|메디칼타임즈=문성호 기자| 대웅제약은 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 당뇨병 치료 복합제 임상 1상 시험을 식약처로부터 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번 임상은 각 성분을 병용 투여했을 때와 복합제로 투여했을 때의 효능을 비교하기 위한 생물학적 동등성 입증 시험으로 대웅 측은 해당 임상을 신속하게 완료하고 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민을 추가한 복합제를 동시기에 출시하겠다는 계획이다. 단일제 임상은 현재 완료 단계로 대웅 측은 내년에 이나보글리플로진 신약을 출시할 수 있을 것으로 보고 있다. 이번 복합제 개발은 환자의 복약 편의성을 높이기 위해 추진됐다. 메트포르민은 당뇨병 치료에 가장 표준적으로 쓰이는 약물인데다 SGLT-2 억제제와의 병용투여는 현재 가장 많이 처방되는 치료법 중 하나다. 두 성분의 복합제 시장은 국내에서 약 500억원대 규모로 형성돼 있다. 뿐만 아니라 DPP-4 억제제 성분까지 더한 3제 병용 임상시험도 최근 완료돼 3제 복합제도 개발 추진 중이다. 대웅제약 측은 "당뇨병 치료 단일제와 복합제 신약을 함께 개발함으로써 의료진에게 다양한 선택권을 제공하고 환자들의 복약 편의성을 보장할 생각"이라며 "올해 출시 예정인 위식도역류질환 치료제 펙수클루에 더해 당뇨병 신약 라인업 개발에 박차를 가함으로써 대웅제약의 미래성장 동력을 충실히 확보해나가겠다"고 밝혔다. 한편, 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다. 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 단독 투여한 임상 2상에서 기존 SGLT-2 억제제보다 추가적인 당화혈색소 감소를 통해 우수한 혈당 강하 효과를 확인했으며, 한국인 대상 임상시험에서 낮은 부작용 발생률을 확인해 안전성을 입증한 바 있다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 코로나 대유행 장기화를 기점으로 주목받고 있는 '제약&8231;바이오' 업계의 성장 가능성이 통계로도 증명됐다. 수출·연구개발·임상·일자리 등 제약&8231;바이오 업계 다양한 분야에서 성장하고 있는 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회가 10일 발간한 '2021 제약바이오산업 데이터북'에 따르면, 2020년 제약산업계의 의약품 등(완제약+원료약+의약외품) 총생산금액은 28조 284억원으로, 5년 전(2016년 20조 5487억원)보다 36.4% 증가했다. GDP 기준으로 제조업에서 차지하는 비중은 2016년 4.1%에서 지난해 5.8%로 뛰었다. 2016년 3조 6209억원에 머물던 의약품 수출액은 2020년 10조원에 육박하는 9조 9648억원까지 확대됐다. 일자리창출도 지속되고 있다. 제약바이오산업 종사자는 2019년 처음으로 10만명을 돌파했으며, 2020년에는 전년보다 1만여명 증가한 11만 4126명으로 집계됐다. 2020년 제약바이오산업계의 연구개발비 총액은 2조 1900억원으로, 전년(1조 8057억원) 대비 21.3% 증가했다. 이 가운데 제약바이오산업 전체의 매출 대비 연구개발 비중은 6.5%로, 제조업 평균(2.6%)의 2배를 훌쩍 넘었다. 여기에 상장제약기업 12.3%, 혁신형제약기업은 14.2%로 조사됐다. 임상시험도 성장세를 보였다. 합성의약품의 임상시험 승인건수는 387건(2016년)에서 485건(2020년)으로, 100건 가까이 늘었다. 바이오의약품은 226건(2016년)에서 291건(2020년)으로 증가했다. 지역별로는 해외 임상이 국내 임상보다 활발했다. 국내 임상건수는 190건(2016년)에서 256건(2020년)으로, 다국가 임상은 같은 기간 267건에서 355건으로 파악됐다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 코로나 바이러스가 3년째 전 세계를 휩쓸고 있는 가운데 어려운 여건 속에서도 미국과 유럽 대학과 연구소 중심 의과학자들은 글로벌 제약사들과 협력해 사상 유례없는 속도로 백신과 치료제를 개발했다. 하지만 한국 과학계는 지난 3년 동안 무력하기 짝이 없었다. 항상 한발 늦게 코로나 치료제와 백신 개발에 뛰어들면서 세계가 주목할 만한 제대로 된 연구 논문을 발표했다고 평가하기에는 부끄러운 수준이다. 그래서일까. 노벨생리학상 수상 시기인 매년 10월에만 그 존재감을 확인했던 '기초의학자'의 중요성이 제약&8231;바이오의 관심 속에서 다시금 커져가고 있다. 다양한 백신&8231;치료제 개발에 있어 그 시작은 기초의학자 중심의 '의과학자' 양성에 있기 때문이다. 제약&8231;바이오 벤처 진출하는 '기초의학자' 기초의학자는 인체 기능부터 바이러스, 질병 치료 등을 집중적으로 연구하는 전문 의학 연구자다. 통상 미생물학·병리학·예방의학·해부학 등 8개 분야가 기초의학으로 분류된다. 이런 기초의학자들은 그동안 전국 의과대학 소속 교수로서 생활하며 의대생 교육과 연구에 집중하는 것이 일반적이었다. 하지만 최근 코로나 대유행 장기화를 기점으로 교육과 연구에만 머물지 않고 전공을 살려 회사 창업을 통해 제약&8231;바이오 업계에 진출한 기초의학 '선구자'들이 주목받고 있는 상황. 8일 제약&8231;바이오업계에 따르면, 아직 많지는 않지만 의과대학 교수 신분으로 회사를 창업, 백신&8231;치료제 개발에 뛰어든 기초의학자들이 존재한다. 대표적인 인물을 꼽는다면 1세대 바이오 벤처 마크로젠의 서정선 회장이 꼽힌다. 유전체 분석 전문 바이오 벤처인 마크로젠을 이끌고 있는 서 회장은 기초의학자로 서울대 교수 재직 당시 유전체 의학 연구소를 모태로 바이오 벤처를 창업한 선구자로 여겨진다. 또한 지난해 국내 주식시장에 상장하며 주목을 받았던 바이젠셀 김태규 대표도 기초의학자 출신이다. 마크로젠 서 회장과 마찬가지로 김 대표도 가톨릭의대 교수로 재직하면서 관여한 세포치료사업단이 계기가 돼 바이젠셀 창업에 이르기까지 했다. 김 대표는 아직까지도 바이젠셀 운영과 함께 기초의학자로서 의대생을 교육하는 역할도 충실하며 의학계와 바이오계를 넘나들며 활약하고 있다. 이에 대해 김 대표는 "임상에 관심이 없었다기보다는 환자를 진료하는 다소 제한적이고 정해진 역할에 충실하기보다 보다 근본적인 치료법 개발에 노력하고 싶었다"며 "임상의사가 아닌 기초의학을 선택한 배경이었다"고 설명했다. 여기에 고대의료원 산하 자회사로 치매 항체치료제 개발을 진행 중인 바이오 벤처 뉴라클사이언스 성재영 대표도 최근 주목받은 인물 중 한명이다. 이미 기술력을 인정받아 지난해 '범부처 전주기 신약개발사업' 과제로 선정된 데 이어 기존 파이프라인을 갖고 올해 기술특례상장으로 주식 시장에 도전을 예고하고 있다. 이 밖에 단디바이오 공동대표와 함께 건국대 의학전문대학원에서 활동 중인 박영민 교수도 몇 안 되는 바이오 벤처를 창업한 기초의학자로 꼽힌다. 동시에 의사가 아니더라도 서울대 미생물학 교수를 역임하며 최근 CJ바이오사이언스 대표로 자리를 옮긴 천종식 대표도 대표적인 바이오 벤처로 성공한 창업가로 꼽히고 있다. 상대적으로 좁은 기초의학자 활동영역 '숙제' 하지만 전문가들은 이 같은 기초의학자 양성의 중요성이 커진다 해도 국내 의학 교육이 바뀌지 않은 한 단기간에 의과학자를 양성하기에는 어려울 것으로 보고 있다. 아무리 제약&8231;바이오업계에서 중요성을 인정받는다 해도 의료현장에서는 체감하기 힘들다는 뜻이다. 의대생들에게 기초 의학보다는 임상에서의 환자 진료 역량을 강조하는 의학 교육 체계가 유지되고 있는 이상 단기간이 의과학자를 양성하기 힘들다는 의견이 지배적이다. 혹여나 의대생이 기초의학자로 성장한다고 하더라도 아직은 의과대학 '교수'로 재직하지 않는 한 적극적인 활동을 하는 것조차 어렵다는 것. 결국 의료 사회의 구조적 한계가 의과학자의 성장을 막고 있다는 지적이다. 바이젠셀 김태규 대표는 "사실 국내 의료체계 전반적으로 임상의사는 대학에서 정년을 마친다고 해도 개업이나 중소병원에서 진료활동을 이어가는 것이 보통"이라며 "하지만 기초의학자는 정년 후 갈 곳이 마땅치 않은 것이 현실"이라고 아쉬움을 털어놨다. 일각에서는 임상 현장에서 기피과로 최근 여겨지고 있는 '소아청소년과'나 '외과'처럼 기초 의학도 같은 처지라는 불만이 아직까지 터져 나온다. 임상 교수들과 비교해 상대적으로 떨어지는 '급여' 차이부터 문제라는 것. 익명을 요구한 서울의 A의과대학 기초의학 교수는 "젊은 의대생들이 기초의학에 도전할 수 있는 여건을 만들어줘야 한다"며 "하지만 임상 교수와 비교해 급여가 떨어지는 상황에서 의대생들이 과연 지원할리 있을지에 대한 고민이 필요하다"고 꼬집었다. 그는 "예를 들어 흉부외과는 복지부에서 지원금을 지급하면서까지 전문의를 유지하기 위해 애를 썼다"며 "학문의 형평성을 고려해야겠지만 정부 차원에서 고민해야 할 문제"라고 강조했다. 따라서 의학계는 정부가 기초의학계에서 바이오를 포함한 다양한 연구를 할 수 있도록 지원 프로젝트를 마련을 우선해야 한다고 조언했다. 대한해부학회 유임주 이사장은 "전국 의대에 있는 기초연구자에게 연구비를 지원하는 정부의 프로젝트가 있었으면 한다"며 "그동안에는 너무 의사 위주의 프로젝트에 집중된 측면이 강했다"고 평가했다. 이어 "하지만 의대 기초의학교실에는 의사 출신이 아닌 연구자도 많다. 이들이 교육과 연구에 큰 기여를 하고 있다"며 "기초의학이 성장하기 위해서는 의대 내 같은 공간에서 의사와 함께 다른 연구자들도 함께 성장하는 시스템이 구축돼야 한다"고 조언했다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 더불어민주당 이재명 대선 후보의 소확행(소소하지만 확실한 행복) 공약 중 하나로 탈모치료제에 대한 건강보험 적용검토가 언급되면서 의료계와 산업계도 다양한 의견을 쏟아내고 있다. 특히 이 후보가 단순히 표심을 얻기 위한 언급에 그치지 않고 이르면 이번 주 공청회를 통해 구체적인 논의와 의견 수렴 절차를 밟겠다는 입장을 밝히면서 논의가 급진전되고 있는 상황. 이에 대해 의료계와 산업계는 선제적으로 투자를 확대, 시장 점유율을 높이겠다는 판단부터 급여 적용에 따른 약가 인하를 우려하는 목소리까지 말 그대로 여러 전망이 교차하고 있다. 더불어민주당 이재명 대선 후보는 지난 4일 공약 중 하나로 탈모치료제에 대한 건강보험 적용을 검토하겠다는 입장을 발표했다. 어느 범위까지 보험을 적용해야 합리적일지 여부는 분석과 논의가 필요하다는 전제를 깔았지만 연 1000억원 수준의 비용으로 고통 완화가 가능하다면 긍정적인 검토가 가능하다는 것이 이 후보의 입장이다. 실제 오리지널 탈모 치료제로 알려져 있는 MSD 프로페시아(성분명 피나스테리드)와 GSK 아보다트(성분명 두타스테리드)의 최근 매출을 살펴보면 시장은 약 800억원대를 형성하고 있다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 자료를 기준 지난 5년간 매출 추이를 살펴봤을 때 프로페시아가 ▲2016년 355억 원 ▲2017년 397억 원 ▲2018년 408억 원 ▲2019년 416억 ▲2020년 412억 원 등으로 지난해 매출 성장세가 주춤했지만 꾸준한 매출 상승을 기록했다. 아보다트의 경우 ▲2016년 292억 원 ▲2017년 257억 원 ▲2018년 311억 원 ▲2019년 366억 ▲2020년 384억 원 등으로 약가 인하 이슈가 있었던 2017년을 제외하곤 매년 매출이 올랐다. 하지만 국민건강보험공단 자료 기준 탈모로 진료를 받은 환자는 2016년 21만 2000명에서 2020년 23만 3000명으로 꾸준히 증가하고 있어 관련 의료비 지출은 계속 증가할 수밖에 없는 추세다. 이런 상황에서 일부 제약사는 탈모치료제 대선 이슈를 활용해 투자 확대에 나선 상태다. 공식적으로 투자 확대에 나선 기업은 피나스테리드 성분 의약품(헤어그로정)과 두타스테리드 성분 의약품(아다모정)을 생산 중인 한올바이오파마다. 한올바이오파마는 지속적으로 증가하는 탈모 환자를 위해 품질 경쟁력 있는 제품을 생산하고, 생산 효율성을 대폭 강화해 기존 생산량 대비 3배 이상으로 물량을 늘리겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 그러나 오리지널 제품을 가지고 있는 제약사의 경우 탈모치료제 급여화가 기업매출에 어떤 영향을 미칠지를 두고 조심스러운 시각을 내보이고 있다. 해당 약제들이 비급여에서 급여로 전환되면 현재 제약사들이 공급하는 약가 이하로 맞춰질 수밖에 없기 때문. 환자 수와 처방 건수가 증가한다 하더라도 단가가 낮아질 수밖에 없기 때문에 잠재적인 환자 수요를 감안하더라도 실질적 체감은 덜할 수 있다는 의미다. 결국 오리지널 의약품을 취급하는 업체를 포함, 매출 상위 기업들은 내심 '비급여로 존치시키는 것이 유리하다'는 판단을 내리고 있는 셈. 제약업계 관계자는 "이미 치료제를 사용할 환자는 비급여라도 사용하고 있는 상황이기 때문에 결국 탈모치료제 급여 확대는 신규 환자 확대보다는 기존 환자의 약값 덜기의 목적이 강하다"고 분석했다. 이와 함께 급여 기준이 어디까지 설정될 지도 관건이다. 탈모치료제는 사실상 의료진 판단으로 자유롭게 사용되고 있는데, 이를 급여기준으로 규제권에 끌어들이게 되면 의료진의 진료 영역에도 제한이 있을 수밖에 없기 때문이다. 대한모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)는 "탈모치료제가 급여화된다면 환자입장에서는 긍정적이겠지만 어떤 기준을 가지고 얼마나 적용할지는 어려울 수밖에 없다"며 "재원이 한정돼 있는 상황에서 우선 순위를 정하는 것이 탈모인의 어려움을 해결해준다는 간단한 명제로만으론 해결하긴 쉽지 않을 것"이라고 밝혔다. 또 서울 탈모클리닉 A원장은 "탈모가 생명과 직결되는 질환은 아니기 때문에 환자마다 급하다는 시각도 모두 다를 수밖에 없다"며 "결국 우선 순위에 대한 의견을 통일하기가 어렵다는 의미로 재정 뿐만 아니라 사회적인 공감대를 어떻게 설정할지도 중요한 사안으로 본다"고 말했다. 이 같은 상황을 고려했을 때 급여화가 되더라도 기준 비급여가 불가피하게 많아질 가능성도 있다는 시각도 제시됐다. 현재의 탈모치료제는 확연하게 탈모를 치료하진 못하기 때문에 장기간 해당 의약품을 복용하는 경우가 많아 일정 기간이 지나면 비급여로 전환될 가능성이 크다는 설명이다. 제약업계 관계자는 "정부와 건보 공단이 해당 약물들을 1년 이상씩 급여를 보장해줄 수 있을지 의문"이라며 "평생 보장해주지 않는다면 결국 이는 언 발에 오줌 누기 정도밖에 체감되지 않을 것"이라고 말했다. 다만, 한편에서는 탈모치료제의 급여화가 긍정적인 부분으로 작용할 여지가 있다는 입장도 나온다. 현재 탈모환자의 증가로 탈모약 시장이 커지면서 반작용으로 해외직구 등 불법으로 치료제를 구매하는 것에 대한 문제가 꾸준히 제기 되고 있기 때문이다. 대표적인 해외직구 탈모치료제는 프로페시아의 제네릭인 핀페시아와 아보다트의 제네릭인 두타놈. 인터넷 포털 블로그 등을 통해 탈모약 직구방법 등에 대한 내용을 쉽게 접할 수 있다. 이러한 탈모환자들이 해외직구로 눈을 돌리는 가장 큰 이유는 가격이다. 핀페시아 같은 경우 정당 100원 수준에 형성된 상황. 현재 국내에서 처방받을 경우 처방비 2만원과 약값으로 1정당 1500~2000원을 내야 한다는 점에서 가격차가 크다. 꾸준히 약을 복용해야하는 탈모약의 특성이 있어 가격에 대한 유혹에 빠지기 쉽다는 지적이 나오고 있는 것이다. 국회 신현영 의원이 지난해 국정감사기간 발표한 자료를 봤을 때도 최근 3년 반(2018년 2월~2021년 6월) 동안 불법 의약품 온라인 구매 적발은 총 1만6809건이었다. 이중 탈모치료제는 3827건으로 전체의 22.8%를 차지했다. 즉, 탈모치료제가 급여화 돼 환자부담이 줄어들게 된다면 탈모치료제 해외직구 등 불법적인 경로의 유통을 줄이는 효과도 기대해 볼 수 있다는 시각이다. A 원장은 "해외직구를 찾은 환자들이 늘어난다면 정부가 먼저 명확하게 판단을 내려줄 수 있는 방안 고민도 필요할 것으로 본다"며 "현실적인 제도에서 환자가 보호 받을 수 없는 부분이고 탈모약은 몇 년 혹은 평생도 먹을 수 있는 약이기 때문에 정부도 방치만 해서는 안 된다는 생각"이라고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 의료산업계의 공룡 중 하나로 꼽히는 오스템임플란트가 수천억원 횡령 사건으로 큰 파장을 일으키면서 오는 3월 회계 감사를 앞둔 상장 기업 등 의료기기 기업들도 술렁이는 모습이다. 문제의 발단은 횡령이지만 자칫 회계 감사 강화 등 의료산업계 전체에 영향이 미치지 않을까 우려하고 있는 것. 특히 일부 기업들은 기술특례상장이나 정부 지원책 등도 도마 위에 오르는 것이 아닌지 노심초사하는 분위기다. 오스템임플란트 횡령 사건 의료산업 전반 위기감 증폭 7일 의료산업계에 따르면 최근 오스템임플란트의 횡령 사건으로 감사를 앞둔 상장 의료기기 기업들이 크게 동요하고 있는 것으로 파악됐다. A의료기기 기업 임원은 "업계 전체가 오스템임플란트 얘기로 술렁이고 있는 상황"이라며 "사실 어떻게 이러한 일이 일어날 수 있는지 그 자체로도 놀랍지 않느냐"고 반문했다. 이어 그는 "문제는 이 파장이 어디까지 가느냐 하는 것"이라며 "어떻게든 산업계 전체에 영향이 미치지 않겠나 내다보고 있다"고 전했다. 앞서 코스닥 시장본부는 오스템임플란트에 대해 횡령 발생 등의 이유로 주권 매매 거래를 정지하고 상장 적격성 실질 심사에 들어갔다. 오스템임플란트의 자기 자본의 90%가 넘는 1880억원에 대한 횡령 사건이 일어났기 때문. 현재 이를 빼돌린 자금 담당 직원은 경찰에 붙잡힌 상태지만 자금 회수는 물론 상장 기업의 지위를 이어갈 수 있을지는 불투명한 상태다. 의료기기 기업들이 불안해 하고 있는 이유도 여기에 있다. 거래소 개장 이래 최대 횡령 사건이 의료기기 분야에서 일어났다는 점에서 직간접적으로 영향이 없을 수 없다는 위기감이 커지고 있는 것. A기업 임원은 "횡령 자체도 큰 문제지만 카테고리 자체가 의료기기 부분에서 일어났고 사건이 회계 투명성 부분으로 번지고 있다는 것이 더 심각하다"며 "특히 K-헬스 등의 바람을 타고 한껏 자금이 몰려들고 있는 시기라는 점이 더욱 좋지 않다는 생각"이라고 털어놨다. 이어 그는 "어떤식으로든 영향을 피할 수 없을 것으로 보고 있다"며 "특히 자금 관리와 수급 등에 있어서는 사실상 찬물을 끼얹은 것과 다름없다"고 내다봤다. 특히 이러한 이슈가 오는 3월 상장 기업들의 감사 시즌을 앞두고 일어났다는 점에서 산업계는 더욱 긴장하고 있다. 감사에 영향이 미칠 수 밖에 없다는 전망을 내놓고 있는 것. 또한 회계법인들은 물론, 은행과 벤쳐캐피탈 등도 분명하게 태도에 변화가 있을 것으로 내다보는 분위기다. B의료기기 기업 임원은 "오스템임플란트 감사 법인의 부실 검토가 도마 위에 올랐다는 점에서 여타 회계법인들도 잔뜩 긴장하고 있을 것"이라며 "어찌됐든 회계법인들 입장에서도 더욱 꼼꼼하게 100원까지 서류를 볼 수 밖에 없는 상황 아니겠냐"고 되물었다. 그는 이어 "거기다 아직 투자금을 회수하지 않은 은행이나 캐피탈 등도 꺼진 불도 다시 보자는 취지에서 꼼꼼한 검증을 요구하거나 탈출을 시도할 수 있다고 본다"며 "결론적으로 감사 시즌을 앞두고 상당히 복잡해 질 수 밖에 없는 상황"이라고 털어놨다. 의료기기 기업 신뢰도 타격 우려…"관리 감독 강화 불가피" 더욱이 현재 일부 의료기기 기업들이 회계 투명성 등의 이유로 정부 조사를 받고 있다는 점에서 공연히 산업계로 불똥이 튀지 않을까 우려하는 목소리도 있다. 실제로 1세대 헬스케어 기업으로 꼽히는 C사는 지난해부터 회계 처리 문제와 세금 등의 문제로 인해 정부 각 부처와 세무 당국으로부터 강도 높은 조사를 받은 상태다. 또한 피씨엘과 맥아이씨, 세종메디칼 등 10여곳의 의료기기 기업들이 지난해 불성시 공시 법인으로 지정되며 신뢰도에 큰 타격을 입은 바 있다. 이러한 가운데 의료기기 분야에서 대규모 횡령 사건까지 벌어졌다는 점에서 투명성 문제가 번져나가는 것이 아니냐는 관측이 나오고 있는 셈. B기업 임원은 "사실 이러한 이슈는 산업이 급성장하던 시점에 한번씩 터져나오는 문제"라며 "제약산업과 바이오산업 또한 크고 작게 다 이러한 이슈들을 거친 것이 사실"이라고 설명했다. 그는 이어 "특히 의료기기 산업 육성 바람을 타고 초고속 성장으로 상장까지 이른 경우가 많다는 점에서 탄탄한 구조를 쌓지 못한 채 몸집만 커버린 기업들이 많다"며 "상장 기업에서 2000억원에 달하는 자금을 한 사람이 빼낸 것도 문제지만 그걸 몇 달째 몰랐다는 것이 얼마나 허술한 구조로 자금이 관리됐는지를 보여주는 것"이라고 강조했다. 그러한 면에서 기술특례 상장 등으로 빠르게 시장에 진입한 기업들에게도 영향이 불가피하지 않겠냐는 전망도 나온다. 어떠한 방식으로든 관리 감독이 강화될 수 밖에 없다는 의견이 나오고 있는 것이다. 제도적 지원은 물론 모태펀드 등을 조성하고 있는 정부와 이에 맞춰 막대한 자금을 투입하고 있는 금융권 등 모두에게 부담이 되는 사건이라는 지적이다. 글로벌 의료기기 기업인 C사 임원은 "어찌됐든 산업 분야에서 투명성 이슈가 제기된 이상 정부로서도 관리 감독의 고삐를 더욱 죌 수 밖에 없지 않겠냐"며 "더불어 금융감독원이나 거래소 등 금융 당국도 이에 맞춰 경직될 수 밖에 없다고 본다"고 내다봤다. 또한 그는 "결국 새롭게 시장에 들어왔거나 들어올 예정인 기업들에게는 큰 부담이 될 것"이라며 "또한 한창 불붙기 시작한 산업 육성책도 어느 방향에서건 영향이 불가피하다고 본다"고 말했다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 면역항체 바이오기업 애드바이오텍이 2022년 바이오분야 첫 코스닥 시장 입성에 나선다. 애드바이오텍은 7일 온라인간담회를 개최하고 1월 6일부터 7일까지 수요예측을 시작으로 본격적인 기업공개(IPO) 과정을 밟는다고 밝혔다. 지난해 말 코스닥으로 이전 상당한 툴젠과 마찬가지로 코넥스에서 코스닥으로 이전상장을 노리고 있다. 애드바이오텍은 계란을 이용한 독보적인 고역가 항체(특이난황항체, IgY) 생산기술로 항체의약품을 개발, 판매하고 있는 면역항체 바이오기업이다. 계란을 이용하기 때문에 내성 문제와 슈퍼박테리아 출현 등의 문제를 해결할 수 있는 대안이 되는 IgY 항체는 친환경 제품으로 안전성이 뛰어난 것은 물론 질병 예방/치료에 효과가 타사 대비 4~10배 이상 높은 고역가가 입증됐다. 현재 애드바이오텍은 송아지 설사병, 새우 질병 등을 예방 치료할 수 있는 IgY 면역항체 제품을 허가 및 출시한 상황으로 R&D 경쟁력과 대량생산 기술을 통해 동물의약품과 인간에게 적용될 수 있는 항체의약품의 파이프라인 확장을 꾀하고 있다. 애드바이오텍 정홍걸 대표는 "친환경 IgY 항체를 이용한 백신과 치료제 기술로 새로운 시장을 개척하는 중이다"며 "동물의약품 분야에서 국내로는 위상을 공고히 하고 해외 시장을 개척하는데 회사의 역량을 집중하면서 글로벌 파트너십을 강화하는 성과를 올렸다"고 설명했다. 특히, 애드바이오텍은 IgY 항체 기술의 완성도를 기반으로 한 다양한 항체 기술 파이프라인을 인체용 건강기능식품과 의약품으로 확대한다는 계획이다. 이와 관련해 항 헬리코박터 IgY 항체와 콜레스테롤 흡수를 억제하는 IgY를 인체용으로 개발 중이며, 반려동물 관련 IgY 제품과 새우 SHIV 및 틸라피아 TILV 질병 치료용 IgY 개발 및 사업화를 추진 중이다. 아울러 향후 성장 동력으로는 축적된 항체 개발 기술과 기존의 항체 배양 발효 설비를 이용해 VHH(나노바디) 항체 기반 관절염 치료제와 scFv(미니항체) 기술 기반 인체용 항체 치료제를 개발하기 위한 연구개발을 진행하고 있다. 또한 IgY 면역항체 제품이 이미 시장에 출시된 만큼 수출증대를 통해 지속적인 매출 성장이 이뤄지고 있다는 게 정 대표의 설명. 정 대표에 따르면 에드바이오텍은 2017년부터 2021년까지 매년 수출액 성장을 기록했으며, 지난해에는 약 300만달러의 매출을 올리며 연평균 46%의 성장률을 보이고 있다. 이와 함께 중국 및 동남아의 IgY 면역항체 제품이 본격화 되는 올해부터 매출 증대가 더 이뤄지는 것은 물론 2023년부터는 인체용 IgY 면역항체 치료제 개발이 본격적이 궤도에 오를 것으로 전망했다. 정 대표는 "애드바이오텍이 IgY 기술의 지적재산권을 확보하고 있는 만큼 타 회사들이 진입하기 어려운 장벽을 가지고 있다고 판단한다"며 "효과와 높은 안정성 등 차별화된 강점을 가지고 있다"고 말했다. 그는 이어 "이번 코스닥 상장을 계기로 지속적인 R&D 투자와 남춘천산업단지에 제2공장 신축을 통한 생산 Capa 확장에 투자할 예정이다"며 "향후 성장 동력이 될 인체용 항체의약품 개발까지 기술 적용 분야를 확장해 기업 가치를 높일 것"이라고 덧붙였다. 한편, 애드바이오텍의 총 공모 주식 수는 136만이며, 공모 희망가 밴드는 7000원에서 8000원으로 공모를 통해 95억 원~109억 원을 조달한다. 기관투자자를 대상으로 하는 수요예측은 1월 6일부터 7일까지, 일반 투자자 대상 공모주 청약은 1월 13일부터 14일까지 실시할 예정이다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 거짓이나 부정한 방법으로 인체조직 은행을 허가받은 경우 즉시 퇴출되도록 법 개정이 이뤄진다. 7일 식품의약품안전처는 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체조직 은행은 적발 즉시 퇴출하는 내용을 담은 인체조직안전에 관한 규칙(총리령) 개정안을 입법예고하고 3월 8일까지 의견을 받기로 했다. 개정안에 따르면 조직은행이 ▲업허가·갱신허가·변경허가 ▲인체조직 수입승인·변경승인 등을 거짓·부정한 방법으로 받은 것이 적발될 경우 곧바로 허가가 취소된다. 조직은행은 인체조직 관리를 위해 시설과 장비, 인력, 품질관리체계를 갖추고 식약처로부터 허가를 받은 기관을 뜻한다. 이번 개정안은 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률이 지난해 거짓·부정한 방법으로 허가 등을 받은 조직은행의 허가를 취소하는 내용으로 개정·시행됨에 따라 위반 시 행정처분 기준을 신설하기 위해 마련됐다. 특히 서류 조작, 의약품 임의 성분 변경 등 허가 과정 및 허가 이후 불법 요소가 지속 적발됨에 따라 식약처는 거짓, 부정한 허가에 대해 엄단한다는 입장을 밝힌 바 있다. 식약처 관계자는 "아직 인체조직 은행에서 거짓, 부정 사례가 나오진 않았지만 허과 과정의 부정, 거짓을 엄단하겠다는 식약처의 기본 입장에서 선제적으로 처분 기준을 신설했다"며 "약사법 등에서도 비슷한 법이 존재하기 때문에 형평성 측면도 고려했다"고 덧붙였다. 식약처는 국민 보건 향상을 위해 인체조직의 품질을 철저히 관리하고, 규제과학 관점에서 안전관리 제도를 합리적으로 운영하겠다는 계획이다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 아큐-첵 퍼포마가 단종됨에 따라 사용 편리성과 결과의 정확성을 개선한 아큐-첵 가이드 미(ACCU-CHEK® Guide Me) 혈당측정기를 국내에 신규 출시했다고 7일 밝혔다. 아큐-첵 퍼포마를 대체할 아큐-첵 가이드 미 혈당측정기는 기존 출시된 아큐-첵 가이드, 인스턴트 혈당측정기와 동일하게 국제표준화기구 ISO의 15197:2013 기준을 상회하는 정확성을 보인다. ISO15197:2013 의 정확성 기준은 100mg/dL 이하 측정값일 경우 +/-15mg/dL의 오차를, 100mg/dL 이상 측정값일 경우 +/-15%의 오차 내에 위치를 요구하며 임상적 정확성은 일치 오류 격자(Parkes Error Grid) 내에 위치하는지 확인한다. 일치 오류 격자의 A와 B존에만 측정값이 위치할 경우 ISO 기준을 충족하지만, 아큐-첵 가이드, 인스턴트, 가이드 미 제품은 A존에만 위치하여 ISO 기준을 상회하는 정확성을 갖췄다. 이는 과거 ISO기준에 맞춰 혈당 수치가 60mg/dL 일 때 저혈당을 놓칠 수 있는 가능성이 4%(100번 측정 중 4번)였다면 가이드 미 혈당측정기는 저혈당을 놓칠 수 있는 가능성이 1%(100번 측정 중 1번)밖에 되지 않는다는 것을 의미한다. 또한 아큐-첵 가이드 미는 쏟아지지 않는 검사지 용기와 넓은 혈액 점적 부위를 보유한 가이드 검사지를 사용해 사용자의 측정 편리성도 개선했다. 또한 과거 가이드 혈당측정기보다 더 넓은 화면을 제공함으로써 시력이 좋지 않은 당뇨 환자도 쉽게 혈당 수치를 인지할 수 있으며 전원 버튼과 두 가지 방향 버튼만으로 조작 가능해 사용 방법 또한 단순하다. 한국로슈진단 당뇨관리사업본부장 김주현 전무는 "유병 기간이 길어질수록 자가혈당측정에 대한 동기부여가 더욱 필요하다"며 "당뇨와 함께 살아가야 하는 고객들이 새로 출시된 가이드 미 혈당측정기와 함께 업그레이드 된 당뇨 관리로 건강한 삶을 유지하기를 응원한다"고 전했다. 한편, 한국로슈진단 당뇨관리사업부는 아큐-첵 가이드 미 출시에 따라 가이드 검사지를 구매하면 혈당측정기를 무료로 제공하는 '갈아타세요' 행사를 진행할 계획이다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 딥바이오(대표 김선우)가 보건복지부로부터 제2차 혁신형 의료기기 기업 인증을 받았다고 7일 밝혔다. 혁신형 의료기기 기업 인증은 연구 개발 투자, 기술력 등이 우수한 의료기기 기업을 육성, 지원해 국내 의료기기 산업 경쟁력 강화 및 활성화를 추진하기 위해 복지부가 제정한 제도이다. 연구 개발의 혁신성과 우수성, 기업의 사회적 책임 등의 항목에서 평가가 진행되며 이번 인증에서는 47개 신청 기업 중 총 11개 기업이 선정됐다. 혁신형 의료기기 기업에 선정되면 정부 주도 연구 개발 또는 시장 진출 지원 사업 지원 시 가점이 부여되며 해외 기관과의 공동 연구 및 임상 시험 지원, 정부 정책 금융 활용 우대 등의 혜택을 받을 수 있다. 인증은 인증일로부터 3년간 유효하다. 딥바이오는 주요 기술인 전립선암 진단을 보조하는 인공지능 기반 전립선암 병리 이미지 분석을 비롯해 현재 연구를 진행 중인 타 암종 진단 및 예후 예측과 치료 관련 제품 개발에 있어 혁신성을 인정받았다. 딥바이오는 2020년 국내 최초 인공지능 기반 암 체외 진단 의료기기 승인을 받은 데 이어 작년 11월 세계 최초의 인공지능 기반 병리 조직 진단 보조 소프트웨어 DeepDx®-Prostate Pro의 식약처 허가를 받는 등 의료 디지털화를 주도하고 있는 상황. 김선우 딥바이오 대표는 "혁신형 의료기기 기업 선정에 따라 정부의 정책 지원에 힘입어 진단부터 치료에 이르기까지 암 토탈케어를 위해 국내외 기관과 함께 더욱 활발한 연구 및 협력을 진행할 수 있게 됐다"고 말했다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 먹는 코로나19 치료제 몰누피라비르의 긴급사용승인 신청이 한달이 지나면서 승인 지연이나 승인 거부 가능성이 거론되고 있다. 5일만에 승인된 팍스로비드는 89%에 달하는 입원, 사망 위험 감소를 나타낸 반면 몰누피라비르는 30% 대 효과에 그치는 데다가 기형아 유발 부작용이 거론되고 있어 비용 대비 효과를 따질 때 경쟁력이 떨어진다는 것이 전문가들의 평. 특히 리젠코브, 소트로비맙 등 유망 치료제들이 해외에서 승인 문턱을 넘고 있다는 점을 고려하면 굳이 몰누피라비르를 국내 도입해야 하는 설득력과 당위성이 떨어진다는 데 무게가 실리고 있다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 11월 17일 긴급사용승인 신청이 들어온 몰누피라비르와 관련 검토를 진행하고 있다. 팍스로비드와 몰누피라비르는 경구용 코로나19 치료제이면서 같은 항바이러스제 계열에 속하지만 이 둘을 바라보는 시선은 크게 달라졌다. 과거 '게임체인저'로 거론됐던 몰누피라비르가 10월 고위험 외래환자에 대한 임상시험 결과 입원, 사망 위험이 50% 감소에 그치면서 기대감에 찬물을 끼얹은 바 있다. 문제는 재확인 과정에서 이 효과가 30%대로 추가 하향됐다는 데 있다. 반면 팍스로비드는 고위험군을 대상으로 한 임상에서 증상 발현 후 3일 이내 투여 시 입원과 사망위험을 89%, 5일 이내 투여시 입원과 사망위험을 88% 감소시켰다. 이같은 결과로 팍스로비드는 긴급사용승인 신청 5일만인 지난달 27일 초고속 승인을 얻었다. 팍스로비드의 1인당 약제비는 약 63만원 선, 몰누피라비르는 약 83만원 선인 것으로 알려졌다. 몰누피라비르의 경우 뼈와 연골 성장에 영향을 미칠 수 있어 18세 이하 복용 금지이고, 가임기 여성의 경우 피임까지 권고된다. 몰누피라비르가 비싼 가격에도 더 낮은 효과 및 부작용을 가져 도입에 대한 당위성이 희석되고 있다는 뜻이다. 실제로 프랑스는 몰누피라비르의 낮은 효과를 이유로 5만명 분의 선구매 계약 파기는 물론 긴급사용승인 신청도 거부했다. 지난해 11월 17일 국내 긴급사용승인을 신청한 몰누피라비르의 승인 결정이 늦어지면서 식약처도 비용 대비 효과성에 대한 자체 판단을 진행하는 것이 아니냐는 관측이 나오는 것도 이와 같은 맥락이다. 식약처 관계자는 "몰누피라비르 긴급사용승인과 관련해 아직 검토를 진행하고 있다"며 "초기 자료에서 유효성 결과가 바뀐 만큼 이에 대한 추가 검토를 진행하고 있어 시간이 다소 지체됐다"고 밝혔다. 그는 "식약처가 평가하는 유효성에 대해선 어디서부터 어디까지가 유효성 범주에 포함된다는 수치적인 기준이 있는 것은 아니"라며 "전문가 자문 등을 통해 감염병의 위중성, 치료제 수급 동향, 가용 치료 자원 등을 종합적으로 판단하기 때문에 단순히 유효성이 경쟁 약물 대비 떨어진다고 승인을 거부하진 않는다"고 말했다. 그는 "30%의 위험 감소를 유효성으로 판단할지는 전문가 자문, 검토 등을 종합해 판단하게 된다"며 "이를 유효성으로 판단했는지, 아니면 판단하지 않았는지는 최종 판단이 나올 때까지 기다리는 수밖에 없다"고 덧붙였다. 유효성 판단에 비용적인 측면은 고려하지 않는다는 설명도 나왔다. 다른 식약처 관계자는 "식약처의 의약품 승인이나 허가에선 유효성, 안전성만 확인하기 때문에 이번 승인이 길어지는 이유로 비용 대비 효과성을 거론하는 것은 적절치 않다"며 "유효성의 판단 기준이 수치로 확립된 것은 아니어서 전문가들의 합의가 중요하다"고 말했다. 그는 "WHO 기준으로 코로나19 백신은 최소 예방률 효과가 50%를 확보해야 한다고 돼 있지만 치료제는 질병의 중대함, 유효성 대비 안전성 이런 것들을 포괄적으로 본다"며 "말기암 환자에서 극히 제한적인 효과가 있다고 해도 항암제 사용을 허가하는 것처럼 사안마다 다른 기준이 적용된다"고 설명했다. 그는 "몰누피라비르는 각국의 판단 기준이 다르고 이미 팍스로비드와 같은 약제를 확보한 만큼 식약처 입장에선 빠른 결정보다는 다소 보수적으로 접근할 수밖에 없다"며 "특히 몰누피라비르는 유효성과 안전성 데이터가 모두 보더라인(경계)에 걸쳐 있어 구조적으로 검토가 늦어질 수밖에 없다"고 덧붙였다.