|메디칼타임즈=황병우 기자| 세포 치료제, 유전자 치료제 등 생물학적 제제 신약이 영향력을 넓혀가면서 이에 대응하는 바이오시밀러 또한 급격한 상승 곡선을 그리고 있다. 우리나라에서도 삼성바이오에피스, 셀트리온 등의 기업들이 바이오시밀러 개발에 성공하며 글로벌 시장을 노크하고 있는 상황. 또한 타 제약바이오사들도 특허가 만료되는 블록버스터 오리지널 제품을 목표로 한 연구가 활발히 이뤄지고 있다. 특히, 미국의 경우 지난해 처음으로 오리지널과 바이오시밀러의 교체 처방 허가를 내리면서 바이오시밀러의 입지가 더욱 높아질 것으로 예측되는 상황. 이로 인해 기업들도 이를 표적으로 한 진출 전략을 구상중인 것으로 파악됐다. 10일 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난 2015년부터 2020년까지 바이오시밀러의 가치는 연 평균 78% 성장세를 보이며 2020년 약 180억달러(한화 약 21조5800억원)를 기록한 것으로 확인됐다. 최근 5년 간의 가파른 곡선은 아니지만 오는 2030년까지도 연 평균 15%의 성장률을 보이며 향후 10년 내 약 750억달러(한화 90조원)의 시장까지 성장할 것이라는 것이 아이큐비아의 예측이다. 이러한 성장에 큰 축으로 자리 잡은 것은 종양학 분야의 바이오시밀러 확대. 상대적으로 인슐린의 바이오시밀러 성장세는 더딘 반면 베바시주맙, 리툭시맙, 트라스투즈맙 등의 치료제의 바이오시밀러가 출시되며 영향력을 확장하고 있기 때문이다. 실제로 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 5종이 한국을 제외한 세계시장에서 2021년 3분기까지 누적 1조원이 넘는 매출성과를 거뒀다고 발표한 바 있다. 현재 삼성바이오에피스는 엔브렐, 휴미라, 레이케이드 등 자가면역질환 바이오시밀러는 물론 허셉틴과 아바스틴 등 종양분야 바이오시밀러도 개발해 출시한 상태다. 바이오시밀러가 성장하고 있는 이유는 국가별로 처방 선호도, 정책의 강도, 가격차이, 보험 등이 작용하고 있지만 기본적으로는 더 낮은 가격으로 비슷한 효과를 거둘 수 있다는 점에 기인한다. 현재 바이오시밀러 처방이 늘고 있는 유럽의 사례를 살펴보면, 스페인이나 폴란드의 경우 바이오시밀러는 오리지널보다 각각 25%, 40% 이상 가격이 더 저렴해야 한다는 가격 정책을 시행하고 있다. 여기에 더해 2030년까지 BMS, 암젠, 화이자 등의 글로벌 제약사들의 오리지널 제품이 특허만료에 노출되고 있다는 점도 바이오시밀러 시장에는 호재로 작용할 가능성이 높다는 시각이다. 미국의 의료분야 투자전문 금융기관인 SVB Leerink는 보고서를 통해 MS, 암젠, 화이자 3개 기업의 경우, 2025년 매출의 상당 부분이 제네릭 또는 바이오시밀러와의 경쟁에 노출돼 매출에 타격을 받을 것으로 전망했다. 보고서는 BMS, 암젠, 화이자는 2030년까지 각 기업의 2025년 예상 총 매출액의 47%, 29%, 28%가 제네릭 및 바이오시밀러에 잠식당할 것으로 예측했다. 아이큐비아는 "바이오시밀러는 향후 10년 동안 아시아, 중남미, 동남아 시장 등에서 더 많이 성장할 것으로 예상된다"며 "하지만 전 세계 바이오시밀러 시장으로 봤을 때는 유럽과 북아메리카가 큰 비중을 차지할 것으로 본다"고 말했다. 실제 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)이 최초로 오리지널 의약품과 바이오시밀러간 교체 처방(Interchangeable) 허가 결정을 내리면서 미국 내 바이오시밀러 처방 확장의 가능성을 보인 상태다. 최초로 교체 처방 허가를 받은 치료제는 사노피 란투스의 바이오시밀러인 당뇨병 치료제 셈글리로 이후 10월에는 애브비 휴미라의 바이오시밀러인 실테조가 두 번째 교체처방 허가를 받았다. 미국 정부가 큰 틀에서 약가 인하에 대한 고민의 일환으로 바이오시밀러 처방 확대라는 카드를 꺼낸 만큼 상대적으로 시장 확대 속도가 더뎠던 미국 바이오시밀러 시장이 급속도로 커지는 계기가 될 수 있다는 기대감도 나오고 있다. 한국바이오협회는 "바이오시밀러가 유럽시장 진출 당시 치열한 경쟁이 불가피하다는 예측과 달리 시너지를 내며 시장이 더 확대된 측면이 있었다"며 "교체 처방 바이오시밀러 지정으로 인한 미국 시장 확대는 긍정적인 변화가 일 것으로 전망된다"고 밝혔다. 다만, 이에 따른 국내 제약바이오기업의 미국 바이오시밀러시장 진출을 위한 전략 변경도 불가피한 상황이다. 미국에서 허가된 교체 처방은 기존의 오리지널과 효과적인 부분에서 동등하다는 것을 입증한 것인 만큼 기존에 허가받은 임상과 별개로 교체 처방을 위한 임상이 추가적으로 필요한 이유다. 교체 처방 허가를 받은 셈글리와 실테조를 살펴보면 셈글리는 2019년 미국 FDA에서 제안한 바이오시밀러의 상호교환성(Inter-changeability) 가이던스에 맞게 연구를 수행해 추가 승인을 받았다. 교체 처방 허가로 시장이 확대되는 것은 반길만한 일이지만 반대급부로 FDA의 교체 처방 허가를 받지 못한다면 바이오시밀러 안에서도 등급이 나눠질 수 있다는 위기감도 있는 모습. 바이오업계 관계자는 "추가 임상이 적은 비용은 아닌 만큼 쉽지 않은 것이 사실이다"며 "투입되는 비용과 교체 처방간에 이득을 따려봐야 한다"고 언급했다. 그는 이어 "교체 처방을 통해 바이오시밀러 시장이 자연스럽게 늘어나면 탑다운 방식으로 다른 바이오시밀러의 접근성에도 긍정적인 영향을 줄 수도 있다"며 "그렇게 되면 교체 처방과 별개로 혜택을 누릴 수 있을 것이란 생각도 없지는 않다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 지아이이노베이션이 오는 10일부터 13일(현지시간)까지 진행되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)'에 공식 초청받아 참가한다고 10일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 1983년부터 매년 개최되고 있는 세계 최대규모의 제약·바이오 행사로, 글로벌 대형 제약사는 물론 바이오벤처 및 투자 전문가들이 참가해 투자유치 및 기술 제휴와 관련된 미팅을 진행한다. 지아이이노베이션은 'APAC Track Companies 1x1s' 트랙에 참가하게 되며, 온라인 1대1 미팅을 통해 자체개발한 주요 혁신신약 후보물질인 면역항암제 GI-101과 알레르기치료제 GI-301 그리고 미공개 신규 면역항암제의 기술 제휴를 논의할 예정이다. 특히, 이번 트랙의 참여 기업 중 국내기업은 5곳이로 비상장 기업으로는 지아이이노베이션이 유일하다. 홍준호 지아이이노베이션 대표는 "유일한 비상장사로 초청받아 글로벌 바이오기업 및 투자전문가들과 미팅을 진행할 수 있게 됐다"며 "다양한 논의를 통해 자사 후보물질 기술제휴 및 기술수출 등에 대한 유의미한 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편, 지아이이노베이션은 올 상반기 코스닥 상장을 목표로 하고 있으며, 면역항암제 GI-101 임상1/2상(한국/미국), 알레르기 치료제 GI-301 임상 1상(한국)이 진행 중이다. 연내까지 GI-101의 단독 및 키트루다 병용 임상 데이터, GI-301의 건강한 아토피 환자 대상 1상 임상결과 데이터가 공개될 예정이다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 국내 제약사들이 특허 분쟁 끝에 자격을 얻은 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 복제의약품을 경쟁적으로 출시하고 있다. 한국노바티스 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(빌다글립틴)'의 후발약들이 그 주인공. 한미약품은 당뇨병 치료제 '빌다글정 50mg(빌다글립틴염산염)'과 '메트포르민'을 결합한 복합제 '빌다글메트정' 3종(50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg)을 출시했다고 10일 밝혔다. 앞서 대법원은 노바티스가 안국약품·한미약품을 상대로 제기한 가브스 물질 특허 존속기간 연장 무효 상고심에서 각하 판결을 내린 바 있다. 특허 분쟁에서 제네릭사의 승리로 사실상 마무리된 것. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, '가브스'와 메트포르민 복합제 '가브스메트'의 처방약은 약 450억원에 육박하는 블록버스터 약물이다. 이 가운데 한미약품은 국내사들 중 유일하게 빌다글립틴 성분 단일제와 메트포르민 복합제 전 함량 제품을 동시 출시하며 오리지널 의약품의 도전장을 던졌다. 출시와 함께 한미약품은 빌다글립틴 성분의 안전성을 개선했다며 오리지널 의약품과 진검승부를 예고했다. 한미약품 측은 "기존 제품과 다르게 병 포장 형태로 제품을 출시했다"며 "단일제인 빌다글정은 기존 제품보다 정제 크기가 작아 복약 편의성 향상도 기대되고 있다"고 설명했다. 이에 뒤질세라 안국약품도 같은 날 빌다글리틴 제네릭 '에이브스정'을 출시했다고 밝혔다. 안국약품 관계자는 "기존 글리메피리드 성분인 '글리베타정', 글리메피리드와 메트포르민 복합제인 '글리베타엠정', 피오글리타존 성분인 '피오렉스정'에 빌다글립틴 성분인 '에이브스정'까지 추가함으로써 다양한 혈당강하제 라인업을 구축했다"고 설명했다. 이어 "에이브스정의 약가는 267원으로 기존 빌다글립틴 성분 제품보다 15% 저렴해 환자의 경제적 부담을 줄였다"고 강조했다. 한편, 대한당뇨병학회(KDA) 및 미국당뇨병학회(ADA) 등 국내외 당뇨병 진료지침에서는 진단 초기부터 메트포르민과 DPP-4 억제제 병용과 같은 적극적인 혈당 강하요법을 권고하고 있다. KDA 가이드라인은 메트포르민과 빌다글립틴 조기 병용군에서 메트포르민에 순차적으로 빌다글립틴을 추가한 군에 비해 치료 실패시기를 연장시키는 효과가 있음을 확인한 VERIFY 연구를 조기 병용요법의 근거로 들었다. ADA 가이드라인 또한 당뇨병 환자의 치료 실패시기를 늦추기 위한 조기 병용요법을 Class A로 권고하면서 이 결과는 '빌다글립틴을 제외한 다른 약제로 일반화 할 수 없다'고 언급하고 있다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 대웅제약은 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 당뇨병 치료 복합제 임상 1상 시험을 식약처로부터 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번 임상은 각 성분을 병용 투여했을 때와 복합제로 투여했을 때의 효능을 비교하기 위한 생물학적 동등성 입증 시험으로 대웅 측은 해당 임상을 신속하게 완료하고 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민을 추가한 복합제를 동시기에 출시하겠다는 계획이다. 단일제 임상은 현재 완료 단계로 대웅 측은 내년에 이나보글리플로진 신약을 출시할 수 있을 것으로 보고 있다. 이번 복합제 개발은 환자의 복약 편의성을 높이기 위해 추진됐다. 메트포르민은 당뇨병 치료에 가장 표준적으로 쓰이는 약물인데다 SGLT-2 억제제와의 병용투여는 현재 가장 많이 처방되는 치료법 중 하나다. 두 성분의 복합제 시장은 국내에서 약 500억원대 규모로 형성돼 있다. 뿐만 아니라 DPP-4 억제제 성분까지 더한 3제 병용 임상시험도 최근 완료돼 3제 복합제도 개발 추진 중이다. 대웅제약 측은 "당뇨병 치료 단일제와 복합제 신약을 함께 개발함으로써 의료진에게 다양한 선택권을 제공하고 환자들의 복약 편의성을 보장할 생각"이라며 "올해 출시 예정인 위식도역류질환 치료제 펙수클루에 더해 당뇨병 신약 라인업 개발에 박차를 가함으로써 대웅제약의 미래성장 동력을 충실히 확보해나가겠다"고 밝혔다. 한편, 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다. 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 단독 투여한 임상 2상에서 기존 SGLT-2 억제제보다 추가적인 당화혈색소 감소를 통해 우수한 혈당 강하 효과를 확인했으며, 한국인 대상 임상시험에서 낮은 부작용 발생률을 확인해 안전성을 입증한 바 있다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 코로나 대유행 장기화를 기점으로 주목받고 있는 '제약&8231;바이오' 업계의 성장 가능성이 통계로도 증명됐다. 수출·연구개발·임상·일자리 등 제약&8231;바이오 업계 다양한 분야에서 성장하고 있는 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회가 10일 발간한 '2021 제약바이오산업 데이터북'에 따르면, 2020년 제약산업계의 의약품 등(완제약+원료약+의약외품) 총생산금액은 28조 284억원으로, 5년 전(2016년 20조 5487억원)보다 36.4% 증가했다. GDP 기준으로 제조업에서 차지하는 비중은 2016년 4.1%에서 지난해 5.8%로 뛰었다. 2016년 3조 6209억원에 머물던 의약품 수출액은 2020년 10조원에 육박하는 9조 9648억원까지 확대됐다. 일자리창출도 지속되고 있다. 제약바이오산업 종사자는 2019년 처음으로 10만명을 돌파했으며, 2020년에는 전년보다 1만여명 증가한 11만 4126명으로 집계됐다. 2020년 제약바이오산업계의 연구개발비 총액은 2조 1900억원으로, 전년(1조 8057억원) 대비 21.3% 증가했다. 이 가운데 제약바이오산업 전체의 매출 대비 연구개발 비중은 6.5%로, 제조업 평균(2.6%)의 2배를 훌쩍 넘었다. 여기에 상장제약기업 12.3%, 혁신형제약기업은 14.2%로 조사됐다. 임상시험도 성장세를 보였다. 합성의약품의 임상시험 승인건수는 387건(2016년)에서 485건(2020년)으로, 100건 가까이 늘었다. 바이오의약품은 226건(2016년)에서 291건(2020년)으로 증가했다. 지역별로는 해외 임상이 국내 임상보다 활발했다. 국내 임상건수는 190건(2016년)에서 256건(2020년)으로, 다국가 임상은 같은 기간 267건에서 355건으로 파악됐다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 코로나 바이러스가 3년째 전 세계를 휩쓸고 있는 가운데 어려운 여건 속에서도 미국과 유럽 대학과 연구소 중심 의과학자들은 글로벌 제약사들과 협력해 사상 유례없는 속도로 백신과 치료제를 개발했다. 하지만 한국 과학계는 지난 3년 동안 무력하기 짝이 없었다. 항상 한발 늦게 코로나 치료제와 백신 개발에 뛰어들면서 세계가 주목할 만한 제대로 된 연구 논문을 발표했다고 평가하기에는 부끄러운 수준이다. 그래서일까. 노벨생리학상 수상 시기인 매년 10월에만 그 존재감을 확인했던 '기초의학자'의 중요성이 제약&8231;바이오의 관심 속에서 다시금 커져가고 있다. 다양한 백신&8231;치료제 개발에 있어 그 시작은 기초의학자 중심의 '의과학자' 양성에 있기 때문이다. 제약&8231;바이오 벤처 진출하는 '기초의학자' 기초의학자는 인체 기능부터 바이러스, 질병 치료 등을 집중적으로 연구하는 전문 의학 연구자다. 통상 미생물학·병리학·예방의학·해부학 등 8개 분야가 기초의학으로 분류된다. 이런 기초의학자들은 그동안 전국 의과대학 소속 교수로서 생활하며 의대생 교육과 연구에 집중하는 것이 일반적이었다. 하지만 최근 코로나 대유행 장기화를 기점으로 교육과 연구에만 머물지 않고 전공을 살려 회사 창업을 통해 제약&8231;바이오 업계에 진출한 기초의학 '선구자'들이 주목받고 있는 상황. 8일 제약&8231;바이오업계에 따르면, 아직 많지는 않지만 의과대학 교수 신분으로 회사를 창업, 백신&8231;치료제 개발에 뛰어든 기초의학자들이 존재한다. 대표적인 인물을 꼽는다면 1세대 바이오 벤처 마크로젠의 서정선 회장이 꼽힌다. 유전체 분석 전문 바이오 벤처인 마크로젠을 이끌고 있는 서 회장은 기초의학자로 서울대 교수 재직 당시 유전체 의학 연구소를 모태로 바이오 벤처를 창업한 선구자로 여겨진다. 또한 지난해 국내 주식시장에 상장하며 주목을 받았던 바이젠셀 김태규 대표도 기초의학자 출신이다. 마크로젠 서 회장과 마찬가지로 김 대표도 가톨릭의대 교수로 재직하면서 관여한 세포치료사업단이 계기가 돼 바이젠셀 창업에 이르기까지 했다. 김 대표는 아직까지도 바이젠셀 운영과 함께 기초의학자로서 의대생을 교육하는 역할도 충실하며 의학계와 바이오계를 넘나들며 활약하고 있다. 이에 대해 김 대표는 "임상에 관심이 없었다기보다는 환자를 진료하는 다소 제한적이고 정해진 역할에 충실하기보다 보다 근본적인 치료법 개발에 노력하고 싶었다"며 "임상의사가 아닌 기초의학을 선택한 배경이었다"고 설명했다. 여기에 고대의료원 산하 자회사로 치매 항체치료제 개발을 진행 중인 바이오 벤처 뉴라클사이언스 성재영 대표도 최근 주목받은 인물 중 한명이다. 이미 기술력을 인정받아 지난해 '범부처 전주기 신약개발사업' 과제로 선정된 데 이어 기존 파이프라인을 갖고 올해 기술특례상장으로 주식 시장에 도전을 예고하고 있다. 이 밖에 단디바이오 공동대표와 함께 건국대 의학전문대학원에서 활동 중인 박영민 교수도 몇 안 되는 바이오 벤처를 창업한 기초의학자로 꼽힌다. 동시에 의사가 아니더라도 서울대 미생물학 교수를 역임하며 최근 CJ바이오사이언스 대표로 자리를 옮긴 천종식 대표도 대표적인 바이오 벤처로 성공한 창업가로 꼽히고 있다. 상대적으로 좁은 기초의학자 활동영역 '숙제' 하지만 전문가들은 이 같은 기초의학자 양성의 중요성이 커진다 해도 국내 의학 교육이 바뀌지 않은 한 단기간에 의과학자를 양성하기에는 어려울 것으로 보고 있다. 아무리 제약&8231;바이오업계에서 중요성을 인정받는다 해도 의료현장에서는 체감하기 힘들다는 뜻이다. 의대생들에게 기초 의학보다는 임상에서의 환자 진료 역량을 강조하는 의학 교육 체계가 유지되고 있는 이상 단기간이 의과학자를 양성하기 힘들다는 의견이 지배적이다. 혹여나 의대생이 기초의학자로 성장한다고 하더라도 아직은 의과대학 '교수'로 재직하지 않는 한 적극적인 활동을 하는 것조차 어렵다는 것. 결국 의료 사회의 구조적 한계가 의과학자의 성장을 막고 있다는 지적이다. 바이젠셀 김태규 대표는 "사실 국내 의료체계 전반적으로 임상의사는 대학에서 정년을 마친다고 해도 개업이나 중소병원에서 진료활동을 이어가는 것이 보통"이라며 "하지만 기초의학자는 정년 후 갈 곳이 마땅치 않은 것이 현실"이라고 아쉬움을 털어놨다. 일각에서는 임상 현장에서 기피과로 최근 여겨지고 있는 '소아청소년과'나 '외과'처럼 기초 의학도 같은 처지라는 불만이 아직까지 터져 나온다. 임상 교수들과 비교해 상대적으로 떨어지는 '급여' 차이부터 문제라는 것. 익명을 요구한 서울의 A의과대학 기초의학 교수는 "젊은 의대생들이 기초의학에 도전할 수 있는 여건을 만들어줘야 한다"며 "하지만 임상 교수와 비교해 급여가 떨어지는 상황에서 의대생들이 과연 지원할리 있을지에 대한 고민이 필요하다"고 꼬집었다. 그는 "예를 들어 흉부외과는 복지부에서 지원금을 지급하면서까지 전문의를 유지하기 위해 애를 썼다"며 "학문의 형평성을 고려해야겠지만 정부 차원에서 고민해야 할 문제"라고 강조했다. 따라서 의학계는 정부가 기초의학계에서 바이오를 포함한 다양한 연구를 할 수 있도록 지원 프로젝트를 마련을 우선해야 한다고 조언했다. 대한해부학회 유임주 이사장은 "전국 의대에 있는 기초연구자에게 연구비를 지원하는 정부의 프로젝트가 있었으면 한다"며 "그동안에는 너무 의사 위주의 프로젝트에 집중된 측면이 강했다"고 평가했다. 이어 "하지만 의대 기초의학교실에는 의사 출신이 아닌 연구자도 많다. 이들이 교육과 연구에 큰 기여를 하고 있다"며 "기초의학이 성장하기 위해서는 의대 내 같은 공간에서 의사와 함께 다른 연구자들도 함께 성장하는 시스템이 구축돼야 한다"고 조언했다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 더불어민주당 이재명 대선 후보의 소확행(소소하지만 확실한 행복) 공약 중 하나로 탈모치료제에 대한 건강보험 적용검토가 언급되면서 의료계와 산업계도 다양한 의견을 쏟아내고 있다. 특히 이 후보가 단순히 표심을 얻기 위한 언급에 그치지 않고 이르면 이번 주 공청회를 통해 구체적인 논의와 의견 수렴 절차를 밟겠다는 입장을 밝히면서 논의가 급진전되고 있는 상황. 이에 대해 의료계와 산업계는 선제적으로 투자를 확대, 시장 점유율을 높이겠다는 판단부터 급여 적용에 따른 약가 인하를 우려하는 목소리까지 말 그대로 여러 전망이 교차하고 있다. 더불어민주당 이재명 대선 후보는 지난 4일 공약 중 하나로 탈모치료제에 대한 건강보험 적용을 검토하겠다는 입장을 발표했다. 어느 범위까지 보험을 적용해야 합리적일지 여부는 분석과 논의가 필요하다는 전제를 깔았지만 연 1000억원 수준의 비용으로 고통 완화가 가능하다면 긍정적인 검토가 가능하다는 것이 이 후보의 입장이다. 실제 오리지널 탈모 치료제로 알려져 있는 MSD 프로페시아(성분명 피나스테리드)와 GSK 아보다트(성분명 두타스테리드)의 최근 매출을 살펴보면 시장은 약 800억원대를 형성하고 있다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 자료를 기준 지난 5년간 매출 추이를 살펴봤을 때 프로페시아가 ▲2016년 355억 원 ▲2017년 397억 원 ▲2018년 408억 원 ▲2019년 416억 ▲2020년 412억 원 등으로 지난해 매출 성장세가 주춤했지만 꾸준한 매출 상승을 기록했다. 아보다트의 경우 ▲2016년 292억 원 ▲2017년 257억 원 ▲2018년 311억 원 ▲2019년 366억 ▲2020년 384억 원 등으로 약가 인하 이슈가 있었던 2017년을 제외하곤 매년 매출이 올랐다. 하지만 국민건강보험공단 자료 기준 탈모로 진료를 받은 환자는 2016년 21만 2000명에서 2020년 23만 3000명으로 꾸준히 증가하고 있어 관련 의료비 지출은 계속 증가할 수밖에 없는 추세다. 이런 상황에서 일부 제약사는 탈모치료제 대선 이슈를 활용해 투자 확대에 나선 상태다. 공식적으로 투자 확대에 나선 기업은 피나스테리드 성분 의약품(헤어그로정)과 두타스테리드 성분 의약품(아다모정)을 생산 중인 한올바이오파마다. 한올바이오파마는 지속적으로 증가하는 탈모 환자를 위해 품질 경쟁력 있는 제품을 생산하고, 생산 효율성을 대폭 강화해 기존 생산량 대비 3배 이상으로 물량을 늘리겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 그러나 오리지널 제품을 가지고 있는 제약사의 경우 탈모치료제 급여화가 기업매출에 어떤 영향을 미칠지를 두고 조심스러운 시각을 내보이고 있다. 해당 약제들이 비급여에서 급여로 전환되면 현재 제약사들이 공급하는 약가 이하로 맞춰질 수밖에 없기 때문. 환자 수와 처방 건수가 증가한다 하더라도 단가가 낮아질 수밖에 없기 때문에 잠재적인 환자 수요를 감안하더라도 실질적 체감은 덜할 수 있다는 의미다. 결국 오리지널 의약품을 취급하는 업체를 포함, 매출 상위 기업들은 내심 '비급여로 존치시키는 것이 유리하다'는 판단을 내리고 있는 셈. 제약업계 관계자는 "이미 치료제를 사용할 환자는 비급여라도 사용하고 있는 상황이기 때문에 결국 탈모치료제 급여 확대는 신규 환자 확대보다는 기존 환자의 약값 덜기의 목적이 강하다"고 분석했다. 이와 함께 급여 기준이 어디까지 설정될 지도 관건이다. 탈모치료제는 사실상 의료진 판단으로 자유롭게 사용되고 있는데, 이를 급여기준으로 규제권에 끌어들이게 되면 의료진의 진료 영역에도 제한이 있을 수밖에 없기 때문이다. 대한모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)는 "탈모치료제가 급여화된다면 환자입장에서는 긍정적이겠지만 어떤 기준을 가지고 얼마나 적용할지는 어려울 수밖에 없다"며 "재원이 한정돼 있는 상황에서 우선 순위를 정하는 것이 탈모인의 어려움을 해결해준다는 간단한 명제로만으론 해결하긴 쉽지 않을 것"이라고 밝혔다. 또 서울 탈모클리닉 A원장은 "탈모가 생명과 직결되는 질환은 아니기 때문에 환자마다 급하다는 시각도 모두 다를 수밖에 없다"며 "결국 우선 순위에 대한 의견을 통일하기가 어렵다는 의미로 재정 뿐만 아니라 사회적인 공감대를 어떻게 설정할지도 중요한 사안으로 본다"고 말했다. 이 같은 상황을 고려했을 때 급여화가 되더라도 기준 비급여가 불가피하게 많아질 가능성도 있다는 시각도 제시됐다. 현재의 탈모치료제는 확연하게 탈모를 치료하진 못하기 때문에 장기간 해당 의약품을 복용하는 경우가 많아 일정 기간이 지나면 비급여로 전환될 가능성이 크다는 설명이다. 제약업계 관계자는 "정부와 건보 공단이 해당 약물들을 1년 이상씩 급여를 보장해줄 수 있을지 의문"이라며 "평생 보장해주지 않는다면 결국 이는 언 발에 오줌 누기 정도밖에 체감되지 않을 것"이라고 말했다. 다만, 한편에서는 탈모치료제의 급여화가 긍정적인 부분으로 작용할 여지가 있다는 입장도 나온다. 현재 탈모환자의 증가로 탈모약 시장이 커지면서 반작용으로 해외직구 등 불법으로 치료제를 구매하는 것에 대한 문제가 꾸준히 제기 되고 있기 때문이다. 대표적인 해외직구 탈모치료제는 프로페시아의 제네릭인 핀페시아와 아보다트의 제네릭인 두타놈. 인터넷 포털 블로그 등을 통해 탈모약 직구방법 등에 대한 내용을 쉽게 접할 수 있다. 이러한 탈모환자들이 해외직구로 눈을 돌리는 가장 큰 이유는 가격이다. 핀페시아 같은 경우 정당 100원 수준에 형성된 상황. 현재 국내에서 처방받을 경우 처방비 2만원과 약값으로 1정당 1500~2000원을 내야 한다는 점에서 가격차가 크다. 꾸준히 약을 복용해야하는 탈모약의 특성이 있어 가격에 대한 유혹에 빠지기 쉽다는 지적이 나오고 있는 것이다. 국회 신현영 의원이 지난해 국정감사기간 발표한 자료를 봤을 때도 최근 3년 반(2018년 2월~2021년 6월) 동안 불법 의약품 온라인 구매 적발은 총 1만6809건이었다. 이중 탈모치료제는 3827건으로 전체의 22.8%를 차지했다. 즉, 탈모치료제가 급여화 돼 환자부담이 줄어들게 된다면 탈모치료제 해외직구 등 불법적인 경로의 유통을 줄이는 효과도 기대해 볼 수 있다는 시각이다. A 원장은 "해외직구를 찾은 환자들이 늘어난다면 정부가 먼저 명확하게 판단을 내려줄 수 있는 방안 고민도 필요할 것으로 본다"며 "현실적인 제도에서 환자가 보호 받을 수 없는 부분이고 탈모약은 몇 년 혹은 평생도 먹을 수 있는 약이기 때문에 정부도 방치만 해서는 안 된다는 생각"이라고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 면역항체 바이오기업 애드바이오텍이 2022년 바이오분야 첫 코스닥 시장 입성에 나선다. 애드바이오텍은 7일 온라인간담회를 개최하고 1월 6일부터 7일까지 수요예측을 시작으로 본격적인 기업공개(IPO) 과정을 밟는다고 밝혔다. 지난해 말 코스닥으로 이전 상당한 툴젠과 마찬가지로 코넥스에서 코스닥으로 이전상장을 노리고 있다. 애드바이오텍은 계란을 이용한 독보적인 고역가 항체(특이난황항체, IgY) 생산기술로 항체의약품을 개발, 판매하고 있는 면역항체 바이오기업이다. 계란을 이용하기 때문에 내성 문제와 슈퍼박테리아 출현 등의 문제를 해결할 수 있는 대안이 되는 IgY 항체는 친환경 제품으로 안전성이 뛰어난 것은 물론 질병 예방/치료에 효과가 타사 대비 4~10배 이상 높은 고역가가 입증됐다. 현재 애드바이오텍은 송아지 설사병, 새우 질병 등을 예방 치료할 수 있는 IgY 면역항체 제품을 허가 및 출시한 상황으로 R&D 경쟁력과 대량생산 기술을 통해 동물의약품과 인간에게 적용될 수 있는 항체의약품의 파이프라인 확장을 꾀하고 있다. 애드바이오텍 정홍걸 대표는 "친환경 IgY 항체를 이용한 백신과 치료제 기술로 새로운 시장을 개척하는 중이다"며 "동물의약품 분야에서 국내로는 위상을 공고히 하고 해외 시장을 개척하는데 회사의 역량을 집중하면서 글로벌 파트너십을 강화하는 성과를 올렸다"고 설명했다. 특히, 애드바이오텍은 IgY 항체 기술의 완성도를 기반으로 한 다양한 항체 기술 파이프라인을 인체용 건강기능식품과 의약품으로 확대한다는 계획이다. 이와 관련해 항 헬리코박터 IgY 항체와 콜레스테롤 흡수를 억제하는 IgY를 인체용으로 개발 중이며, 반려동물 관련 IgY 제품과 새우 SHIV 및 틸라피아 TILV 질병 치료용 IgY 개발 및 사업화를 추진 중이다. 아울러 향후 성장 동력으로는 축적된 항체 개발 기술과 기존의 항체 배양 발효 설비를 이용해 VHH(나노바디) 항체 기반 관절염 치료제와 scFv(미니항체) 기술 기반 인체용 항체 치료제를 개발하기 위한 연구개발을 진행하고 있다. 또한 IgY 면역항체 제품이 이미 시장에 출시된 만큼 수출증대를 통해 지속적인 매출 성장이 이뤄지고 있다는 게 정 대표의 설명. 정 대표에 따르면 에드바이오텍은 2017년부터 2021년까지 매년 수출액 성장을 기록했으며, 지난해에는 약 300만달러의 매출을 올리며 연평균 46%의 성장률을 보이고 있다. 이와 함께 중국 및 동남아의 IgY 면역항체 제품이 본격화 되는 올해부터 매출 증대가 더 이뤄지는 것은 물론 2023년부터는 인체용 IgY 면역항체 치료제 개발이 본격적이 궤도에 오를 것으로 전망했다. 정 대표는 "애드바이오텍이 IgY 기술의 지적재산권을 확보하고 있는 만큼 타 회사들이 진입하기 어려운 장벽을 가지고 있다고 판단한다"며 "효과와 높은 안정성 등 차별화된 강점을 가지고 있다"고 말했다. 그는 이어 "이번 코스닥 상장을 계기로 지속적인 R&D 투자와 남춘천산업단지에 제2공장 신축을 통한 생산 Capa 확장에 투자할 예정이다"며 "향후 성장 동력이 될 인체용 항체의약품 개발까지 기술 적용 분야를 확장해 기업 가치를 높일 것"이라고 덧붙였다. 한편, 애드바이오텍의 총 공모 주식 수는 136만이며, 공모 희망가 밴드는 7000원에서 8000원으로 공모를 통해 95억 원~109억 원을 조달한다. 기관투자자를 대상으로 하는 수요예측은 1월 6일부터 7일까지, 일반 투자자 대상 공모주 청약은 1월 13일부터 14일까지 실시할 예정이다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 거짓이나 부정한 방법으로 인체조직 은행을 허가받은 경우 즉시 퇴출되도록 법 개정이 이뤄진다. 7일 식품의약품안전처는 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체조직 은행은 적발 즉시 퇴출하는 내용을 담은 인체조직안전에 관한 규칙(총리령) 개정안을 입법예고하고 3월 8일까지 의견을 받기로 했다. 개정안에 따르면 조직은행이 ▲업허가·갱신허가·변경허가 ▲인체조직 수입승인·변경승인 등을 거짓·부정한 방법으로 받은 것이 적발될 경우 곧바로 허가가 취소된다. 조직은행은 인체조직 관리를 위해 시설과 장비, 인력, 품질관리체계를 갖추고 식약처로부터 허가를 받은 기관을 뜻한다. 이번 개정안은 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률이 지난해 거짓·부정한 방법으로 허가 등을 받은 조직은행의 허가를 취소하는 내용으로 개정·시행됨에 따라 위반 시 행정처분 기준을 신설하기 위해 마련됐다. 특히 서류 조작, 의약품 임의 성분 변경 등 허가 과정 및 허가 이후 불법 요소가 지속 적발됨에 따라 식약처는 거짓, 부정한 허가에 대해 엄단한다는 입장을 밝힌 바 있다. 식약처 관계자는 "아직 인체조직 은행에서 거짓, 부정 사례가 나오진 않았지만 허과 과정의 부정, 거짓을 엄단하겠다는 식약처의 기본 입장에서 선제적으로 처분 기준을 신설했다"며 "약사법 등에서도 비슷한 법이 존재하기 때문에 형평성 측면도 고려했다"고 덧붙였다. 식약처는 국민 보건 향상을 위해 인체조직의 품질을 철저히 관리하고, 규제과학 관점에서 안전관리 제도를 합리적으로 운영하겠다는 계획이다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 먹는 코로나19 치료제 몰누피라비르의 긴급사용승인 신청이 한달이 지나면서 승인 지연이나 승인 거부 가능성이 거론되고 있다. 5일만에 승인된 팍스로비드는 89%에 달하는 입원, 사망 위험 감소를 나타낸 반면 몰누피라비르는 30% 대 효과에 그치는 데다가 기형아 유발 부작용이 거론되고 있어 비용 대비 효과를 따질 때 경쟁력이 떨어진다는 것이 전문가들의 평. 특히 리젠코브, 소트로비맙 등 유망 치료제들이 해외에서 승인 문턱을 넘고 있다는 점을 고려하면 굳이 몰누피라비르를 국내 도입해야 하는 설득력과 당위성이 떨어진다는 데 무게가 실리고 있다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 11월 17일 긴급사용승인 신청이 들어온 몰누피라비르와 관련 검토를 진행하고 있다. 팍스로비드와 몰누피라비르는 경구용 코로나19 치료제이면서 같은 항바이러스제 계열에 속하지만 이 둘을 바라보는 시선은 크게 달라졌다. 과거 '게임체인저'로 거론됐던 몰누피라비르가 10월 고위험 외래환자에 대한 임상시험 결과 입원, 사망 위험이 50% 감소에 그치면서 기대감에 찬물을 끼얹은 바 있다. 문제는 재확인 과정에서 이 효과가 30%대로 추가 하향됐다는 데 있다. 반면 팍스로비드는 고위험군을 대상으로 한 임상에서 증상 발현 후 3일 이내 투여 시 입원과 사망위험을 89%, 5일 이내 투여시 입원과 사망위험을 88% 감소시켰다. 이같은 결과로 팍스로비드는 긴급사용승인 신청 5일만인 지난달 27일 초고속 승인을 얻었다. 팍스로비드의 1인당 약제비는 약 63만원 선, 몰누피라비르는 약 83만원 선인 것으로 알려졌다. 몰누피라비르의 경우 뼈와 연골 성장에 영향을 미칠 수 있어 18세 이하 복용 금지이고, 가임기 여성의 경우 피임까지 권고된다. 몰누피라비르가 비싼 가격에도 더 낮은 효과 및 부작용을 가져 도입에 대한 당위성이 희석되고 있다는 뜻이다. 실제로 프랑스는 몰누피라비르의 낮은 효과를 이유로 5만명 분의 선구매 계약 파기는 물론 긴급사용승인 신청도 거부했다. 지난해 11월 17일 국내 긴급사용승인을 신청한 몰누피라비르의 승인 결정이 늦어지면서 식약처도 비용 대비 효과성에 대한 자체 판단을 진행하는 것이 아니냐는 관측이 나오는 것도 이와 같은 맥락이다. 식약처 관계자는 "몰누피라비르 긴급사용승인과 관련해 아직 검토를 진행하고 있다"며 "초기 자료에서 유효성 결과가 바뀐 만큼 이에 대한 추가 검토를 진행하고 있어 시간이 다소 지체됐다"고 밝혔다. 그는 "식약처가 평가하는 유효성에 대해선 어디서부터 어디까지가 유효성 범주에 포함된다는 수치적인 기준이 있는 것은 아니"라며 "전문가 자문 등을 통해 감염병의 위중성, 치료제 수급 동향, 가용 치료 자원 등을 종합적으로 판단하기 때문에 단순히 유효성이 경쟁 약물 대비 떨어진다고 승인을 거부하진 않는다"고 말했다. 그는 "30%의 위험 감소를 유효성으로 판단할지는 전문가 자문, 검토 등을 종합해 판단하게 된다"며 "이를 유효성으로 판단했는지, 아니면 판단하지 않았는지는 최종 판단이 나올 때까지 기다리는 수밖에 없다"고 덧붙였다. 유효성 판단에 비용적인 측면은 고려하지 않는다는 설명도 나왔다. 다른 식약처 관계자는 "식약처의 의약품 승인이나 허가에선 유효성, 안전성만 확인하기 때문에 이번 승인이 길어지는 이유로 비용 대비 효과성을 거론하는 것은 적절치 않다"며 "유효성의 판단 기준이 수치로 확립된 것은 아니어서 전문가들의 합의가 중요하다"고 말했다. 그는 "WHO 기준으로 코로나19 백신은 최소 예방률 효과가 50%를 확보해야 한다고 돼 있지만 치료제는 질병의 중대함, 유효성 대비 안전성 이런 것들을 포괄적으로 본다"며 "말기암 환자에서 극히 제한적인 효과가 있다고 해도 항암제 사용을 허가하는 것처럼 사안마다 다른 기준이 적용된다"고 설명했다. 그는 "몰누피라비르는 각국의 판단 기준이 다르고 이미 팍스로비드와 같은 약제를 확보한 만큼 식약처 입장에선 빠른 결정보다는 다소 보수적으로 접근할 수밖에 없다"며 "특히 몰누피라비르는 유효성과 안전성 데이터가 모두 보더라인(경계)에 걸쳐 있어 구조적으로 검토가 늦어질 수밖에 없다"고 덧붙였다.