|메디칼타임즈=황병우 기자| 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 선도하고 있는 아토피 피부염 시장에 새로운 신약이 도전장을 내밀면서 경쟁이 더 치열해질 것으로 보인다. 레오파마는 28일(현지시간) 아토피 피부염 신약 애드브리(Adbry / 성분명 트랄로키누맙)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했다. 앞서 애드브리는 EU, 영국, 캐나다, 아랍에미리트(UAE) 등에서 애드트랄자(Adtralza)라는 제품명으로 출시해 허가를 받은 상태. FDA허가로 총 5번째 허가를 취득하게 됐다. 이번에 허가받은 애드브리는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용이 가능하며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 최초이자 유일한 생물학적 제제로 알려져 있다. 적응증은 국소용 전문 의약품으로 충분히 조절되지 않거나 이 같은 치료제들의 사용이 권고되지 않고 중등도에서 중증에 이르는 18세 이상의 성인 아토피 피부염이다. FDA 허가는 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자 2000명을 대상으로 한 ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3 시험 등으로 구성된 3상 시험에서 도출된 효능과 안전성 자료를 근거로 이뤄졌다. 애드브리의 미국 출시는 내년 2월 중에 이뤄질 것으로 전망되며, 150mg/mL 프리필드 시린지 제형의 피하주사제로 공급이 이뤄질 예정이다. 투여 방식은 최초에 600mg 용량을 투여한 후 4주 간격으로 300mg을 투여하게 된다. 레오 파마 아네르스 크론보르 CEO 대행은 "FDA의 애드브리 발매 승인은 적절한 치료대안을 찾는데 어려움을 겪는 아토피 피부염 환자에게 중요한 성과"라며 "애드브리의 허가가 피부 질환에 대한 치료 표준 진전에 중요한 진일보가 될 것"이라고 말했다. 현재 아토피 피부염 치료제 시장은 듀피젠트가 강자로 버티고 있다. 여기에 신약이 추가되며 경쟁이 보다 치열해질 것으로 전망된다. 국내 상황을 봤을 때 애브비의 린버크가 아토피 피부염에서 성인환자를 대상으로 듀피젠트와 직접 비교연구를 제시하며 영향력 확대를 노리고 있으며 화이자의 경구용 아토피 치료제 시빈코도 지난 11월 식품의약품안전처의 허가를 받은 이후 시장 진입이 예고된 상태. 여기에 더해 레오파마의 애드브리가 국내 시장 진입을 노린다면 의료진이 선택할 수 있는 치료옵션이 늘어난 만큼 장기적관점에서 경쟁이 불가피 하다는 시각이다. 한편, 듀피젠트는 글로벌 시장에서 올해 3분기까지 44억달러(한화 약 5조2210억원)의 매출을 올렸으며, 국내의 경우 올해부터 산정특례 적용이 가능해지면서 상반기에만 약 150억원의 청구액을 기록했다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 분산된 임상시험 참여 정보를 한곳에서 확인할 수 있는 환자 중심의 임상시험포털이 구축됐다. 29일 식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 환자들이 더 쉽게 국내 임상시험에 참여할 수 있도록 환자들의 임상시험 현황과 정보를 지도 기반으로 시각화해 한눈에 보여주는 '환자중심 임상시험포털'(http://findtrial.or.kr)을 신설했다고 밝혔다. 새 포털은 개발 중인 신약과 임상시험에 대한 접근성을 높이고, 임상시험 참여에 대한 선택의 기회와 편의성을 높여 희귀·난치성 환자 등의 치료 기회를 확대하기 위해 마련했다. 특히 국내 처음으로 쉬운 질환명, 지도 정보, 연구자 연락처 등을 시각화된 정보로 제공함으로써 임상시험 정보를 더욱 쉽게 검색·확인할 수 있도록 구축했다. 주요 기능은 ▲참여 가능한 임상시험 찾기 ▲임상시험 대상자의 권리 ▲임상시험 참여 시 확인 사항 ▲임상시험 참여 방법 등이다. 먼저 참여 가능한 임상시험 찾기를 통해 코로나19, 치매, 파킨슨병, 폐암, 크론병, 샤르코-마리-투스, 백혈병 등 7개 질환의 임상시험 현황을 전국 지도 형태로 제공한다. 또 지역별·연구자별 임상시험 검색이 가능하고, 각 임상시험의 담당자 연락처 정보를 기재해 참여 편의성을 높였다. 임상시험 대상자의 권리 고지도 강화됐다. 포털은 임상시험 대상자가 충분한 정보를 제공받을 권리, 참여·중단 결정권 등에 대해 상세히 안내한다. 임상시험 참여 시 확인 사항으로 가능한 부작용과 위험성 등 임상시험 대상자 보호를 위한 필수 정보를 체계적으로 제공한다. 포털 임상시험 참여 방법란은 모집 공고부터 참여 신청 방법, 적합한 대상자 선정과정 등 일반적인 임상시험 참여 절차를 안내한다. 식약처와 국가임상시험지원재단은 '환자중심 임상시험포털' 이용자의 의견을 적극적으로 수렴해 임상시험 관련 정보를 계속 확대 제공하고 누리집 서비스를 고도화할 계획이다. 앞으로 식약처의 임상시험 승인정보를 쉬운 용어로 변경하고, ▲질병 관련 기본 정보 ▲연구자 연구 이력 ▲해외 임상시험 동향 등 추가 정보 제공도 추진한다. 아울러 임상시험 찾기 대상 질환 확대를 건의할 수 있도록 소통창구(예: '질환을 추가해주세요')를 마련해 정보제공 범위를 꾸준히 확대할 계획이다. 김강립 식약처장은 "환자중심 임상시험포털이 환자들에게 유용한 정보를 제공하는 통로가 되고, 국내 임상시험의 신뢰성과 투명성을 확보하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 임상시험 참여 환자의 권리와 안전을 확보하고, 희귀·난치질환의 치료 기회를 확대하기 위해 국민들의 목소리와 요구를 반영해 임상시험 정보 공개·활용을 확대하겠다"고 밝혔다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "환자중심 임상시험포털은 우리 국민이 주체적이고 적극적으로 참여할 수 있는 국가 주도 임상시험 정보 플랫폼의 첫 번째 사례"라며 "향후 지속적으로 보완·발전시켜 환자중심 임상시험 환경 조성에 앞장설 것"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 한국콜마가 바이오 플랫폼 기업을 인수하며 제약·바이오산업에 대한 투자를 예고했다. 한국콜마홀딩스는 지난 28일 넥스트앤바이오의 지분 40%를 인수, 최대주주로 올라선다고 공시했다. 한국콜마홀딩스가 인수한 넥스트앤바이오는 오가노이드 기반 기술을 보유한 바이오 플랫폼 기업이다. 여기서 오가노이드는 Organ(장기)와 Oid(소체)의 합성어로 줄기세포로부터 계통 발생 및 분화를 통해 형성된 자가재생 및 자가 조직화가 가능한 3차원 세포 집합체이다. 2015년 MIT에서 10대 미래유망기술로도 선정될 만큼 바이오 업계를 선도하는 신성장 동력으로 주목받고 있다. 이번 넥스트앤바이오 인수로 한국콜마홀딩스는 전 세계적으로 현재 약 1조원 규모이고, 2027년에 약 4조원 규모로 성장이 전망되는 오가노이드 시장을 공략한다는 방침이다. 해당 기술을 기반으로 배양 키트, 신약 후보물질 검증 플랫폼, 환자 맞춤형 항암제 및 등을 사업화 하겠다는 의도로 풀이된다. 이는 HK이노엔을 인수한지 3년여 만에 바이오기업을 추가로 인수하며 제약·바이오 분야에 대한 투자를 확대하고 있는 것이다. 한국콜마홀딩스 관계자는 "제약, 화장품, 건강기능식품을 융합한 기술력 위에 바이오 기술까지 결합해 글로벌 탑티어 수준의 융합기술력을 확보할 것"이며 "앞으로도 미래 성장동력을 확보하기 위한 전략적 투자를 다각도로 추진해 기업 가치를 높이는 데 주력하겠다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 안국약품은 지난 22일 한국보건복지인력개발원이 주관한 '2021년 국가인적자원개발 컨소시엄 협약기업 성과교류회'에서 기업수요맞춤형 사업 적용사례 및 우수사례로 선정돼 표창장을 수상했다고 밝혔다. 이번 성과교류회는 2021년 바이오헬스 분야 교육 사업에 참여한 개발원 협약기업들의 기업성과 및 우수사례를 발굴해 바이오헬스 분야 교육사업 성과 확산을 위한 목적으로 추진됐다. 안국약품을 포함 ▲제약 분야 영업직무 역량모델 개발 ▲지역특산물을 활용한 천연유기농 화장품 개발 ▲코로나 자가진단 키트 국내외 인증획득 등 총 10개 기업이 표창장을 수상했다. 안국약품 학술교육팀 김나리 팀장은 "2021년 기업수요 맞춤형 컨소시엄 사업 참가 기업 최초로 안국약품 종합병원사업부를 대상으로 한 메타버스(게더타운) 기반 온라인 교육을 시행해 교육 대상자의 높은 교육 만족도와 참여도를 이끌어낸 성과를 인정받았다"고 밝혔다. 이어 "이번 컨소시엄 사업에서 확인된 메타버스 온라인 교육성과를 기반으로 2022년 영업본부 교육 사업에 확대 정착시켜 나가기로 했다"고 말했다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 앱클론은 신규 항체가 적용된 CAR-T 세포치료제 후보물질 'AT101'이 식품의약품안전처로부터 혈액암 환자 대상 국내 임상1/2상 IND(임상시험계획)를 승인 받았다고 29일 밝혔다. AT101은 질환단백질 CD19를 표적하는 CAR-T 면역항암 세포치료제로, 특히 기존의 혈액암 타깃 글로벌 블록버스터 CAR-T 세포치료제들과 적용 부위(에피토프)가 전혀 다른 것이 특징이다. 앱클론은 자체 항체 발굴 플랫폼 NEST(Novel Epitope Screening Technology)를 통해 새로운 에피토프에 최적화된 '1218 항체'를 개발하고 이를 AT101에 적용했다. 이번 승인된 임상은 1상과 2상으로 구성되며, 이를 통해 약 100명의 임상환자를 대상으로 AT101의 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 예정이다. 먼저1상에서는 서울아산병원과 협력해 재발성 및 불응성 B세포 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin's Lymphoma, NHL) 환자를 모집하고, 안전성과 내약성을 분석해 임상2상의 최대내약용량과 권장용량을 결정하게 된다. 이어 2상에서는 객관적 반응률(유효성)을 평가한다. 신규 에피토프를 타깃하면 기존 혈액암 환자뿐만 아니라 다른 CAR-T 치료제의 불응 환자 및 재발 환자들에게도 치료 효능을 보일 수 있어 향후 CAR-T 세포치료제 시장의 게임체인저 역할을 기대하고 있다. 현재 앱클론은 AT101의 전임상시험을 통해 국내에 허가받은 유일한 CAR-T 치료제인 킴리아 불응 및 재발 모델의 암세포 사멸 효과를 확인했으며, 이에 따라 본 임상에서도 유의미한 결과를 도출할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 또한 AT101은 회사가 자체 개발한 1218 항체를 기반으로 개발돼 독자적 지적재산권을 구축할 수 있으며, 보다 향상된 치료 효능을 통해 글로벌 CAR-T 시장에서도 상업화에 높은 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 전망된다. 앱클론은 임상 병원과의 신속한 협력을 토대로 내년 상반기 중 임상1상 첫 환자 투여를 개시한다는 목표다. 앱클론 관계자는 "이번 임상을 바탕으로 AT101의 높은 효능을 입증하고 관계 기관과의 긴밀한 협의를 통해 국내 판매를 위한 조건부 허가를 신청할 계획"이라며 "혈액암으로 투병 중인 환자들에게 보다 저렴하고 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 임상 개발에 주력하겠다"고 강조했다.

임인년(壬寅年) 새해가 밝았습니다. 제약인 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다. 시대적 조류는 새로운 질서로의 이행을 촉진시켰고, 우리는 강도높은 변화와 혁신을 요구받고 있습니다. 그 속도는 2년이상 계속된 코로나19 팬데믹으로 인해 더욱 가속화되고 있습니다. 제약바이오산업의 위상과 산업을 둘러싼 환경도 급변하고 있습니다. 정부는 제약바이오를 미래 주력산업중 하나로 선정, 범정부 차원의 산업 육성을 천명했고 국민적 기대감 또한 매우 높습니다. 산업 현장도 성장 가능성을 가시적인 성과로 화답하며, 국가 경제의 미래 대안에 다가서고 있습니다. 코로나로 촉발된 공중보건 위기상황은 한국 제약바이오산업의 정체성을 보다 명확하게 일깨워 주었습니다. 우리 손으로 국민 생명과 건강을 지키고, 국가 경제의 신성장을 주도해나가기 위해 기필코 가야만 하는 제약바이오강국의 길이 그것입니다. 감염병의 대확산이 종식되지 않은 현 상황에서 제약주권의 기본이라 할 백신과 치료제 개발을 성공시켜 사회안전망으로서의 역할을 다하고, 국내외 시장에서 한국 제약바이오산업의 저력을 보여주어야 할 것입니다. 2022년은 제20대 대선이 치러지는 중요한 해입니다. 차기 정부 출범은 각계각층의 쇄신을 요구하는 기폭제가 될 것으로 예상됩니다. 우리 산업계도 산업의 변화와 혁신 비전을 적극 공유하면서 이를 구체화할 제도적 기반 마련에 최선을 다할 것입니다. 2022년에는 보다 강력한 민·관 협치를 바탕으로 제약바이오강국의 꿈을 이룰 수 있는 토대를 마련해 나갈 것입니다. 한치 앞을 내다볼 수 없는 불확실성의 시대, 제약바이오가 국민들에게 위안과 희망을 줄 수 있는 산업으로 거듭나기를 기대합니다. 이는 국민에게 필요한 의약품을 우리 손으로 직접 개발, 생산해낼 수 있는 산업 전반의 경쟁력에서 출발합니다. 산업계는 보다 공격적인 오픈 이노베이션과 글로벌 시장 개척, 체질 개선, 품질 혁신 등을 기반으로 ‘보건안보 확립과 국부창출의 새로운 길’, 제약바이오 한류시대를 열어갈 것입니다. 모두에게 힘겨웠던 2021년을 뒤로하고, 새로운 한 해의 길에 들어선 우리는 힘찬 발걸음을 내디딜 것입니다. 미래는 바로 지금 이 순간 우리의 선택과 행동에 의해 규정될 것입니다. 2022년, 제약바이오산업은 국민에게 부여받은 시대적 사명과 국내외 환경변화를 통찰하면서 성실하고 끈기있게 책무를 수행해가는 호시우행(虎視牛行)의 해로 만들어 가겠습니다. 감사합니다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 화이자의 먹는 코로나 치료제 '팍스로비드'가 내년 초 국내 도입이 결정되면서 덩달아 국내 제약사들의 경구용 코로나 치료제 개발 상황에도 관심이 쏠리고 있다. 글로벌 제약사의 경구용 치료제 도입 시계가 빨라짐에 따른 국내사 개발 치료제 상용화 시기도 함께 관심 받는 것으로 풀이된다. 29일 식품의약품안전처와 제약업계에 따르면, 국내에서는 신풍제약을 필두로 대웅제약과 일동제약, 제넨셀 등이 경구용 코로나 치료제 개발을 추진 중인 것으로 나타났다. 이에 앞서 식약처는 전문가 자문회의 결과 등을 종합적으로 반영해 미국 화이자사가 개발한 경구용 코로나 치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르·리토나비르)'의 긴급 사용승인을 결정했다. 팍스로비드의 효능&8231;효과는 PCR 검사 등을 통해 코로나가 확진된 환자로서, 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 환자의 치료다. 여기에 미국 MSD(머크앤드컴퍼니)의 경구용 치료제 '몰누피라비르'도 정부가 선구매를 결정하면서 내년 초 글로벌 제약사들의 코로나 치료제 도입이 확정된 상황. 이 가운데 국내사들이 개발 중인 경구용 코로나 치료제는 임상 단계를 밟고 있다. 국내에서도 많이 알려져 있는 신풍제약의 피라맥스(피로나리딘인산염-테수네이트 복합제)의 경우 약물 재창출 방법으로 지난 10월 말 첫 환자 등록을 완료하는 등 경구용 치료제 개발을 위한 본격적인 임상 3상에 돌입했다. 마찬가지로 대웅제약도 만성 췌장염 치료제로 쓰던 '호이스타'의 이름을 바꿔 '코비블록'이라는 명칭으로 '경증 및 중등증 코로나 환자 치료'와 '중증 코로나 환자 치료' 등의 목적으로 임상을 진행하고 있다. 또한 일동제약과 제넨셀도 경구용 코로나 치료제 개발에 나서면서 국내 식약처로부터 각각 임상 2상과 3상 승인을 받아 놓은 상태다. 취재 결과, 일동제약은 한국에서 무증상 환자 및 경증, 중등증 환자 200명 이상 등록을 목표로 한 임상을 추진 중으로 현재 인하대병원을 중심으로 의료기관에서 피험자 모집을 하고 있는 것으로 나타났다. 일동제약 관계자는 "인하대병원을 대표 임상 의료기관"이라며 "이를 포함해 현재 총 23개 의료기관에서 피험자 모집 등 임상절차를 진행 중으로 내년 상반기 허가를 목표로 글로벌 임상도 함께 진행 중"이라고 설명했다. 문제는 의료현장을 중심으로 국내사 경구용 치료제 개발 임상의 경우 피험자 모집의 어려움이 존재해 임상에 차질이 빚어질 수 있다고 우려하고 있다. 이는 초기 코로나 치료제 개발에서부터 거듭 제기된 문제로 해당 제약사들은 국내가 아닌 글로벌 임상으로 문제 해결에 나서기도 했다. 코로나 치료제 임상에 참여 중인 A대학병원의 한 교수는 "내년 1월 글로벌 제약사의 먹는 코로나 치료제가 도입이 되는 상황에서 국내 임상 참여자 모집은 더 어려워 질 것으로 보고 있다"며 "더구나 화이자의 팍스로비드와 마찬가지로 대부분의 국내사 개발 치료제들도 적응증이 유사한 점도 우려사항"이라고 설명했다. 그는 "대부분 경구용 치료제가 조기에 투여해 경증 환자가 중증으로 가지 않게끔 도와 의료혼란을 막아주는 개념이 될 것인데 해당 시장을 글로벌 제약사들이 선점하는 것"이라며 "국내사 개발 치료제가 허가받는다고 해도 성공 가능성은 장담하기 힘들다"고 평가했다. 다만, 제약업계에서는 화이자와 머크가 개발한 경구용 치료제 대비 저렴한 약가로 승부한다면 향후 충분한 경쟁력을 발휘할 수 있을 것이라는 의견도 있다. 이와 관련해 팍스로비드는 30알 처방을 1회분으로 분류하고 있으며, 미국 정부는 팍스로비드 1회분당 530달러(한화 약 63만원)에 1000만회분을 계약한 상태다. 동시에 미국 정부는 머크의 몰누피라비르는 한 치료 분량당 700달러(약 83만 원)의 가격으로 계약한 것으로 나타났다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "임상적으로 유효성과 안전성을 증명하면서 해외에서 개발되는 경구용 치료제 대비 현저하게 낮은 약가로 출시한다면 경쟁력이 있다"며 "현실화만 된다면 국내는 물론이거니와 해외 수출까지도 가능한 측면이 존재하기에 경쟁력은 충분하다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 코로나 대유행이 발생한 이후 감마를 넘어 델타 그리고 최근 오미크론까지 지속적으로 변이가 발생하고 있다. 여기에 더해 코로나가 종식되더라도 토착화돼 지속적으로 영향이 있을 것이라는 게 전문가의 평가. 그렇다면 앞으로 코로나 바이러스가 어떻게 진화할까? 생명공학정책연구센터는 네이처의 '코로나19 바이러스 진화의 다음 단계(Beyond Omicron: what's next for COVID's viral evolution)'을 인용해 최상의 경우 홍역 그리고 최악의 경우 호흡기 세포융합 바이러스의 시나리오가 될 것으로 전망했다. 해당 연구에서 연구진은 기존의 코로나 바이러스가 향후 몇 개월 또는 몇 년 동안 어떻게 진화하는지에 따라 일반 감기 바이러스화 되거나 인플루엔자 등 위협적인 바이러스로 변할 가능성이 높다고 판단했다. 먼저 연구진은 가장 희망적이지만 가능성이 적은 시나리오로 홍역의 경로를 꼽았다. 홍역은 감염 또는 예방접종이 평생 보호 기능을 제공하며 바이러스는 주로 신생아를 감염시키는 경향이 있다. 반대로 연구진은 가능성이 더 크지만 덜 희망적인 시나리오로는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus)의 경로를 제시했다. RSV는 생후 첫 2년 동안 걸리면서 유아입원의 주요 원인으로 대부분의 소아 사례는 경증을 보이면서 매년 새로운 RSV 변이가 많은 성인을 감염시키지만 어린 시절 노출된 덕분에 가벼운 증상을 보인다. 코로나가 강력한 백신접종을 통해 이와 같은 경로를 따른 시 RSV 변이와 같이 주로 어린이를 감염시키는 바이러스가 될 것이라는 게 연구진의 분석이다. 또한 매년 예방접종이 실시되는 계절성 인플루엔자(독감) 경로와 관련한 2가지 시나리오에 대해서도 언급됐다. 독감의 경우 크게 인플루엔자A와 인플루엔자B로 구분되는데 인플루엔자 A 바이러스는 매년 전 세계적으로 계절성 인플루엔자 유행을 주도하며 새로운 변이의 급속한 진화와 확산이 특징이다. 그 결과 심각한 증상을 나타낼 수 있는 성인 전파에 의해 계절성 전염병이 발생한다. 독감 백신은 질병의 심각성을 줄이고 전파를 늦추지만 인플루엔자 A의 빠른 변이로 그 효과가 제한적으로 보고 있다. 반대로 변이 속도가 인플루엔자A에 비해 느린 경우 인플루엔자 B 바이러스의 경로를 따를 것으로 전망되는데 이 경우 면역력이 약한 어린이 감염이 주요 전파 경로가 될 것으로 예상했다. 다만, 보고서에서는 저소득 국가에 대한 불공평한 백신 공급과 일부 부유한 국가의 최소한의 통제 조치가 델타, 오미크론과 같은 변이발생을 부추길 수 있다고 언급했다. 실제 WHO의 경우 코로나 백신 물량이 한정된 상황에서 부스터샷 접종보다 전 세계적인 접종률을 올리는 것이 중요하다고 강조한 바 있으며, 델타 및 오미크론 변이 발생지를 상대적으로 백신 접근성이 떨어지는 아프리카로 꼽고 있는 상황이다. 연구를 이끈 베드퍼드 박사는 "코로나 바이러스의 변이속도가 결국 느려질 것으로 예상되지만 1~2년마다 백신을 업데이트 해야 할지, 5년마다 업데이트해야 할지, 또는 더 나쁜 경우인지 아직 잘 모른다"고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 대원제약이 관절강 주사 신제품을 출시하며 정형외과 시장 공략에 나섰다. 최근 인구 고령화 시대가 본격화되면서 관절강 주사제도 '1000억원' 시장으로 주목받음에 따라 주요 제약사들의 경쟁도 치열해지는 양상이다. 대원제약은 무릎 골관절염 환자에게 투여 시 관절 부위 마찰과 통증을 완화 시켜주는 관절강 주사 신제품 '아티풀'을 출시했다고 28일 밝혔다. 아티풀은 연어의 DNA에서 추출한 폴리뉴클레오티드(Polynucleotide, PN)를 주성분으로 하는 조직수복용생체재료다. 무릎 골관절염 환자의 관절강 내에 주입하면 연골의 결손 부위에 높은 점도와 탄성을 가진 완충제 역할을 함으로써 관절의 마찰을 줄이고 통증을 완화시켜 준다. 또한 방사선학적으로 중등도 이하(Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 무릎 골관절염 환자라면 6개월 내 최대 5회 건강보험 급여 적용이 가능해 환자의 부담을 줄여줄 수 있다. 현재 국내에서는 동일성분인 파마리서치의 '콘드로타이드'와 '콘쥬란'과 콜라겐 성분 관절강 주사제는 세원셀론틱의 '카티졸' 등이 병&8231;의원 시장에서 경쟁 중이다. 즉 대원제약도 이들 기업과 관절강 주사제 시장을 놓고 처방 경쟁을 벌일 것으로 예상된다. 따라서 대원제약은 골관절염에 적응증을 가진 자사 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠루비 패밀리'와 골관절증 치료 천연물 의약품 '신바로정'을 관절강 주사제 '아티풀'과 연계해 정형외과 병&8231;의원 시장을 공략하겠다는 계획이다. 여기에 기존 매출 효자 노릇을 톡톡히 했던 '펠루비' 시장도 지난 8월 복제의약품(제네릭)이 출시되면서 경쟁이 불가피해 대원제약 입장에서는 정형외과 시장 강화가 필수적인 상황. 즉 관절강 주사제와의 연계를 통해 기존 펠루비의 매출도 지켜내겠다는 의지가 담겨 있다고 볼 수 있다. 대원제약 관계자는 "아티풀은 관절(articulation)을 가득 채워준다(full)는 의미"라며 "우수성과 안전성이 입증된 품목인 만큼, 블록버스터로 빠르게 성장시키는 것이 목표"라고 말했다. 한편, 건강보험심사평가원에 따르면, 2020년 기준 국내 퇴행성관절염 환자 수는 약 400만 명으로 집계 됐으며, 관절강주사제 환자 수는 2015년 193만명에서 2020년 243만명으로 지속 증가 추세다. 현재 관절강주사제 시장 규모는 약 1000억 원대로 추산된다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| "역형성 림프종 인산화효소(이하 ALK) 양성 비소세포성폐암을 비롯한 폐암 영역에 효과가 뛰어난 치료제들이 등장하면서 진료 현장뿐만 아니라 연구 영역까지 치료 환경 전체가 역동적으로 변화하고 있다." 국내에서도 가장 많은 환자군이 있는 대표적인 암으로 꼽히는 폐암은 재발확률이 높다는 특징을 가지고 있어 지속적으로 새로운 치료옵션이 등장하는 암종이기도 하다. 이러한 다양한 치료제의 등장으로 인한 큰 변화 중 하나는 과거 일시적인 생존 연장을 넘어 완치 목표로 치료를 진행할 수 있다는 게 전문가의 설명. 이중 ALK 양성 비소세포성폐암 역시 최근 2세대 치료제의 1차 치료 급여권 진입과 3세대 치료제의 등장 등 의료진이 선택할 수 있는 옵션이 증가하는 모습을 보이고 있다. 이에 대해 양산부산대 호흡기내과 윤성훈 교수는 최근 ALK 양성 비소세포성폐암(이하 ALK 폐암)의 옵션 증대가 4기 환자에게 있어서 다양한 치료목표를 제시할 수 있다는 점을 주목했다. 윤 교수가 꼽은 ALK 폐암 치료 환경의 가장 큰 변화는 앞서 언급한 바와 같이 4기 단계의 환자가 일시적인 생존연장을 넘어 완치를 목표로 치료를 진행할 수 있게 된 부분. 윤 교수는 "전체 폐암 환자 중 4기 환자가 약 40%로 가장 많은 비중을 차지하고 있지만 과거에는 무진행생존기간 또는 전체생존기간을 길게 연장하는 것이 최선의 목표였다"며 "지금은 치료 효과가 개선된 신약들이 잇따라 개발되면서 4기 환자들의 완치가 충분히 실현 가능해졌다"고 말했다. 이어 그는 "최근에 등장한 치료제들은 대부분 효과가 뛰어나 기대할 수 있는 생존기간이 거의 비슷하다"며 "이제는 이상반응이 적고 복약 순응도가 높은 약제를 처방해 삶의 질 개선도 함께 확보할 수 있는 치료 전략으로 나아가고 있다"고 강조했다. 이밖에도 3기 환자에서도 표적 치료제와 면역 항암제를 수술 전후 보조요법으로 활용하는 연구도 활발하게 진행 중이라는 게 그의 설명. ALK 폐암으로 시각을 좁혀보면 기존에 1세대 표적 치료제인 잴코리(성분명 크리조티닙)에 이어 2세대 치료제인 알룬브릭(성분명 브리가티닙)이 올해 4월부터 1차 치료로 급여가 확대된 상태다. 급여권에 새로운 옵션이 등장한지 반년 이상이 지난 시점에서 어떻게 평가를 내리고 있을까? 그는 ALK 폐암에 미충족 수요로 남아있었던 뇌전이 부분에서 이득을 볼 수 있다는 것을 긍정적으로 평가했다. 윤 교수는 "1세대 치료제인 크리조티닙이 뇌전이 환자에서 효과가 미흡한 점이 결정적인 한계로 지적돼 왔었다"며 "크리조티닙 치료를 진행하는 과정에서 뇌전이가 발생하면 환자의 삶의 질이 저하될 뿐만 아니라 다음 치료 옵션의 사용기회가 사라질 수도 있다"고 밝혔다. 이러한 관점에서 2세대 치료제인 알룬브릭의 경우 ALTA-1L 임상시험을 통해 뇌전이 환자에 대해서 치료 효과를 확인한 바 있다. 임상 결과에 따르면 알룬브릭은 기저상태에서 모든 뇌전이 환자를 대상으로 두개내 질환 진행 또는 사망 위험을 약 71% 낮췄고, 두개내 무진행생존기간(iPFS) 중앙값 역시 24.0개월로, 5.5개월을 보인 크리조티닙 투여군 대비 4배 이상 연장시켰다. 치료 옵션을 선택하는 부분에 대해서는 환자상태와 의료진의 판단이 필요하지만 윤 교수의 경우 더 좋은 치료제를 선제적으로 사용하는 것이 필요하다는 시각. 윤 교수는 "효과가 확인된 치료제를 앞 차수에서 사용하는 것이 후기 치료 차수에서 사용하는 것보다 예후개선과 치료성적을 높이는데 더 효과적이라고 본다"며 "질환이 진행될수록 한 가지 치료제 만으로는 충분한 효과를 볼 수 없는 경우가 많아 선제적인 대응이 중요하다는 생각"이라고 전했다. 즉, 알룬브릭의 경우 최근 1차 치료제로 급여가 가능해진 만큼 뇌전이 효과가 우수한 알룬브릭 등 2세대 표적 치료제를 사용하는 것이 환자 예후 개선 및 뇌전이 위험 감소에 있어 치료적 이점이 더 크다는 의견. 다만, 최근 3세대 치료제인 로비큐아(성분명 롤라티닙)가 지난 8월 식품의약품안전처의 허가를 받은 상태. 급여의 문제가 남아 있지만 2세대 치료제 이후에 사용할 수 있다는 부분에서 의료진이 선택할 수 있는 옵션이 늘어난 상황이다. 이에 대해 윤 교수는 "현재 글로벌 가이드라인에서는 알룬브릭 등 2세대 ALK 표적 치료제를 1차 치료에서 사용한 뒤 3세대 치료제를 사용하도록 권고하고 있다"며 "하지만 2세대 치료제 간 치료 반응이나 생존기간은 비슷한 반면, 이상반응이 다르게 나타나 환자에 맞춰 최선의 약제를 선택하고 있다"고 언급했다. 끝으로 윤 교수는 폐암 치료와 관련해 적절한 치료제를 조기에 사용하는 것이 중요한 만큼 폐암 선별검사의 중요성을 강조했다. 그는 "ALK 양성 비소세포성폐암은 효과가 우수한 치료제를 1차에 사용할 수 있게 되면서 평균생존기간이 약 5년 가까이 연장될 만큼 상황이 매우 고무적"이라며 "조기 단계에서 환자들이 진단을 받아 좋은 약제로 치료를 빨리 시작하기 위해서는 폐암 선별검사가 무엇보다 중요하다"고 덧붙였다.