|메디칼타임즈=문성호 기자| 환인제약은 조현병 치료제 신약 카리프라진(WID-RGC20)의 국내 임상 3상의 등록을 시작했다고 24일 밝혔다. 해당 임상시험은 카리프라진의 국내 도입을 위해 진행하는 가교시험으로 지난 4월 16일 식약처로부터 승인 받아, 11월 19일 노원을지대병원에서 첫 대상자 등록, 같은 날 서울대병원에서 두번째 대상자가 등록됐다. 이번 임상시험은 서울대병원 정신건강의학과 권준수 교수 중심으로 급성기 조현병 환자 342명 등록을 목표로 수도권, 강원, 경상, 전라, 충청지역의 약 30개 기관에서 임상시험 대상자를 모집 중이다. 조현병으로 진단받은 지 1년이 경과하고, 조현병을 제외한 기타 정신질환이 없는 등 선정 및 제외 기준을 만족하는 경우 임상시험에 참여할 수 있다. 한편, 카리프라진(Cariprazine)은 헝가리 게데온 리히터(Gedeon Richter)사의 비정형 항정신병약물이며, 미국에서는 '브레일라', 유럽에서는 '레아길라'라는 제품명으로 사용되고 있다. 이번 임상시험에 사용되는 임상시험용의약품 또한, 해외에서 발매된 동 성분 의약품과 동일한 조성을 가지고 있다는 것이 특징이다. 환인제약 관계자는 "해외에서 진행된 많은 임상을 통해 안전성과 유효성이 확인된 카리프라진이 국내 임상시험에서도 긍정적인 결과를 보일 것으로 기대하고 있다"며 "이번 임상시험을 성공적으로 마무리해 하루 빨리 국내 조현병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 바란다"고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 시지바이오가 과학기술정보통신부 주관 '2021년도 하반기 우수기업연구소'로 최종 선정됐다고 24일 밝혔다. 우수기업연구소 지정 제도는 기술혁신 활동이 탁월한 기업연구소를 발굴·육성하기 위해 과학기술정보통신부 주관으로 2017년 도입된 제도다. 우수기업연구소로 선정될 경우, 지정일로부터 3년 간 우수기업연구소 선정 기업만을 대상으로 하는 기술개발 과제 추진 및 국가연구개발사업 참여 시 가점 부여 등의 혜택이 주어진다. 시지바이오는 성장인자와 다양한 생체재료를 기반으로 하는 지지체 제조와 관련된 핵심기술에 대한 역량을 인정받아 우수기업연구소로 선정됐으며, 2018년도 상반기에 이어 재선정됐다. 시지바이오의 서준혁 연구센터장은 "이번 우수기업연구소 선정은 지속적인 연구개발 분야 투자와 우수 연구 인재 확보를 통한 연구 역량 강화의 결과라고 생각한다"고 말했다. 이어 "앞으로 줄기세포, 성장인자 및 지지체 기술을 기반으로 한 환자 맞춤형 바이오세라믹 3D 프린팅 기술, 골대체재 및 이식재, 상처 드레싱 재료 등의 신사업 분야로 나아갈 수 있는 기술혁신 발판을 마련할 것"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| SK바이오사이언스가 코로나 백신 위탁생산 계약을 확장 체결했다. SK바이오사이언스는 노바백스가 개발한 코로나 백신 'NVX-CoV2373'의 원액 생산 및 글로벌 공급을 위한 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 및 라이선스 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 계약 기간은 내년 12월까지로 SK바이오사이언스는 안동 백신공장의 9개 원액 생산시설 중 3개 시설을 NVX-CoV2373 생산에 활용하게 된다. 계약은 SK바이오사이언스가 노바백스로부터 ▲원액(DS) 생산에 따른 위탁 수수료 ▲노바백스의 완제(DP) 판매에 따른 매출 수수료를 지급받고 ▲한국, 태국, 베트남에선 직접 판매해 추가 매출을 확보하는 방식으로 체결됐다. SK바이오사이언스는 안동에서 생산된 NVX-CoV2373를 한국과 태국, 베트남에 공급 및 상업화할 권리도 추가로 확보해 각 국가별 구매 계약을 추진할 수 있게 됐다. 또한 SK바이오사이언스는 원액 계약에 따라 발생될 예상 수수료 약 2000억원을 포함, 각각의 계약별로 추가 매출을 기대할 수 있을 것으로 전망하고 있다. SK바이오사이언스는 노바백스와 지난해 8월 위탁생산 계약과 올해 2월 원액과 완제를 포함한 라이선스 계약을 맺고 NVX-CoV2373 생산을 진행해왔다. 이를 통해 NVX-CoV2373 생산에 필요한 단백질 기반 나노입자 재조합 및 생산 공정 기술의 이전 등을 완료해 상업 생산을 위한 모든 준비를 마친 상태다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 "이번 계약은 백신 CMO 기업으로서 거둔 또 하나의 의미있는 성과이며 글로벌 수준의 백신 생산 역량을 입증한 사례"라며 "향후 명실상부한 글로벌 백신 공급의 허브로 자리매김하는 동시에 공평한 백신 공급을 통한 취약 인구의 보호라는 공동의 목표를 달성하고자 노력할 것"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 팍스로비드를 가정용으로 긴급사용을 허가하면서 경구용 코로나 치료제의 시장 진입이 코앞으로 다가왔다. 이에 앞서 MSD의 경구용 코로나 치료제 몰누피라비르가 FDA 자문기구인 항균제자문위원회(ADAC)의 사용승인 권고를 받은 만큼 코로나 경구용 치료제 옵션은 2개로 늘어날 가능성이 높은 상황. 다만, 이미 팍스로비드가 임상 결과 상으로 몰누피라비르를 상대로 판정승을 거둔만큼 코로나라는 특수 상황을 감안하더라도 몰누피라비르가 허들을 넘고 임상 현장에서 선택받을지는 지켜봐야한다는 게 전문가들의 평가다. 지난 22일(현지시간) FDA는 코로나 감염 시 입원 가능성이 큰 고위험군 성인과 12세 이상 소아 환자, 기저질환을 가진 환자 등을 대상으로 가정에서 팍스로비드를 복용할 수 있도록 승인했다. 팍스로비드의 2/3상 임상시험인 EPIC-HR의 중간 분석 결과를 살펴보면 증상 발현 사흘 내 치료제를 투여한 환자군에서 입원 또는 사망 위험이 89%나 줄었다. 이는 앞서 중간결과를 발표한 MSD의 몰누피라비르의 50%보다 더 높은 수치다. 또 팍스로비드는 무작위 배정 후 28일 차까지 입원한 환자 비율이 0.8%(3/389명)인 반면 위약군은 7%(27/325명)에 달했다. 이와 함께 증상 발현 후 5일 이내 치료받은 환자에서도 유사한 결과가 나왔다. 팍스로비드 치료군의 입원 환자 비율은 1.0%(6/607명)로 위약군 6.7%(41/612명)로 유의하게 높게 나타났으며, 입원 또는 사망 감소 효과는 85%로 나타났다. 몰누피라비르의 경우 하루 2번 800mg을 5일간 10회 복용한 결과 7.3% 환자가 중증으로 악화됐고 사망자는 없었다. 위약 복용 환자는 14.1%가 중증으로 악화되고 8명이 사망한 것으로 조사됐다. 아직 임상현장에서 복용한 사례는 없는 만큼 추이를 더 지켜봐야하지만 코로나가 빠른 전파속도로 인해 중환자가 크게 증가했을 때 의료 현장의 혼란이 큰 만큼 경구용 치료제가 조기진단, 조기치료의 역할을 할 수 있을 것이란 전망이다. 가톨릭의대 강진한 백신바이오연구소장은 "백신을 맞는 이유도 경증에서 중증으로 가는 것을 막기 위한 것으로 돌파감염이 되더라도 중증 악화 비율이 얼마나 되느냐가 중요하다"며 "경구용 치료제 또한 조기에 투여해 경증 환자가 중증으로 가지 않게끔 도와 의료혼란을 막아주는 개념이 될 것으로 본다"고 말했다. 다만, 코로나 백신 도입초기와 마찬가지로 공급 문제가 남아있는 상황이다. 팍스로비드는 빠르면 2022년 1월 미국에 26만5000회분 가량이 공급 될 것으로 예상되고 있다. 팍스로비드는 30알 처방을 1회분으로 분류하고 있으며, 미국 정부는 팍스로비드 1회분당 530달러(한화 약 63만원)에 1000만회분을 계약한 상태다. 화이자에 따르면 이미 생산한 팍스로비드의 물량은 약 18만회분으로 미국과의 계약 물량조차 소화하기 어려운 형편이다. 이에 대해 화이자는 내년 생산 역량은 기존 8000만회에서 1억2000만회분까지 끌어올린다는 계획이다. 국내 역시 식품의약품안전처가 팍스로비드의 긴급 사용 승인 검토에 착수한 것은 물론 일단 약 7만회분을 들여오기로 계약했지만 전 세계적으로 공급계약이 이어진다는 점을 고려했을 때 정확한 공급 시기는 가늠하기 어려운 상황이다. 하지만 공급 물량이 부족하더라도 백신과 같이 전체 인구를 대상으로 실시하지는 않는 만큼 공급량보다는 시기가 중요할 것이라는 시각도 존재했다. 고대안암병원 최영준 교수(소아감염)는 "백신의 경우 인구 집단이 대상이었기 때문에 국내로 예를 들면 수백만에서 천만 단위로 백신이 필요했다"며 "하지만 치료제의 경우 환자를 대상으로 하기 때문에 적절한 환자군 설정이 더 중요할 것으로 본다"고 말했다. 서울대학교 소아청소년과 이환종 명예교수 역시 "초기에 백신 도입당시처럼 치료제가 없는 상황에 따른 선택은 불가피 할 것으로 본다"며 "임상데이터를 기준으로 치료제의 가용 정도에 따라 효과적인 사용 고민은 있을 것"이라고 밝혔다. 몰누피라비르 영향력은?…가격 걸림돌 하지만 팍스로비드에 이어 몰누피라비르가 FDA 긴급사용 승인을 받는다면 공급량에 대한 부담을 나눠질 수도 있는 상황. 문제는 팍스로비드에 비해 효과가 떨어지는 몰누피라비르를 사용할 것인지에 대한 고민이 남아있다는 점이다. 몰누피라비르는 최초 등장당시 게임체인저로 평가 받았지만 FDA 자문위원회 검토과정에서 사용여부를 논의한 결과 찬성 13, 반대 10표로 승인 권고를 결정해 가까스로 통과했다. 특히, 이 과정에서 실제효과가 30%로 하향되기도 했다. 여기에 더해 몰누피라비르는 1회분 치료과정 시 한번에 4알씩 총 40알을 복용하는데 1회분당 가격이 약 83만 원 선으로 알려져 있어 팍스로비드보다 가격 경쟁력에서도 우위를 점하지 못한 실정이다. 이 교수는 "백신과 치료제 모두 비용대비 효과성이라는 점을 고려하지 않을 수는 없다"며 "공급량이 부족한 만큼 추이를 지켜봐야겠지만 효과나 가격 면에서 더 많은 선택을 받기는 어려울 수 있다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 국내 제약사가 젊어지고 있다. 2세가 아닌데도 40대의 나이에 상장 제약사의 대표로서 경영 전면에 나서는 사례가 이어지고 있는 것. 기존 제약 업계의 보수적 인사 체계에서 벗어난 성과와 역량 중심 인사 제도가 도입되면서 나타나는 현상으로 해석된다. 대표적 사례를 꼽는다면 바로 대웅제약이다. 24일 제약업계에 따르면, 최근 대웅제약은 임원 인사를 단행하고 이창재 부사장을 사장으로 승진 발령했다. 올해 45세인 이창재 사장은 같은 40대 젊은피로 분류되는 전승호 사장과 함께 대표이사를 맡게 됐다. 이창재 대표와 전승호 대표는 각각 1977년, 1975년생 지난 2018년 당시 44세 나이로 대표직을 맡은 전승호 대표도 창립 이래 처음으로 오너 일가가 아닌 전문 경영인으로 발탁된데다 40대라는 점에서 제약업계에서 파격 인사라는 평가를 받은 바 있다. 이 같은 대웅제약의 흐름을 잇게 된 이창재 대표는 2002년 대웅제약에 입사해 전문의약품(ETC) 영업을 시작으로 마케팅 PM, 영업소장을 거쳐 최연소 마케팅 임원으로 승진한 인물이다. ETC영업·마케팅본부장, 경영관리본부장 등을 거쳐 작년 부사장으로 승진한 데 이어 올해 2022년 정기 임원 인사에서 대표직에 까지 오르게 된 것. 영업으로 시작해 마케팅, 경영관리까지 다양한 직책을 거침으로써 제약사 운영 전반에 있어 폭넓은 이해도를 갖췄다는 평가다. 이 대표의 이 같은 이력에 대웅제약뿐만 아니라 제약업계 전체적으로도 회자될 정도. 대웅제약 내부적으로는 40대 젊은 인재가 경영 전면에 나서게 된 배경으로 '직무급'으로의 전환을 가장 큰 계기로 보고 있다. 실제로 대웅제약은 2010년대 중반부터 직무급과 경력개발제도(CDP)를 시행해 오고 있다. 이 같은 제도 도입을 계기로 40대 젊은 인재가 경영에 나설 수 있게 됐다는 것이 지배적인 분석. 또한 이 대표가 영업 뿐만 아니라 마케팅 본부장을 거치며 내세운 '근거위주의 마케팅' 전략이 병&8231;의원 시장에서 큰 성과를 거둔 점도 젊은 나이에 대표에 오른 계기가 됐다는 평가도 나온다. 동시에 신산업 도입 등의 프로젝트 수행 과정에서 눈에 띄는 역할을 했다는 후문도 있다. 2016년 중반 글리아티린과 자누비아, 자누메트 등 대형 코프로모션 품목 판권을 경쟁 제약사에 내주며 매출감소 위기에 놓였지만 그해 이창재 대표가 LG화학 당뇨병 치료제 '제미글로 제품군(제미글로, 제미메트)'의 코프로모션을 이끌어내면서 매출 상승 계기를 마련한 사례 등이 주효했다는 분석이다. 대웅제약 관계자는 "성과와 역량 중심의 인사제도를 도입하면서 젊은 인재 발탁이 늘어나는 것이다. 신사업을 포함한 프로젝트 수행에 있어 성과를 이끌어낸 인물들"이라며 "영업과 마케팅 부문을 거치며 근거위주의 마케팅을 도입해 영업현장과 마케팅 간에 시너지를 발휘하기도 했다"고 전했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 경동제약은 연말을 맞아 이웃 돕기 성금 6억원을 사랑의열매 사회복지공동모금회에 기부했다고 23일 밝혔다. 회사는 장기화하는 코로나와 혹한기까지 겹쳐 힘든 겨울을 보내야 하는 이웃들을 감안해 KF94 '그날엔' 마스크 30만장을 포함한 기부금 6억원을 기부했다. 경동제약은 올 6월에도 바보의나눔에 6억원을 기부했으며, 10월에는 일반의약품 그날엔 모델 아이유 데뷔 기념일을 맞아 기부 컬래버에 참여하는 등 매년 소외된 이웃을 위한 따뜻한 나눔 활동을 이어가고 있다. 한편, 이번 사랑의열매 희망 2022 나눔캠페인 참여 기부금 전달식은 코로나 상황으로 오는 30일 오전 간소하게 진행될 예정이다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 비보존 제약은 지난 22일 희망브리지 전국재해구호협회 서울 마포구 본사에서 후원물품 기탁식을 갖고 5억원 상당의 비타민 D 및 칼슘 복합제 약 2만개를 전달했다고 23일 밝혔다. 기탁식에는 비보존 제약 박완주 사장, 장부환 부사장, 최응섭 상무와 희망브리지 전국재해구호협회 김정희 사무총장, 정서윤 본부장, 박현민 구호팀장이 참석했다. 박완주 사장은 "비보존그룹의 미션은 '세계 최고의 종합 헬스케어 기업으로 성장해 전 세계인의 건강과 행복에 기여하고 기업과 사회의 상호 이익을 창출하는 것'으로 비보존 제약 역시 여러 방면의 사회 환원을 고민하고 있다"며 "향후에도 매출과 이익 성장을 바탕으로 지역 사회와 이익을 공유할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 한편, 비보존 제약은 완제의약품의 제조와 판매를 전문으로 하는 의약 전문 기업으로 대표 제품으로는 라라올라, 이니포텐 등이 있다. 2020년 9월 코스닥 상장사 비보존 헬스케어에 인수되며 비보존그룹에 합류했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 부광약품은 8가지 성분의 복합 위장관 치료제 위속엔정을 출시했다. 회사는 대표적 소화제인 파자임군(복합파자임, 파자임95mg, 파자임에어프리)과 위산과다 치료제 파머티딘에 이어 소화 위장관 분야의 강화를 위해 복합 위장관 치료제를 발매하게 됐다고 설명했다. 위속엔정은 소화불량은 물론 복합적인 위와 장에 나타나는 다양한 증상에 효과를 나타내는 복합 위장관 치료제다. 소화불량과 함께 과식, 체함, 속쓰림, 식체, 구역, 구토에 효과가 있으며 진경제와 위장관 조절제로 위통, 위부팽만감 등 광범위한 치료효과를 나타낸다. 위속엔정은 1회 2정씩 1일 3회 복용가능하며, 일반약으로 약국에서 구입할 수 있다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 보령바이오파마가 23일 임시주주총회를 열고 이사진 개편과 감사위원회 설치를 의결했다. 회사는 이 날 임시 주총에서 사내이사는 영업부문의 박명배 영업본부장과 경영부문의 이영 경영본부장, 사외이사는 각 분야의 전문가인 최승우, 이기형, 이종훈 이사를 각각 선임했다. 특히 이번 이사진 개편과 감사위원회 설치는 내년 말 IPO를 앞두고 경영의 투명성과 효율성을 높이기 위해 이루어졌으며 최승우 사외이사가 감사위원장을 맡게 됐다. 보령바이오파마 관계자는 "올해는 백신 및 전문의약품 판매 호조로 지난 해 기록한 1154억원의 매출액을 뛰어넘는 호실적을 예상하고 있다"며 "책임과 전문성을 중심으로 한 이사진 개편으로 외형 성장과 내실 다지기를 통해 내년 4분기 중 상장을 목표로 IPO 업무를 진행할 예정"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 보건당국이 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)에 면역억제제로 사용되는 솔리리스(에쿨리주맙)에 대한 급여기준을 확대한다. 솔리리스 투여로 증상이 호전돼 중단한 이후 재발돼 재투여가 필요한 환자가 그 대상이다. 23일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시안'을 마련해 의견 수렴 중인 것으로 나타났다. 여기서 aHUS은 만성적으로 제어되지 않는 보체의 활동으로 혈전과 염증이 몸 전체에 있는 작은 혈관에 지속적으로 손상을 입히는 혈전성 미세혈관병증(Thrombotic Microangiopathy, TMA)이 발생하는 희귀질환이다. 국내에서는 솔리리스가 근본적인 치료제로서 기대 받으며 2016년 aHUS 치료에 대한 적응증을 추가한 후 2018년부터 건강보험 급여로 적용되고 있다. 다만, 치료제 약가가 현재 바이알(vial)당 약 513만원에 달할 정도로 고가인 터라 복지부와 심평원은 보험급여를 적용하면서 이를 사전신청을 받아 심사를 통해 승인하는 허들을 만들어 놨었다. 이 가운데 복지부는 고시 개정을 통해 솔리리스 재투여 환자에 대한 급여기준을 확대하기로 했다. 구체적으로 솔리리스주 투여로 증상이 호전돼 중단한 이후 재발돼 재투여가 필요한 경우 사전신청서 제출 후 즉시 투여 가능하다고 밝혔다. 이는 재발로 인해 재투여 환자 기준을 명확히 하기 위해 조건에 '증상 호전'을 명시한 것이다. 현재까지는 솔리리스 재투여 시 처음 투여를 받을 때처럼 심평원에 또 다시 사전신청을 받아 2주간의 심의 기간을 기다려야 했지만 내년부터 재투여의 경우 우선 투여 받은 후 사후심사 받는 구조로 개선되는 것이다. 사실상 솔리리스 재투여 환자에 대해선 급여기간이 단축되는 것을 의미한다. 복지부 측은 "심평원 진료심사평가위원회에서 증상이 호전돼 투여를 중단한 대상자로 결정·통보한 경우는 이후 재발로 사전승인서 제출 후 재투여시에는 심의 결과 통보 전까지 투여분에 대해 요양급여 인정할 수 있도록 확대하는 것"이라고 설명했다. 한편, 올해 11월 30일까지 aHUS 치료를 위해 의료기관이 심평원에 솔리리스를 사전 신청한 건수는 총 47건이다. 이 중 단 3건만이 승인돼 올해 승인율은 6.4% 수준이다.