개로 교체 처방을 위한 임상이 추가적으로 필요한 이유다. 교체 처방 허가를 받은 셈글리와 실테조를 살펴보면 셈글리는 2019년 미국 FDA에서 제안한 바이오시밀러의 상호교환성(Inter-changeability) 가이던스에 맞게 연구를 수행해 추가 승인을 받았다. 교체 처방 허가로 시장이 확대되는 것은 반길만한 일이지만 반대급부로 FDA의 교체 처방 허가를 받지 못한다면 바이오시밀러 안에서도 등급이 나눠질 수 있다는 위기감도 있는 모습. 바이오업계 관계자는 "추가 임상이 적은 비용은 아닌 만큼 쉽지 않은 것이 사실이다"며 "투입되는 비용과 교체 처방간에 이득을 따려봐야 한다"고 언급했다. 그는 이어 "교체 처방을 통해 바이오시밀러 시장이 자연스럽게 늘어나면 탑다운 방식으로 다른 바이오시밀러의 접근성에도 긍정적인 영향을 줄 수도 있다"며 "그렇게 되면 교체 처방과 별개로 혜택을 누릴 수 있을 것이란 생각도 없지는 않다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 지아이이노베이션이 오는 10일부터 13일(현지시간)까지 진행되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)'에 공식 초청받아 참가한다고 10일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 1983년부터 매년 개최되고 있는 세계 최대규모의 제약·바이오 행사로, 글로벌 대형 제약사는 물론 바이오벤처 및 투자 전문가들이 참가해 투자유치 및 기술 제휴와 관련된 미팅을 진행한다. 지아이이노베이션은 'APAC Track Companies 1x1s' 트랙에 참가하게 되며, 온라인 1대1 미팅을 통해 자체개발한 주요 혁신신약 후보물질인 면역항암제 GI-101과 알레르기치료제 GI-301 그리고 미공개 신규 면역항암제의 기술 제휴를 논의할 예정이다. 특히, 이번 트랙의 참여 기업 중 국내기업은 5곳이로 비상장 기업으로는 지아이이노베이션이 유일하다. 홍준호 지아이이노베이션 대표는 "유일한 비상장사로 초청받아 글로벌 바이오기업 및 투자전문가들과 미팅을 진행할 수 있게 됐다"며 "다양한 논의를 통해 자사 후보물질 기술제휴 및 기술수출 등에 대한 유의미한 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편, 지아이이노베이션은 올 상반기 코스닥 상장을 목표로 하고 있으며, 면역항암제 GI-101 임상1/2상(한국/미국), 알레르기 치료제 GI-301 임상 1상(한국)이 진행 중이다. 연내까지 GI-101의 단독 및 키트루다 병용 임상 데이터, GI-301의 건강한 아토피 환자 대상 1상 임상결과 데이터가 공개될 예정이다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 국내 제약사들이 특허 분쟁 끝에 자격을 얻은 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 복제의약품을 경쟁적으로 출시하고 있다. 한국노바티스 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(빌다글립틴)'의 후발약들이 그 주인공. 한미약품은 당뇨병 치료제 '빌다글정 50mg(빌다글립틴염산염)'과 '메트포르민'을 결합한 복합제 '빌다글메트정' 3종(50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg)을 출시했다고 10일 밝혔다. 앞서 대법원은 노바티스가 안국약품·한미약품을 상대로 제기한 가브스 물질 특허 존속기간 연장 무효 상고심에서 각하 판결을 내린 바 있다. 특허 분쟁에서 제네릭사의 승리로 사실상 마무리된 것. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, '가브스'와 메트포르민 복합제 '가브스메트'의 처방약은 약 450억원에 육박하는 블록버스터 약물이다. 이 가운데 한미약품은 국내사들 중 유일하게 빌다글립틴 성분 단일제와 메트포르민 복합제 전 함량 제품을 동시 출시하며 오리지널 의약품의 도전장을 던졌다. 출시와 함께 한미약품은 빌다글립틴 성분의 안전성을 개선했다며 오리지널 의약품과 진검승부를 예고했다. 한미약품 측은 "기존 제품과 다르게 병 포장 형태로 제품을 출시했다"며 "단일제인 빌다글정은 기존 제품보다 정제 크기가 작아 복약 편의성 향상도 기대되고 있다"고 설명했다. 이에 뒤질세라 안국약품도 같은 날 빌다글리틴 제네릭 '에이브스정'을 출시했다고 밝혔다. 안국약품 관계자는 "기존 글리메피리드 성분인 '글리베타정', 글리메피리드와 메트포르민 복합제인 '글리베타엠정', 피오글리타존 성분인 '피오렉스정'에 빌다글립틴 성분인 '에이브스정'까지 추가함으로써 다양한 혈당강하제 라인업을 구축했다"고 설명했다. 이어 "에이브스정의 약가는 267원으로 기존 빌다글립틴 성분 제품보다 15% 저렴해 환자의 경제적 부담을 줄였다"고 강조했다. 한편, 대한당뇨병학회(KDA) 및 미국당뇨병학회(ADA) 등 국내외 당뇨병 진료지침에서는 진단 초기부터 메트포르민과 DPP-4 억제제 병용과 같은 적극적인 혈당 강하요법을 권고하고 있다. KDA 가이드라인은 메트포르민과 빌다글립틴 조기 병용군에서 메트포르민에 순차적으로 빌다글립틴을 추가한 군에 비해 치료 실패시기를 연장시키는 효과가 있음을 확인한 VERIFY 연구를 조기 병용요법의 근거로 들었다. ADA 가이드라인 또한 당뇨병 환자의 치료 실패시기를 늦추기 위한 조기 병용요법을 Class A로 권고하면서 이 결과는 '빌다글립틴을 제외한 다른 약제로 일반화 할 수 없다'고 언급하고 있다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 에이티센스(대표 정종욱)는 장기 연속 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch)가 신설된 장기 연속 심전도 검사의 요양급여가 2월 1일부터 적용된다고 10일 밝혔다. 에이티패치는 두께 8.3mm, 무게 13g의 가벼운 크기에 최대 7일에서 14일까지 중단 없이 연속 사용할 수 있는 패치형 웨어러블 심전도 검사기로 검사 기간에 따라 ATP-C70(7일), ATP-C120(11일), ATP-C130(14일) 총 3개 제품으로 구분된다. 에이티패치는 기존 24시간 홀터 기록의 짧은 검사 기간을 보완해 부정맥 검출률을 크게 향상시킴으로써 부정맥과 심장질환의 조기진단과 예방치료의 길을 열 것으로 기대 받는 제품이다. 하지만 웨어러블 심전도 기기를 활용한 장기 연속 심전도 검사가 기존 24시간 홀터 검사와 동일한 수가가 적용되면서 활용에 한계가 있었던 것이 사실. 늘어난 검사시간에 비례해 의사의 업무량과 임상병리사의 인건비 역시 증가할 수밖에 없다는 점에서 의료 현장에서의 적극적인 사용이 어려웠다. 하지만 보건복지부가 지난 7일 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 일부 개정을 고시하면서 상황이 변경됐다. 심전도 검사를 위한 홀터기록(Holter Monitoring) 항목을 ▲48시간 이내 ▲48시간 초과 7일 이내(신설) ▲ 7일초과 14일 이내(신설)로 새롭게 구분한 것. 이번 고시로 에이티패치는 세부 제품 별 검사 기간에 따라 본인부담률을 80%로 하는 선별급여가 적용된다. 에이티센스 정종욱 대표는 "에이티패치가 장기연속 심전도 검사에 맞는 실질적인 보험혜택을 보장받을 수 있게돼 기쁘게 생각한다"며 "장기 연속 검사가 국내 의료진 및 환자들의 오랜 미충족 수요로 자리잡고 있는 만큼 이번 건강보험 적용으로 임상 현장에서 활발하게 사용될 것으로 기대한다"고 말했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| LG전자가 국내 최대 규모의 미용 의료 네트워크인 예쁨주의쁨의원과 제휴를 맺고 ‘LG 프라엘 체험존을 오픈했다고 10일 밝혔다. LG 프라엘X예쁨주의쁨의원 체험존은 LG 프라엘이 병원과 협업한 첫 사례로 초음파 클렌저인 LG 프라엘 워시팝과 클렌징에 화장품 흡수 촉진 기능을 더한 LG 프라엘 에센셜 부스터를 만나볼 수 있다. LG 프라엘 워시팝은 초음파 진동과 브러시의 복합 세정으로 피부 자극을 줄이면서도 세정력을 높인 제품이다. 초당 35만 5천 회의 초음파 진동이 각질층을 흔들고 분당 수천 회 미세 진동하는 실리콘 브러시가 노폐물을 제거한다. LG 프라엘 에센셜 부스터는 워시팝의 클렌징 기술에 화장품 흡수 촉진 기능을 더해 피부 속 건조를 해결해 주는 수분 집중 케어 뷰티기기다. 소노포레시스 기술을 새롭게 적용해 기존 갈바닉 이온 방식의 제품 대비 화장품 흡수를 촉진하는 성능을 높인 것이 특징이다. LG전자 김선형 HE마케팅 담당은 "아름다움에 대한 수요가 증가하면서 홈 뷰티기기를 찾는 고객들도 늘어나고 있다"라며 "LG 프라엘 체험존은 홈 뷰티기기를 통한 지속적인 피부 관리를 고려하는 고객들에게 좋은 기회가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 예쁨주의쁨의원 신논현 본점 정헌진 대표원장은 "대표적인 홈 뷰티 브랜드인 LG 프라엘과 협업하게돼 기쁘다"며 "신논현 본점 외 전국 지점으로 체험존을 확대하는 등 LG전자와 지속적으로 협업을 진행할 예정"이라고 말했다.