|메디칼타임즈=황병우 기자| 노보노디스크의 비만 치료제 웨고비(성분명 세마글루타이드)가 미국 내 제조 이슈를 만나면서 2022년 상반기 치료제 공급이 불투명해졌다. 웨고비의 미국 공급에 차질이 빚게 된 이유는 웨고비를 생산하는 제조업체에서 모범 제조 관행과 관련된 문제가 발생했기 때문. 노보노디스크는 20일(현지시간) "미국 시장용 웨고비를 제조하는 업체가 모범제조관행과 관련된 문제가 발생해 일시적으로 제조와 배송을 중단했다"고 발표했다. 이번 공급문제가 발생으로 인해 오는 2022년 상반기에 미국 내 수요를 충족시키는 것이 불가능한 것으로 전망되고 있으며, 공급이 원활해지는 시점은 2022년 하반기가 될 것으로 예측되고 있다. 이에 따라 노보노디스크는 사실상 내년 상반기 신규환자 치료가 불가능 하고, 상반기는 이미 웨고비로 치료를 시작한 환자에게 우선순위를 부여한다는 계획이다. 다만, 노보노디스크는 이러한 변수에도 올해 공개한 2021년 재무전망에는 영향이 미치지 않을 것이라고 언급했다. 또 노보노디스크는 어떤 제조업체가 문제가 됐는지에 대해서는 아직 명확한 입장을 공개하지 않은 상태다. 그러나 국내 비만 치료제 시장을 선도하는 삭센다의 뒤를 이을 것으로 예상된 웨고비가 미국 내 도입에 차질을 빚은 만큼 국내 도입까지는 더 시간이 걸릴 것으로 전망된다. 웨고비는 대규모 임상 시리즈 PIONEER-2에서 치료 52주째 무려 4.7kg의 체중 감량 효과를 보이며 그 가능성을 입증한 바 있다. 또한 세마글루타이드가 임상 3상에서 15%의 체중 감소 효과를 보이며 게임체인저로 기대받고 있다. SUSTAIN 임상도 마찬가지. 이 임상에서도 세마글루타이드는 52주째에 평균적으로 5kg 이상(-5.3kg, -5.1kg, -5.0kg)의 체중 감량 효과를 보이면서 주목받았다. 이 같은 효과로 지난 6월 FDA 승인을 받은 이후 영향력을 넓히고 있다. 웨고비는 미국 내 출시 이후 약 5주 동안 8000건 이상의 처방전을 받으면서 노보노디스크가 예상한 초기 수요량을 웃돈 바 있다. 매출면에서도 올해 3분기까지 삭센다와 웨고비를 합친 비만 치료제 매출이 약 9억 2천4백만 달러(한화 1조980억원)로 높은 성장세를 보였다. 국내 시장 역시 삭센다가 비만치료제 선두 지위를 유지하고 있는 가운데 웨고비가 자연스럽게 바통을 이어받을 것으로 예상됐던 상황. 제약업계는 노보노디스크가 이르면 2022년 초에는 웨고비의 허가 신청 후 2022년 내로 출시를 노릴 것으로 전망해왔다. 하지만 가장 큰 치료제 시장인 미국 내 공급이슈가 발생한 만큼 웨고비가 국내 시장에 진입하기까지는 시일이 더 걸릴 것이라는 게 업계의 시각이다. 제약업계 관계자는 "웨고비의 정확한 허가 계획을 알지 못하지만 공급 이슈가 발생했다면 우선순위를 설정할 수밖에 없을 것"이라며 "다른 치료제의 사례를 봤을 때 국내 출시는 더 늦어질 가능성이 높다"고 말했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 한국스트라이커(대표이사 심현우)가 인공관절 수술 로봇 마코 스마트로보틱스(Mako SmartRobotics를 부산큰병원에 공급한다고 23일 밝혔다. 이번 마코를 도입한 부산큰병원(대표원장 정용욱)은 지난해 4월 개원해 정형외과 및 내과를 주진료 과목으로 하는 척추 관절 중점 진료 병원이다. 심현우 한국스트라이커 대표이사는 "마코 로봇은 의사의 전문성과 로봇의 정확성이 결합된 가장 진일보한 형태의 인공관절 수술 로봇 시스템":이라며 "척추 관절 분야에서 풍부한 임상 경험과 전문성을 갖춘 부산큰병원 의료진과 마코 로봇이 협력해 보다 유연하고 정밀한 환자 맞춤형 서비스를 제공하기를 기대한다"고 말했다. 한편, 한국스트라이커의 마코 스마트로보틱스는 슬관절 부분치환술과 전치환술, 고관절 전치환술에 대해 미국 FDA 동시 승인을 받은 유일한 인공관절 수술 로봇이다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)가 한국벡크만쿨터(대표 백승환)와 공동으로 1400만원 상당의 온수매트 130개를 전국지역아동센터협의회(이사장 남세도)에 전달했다고 23일 밝혔다. 의료기기산업협회는 2012년부터 의료사각지대 아동들을 대상으로 찾아가는 무료 건강 검진을 진행해왔다. 하지만 코로나19 대유행이 지속되고 있다는 점을 고려해 지난해부터 비대면 기부를 하고 있다. 이번 온수매트 구매 기금은 협회가 지난 9월부터 한 달 동안 진행한 코로나19 극복을 위한 자선모금 행사를 통해 마련됐으며 한국벡크만쿨터와 삼목회가 후원했다. 협회와 한국벡크만쿨터가 기부한 온수매트는 경기, 경남, 경북, 대구, 서울, 전남, 충남, 충북 지역 등 지역아동센터 13개 센터 130여 명의 아동에게 전해질 예정이다. 유철욱 협회장은 "코로나19로 외부활동이 어려운 가운데 추위로 더욱더 힘든 겨울이 되고 있어 아이들이 건강하고 따뜻한 일상을 보내길 바라는 마음을 담아 물품을 마련했다"며 "앞으로도 협회와 회원사의 정성을 모아 소외 계층을 도울 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 프리모리스는 제대혈 줄기세포 기반 마스터세포은행(이하 MCB)을 구축했다고 23일 밝혔다. 프리모리스는 제대혈 줄기세포 유래 엑소좀을 활용해 신약을 개발하는 기업으로, 자체개발한 '기능강화 엑소좀(ExoPlus)'를 활용해 창상치료제, 탈모치료제, 폐렴치료제를 개발 중이다. 또 생체 친화적 DDS인 NAnoCourier(약물전달플랫폼) 기술을 구축하고 이를 기반으로 폐암치료제를 개발하고 있다. 이번에 프리모리스가 구축한 MCB는 생물학적제제를 생산하기 위해서는 근원 물질로 사용되는 세포주의 엄격한 품질 관리를 위한 가장 기본 관리 체계다. MVB 활용해 생산되는 제품의 안전성 확보와 균일한 효능 유지는 물론 제품의 일관성 보증을 위해 매우 중요하게 다뤄지고 있다. 프리모리스는 향후 구축한 MCB를 활용해 조직 재생과 항염 효능이 강화된 '기능강화 엑소좀(ExoPlus)'를 생산할 예정이다. 프리모리스 나규흠 대표는 "엑소좀 기반 바이오 신약 개발을 위해 기본이 되는 제대혈 줄기세포 MCB 구축을 완료하게 돼 기쁘다"며 "내 최초는 물론 세계최초 엑소좀 의약품 개발 목표를 실현해 나감으로써 인류의 삶의 질 증진에 기여할 것"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 휴온스내츄럴의 건강기능식품 브랜드 '이너셋'이 3중 기능성 '이너셋 구강건강 그린 프로폴리스 츄어블'을 출시했다고 23일 밝혔다. 이번 신제품 '이너셋 구강건강 그린 프로폴리스 츄어블'은 일반적으로 알고 있는 노란 프로폴리스가 아닌 브라질에서 생산, 브라질 정부 공식 인증을 획득한 그린 프로폴리스를 사용한 것이 특징이다. 연질캡슐 형태로 1일 2캡슐을 언제 어디서든 물 없이 씹어서 간편하게 섭취할 수 있으며, 톡 터지는 민트맛이 프로폴리스 특유의 맛과 향을 최소화하고 구강 내 청량함과 상쾌함을 선사한다. 휴온스내츄럴 관계자는 "이너셋 구강건강 그린 프로폴리스 츄어블은 세균, 바이러스 등 외부 유해성분을 가장 먼저 받아들이는 인체 기관인 구강 건강을 위한 제품"이라며 "하루 한 번 섭취로 구강건강, 면역, 항산화 모두 관리하길 바란다"고 전했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| HK이노엔 P-CAB 제제 케이캡(테고프라잔)이 미국 시장에 진출한다. 이노엔은 23일 미국 소화기의약품 전문 제약기업 세벨라의 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 미국, 캐나다 시장에 케이캡의 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 이노엔은 계약금과 함께 임상&8231;허가 및 매출 단계별로 기술료를 수령하고, 매출에 따라 로열티도 받는다. 계약 기간은 미국 내 제품 발매 후 15년이다. 아울러 미국 진출용 케이캡의 원료도 이노엔이 공급하는 것으로 추진할 예정으로 기술수출 규모는 한화로 6400억원에 달한다. 따라서 중국 기술수출 약 1133억원(9500만 달러), 멕시코 등 중남미 17개국 완제수출 약 1000억원(8400만 달러), 베트남&8729;인도네시아 등 동남아시아와 기타 아시아권 국가 수출 약 2000억원 및 이번 미국&8729;캐나다 기술수출 6400억원(5억 4000만 달러)까지 합하면 케이캡의 글로벌 수출 규모는 1조원 대에 달한다. 케이캡을 이번 미국 기술수출 계약까지 합해 대한민국 포함 27개국에 선보인 상태다. 이노엔 강석희 대표는 "세계 최대 시장인 미국에 케이캡의 기술을 수출하게 돼 매우 기쁘다”며 “내년에는 중국을 시작으로 주요 국가에서 케이캡이 본격 출시되는 만큼 한국에서 잘 키운 케이캡 씨앗이 세계 곳곳에 뿌리내릴 수 있길 바란다"고 말했다. 케이캡사업추진본부 김보현 팀장은 "앞으로 유럽을 포함해 2028년까지 100개 국에 케이캡을 수출하는 것이 목표로 적응증 확대 연구, 차별화 임상, 다양한 제형 개발 등을 통해 블록버스터 신약 케이캡의 글로벌 위상을 더욱 강화해나갈 것"이라고 설명했다. 한편, P-CAB 제제 케이캡은 국내에서 개발, 허가된 30번째 신약으로 2019년에 출시됐다. 출시한 지 2년이 채 안돼 누적 1000억원의 원외처방액을 돌파했다. 지난 달에는 처음으로 월간 100원을 넘어선 104억원의 원외처방액을 기록, 연간 누적 984억원의 실적을 기록하며 1000억원의 원외처방액을 돌파할 것으로 기대되고 있다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 대웅제약이 오픈이노베이션을 통해 면역항암제 신약 파이프라인 확보에 나선다. 대웅제약은 신약개발 전문 바이오벤처 넥스아이와 면역항암제 공동 연구개발 및 중장기적 협력을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 23일 밝혔다. 넥스아이는 독자적 플랫폼 기술을 기반으로 면역항암제 신약 개발에 나서고 있는 신생 바이오벤처로, 신규 면역치료 불응성 인자를 표적으로 하는 중화항체를 이용한 신약을 개발하고 있다. 면역치료법을 사용할 수 없거나, 기존 항암제에 반응하지 않는 암환자들을 대상으로 단독 또는 기존 면역치료제와의 병용요법을 통해 새로운 시장을 창출할 것으로 기대된다. 이번 협약을 통해 양사는 면역항암제 신약 NXI-101, NXI-201을 포함한 넥스아이의 파이프라인을 함께 연구하고 개발하는 데 힘을 모을 예정이다. 특히 대웅제약은 Pre-A 시리즈 지분투자에 전략적 투자자(SI)로 참여해 해외 라이선스아웃 등에서 넥스아이와 협력해 나갈 계획이다. 이밖에도 양사는 중장기적 협력을 통해 다양한 사업모델을 구축해 나갈 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 "국가과제 선정을 통해 탁월한 기술력이 검증된 넥스아이와 연구개발 분야에서 협력할 수 있어 매우 고무적"이라며 "대웅제약 연구개발 전략인 오픈 콜라보레이션을 통해 지속적으로 면역항암제 분야의 혁신 신약 연구에 집중해나가겠다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 신신제약은 지난 15일 식품의약품안전처로부터 멜라토닌 성분 기반의 패치형 불면증 치료제에 대해 수출용 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 신신제약은 국내의 경우 멜라토닌 불면증 치료제가 전문의약품으로 분류되는 반면, 북미에서는 공산품으로 분류되는 점을 고려해 수출용으로 우선 허가를 받았다. 이를 기반으로 다양한 패치제 의약품 개발에 속도를 더하고 해외 시장을 적극적으로 공략할 계획이다. 국내 출시는 임상시험 등을 거쳐 2025년을 목표로 하고 있다. 멜라토닌 성분 기반의 불면증 치료제는 일반적인 향정신성 수면제처럼 중추신경계의 활동을 억제하는 것이 아니라, 체내 멜라토닌 수용체를 활성화시켜 생체리듬을 조절해 자연적인 수면을 유도한다. 따라서 일반 수면제에서 나타날 수 있는 환각, 중독 등의 부작용을 최소화해 안정적인 사용이 가능하다. 신신제약 이병기 대표는 "연령이 높아질수록 수면 유도 호르몬인 멜라토닌 분비가 감소하기 때문에 불면증에 시달리기 쉽지만, 수면 부족은 치매, 심혈관질환 등 삶의 질과 밀접한 관련이 있기 때문에 적절한 관리가 필요하다"고 설명했다. 이어 "멜라토닌 패치형 불면증 치료제는 기존 수면제에 대한 거부감을 가지고 있거나 위장 장애 등으로 경구형 제품 복용이 어려운 환자에게 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 현대약품이 이노큐어 테라퓨틱스 수석 부사장 배진건 박사와 함께 온라인 세미나를 진행했다고 23일 밝혔다. 이번에 초청된 배 박사는 미국 쉐링프라우(schering-Plough)에서 23년간 수석 연구위원으로 지냈으며, 국내 귀국 후에는 JW 중외제약, C&C 연구소, 한독 등에서 오픈 이노베이션 도입에 중요한 역할을 해왔다. 그는 온라인 세미나에서 제약·바이오산업은 고위험도의 신약개발 사업을 할수록 실패 비용을 많이 지불해야 하는 산업으로, 힘들고 어려울 수록 기본으로 돌아가야 한다고 강조했다. 현대약품 관계자는 "신약개발에 있어서 신약개발 연구원들과 현대약품이 어떠한 방향으로 나아가야 하는지에 대한 방향을 잡는 데에 큰 의미가 있었다"며 "웨비나를 활용해 연구원들과 외부 전문가들의 지속적인 소통을 통해 연구원 개인 능력 향상 및 현대약품의 글로벌 신약을 개발하기 위한 경쟁력 향상의 초석을 다지는데 많은 노력을 기울이겠다"고 말했다.

|메디칼타임즈=박상준 기자| 미국 식품의약국(FDA)이 화이자사의 경구용 코로나 치료제를 승인했다. FDA는 22일(현지시간) ‘팍스로비드’를 코로나 치료제로 긴급 허가했다고 밝혔다. 적응증에 따르면, 대상은 코로나 감염으로 인한 입원 가능성이 큰 고위험 성인이다. 또 12세 이상 소아청소년과 기저질환자도 포함됐다. 한편 미국 당국의 허가에 따라 식약처도 팍스로비드의 긴급사용승인 절차에 돌입했다.