|메디칼타임즈=이인복 기자| GE헬스케어코리아(대표이사 김은미)는 22일 온라인 아동 학습 후원 캠페인으로 적립한 기부금을 부천가람지역아동센터에 방문해 전달했다고 밝혔다. 기부금은 부천가람지역아동센터를 통해 아이들이 온라인 수업에 참여 시 학습 결손이 발생하지 않도록 노트북 10대를 구매하는데 쓰여질 예정이다. 이번 기부금은 대한영상의학회 학술대회인 KCR 2021 기간 중 영상의학 전문의들이 GE의 웨비나 플랫폼인 LiVE에 접속해 회원가입을 하거나 설문 이벤트 참여 시 참여 횟수 당 1만원을 기부금으로 적립하는 방식으로 모금했다. 총 모금액은 1천만원이다. GE헬스케어코리아 진단의약사업부 김경수 상무는 "코로나-19로 모두 힘든 시기를 보내고 있지만, 국민 건강을 위해 애쓰는 의료진들과 함께 한 이번 캠페인을 통해 긍정의 가치를 나눌 수 있어 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 꾸준히 작은 정성을 모아 소외 계층을 도울 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, GE헬스케어 코리아는 이번 기부금 캠페인 외에도 임직원 봉사활동, 의료 장비 기부 및 전문 인력 지원 등 다방면의 사회 공헌 활동을 지속하고 있다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 휴온스그룹은 지난 21일 성남 판교 본사에서 10개 그룹사(휴온스, 휴메딕스, 휴온스메디케어 등) 대표이사가 참석한 가운데 ISO 45001(안전보건경영시스템) 수여식을 진행했다고 22일 밝혔다. 휴온스그룹은 ISO 45001 인증을 위해 지난 5월부터 전 그룹사 공장, 연구소에서 23명의 안전관리담당자로 구성된 TFT를 꾸려 안전보건경영방침 수립과 목표관리 등 운영 체계를 수립해 왔다. 여기에 별도의 내부심사원을 통해서는 안전보건경영시스템 운영 현황을 파악하고 평가함으로써 안전보건경영 체계가 더욱 엄격하게 운영될 수 있도록 했다. 휴온스그룹 관계자는 "임직원이 안전한 환경에서 근무하는 건강한 사업장을 만드는 것이 필수적이라는 공감대가 있었기에 휴온스그룹 10개 그룹사가 통합 인증을 획득할 수 있었다"며 "앞으로도 쾌적하고 안전한, 건강한 사업장을 만들기 위해 지속적으로 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 한미약품이 개발중인 표적 항암치료제가 국가지원 신약개발 사업에 선정됐다. 한미약품은 22일 불응성 악성 혈액암 및 고형암의 새로운 표적항암 혁신신약으로 개발중인 EZH1/2 이중 저해제(HM97662)가 국가신약개발재단의 신약개발 과제로 선정됐다고 밝혔다. 한미약품은 HM97662에 대한 국가 연구비 지원에 힘입어 현재 진행중인 전임상 개발을 조속히 완료하고 임상 단계 진입을 가속화할 계획이다. 후성학적 유전자 EZH2는 현재 치료제가 없거나 기존 항암요법으로 치료가 어려운 다수의 재발 혹은 불응성암종에서 돌연변이 또는 과발현돼 있는 발암 유전자다. 다만, EZH2를 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 상보적으로 활성화돼 내성을 유발하므로 EZH2 및 EZH1를 동시에 억제하는 저해제가 필요하다. HM97662는 전임상 연구를 통해 EZH2 억제는 물론 EZH1에 대한 억제능력도 우수한 EZH1/2 이중 저해로 강력한 항암 효과를 입증했다. 한미약품 권세창 사장은 "기존 약제에 효과를 보이지 않는 불응성, 내성환자 치료를 위한 신약 개발이 이번 연구비 지원으로보다 빠르게 임상에 진입할 수 있게 됐다"며 "선행연구의 혁신적 결과를 바탕으로 치료제가 없는 여러 암종에서 새로운 기전의 치료제로 상용화되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| LG화학이 중국 프리미엄 필러 시장 공략을 위해 학술 마케팅을 본격 강화한다. LG화학은 22일 동아시아인에 적합한 필러 시술법을 제시하는 웨비나를 개최했다고 밝혔다. 이번 웨비나에서 LG화학은 '와이솔루션(Y-Solution)' 브랜드가 추구하는 핵심 가치인 '균형'을 강화하기 위해 진행해온 연구 결과를 발표하고, 이상적인 안면 볼륨을 추구하는 고객들을 위해 '와이솔루션'을 활용한 독자적인 시술법(Balance-L)을 시연했다. 먼저 LG화학은 한국 및 중국 의료진들이 꼽은 동아시아인 20명의 이목구비를 다면적으로 분석해 비율, 각도 등 얼굴의 균형 요소를 지표화한 연구 결과를 발표했다. 이어 앞선 연구 결과를 바탕으로 균형미를 갖춘 가상의 얼굴을 3D로 만들어 공개하고, 임상해부학을 접목한 과학적 시술법을 입체적으로 시연해 중국 고객들의 이목을 끌었다. LG화학 에스테틱사업부장 김혜자 상무는 "고객과 더욱 긴밀한 소통을 통해 민첩하게 고객 니즈를 해결하고, 실질적인 인사이트를 제공할 수 있는 학술 컨텐츠 지속 확대를 통해 에스테틱 사업경쟁력을 한층 더 높여가겠다"고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| SK바이오사이언스가 국제기구와 협력해 코로나와 변이주가 속한 바이러스 계열을 예방할 수 있는 '범용 백신' 개발에 나섰다. SK바이오사이언스는 현재 임상 3상을 진행 중인 코로나 백신 'GBP510'의 플랫폼을 활용해 '사베코바이러스(sarbecovirus)'를 표적으로 한 백신 개발에 착수, CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 초기 연구개발비 약 600억원을 지원받는다고 22일 밝혔다. 사베코바이러스는 코로나바이러스의 일종으로 코로나, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 이 계열에 속한다. SK바이오사이언스는 개별 백신이 아닌 사베코바이러스 계열 전체에 유효한 백신을 개발해 향후 관련 바이러스와 변이주를 한번에 예방하는 광범위한 대응 체제를 구축하고 이를 통해 높은 시장성을 확보한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 사베코바이러스 백신 개발의 비임상, 임상 1/2상, 공정 및 분석법 개발 등에 CEPI의 지원금을 활용하게 된다. CEPI와 SK바이오사이언스는 사베코바이러스 백신 후보물질의 안전성과 유효성을 입증한 후 개발이 완료되면 수억회 접종 물량을 전 세계에 공급할 예정이다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 "현재 임상 3단계에 있는 GBP510의 개발을 진행하며 보여준 SK의 검증된 기술력과 생산 시스템, 이에 대한 CEPI의 두터운 신뢰가 이번 추가 협력으로 이어졌다"며 "코로나가 각종 변이로 지속되며 인류를 위협하는 상황에서 장기적이고 근본적인 대응책을 마련하기 위해 다양한 연구개발을 지속할 것"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 부광약품은 자회사 다이나세라퓨틱스를 통해 전립선암 개량신약 'SOL-804' 1상 임상시험 투약을 시작했다고 22일 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대병원에서 40명을 대상으로 진행한다. SOL-804의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 기존 전립선암 치료제 '자이티가'와 비교하기 위한 무작위 배정, 교차, 단회 투여 임상시험이다. SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제가 가지고 있는 약점인 흡수율 및 음식물 영향을 개선시킨 개량신약이다. 환자의 복용 편의성 및 복약 순응도를 증가시킬 수 있을 것으로 기대된다. 부광약품 개발담당 임원은 "SOL-804는 기존치료제가 가지고 있는 약점을 개선해 환자 및 의료진에게 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"며 "기존 개발 사례를 봤을 때 허가 및 판매에 이르는 시기도 빠를 것으로 예상한다"고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 이뮨온시아는 이중항체 'IOH-001'가 전임상 연구가 국가신약개발사업단의 '신약 R&D 생태계 구축 연구-비임상' 부문 신규과제로 선정됐다고 22일 밝혔다. 이번 선정으로 이뮨온시아는 'IOH-001'의 임상시험계획서(IND) 제출 및 승인까지 2년간 연구개발비를 지원받는다. 이뮨온시아가 개발한 'IOH-001(PD-L1xCD47 이중항체)'은 IMC-001(PD-L1항체)을 활용해 독자적으로 개발했으며, 암세포에 발현되는 PD-L1 및 CD47을 동시에 표적함으로써 선천면역과 후천면역을 동시에 활성화해 난치성 암에서도 높은 효과를 보일 것으로 기대된다. 김흥태 이뮨온시아 대표이사는 "KDDF의 지원으로 IOH-001의 전임상 연구가 한층 가속화될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 또한 "향후 신속하게 임상시험을 수행함으로써 국내 기술로 난치성 암을 가진 전 세계의 환자들에게 새로운 치료 제공의 기회를 앞당기겠다"고 강조했다. 한편, 이뮨온시아는 유한양행과 나스닥 상장사인 미국의 소렌토 테라퓨틱스가 합작해 설립한 면역항암제 전문 신약개발 기업이다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 안국약품은 지난 16일 국내 제약&8729;바이오산업 최초로 국제인증 기관인 한국준법진흥원(KCI)으로부터 준법경영 시스템 국제표준(ISO 37301) 인증과 부패방지경영 시스템 국제표준(ISO 37001)에 대한 통합인증을 획득했다고 밝혔다. 준법경영시스템(ISO 37301)은 지난 4월 국제표준화기구(ISO)가 제정한 준법경영 관련 국제표준이다. 해당 경영시스템은 조직의 효과적인 준법경영시스템을 수립·개발·실행·평가·유지관리·개선하기 위한 요구사항을 규정하고 지침을 제공하는 것으로 안국약품은 이번에 최초 통합인증을 취득하게 됐다. 안국약품 관계자는 "2018년 11월 ISO 37001 최초인증을 받은 이후 2019년과 2020년 2년 연속 사후심사에서 최종 적합 판정을 받은 바 있으며, 부패 방지 및 제반 준법교육 뿐만 아니라 매월 CP 및 ISO 37001 우수부서를 선정하여 시상을 진행하는 등 부패방지경영시스템을 기업 문화로 정착시키기 위해 지속적으로 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 코로나19 팬데믹으로 비대면 방식의 분산형 임상(Decentralized Clinical Trial, DCT)이 해외에서 급부상하면서 국내에서도 이를 기반으로 하는 변화가 예상된다. 식품의약품안전처 등 규제 당국이 임상시험 환경 변화에 따른 규제 선진화에 나서고 있기 때문이다. 21일 식약처에 따르면 최근 정부는 연구개발 과제로 포스트 코로나 임상시험 환경 변화에 따른 규제 선진화 연구를 선정하고 임상시험 규제 개선 방안을 모색하기로 했다. 실제로 기술 발전과 더불어 포스트 코로나 시대가 도래하면서 기존 임상시험 수행방식과는 다른 IoT, 언택트, 빅데이터 활용 등 첨단 기술을 활용한 임상시험에 대한 수요는 증가하고 있는 상황. 임상시험 설계와 수행에 대한 현대의 접근 방식에 대응하기 위해선 다양한 규제 및 기술을 적용하고 시험하는 임상시험 (규제) 플랫폼을 구축하는 것이 시급하다는 게 식약처의 판단인 셈이다. 식약처 관계자는 "코로나19 위기 상황에서 임상시험 수행 지침 및 코로나19 치료제·백신 등 시급한 신약 개발을 위한 임상 환경 개선 요구가 급증하고 있다"며 "이에 임상시험 규제 선진화 방안을 연구개발 과제로 선정해 추진하기로 했다"고 밝혔다. 이어 "미국·유럽 등 임상선진국에서는 기존 임상시험 한계를 파악하고 선제적으로 대안을 제시하는 규제 플랫폼을 운영해 요구에 신속하게 대응하고 있다"며 "국내에는 이런 규제 플랫폼이 없어 연구가 필요하다"고 배경을 설명했다. 실제로 미국은 2008년부터 FDA와 듀크대학이 임상시험의 품질과 효율성 증진을 위해 정부기관, 환자보호단체, 연구자 등 임상시험 이해관계자로 구성된 규제 플랫폼을 운영중이다. 영국 역시 NHS 주관으로 전국단위 질환군별 임상시험 네트워크 등을 통한 임상시험 효율 개선을 추진하고 있다. 이에 따라 식약처는 임상시험 선제적 규제 마련 민간 주도형 공익적 임상시험 플랫폼 구축을 통한 규제 로드맵 및 가이드라인, 권고사항 등 필요 규제 해결을 위한 방안을 마련하기 위한 작업에 들어간 상태다. 먼저 민간주도형 공익적 임상시험 플랫폼을 구축해 규제개선 사항 발굴 및 규제 개선 로드맵을 제시하고 분산형 임상시험에 대한 규제 이슈 발굴 및 해결 방안을 제시한다는 방침. 공익적 임상시험 플랫폼에는 임상시험 의뢰자, 실시기관, 시험책임자, 심사위원회, 참여 환자 등이 참여하게 된다. 이어 임상시험 플랫폼의 운영을 통해 IoT, 언택트, 빅데이터 등 다부처 임상시험 연구를 검토하고 규제 이슈 발굴 및 해결 방안 제시할 예정이다. 식약처는 "해당 연구는 총 3개년으로 기획했다"며 "2022년 공익적 임상시험 플랫폼을 구축하고 우선 필요 규제 해결 방안은 2024년까지 매년 지속 제시할 예정"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| K-방역으로 불리며 유례없는 고공성장을 지속하다 백신 보급 등으로 잠시 주춤했던 의료기기 기업들이 오미크론 변이의 대대적인 확산으로 다시 날개를 다는 모습이다. 체외진단 의료기기 기업들을 중심으로 수출액이 폭발적으로 늘어나며 'U'자 곡선을 그리고 있는 것. 이를 기반으로 무역수지 또한 역대 최고 수준을 기록하며 역대 기록을 갈아치우고 있다. 21일 의료산업계에 따르면 오미크론 등 코로나 변이의 확산으로 전 세계적으로 확진자수가 폭발적으로 늘어나면서 체외진단 의료기기를 중심으로 수출액이 다시 빠르게 증가하고 있는 것으로 파악됐다. 이는 이미 각종 지표를 통해 눈에 띄게 부각되고 있다. 집계 기관은 달라도 뚜렷하게 그 성장세를 확인할 수 있는 것. 한국보건산업진흥원이 내놓은 보건산업 수출입 현황을 보면 올해 우리나라의 의료산업 분야 수출액은 지난해 대비 15.6% 증가한 2조 6682억원에 달하며 역대 최대 기록을 경신할 것으로 전망되고 있다. 이를 이끈 것은 역시 의료기기 분야이다. 의료기기 수출액만 7조 6830억원으로 전년 대비 13.2%에 달하는 큰 성장을 이뤘기 때문이다. 이러한 성장을 주도한 것은 역시 K-방역으로 불리며 역대 최고 기록을 연신 갈아치우고 있는 체외진단 의료기기 기업들이다. 실제로 산업통상자원부의 국내 바이오산업 실태조사 결과를 보면 체외진단 의료기기의 수출액은 전년 대비 무려 2조 2224억원이 늘어 역대 최고치를 기록했다. 치료용 항체 등도 마찬가지로 지난해 대비 5874억원이 늘었다. 이른바 코로나 수혜 물품들이 이러한 수출 성장을 이끌고 있는 셈이다. 관세청이 분석한 의료기기 수출액을 봐도 이같은 경향은 뚜렷하게 나타난다. 의료기기 코드만 잡아보면 수출액이 이미 2조 5천억원을 넘어서고 있기 때문이다. 개별 기업들의 실적도 같은 곡선을 그리고 있다. 지난해까지 폭발적으로 성장하다가 백신 개발로 잠시 성장세가 꺾이는 듯 했지만 각종 변이 바이러스의 등장으로 재성상을 이어가는 전형적 U자 곡선이 나타나고 있는 것. 체외진단 의료기기 기업 중 대장주로 꼽히는 씨젠을 보면 2019년 224억원에 불과했던 영업이익이 2020년 6792억원으로 3000%나 성장하며 엄청난 기세를 보여줬다. 하지만 올해 1분기 코로나 백신이 전 세계에 보급되며 매출이 급감한 것도 사실. 지난해 4분기 매출(3019억원)의 3분의 2(2243억원) 수준으로 매출액이 떨어지며 명확하게 하향세가 나타난 것이다. 그러나 올해 여름부터 델타 변이를 비롯해 최근 오미크론 변이까지 코로나 변이 바이러스가 계속해서 터져나오면서 상황은 급변하기 시작했다. 실제로 씨젠의 매출은 3분기부터 다시 3000억원을 넘어서며 지난해 기록을 갈아치울 것으로 예상되고 있다. 아직 4분기 매출이 집계되지는 않았지만 3분기 누적 매출만으로도 9608억원을 기록해 1조 클럽을 이미 확정지었기 때문이다. 증권사를 중심으로 코로나가 절정에 달했던 지난해에 비해 두자리수 성장이 가능할 것이라는 전망이 나오는 이유다. 이는 비단 체외진단 의료기기 기업에 국한되는 얘기는 아니다. 이른바 K-기기로 불리는 피부 미용, 덴탈 의료기기 기업들의 성장세도 무시할 수 없다. 실제로 지난해 코로나를 딛고 역대 최고 매출액을 올렸던 오스템임플란트는 올해 3분기에만 전 분기 대비 5.9% 증가한 2133억원의 매출을 기록했다. 4분기 또한 중국 수출 호조 등을 배경으로 성장이 예상되고 있는 상황. 코로나 대유행이 이어지고 있는 상황에서도 매 년, 매 분기 신기록을 갈아치우며 의료기기 수출액의 지속적 성장에 힘을 보태고 있는 셈이다. NH투자증권 나관준 연구원은 "덴탈, 피부 미용 의료기기 산업을 기반으로 국내 의료기기 산업의 월간 수출액이 사상 최고치를 계속해서 경신하고 있다"며 "12월 역시 최고치 경신이 유력하며 연 단위 분석에서도 이러한 성장세는 뚜렷하게 나타난다"고 분석했다. 이어 그는 "특히 미국과 유럽, 중국을 넘어 러시아, 터키 등 신흥국 수출 비중이 지속적으로 성장하고 있는 만큼 고성장 국면은 지속적으로 이어질 것"이라고 밝혔다.