|메디칼타임즈=황병우 기자| 항체치료제 개발 전문 기업 파멥신은 유방암 치료제 신약 후보물질 올린베시맙 글로벌 임상 2상을 개시했다고 27일 밝혔다. 이번 2상 임상시험은 면역항암제 투여 이력이 없는 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자 36명이 대상으로 호주의 병원 3곳에서 오픈라벨로 진행될 예정이다. 임상시험에 등록된 환자는 최대 2년 동안 매주 16mg/kg의 올린베시맙과 3주마다 200mg의 펨브롤리주맙을 투여 받게 되며, 최근 호주에서 첫 환자 투약을 마쳤다. 임상을 담당하고 있는 할리우드병원 알린교수는 "병용임상 1b 상에서 확인한 뛰어난 안전성과 고무적인 임상 결과를 보고 임상 2상 성공에 대한 큰 확신이 들었다"며 "이번 병용요법이 치료 기회가 적은 전이성 삼중음성유방암 환자들에게 훌륭한 치료법이 될 수 있길 희망한다"고 전했다 한편, 파멥신의 신약 후보물질 올린베시맙은 혈관성장인자 수용체2(VEGF2)를 표적하는 항체치료제다. 종양의 신생혈관형성을 저해해 암세포의 성장과 전이를 억제하는 작용기전을 갖고 있다. 기존의 VEGF타겟 약물보다 개선된 안전성이 특징으로, 파멥신은 올린베시맙이 면역관문억제제의 낮은 반응률을 극복하고 향상된 항암효과를 낼 것으로 기대하고 있다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 동국제약은 송준호 총괄 사장(55)을 임명하고, 투자금융사 출신의 CFO와 전략기획실장을 새로 영입하는 조직 개편을 단행했다고 27일 밝혔다. 신임 송준호 총괄 사장은 미국 미시건대 경제학 학사, MIT MBA를 거쳐 국내외 경영 컨설팅, 투자회사에서 근무했다. 특히 2012년부터 2019년까지 동국제약 전략기획실장으로 재직하면서 회사의 지속 성장에 기여해 왔으며, 향후 영업과 관리 등 회사 경영 전반의 변화와 혁신을 책임지게 된다. 동국제약은 이와 함께 IR, 재무, 투자, 기획 부문의 역량 있는 외부 전문가를 새로 영입했다. 재무담당 임원(CFO)인 박희재 부사장(55)은 고려대 통계학과를 졸업하고 한국투자증권과 미래에셋증권에서 금융 컨설팅과 기업자금조달 본부장을 역임했으며, 전략기획실을 담당할 정문환 전무(52)는 서울대 경제학과를 졸업하고 KDB대우증권과 미래에셋대우에서 투자금융 업무를 수행했다. 동국제약 측은 "미래의 새로운 투자 계획 설계를 담당하면서, 회사의 성장동력 및 대내외 경쟁력 강화를 이끌어 갈 것"이라고 기대했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 이뮨온시아는 우시바이오로직스와 면역항암제 개발을 위한 업무 협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 면역항암제 개발 및 임상시료 생산을 위한 전략적 파트너십을 약속했다. 이뮨온시아 김흥태 대표이사는 "이번 협약을 통해 우시바이오로직스가 보유한 글로벌 최고 수준의 첨단 시설을 활용해 신규과제 개발을 가속화하고 면역항암제 선도 기업으로 거듭나겠다"고 밝혔다. 한편, 이뮨온시아는 유한양행과 나스닥 상장사인 미국의 소렌토 테라퓨틱스가 합작해 설립한 면역항암제 전문 신약개발 기업이다. PD-L1을 타겟하는 항체치료제 'IMC-001'의 임상2상을 진행 중이며, 지난 3월에는 중국 3D메디슨에 CD47 항체 후보물질인 'IMC-002'의 중국지역 개발권리를 총 5400억원에 기술이전 하는 계약을 성사 시킨 바 있다. 우시바이오로직스는 중국 최대 바이오 위탁개발 생산(CDMO)기업으로, 연구개발, 세포주 개발, 임상시료 생산뿐 아니라 상업화 생산까지 통합된 서비스를 제공하고 있다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 코로나 대유행 장기화라는 위기 속에서도 과연 기술 수출 등의 성과를 내는 국내 제약&8231;바이오 기업이 탄생할 수 있을까. 세계 최대 제약·바이오업계 행사로 꼽히는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 국내 다수의 제약&8231;바이오 기업들이 초청을 받으면서 과연 어떠한 성과를 거둘지 관심이 모아지고 있다. 다만, 감염병 대유행으로 지난해에 이어 '비대면' 방식으로 진행되는 탓에 실제 성과로 이어질지에 대해선 지켜봐야 한다는 평가도 공존하는 모습. 25일 제약업계에 따르면, 2022년도 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'가 내년 1월 10일부터 13일까지(현지시간) 온라인으로 진행된다. 올해 40회째를 맞은 이 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 500여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약&8231;바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약&8231;바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다. 글로벌 기업을 상대로 회사의 파이프라인, 기술력 등을 소개할 수 있는 자리인 데다 세계적인 벤처캐피탈, 헤지펀드 및 PEF 등 펀드들과 파트너 미팅을 할 수 있는 기회가 제공되기 때문이다. 동시에 자사 파이프라인을 행사에서 발표하는 것 자체로도 기대감으로 작용돼 주가가 상승한다는 점에서 참가한다는 사실 자체만으로 호재로 포장되기도 한다. 컨퍼런스 참가를 예고한 국내 기업을 살펴보면, 메인 트랙(Main Track) 연자로는 삼성바이오로직스와 SK팜테코가 초청됐다. 이들 기업들은 코로나 대유행 장기화 속 중요성이 한층 커진 의약품 위탁 개발 및 생산 능력을 알림으로써 추가적인 파트너쉽 체결이라는 성과를 기대하고 있다. 여기에 지난 몇 년간 대대적인 투자로 신약 개발에 공을 들여온 국내 전통 제약사들도 기술 수출 가능성을 타진하기 위해 컨퍼런스에 출사표를 던졌다. 라인업을 살펴보면, GC녹십자, 한미약품, 대웅제약, LG화학, JW중외제약 등이 대표적이다. 녹십자의 경우 면역글로불린(IGIV) 제제인 'GC5107'의 미국 허가 및 출시 소식을 알리고 헌터라제 임상 3상 결과 보고서를 발표한다. 한미약품도 미국 출시 초읽기에 들어간 폐암 신약 '포지오티닙'을 골자로 발표 내용을 정리 중인 것으로 나타났다. 여기에 JW중외제약은 개발 중인 통풍치료제 'URC102'을 바탕으로 해외 제약사 및 글로벌 투자사와 화상 회의 방식으로 연구 과제에 대해 소개하고 일대일 제휴 상담을 진행할 예정이다. 마찬가지로 통풍치료제를 개발 중인 LG화학도 지난해에 이어 참여해 자사의 신약 파이프라인과 개발 전략을 공유할 것으로 예상된다. 신약 개발 꿈꾸는 바이오사 희망될까 전통적 제약사 말고도 다양한 국내 바이오 기업들도 컨퍼런스에 참가해 신약 개발 가능성을 평가받기로 했다. 지놈앤컴퍼니, 파멥신, 메드팩토, 유틸렉스, 압타바이오, 바이오니아, 신테카바이오, 크리스탈지노믹스, 비디아이 등 국내 바이오 기업들이 온라인 미팅 방식으로 컨퍼런스에 참가할 예정이다. 항체치료제 개발 전문 기업인 파멥신은 '올린베시맙-키트루다 병용투여 임상 1상'을 통해 확인된 약물의 효능 및 임상 2상과 상업화 계획에 대해 알린다는 방침이다. 압타바이오는 글로벌 제약사들과 핵심 플랫폼 기술과 파이프라인 소개, 글로벌 기술수출(L/O) 등에 대한 논의를 가질 예정이다. 임상 2상의 주요 바이오마커 개선을 확인한 당뇨병성 신증 치료제 이수지낙시브(APX-115)는 최근 긍정적인 임상 결과가 기대돼 기술 수출 계약 체결을 목표로 하고 있다 2019년 이후 4년 연속으로 참가하게 된 신데카바이오는 합성신약 후보물질 발굴 플랫폼 '딥매처(DeepMatcher)’와 신생항원 예측 플랫폼 '네오에이알에스(NEO-ARS)' 등 주력 AI 플랫폼을 소개하며 파트너쉽 체결을 추진할 계획이다. 다만, 이 같은 전통 제약사와 바이오사의 기대와는 달리 제약업계 전반적으로는 가시적인 성과를 거두기에는 어렵다는 시각이 지배적이다. 코로나 백신 접종으로 대면 컨퍼런스가 기대됐지만 오미크론 영향에 따라 지난해에 이어 올해도 결국 비대면으로 행사가 이뤄지기 때문이다. 실제로 지금까지 JP모건 행사는 컨퍼런스 현장에서 미팅을 진행하며 기술 수출 계약을 진행하는 경우가 많았다. 지난 2018년 11월 유한양행이 성사시킨 얀센 바이오테크와의 항암 신약 후보물질 레이저티닙 기술수출 계약 등이 대표적인 경우다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "사실 코로나 백신 접종이 이뤄지면서 내년 초 열리는 컨퍼런스에서 대면 미팅이 이뤄지기를 기대했었다. 하지만 온라인 미팅이 주를 이루면서 아쉬운 측면이 크다"며 "온라인 미팅의 장점도 있지만 직접적인 대면 미팅이 향후 추가적인 논의 과정에서 중요성이 더 큰 것은 분명한 사실"이라고 아쉬워했다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 렘데시비르, 렉키로나주에 이어 팍스로비드 등 코로나19 치료제가 출시되거나 승인 절차에 들어가면서 치료제별 효능, 부작용과 같은 '차이'에 관심이 집중되고 있다. 각 치료제의 작용 기전이 달라 부작용 및 변이에 대한 효과까지 편차가 존재할 수밖에 없기 때문. 전문가들은 여러 치료제가 출시돼 허가 사항 내 용법 용량, 적응증 등 옵션이 많아질수록 증상에 따른 치료 개별화가 가능하다는 점을 주목하고 있다. 24일 의약계에 따르면 식품의약품안전처가 미국 화이자사가 개발한 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드의 긴급사용승인 검토에 착수하는 등 국내외에서 다양한 치료제가 승인 문턱에 다다른 것으로 파악됐다. 국내에서는 비교적 값싼 스테로이드 염증약인 덱사메타손이 증상 완화용 대증요법에 사용되고 있는 상황. 또한 임상을 거쳐 코로나19 치료제 정식 승인된 품목은 렘데시비르와 항체치료제 렉키로나주가 두 품목이 있다. 품목에 따라 식약처의 허가 사항도 다르다. 본래 에볼라 항바이러스제로 개발중이던 렘데시비르는 중간에 코로나 치료제로 '약물재창출(용도변경)'된 케이스다. 감염자 중 중증 환자를 대상으로 한다. 반면 항체치료제 렉키로나주는 경증~중등증의 고위험 환자를 대상으로 한다. 특히 항체 치료제는 코로나19 완치자 혈액 내 중화항체를 선별, 대량 생산했다는 점에서 상대적으로 변이 발생에 취약한 것으로 알려졌다. 코로나19 치료제라는 같은 카테고리에 묶여있지만 경구형과 주사로 투약 방법이 다르고 중등도별 처방 가능 환자, 부작용, 변이 대응력까지 환자별 최적 약제는 개별 상황에 따라 달라질 수 있다는 뜻이다. 국내에서도 팍스로비드 긴급 사용을 위해 잰걸음을 하고 있지만 미국, 유럽 등지에선 몰누피라비르, 제부디, 키너렛 등 국내보다 다양한 옵션들이 등장해 치료의 폭을 넓히고 있다. ▲효과, 대상 환자, 부작용까지 치료제별 '성적표' 방역 지침, 사회보건 환경, 약제 수급 상황 등을 반영하기 때문에 각 나라들의 코로나19 치료제 긴급사용승인 및 허가 품목은 편차가 존재한다. 주요 품목을 살펴보면 항염증제로는 덱사메타손, 항체치료제는 렉키로나주, 리제네론사의 항체칵테일과 소토르비맙이 있다. 항바이러스제는 렘데시비르, 면역조절제는 악템라가 있다. 투약 방식에 따라서는 경구용 알약 형태의 팍스로비드와 몰누피라비르가 있고, 주사제 형태에는 경구제를 제외한 대부분이 이에 해당한다. 기허가된 주사제 렉키로나주는 올해 8월 호주에서 새 임상시험계획을 승인받고 흡입형 개발을 추진하고 있다. 덱사메타손은 인공호흡기 사용 기간을 줄이고 중증 환자와 위독한 환자의 생명을 구하는 데 도움이 될 수 있는 코르티코스테로이드의 일종이다. 영국에서 진행된 중증 입원 환자 대상 임상 결과 인공호흡기 환자의 경우 사망률이 약 1/3 감소하고 일반 환자의 경우 사망률이 약 1/5 감소했다. 다만 감염 초기 사용 시 면역을 억제해 오히려 바이러스 증식에 도움을 줄 수 있어 중증 환자에 제한적으로 사용한다. 미국이 작년 10월 정식 승인한 렘데시비르는 국가별 인정 현황이 다르다. WHO는 코로나19 입원 환자에 렘데시비르, 히드록시클로로킨, 로피나비르/리토나비르, 인터페론을 투약해도 28일 사망률이나 증상 완화에 전혀 영향을 미치지 않는 것으로 판단했다. 미국 국립알레르기 및 전염병연구소(NIAID)에서 주도한 임상시험 결과에선 보조산소가 필요한 중증 입원환자에서 치료기간을 5일 단축한 것으로 나타났다. 토종 신약 렉키로나주도 효과 논란에서 자유롭지 않았다. 임상 2상에서 렉키로나주는 임상의 주요 목표(1차 평가 지표)인 바이러스 음성 전환율이 통계적 유의성을 입증 못했다. 반면 식약처는 3상에서 렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다는 점을 근거로 9월 정식 허가했다. 렉키로나주의 효능·효과는 '60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 고위험군 경증'에서 '코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'로 확대됐다. 항체치료제는 그 특성상 변이에 대응이 어렵다는 우려가 있다. 렉키로나주의 경우 델타 변이에선 효과가 관찰되지만 다양한 백신이 오미크론 변이에서 무력화됐다는 점을 감안, 국립보건연구원 국립감염병연구소가 비임상 수준에서 효과를 평가할 예정이다. ▲알약 치료제 경쟁…효과는 팍스로비드 '승' FDA는 22일과 23일 각각 팍스로비드와 몰누피라비르를 사용 승인했다. 두 약제 모두 경구로 복용하는 알약 형태지만 효능에선 팍스로비드가 판정승을 거뒀다. 식약처는 현재 몰누피라비르에 대한 긴급사용승인을, 팍스로비드는 사전검토를 진행하고 있다. 팍스로비드는 코로나19 바이러스의 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 증식을 억제한다. 사용 대상은 감염 시 입원 고위험군 성인과 12세 이상 소아 환자, 기저질환자다. 2/3상 임상(EPIC-HR)의 중간 분석 결과 증상 발현 사흘 내 치료제를 투여할 경우 입원 또는 사망 위험이 89% 감소했다. 또 28일까지 입원한 환자 비율은 팍스로비드 투약군이 0.8%(3/389명)에 그친 반면 위약군은 7%(27/325명)로 뛰었다. 증상 발현 후 5일 이내 치료받은 환자에서도 유사한 결과가 나왔다. 팍스로비드 투약군의 입원 환자 비율은 1.0%(6/607명)였지만 위약군 6.7%(41/612명)였고, 투약군의 입원 또는 사망 감소 효과는 85%였다. 동물실험에서 태아 영향이 관찰돼 임산부에 사용이 금지됐다. 한편 몰누피라비르는 이보다 떨어지는 효과를 보였다. FDA가 제시한 약제 사용군은 18세 이상 경증~중등도의 코로나19 감염자로 노령 및 비만, 심장질환자 등 고위험군을 포함해 입원 가능성이 높은 경증 환자가 이에 해당한다. 18세 미만 청소년에선 뼈의 발육에 영향을 줄 수 있어 금지됐고 임산부는 기형아 출산 우려로 사용이 금지됐다. 몰누피라비르 3상 임상은 입원하지 않았거나 백신 접종을 하지 않은 성인을 대상으로 코로나19 감염후 증상이 시작된 5일 이내 약물을 투약해 안전성과 효과를 살폈다. 경증~중등도를 가진 대상자들은 한 가지 이상의 중증 증상 발현 위험 요소를 가지고 있었는데 위약군, 약물 투약군 모두 특성은 비슷했다. 중간 분석에서 29일까지 모든 원인으로 인한 입원이나 사망은 위약군 377명 중 53명 (14.1%) 발생한 반면 몰누피라비르 투약군에서는 385명 중 28명(7.3%)이 발생해 위험이 47.2% 낮아졌다. 참가자들을 무작위화해 분석하거나 하위 분석을 해도 비슷한 효과가 관찰됐다. 29일까지의 입원 또는 사망률은 몰누피라비르 투약군이 6.8%, 위약군이 9.7%로 나타나 몰누피라비르 투약 시 29.9% 위험 감소가 나타났다. ▲변이에 쓸만한 치료제 찾아라…항바이러스제 역할론 '부상' 2019년 12월 중국에서 발원한 코로나19 바이러스는 2년간 수 많은 변이로 분화했다. 알파, 베타, 감마, 델타에 이어 전파력이 강화된 오미크론이 등장, 내년 초 우세종으로 자리잡을 것으로 관측된다. 문제는 코로나19 바이러스 특성상 지속적인 변이가 등장할 가능성이 크다는 점. 이런 경우 기존 임상이 담보했던 예방 및 치료 효과가 무력화될 수 있다. 실제로 초기 코로나19 바이러스를 타겟으로 개발된 백신들은 변이에 따라 들쭉날쭉한 예방률 효과를 보이며 신뢰도가 하락한 바 있다. 완치자의 항체를 활용하는 항체치료제 역시 변이에 취약한 것으로 알려졌다. 이에 바이러스에 직접 작용하지 않는 팍스로비드, 몰누피라비르와 같은 항바이러스제가 변이 발생에서도 일정 효과를 담보하는 구원투수로 부상하고 있다. 바이러스를 직접 상대하는 것이 아닌 바이러스 증식 과정에 관여하는 효소를 차단하기 때문에 변이 여부와 상관없이 효과를 나타낸다. 항체치료제 중에서도 일부 약제는 변이가 발생하지 않는 바이러스 부위와 결합하는 방식으로 치료 효과를 제고하고 있다. 몰누피라비르 임상을 진행한 연구진은 "코로나19 스파이크 단백질 유도 단클론 항체 치료 방식(항체치료제)과 달리 항바이러스제 몰누피라비르는 변이에도 일정한 효과를 가진다"며 "기전 상 바이러스 스파이크 단백질의 돌연변이와 무관하게 작용한다"고 강조했다. 이와 관련 김우주 고대안암병원 감염내과 교수는 "리제네론, 릴리, GSK 등 다양한 제약바이오업체들이 코로나 치료제를 개발했다"며 "품목에 따라 변이 대응 효과는 달라 변이가 지속적으로 나온다면 약물의 경쟁력 및 활용도에 변이 대응력도 주요 관점으로 자리잡을 수 있다"고 제시했다. 그는 "항체치료제가 변이에 취약하지만 그중 소트로비맙은 변이 부위에 결합하지 않아 상대적으로 효과적인 것으로 평가된다"며 "일부 항바이러스제의 임산부 복용이 금지됐지만 이는 성인, 소아, 임산부로 확대되는 안전/유효성 평가 단계에 따른 것으로 항바이러스제는 독성이 있다는 확정적 평가는 아니기 때문에 우려하긴 이르다"고 덧붙였다. 이어 "국내외에서 다양한 치료제들이 허가 절차에 들어갔거나 승인되고 있는데 각 치료제에 따라 사용 대상, 효과, 부작용 등이 다르다"며 "신약의 허가는 감염병에 사용할 무기가 늘어난 것뿐만 아니라 바이러스 감염병을 제어하기 위한 백신과 치료제 두 체계의 확립이기 때문에 중요하다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 코로나 장기화로 비대면 진료에 대한 수요가 급증하면서 한발 물러서 사태를 관망하던 의료기기 기업들이 속속 시스템을 공개하며 기술력을 과시하고 있다. 사용자인 국내 의사들의 정서를 감안해 개발을 끝내고도 공개하지 못한 채 속앓이를 해왔지만 정부가 앞장서 이를 밀어주면서 분위기가 완전히 반전되고 있는 셈이다. 24일 의료산업계에 따르면 국내 의료정보 기업들을 중심으로 비대면 진료 시스템 개발과 상용화에 탄력이 붙고 있는 것으로 파악됐다. 이같은 흐름을 주도하고 있는 기업들은 역시 전자의무기록(EMR) 등을 앞세운 의료정보 기업들이다. 이미 의료정보시스템을 운영하며 비대면 진료 시스템에 필요한 개발 역량을 갖추고 있는데다 EMR과의 연동이 가능하다는 큰 장점을 갖고 있기 때문이다. 빅3 의료정보 기업으로 꼽히는 비트컴퓨터가 대표적인 경우다. 비트컴퓨터는 최근 전국 5000개 의원에 비대면 진료를 위한 시스템을 구축했다. 비트컴퓨터 관계자는 "비대면 진료가 허용되기 시작한 지난해 2월부터 올해 10월까지 실제로 이뤄진 누적 진료수만 312만 6000건에 달한다"며 "이를 활용한 환자도 210만명에 달하는 등 비대면 진료에 대한 수요가 큰 상황"이라고 설명했다. 이에 따라 비트컴퓨터는 환자가 모바일 기기로 의료기관에 온라인 접속하면 자사의 EMR 시스템과 연계되는 시스템을 구축하는 방식으로 인프라를 늘려가고 있는 상태다. 또한 최근 개발한 진료 예약 프로그램도 이 시스템과 연계해 접근성도 높였다. 환자가 이 프로그램으로 진료를 예약하면 접수까지 한번에 완료되며 진료하는 의사는 바로 EMR을 통해 이를 확인할 수 있는 구조다. 마찬가지로 빅3 기업인 이지케어텍도 이달 자체 개발한 차세대 비대면 진료 시스템을 공개하고 기술력을 뽑내고 있다. 특히 이지케어텍은 과학기술정보통신부를 뒷 배로 둔 컨소시엄을 주도하고 있다는 점에서 더욱 주목을 끌고 있는 상황. 분당서울대병원, 라온시큐어, FSH KOREA가 함께하는 이 컨소시엄은 이지케어텍이 주관 아래 신기술이 적용된 스마트 비접촉 진료 플랫폼을 구축을 본격화하고 있다. 이외에도 이지케어텍은 다양한 방식으로 비대면 진료 시스템 상용화에 성공하며 본격적으로 이 분야에 뛰어들고 있다. 지난해에는 보건복지부와 스마트병원 선도 모델 개발 지원 사업을 진행하며 원격 기반 중환자실 실시간 모니터링 및 비대면 시스템(eICU)을 개발했고 마찬가지로 자체 개발한 비대면 진료 솔루션인 이지온더콜은 국내 최초로 해외 수출 성과까지 거뒀다. 이지케어텍 채호석 상무는 "컨소시엄이 구축한 시스템은 병원정보시스템(HIS)과 연동되는 국내 최초의 비대면 진료 솔루션"이라며 "별도의 프로그램 없이 HIS에 저장된 의무기록 등을 활용해 진료의 연속성과 편리함을 보장한다는 점에서 크게 주목받고 있다"고 설명했다. 이는 비단 의료정보 기업들만의 전유물은 아니다. 코로나의 계속되는 장기화로 비대면 진료에 대한 수요가 급증하며 대세적 흐름으로 받아들여지면서 다양한 분야의 의료기기 기업들의 도전이 이어지고 있다. 라이프시맨틱스 같은 경우가 대표적이다. 라이프시맨틱스는 재외 국민을 대상으로 하는 비대면 진료 사업을 시작으로 올해는 내국인까지 영역을 확장하며 관련 분야에서 실적을 내고 있는 상태다. 실제로 라이프시맨틱스가 개발한 '닥터콜'은 규제 샌드박스를 통해 비대면 진료와 관련한 국내 1호 의료기기(첫 임시 허가)로 꼽힌다. 이로 인해 라이프시맨틱스는 비대면 진료 시스템의 '원조'를 강조하며 기술력을 과시하고 있는 상황이다. 제이엘케이도 마찬가지. 제이엘케이는 최근 일본 최대 비대면 진료 시스템을 운영하는 닥터넷과 제휴를 맺고 본격적으로 이 시장에 뛰어들었다. 제이엘케이가 개발한 폐질환 의료 인공지능을 비대면 진료 시스템에 접목하는 방식으로 곧바로 매출로 연결된다는 점이 장점으로 꼽힌다. 여기에 더해 제이엘케이는 메타버스를 통한 비대면 진료 시스템을 개발하고 일부 국내 대학병원과 도입 논의도 진행하고 있는 것으로 파악됐다. 이들 기업들은 이러한 비대면 진료 시스템이 차세대 먹거리가 될 수 있다고 자신하고 있다. 하지만 일각에서는 마냥 장미빛 전망은 아닐 수도 있다는 시각도 존재한다. 코로나라는 특수한 상황에 잠시 열린 시장일 뿐 여전히 의료계의 부정적 시각이 존재하고 세계 시장으로 나가기에는 한계점이 분명하다는 것. A헬스케어 기업 임원은 "우리도 시스템 개발은 사실상 완료된 상태지만 굳이 시장에 꺼내놓지는 않고 있다"며 "상용화 단계까지 끌어냈을때 과연 시장성을 담보할 수 있는지에 대해 솔직히 확신이 없는 상황"이라고 털어놨다. 그는 이어 "그나마 정부가 부채질을 해주고 있는 것은 환영할 만한 일이지만 의료계의 반대 목소리는 여전하며 접근성이 좋은 우리나라 의료 시스템의 특성상 내수 시장이 유지될지도 의문"이라고 지적했다. 비대면 진료가 필요한 거동이 불편한 환자나 노령층은 시스템에 대한 접근성 자체가 매우 떨어지며 반면에 IT 등에 능한 젊은 환자들은 활동성이 충분하다는 점에서 굳이 비대면을 선호할 이유가 있겠느냐는 반문이다. 이 임원은 "결국 내수 시장에서의 성장성은 매우 제한적인 상황에서 세계 시장을 봐야 하는데 이미 미국과 유럽 등에서는 막강한 기술력과 노하우, 자본을 통해 시장을 지배하고 있는 글로벌 기업들이 자리를 잡은 상황"이라며 "그렇다고 후진국에 들어가기는 IT 인프라의 제한이 있다는 점에서 마냥 희망회로만 돌리기는 쉽지 않은 상황이라고 본다"고 말했다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 애브비의 블록버스터 약물 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 아달로체가 급여권에 진입한 뒤 첫 성적표를 받아들었다. 유럽 등 해외에서 영향력을 넓히고 있는 만큼 국내에서도 얼마만큼의 경쟁력을 발휘할지가 기대를 모았던 상황. 하지만 결과는 만족스럽지 않았다. 산정 특례의 영향으로 가장 큰 장점인 가격 경쟁력이 상쇄된 이유가 컸다. 24일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 아달로체는 지난 3분기 국내에서 약 4억원의 매출을 올린 것으로 파악됐다. 기대에는 다소 못미치는 액수. 하지만 새롭게 서울아산병원, 세브란스병원 등 주요 병원에서 처방이 가능해진 만큼 시간이 가면서 점차 매출은 늘어갈 것이라는 전망이 우세하다. 익명을 요구한 대한류마티스학회 임원은 "아달로체가 이제서야 국내 처방이 가능해진 만큼 나 또한 서서히 처방을 시도해보고 있다"며 "처방 경험과 노하우가 조금씩 늘어나게 되면 현재보다는 처방량이 늘어하지 않겠냐"고 밝혔다. 그럼에도 삼성바이오에피스 입장에서는 다소 아쉬운 첫 성적표인 것도 사실. 이에 대해 사측은 세계 시장에서 올해 3분기까지 누적 약 1조800억원이 넘는 매출 성과를 기록중에 있는 만큼 국내에서도 서서히 영향력이 확대될 것으로 기대하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "이제 막 아달로체가 처방이 가능해진 만큼 환자들에게 더 많이 처방될 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다. 하지만 이같은 희망이 이뤄질지는 아직 미지수다. 해외에서 가장 큰 경쟁력으로 작용하는 가격이 국내에서는 크게 받아들여 지지 않는 이유다. 대전성모병원 소화기내과 강상범 교수는 "휴미라의 바이오시밀러가 등장했지만 국내 약가 정책상 실질적으로 환자가 부담하는 가격 차이는 거의 없다"며 "아달로체가 국내에서도 어떻게 임상데이터를 쌓아가는지가 앞으로 처방에 영향을 줄 것으로 본다"고 언급했다. 실제로 휴미라는 지난 6월 복지부의 약가 인하 직권 조정 조치를 수용해 약가의 30% 인하가 이뤄진 상황이다. 약가 인하에 대해 불복 소송없이 한국애브비가 휴미라의 약가 인하를 수용하면서 기존 41만1558원인 휴미라프리필드시린지주40mg과 휴미라프리필드펜주40mg의 보험 상한가가 28만8091원으로 인하된 상황. 바이오시밀러인 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg의 경우 기존 휴미라 보험급여 상한가의 59% 수준인 24만4877원으로 설정돼 있다. 그나마 일부 가격 부담은 줄어들지만 이러한 차이가 오리지널의 아성을 뛰어넘는 경쟁력은 되지 못하고 있는 셈이다. 실제로 아이큐비아에 따르면 지난 4년간 휴미라의 매출은 ▲2017년 695억원 ▲2018년 855억원 ▲2019년 962억원 ▲2020년 1040억원 등으로 매년 꾸준히 성장했다. 이를 매출을 성장률로 치환했을 때도 ▲23.0%(2017-2018) ▲12.6%(2018-2019) ▲8.1%(2019-2020) 등으로 성장률 자체는 감소하고 있지만 플러스 지표는 유지되는 상태다. 이에 대해 애브비는 국내 시장에서 가격 경쟁력을 유지하면서 오리지널의 강점을 살리겠다는 노선을 결정한 만큼 이러한 영향력은 당분간 유지될 것으로 보인다. 실제 휴미라의 약가인하를 기준으로 했을 때 휴미라와 아달로체의 약가 차이는 43214원. 여기에 국내에서 휴미라 투여가 필요한 자가 면역 질환에는 환자가 약가의 10%만 부담하는 산정 특례가 적용된다는 점도 고려해야 한다. 산정 특례 적용 시 실제 환자들이 부담하는 약가 차이는 약 4400원 수준으로, 휴미라의 표준 용법에 따라 2주 1회 투여할 경우 한 달 약가 차이는 약 8800원이다. 서울 상급종합병원 류마티스내과 B 교수는 "치료제가 필요한 환자는 산정특례 적용을 받는 만큼 시밀러의 가격적인 메리트는 적다"며 "의사의 경험과 안정성 선호 경향 등에 따라 선택이 갈릴 것으로 본다"고 말했다. 그는 이어 "다만 국내사 제품이고 유한양행과 파트너십을 맡아 진행한다는 점도 무시할 수는 없다는 생각이다"면서 "추후 이뤄지는 마케팅 활동과 연구를 통해 오리지널과 차이가 없다는 점을 강조한다면 시밀러에 대한 선택도 늘어날 것"이라고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 국산 mRNA 백신 개발을 위해 지난 6월 발족한 K-mRNA 컨소시엄의 코로나 백신이 본격적인 임상 절차에 돌입한다. 에스티팜은 mRNA 코로나 백신 후보물질 STP2104의 임상 1상 시험계획신청(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 24일 공시로 밝혔다. STP2104는 국내 최초로 개발되는 mRNA-LNP 코로나 백신이다. 에스티팜은 식약처의 승인을 받으면 2022년 1분기부터 만 19~55세의 건강한 성인 최소 30명를 대상으로 한국을 비롯한 다국가 임상 1상을 시작할 계획이다. 임상에 참여한 피험자는 25㎍, 50 ㎍의 두 용량 군으로 나누어 STP2104를 총 2회 단계적으로 투여 받은 후 안전성 및 면역원성을 확인하게 된다. 에스티팜에 따르면, STP2104의 전임상 결과 항원 특이 결합항체 역가와 2차 접종 후 중화항체 역가가 모두 기존의 mRNA 백신 수준으로 높게 나타났으며, T세포 면역반응 역시 높게 유도되었음을 확인했다. 구체적인 전임상 데이터는 동료학자들의 검토 확인(Peer review)을 받는 국제 SCI급 저널에 논문으로 제출, 2022년 상반기 중에 게재할 예정이다. 에스티팜은 현재 코로나 델타변이를 타겟으로 하는 후보물질 STP2130의 전임상도 진행하고 있다. 오미크론을 비롯한 새로운 코로나 변이에도 신속하게 대응이 가능해 향후 K-mRNA 컨소시엄을 통해 국내외에서 임상 및 상용화를 추진한다는 계획이다. 한편, K-mRNA 컨소시엄은 신속한 국산 mRNA 백신 상용화를 통해 백신 주권을 확보하고, 차세대 mRNA 플랫폼 기반 의약품 개발로 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 지난 6월 설립됐다. 출범 당시 한미약품, 에스티팜, GC녹십자와 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 mRNA플랫폼 기술 및 생산능력의 시너지를 내기 위해 뭉쳤고, 지난 9월 전문의약품 개발 및 생산 업체 동아에스티와 바이오 원부자재 전문기업 이셀이 합류했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 4차 산업 혁명을 타고 의료기기 스타트업들이 폭발적으로 늘고 있는 가운데 조달청이 운영하는 공공기관 전자조달시스템인 나라장터가 이들의 필수 코스로 자리잡고 있다. 신생 기업으로서 판로가 부족하고 영업력이 떨어지는 부분들을 극복할 수 있는 방안으로 각광받으며 규모가 커지고 있는 것. 조달청 또한 이러한 경향을 반영해 다양한 지원 방안을 마련에 나서는 모습이다. 23일 의료산업계에 따르면 공공기관 물품 입찰을 위한 나라장터가 신생 의료기기 기업들의 판로로 각광받으며 크게 성장하고 있는 것으로 파악됐다. 2020년 창업한 A기업 대표는 "사실 우리 같은 스타트업 수준의 기업으로서는 판로 개척에 한계가 있을 수 밖에 없다"며 "기업 이미지 자체가 생소하기 때문에 영업 자체가 쉽지 않은 것도 사실"이라고 털어놨다. 이어 그는 "새롭게 영입한 의료기기 영업라인 출신 임원이 나라장터를 적극 추천했고 지금은 그 덕을 톡톡히 보고 있다"며 "대단한 매출을 올리는 것은 아니지만 그래도 제품이 나간다는 것 자체가 고무적"이라고 덧붙였다. A기업과 같이 나라장터에는 의료기기 분야에 대한 입찰에 참여하기 위한 신생 기업들이 대거 몰려들며 그 규모가 점점 더 커져가는 추세다. 과거 조달 물품이라는 특성상 일부 기업들의 전유물처럼 여겨지기도 했지만 신생 회사들이 자신들의 제품을 알리기 위한 창구로 활용하면서 점점 더 해당 분야가 활발해 지고 있는 셈이다. 실제로 현재 나라장터에 등록된 의료기기 입찰 공고만 해도 8만 7979건에 달한다. 진행중인 계약건만 해도 6132건에 달하는 상황. 12월만 해도 근로복지공단 창원병원과 한국보건산업진흥원, 경기도 등이 나라장터를 통해 발열체크 기기와 재활의료기기 10여종을 구입한 상태다. 그렇다면 신생 기업들이 이처럼 나라장터 입찰에 뛰어드는 이유는 뭘까. 일단 판로 개척에 별다른 노하우가 필요하지 않다는 것이 큰 장점으로 꼽히고 있다. 충분한 기술력은 가지고 있지만 의료기기라는 특수성으로 의료기관 등에 영업이 쉽지 않은 기업들 입장에서는 나라장터 입찰에 참여하는 것만으로 판로를 열 수 있는 기회가 생기기 때문이다. A기업 대표는 "사업 초기에는 정말 아는 사람에 아는 사람을 연결해 가며 겨우 제품을 설명할 기회를 얻었던 것이 사실"이라며 "정말 알음알음으로 영업을 진행해 왔던 것"이라고 전했다. 그는 이어 "특히 전국에 각 의료기관에 언제 어떤 수요가 있는지를 파악하는 것 자체가 불가능했다"며 "하지만 나라장터에는 일단 검색을 통해 필터링을 하는 것만으로 어느 병원에서 어떤 물품을 필요로 하는지를 파악할 수 있다는 점에서 상당한 도움이 되는 것이 사실"이라고 말했다. 특히 일부 기업들은 말 그대로 쉽게 뚫을 수 없는 의료기관에의 접근성을 장점으로 꼽고 있다. 공공기관 즉 서울대병원 등 국립대병원이나 지방의료원 등은 조달 입찰이 의무화되어 있는 만큼 이들 병원을 공략하는 좋은 기회가 된다는 것이다. 이렇듯 의료기기 분야에 대한 수요가 커져가자 나라장터를 운영하는 조달청 등도 이에 대한 지원 방안을 마련하는 등 판로 개척에 힘을 보태고 있다. 최근 나라장터 종합쇼핑몰 등록 확대 등을 골자로 하는 국산 의료기기 공공구매 활성화 방안을 마련하고 내년부터 시행하기로 한 것. 현재는 심장충격기나 혈압계, 뇌파계 등 응급의료 장비가 주를 이루고 있지만 이 등록 카테고리를 확장해 초음파나 CT, 디지털헬스케어 제품까지 추가로 등록할 수 있도록 하겠다는 것이 조달청의 방안이다. 또한 혁신 의료기기 등으로 지정된 제품에 대해서는 과거 납품실적 등이 없더라도 국립대병원 등에 우선적으로 등록할 수 있도록 배려할 계획이다. 조달청 관계자는 "의료기기 산업은 미래의 성장 동력이라는 점에서 기술력 있는 의료기기 스타트업 등이 공공시장을 통해 판로를 마련할 수 있도록 지원할 계획"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 일동제약은 자사가 개발 중인 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 'ID110521156'과 관련해 국내 물질 특허를 취득했다고 24일 밝혔다. &8203; 'ID110521156'는 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 호르몬의 유사체 역할을 하는 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 receptor agonist) 계열의 약물이다. &8203; GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성, 분비되며 체내 인슐린의 분비 및 혈당 조절을 비롯해 소화기관 운동, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다. &8203; GLP-1 유사체인 'ID110521156'은 GLP-1 호르몬과 동일한 기능을 가지면서 저분자 화합물의 구조를 띠고 있어 시장성, 투약 편의성 등의 측면에서 유리한 경구용 약물로 개발이 가능할 것으로 일동제약은 기대하고 있다. &8203; 일동제약 관계자는 "앞서 진행한 연구 등에서 'ID110521156'이 GLP-1 수용체 작용제로서 우수한 약리 활성뿐 아니라 심혈관계에 미치는 영향 면에서도 안전성을 보였다"며 "경구용 제2형 당뇨병 치료제로 개발을 추진 중이며, 현재 상용화를 위한 비임상 연구 등을 진행하고 있다"고 밝혔다.