|메디칼타임즈=문성호 기자| 파마리서치가 ‘의약품&8231;치료재료 생산기술’ 특허 분쟁에서 사실상 승소하며 오리지널 제품 제조기술 권리를 인정받게 됐다. 파마리서치는 최근 한국 BMI가 제기한 특허 무효 소송 대법원 상고심에서 원심을 뒤집고 '파기환송'이 결정됐다고 12일 밝혔다. 이에 따라 'PDRN 제조방법 특허'는 특허로서 가치를 인정받으며 하급심인 특허법원에서 다시 이 사건을 심리하게 됐다. 'PDRN 제조방법 특허'는 어류에서 추출한 DNA를 인체 사용 목적에 최적화하는 기술이다. 파마리서치는 이 기술을 기반으로 PDRN을 생산해 상처 부위 치료 개선 등을 목적으로 하는 의약품이나 주름 개선 등을 목적으로 하는 화장품 등 여러 용도에 사용하고 있다. 대표적인 품목으로는 리쥬란과 콘쥬란 등이 꼽힌다. 특히 콘쥬란의 경우 지난해부터 선별급여를 적용받으며 정형, 재활의학과 의원 중심으로 환자 투여가 늘어나는 등 골관절염 치료제 시장을 주도하고 있는 상황. 실제로 교보증권에 따르면, 선별급여 적용 이후 콘쥬란의 상승세는 뚜렷하다. 콘쥬란 매출은 2019년 70억원, 2020년 231억원, 2021년 매출은 314억원까지 크게 증가할 것으로 전망되고 있다. 이 가운데 대법원은 판결문을 통해 "진용성 부정 여부에 대해서 전체적인 공정 내에서 각 공정이 가지고 있는 기술적 의의 및 유기적 결합관계를 통상의 기술자가 쉽게 생각해 내기 어렵다"며 진보성을 인정했다. 해당 특허는 1심격인 특허심판원에서는 인정을, 2심인 특허법원에서는 무효로 판결됐으나, 최종 대법원에서는 원심을 뒤집고 파기환송 판단을 받았다. 통상적으로 원심을 뒤집고 파기 환송된 사건은 대법원의 판단대로 결론 나는 확률이 높다. 결국 당분간 파마라서치 주요 제품의 오리지널 특허를 인정받을 수 있는 계기가 된 셈이다. 파마리서치 관계자는 "이번 기술 특허의 대법원 승소를 통해 당사가 식약처로부터 최초 허가 받은 오리지널 PDRN/PN의 제조방법과 후속 유사 제품과의 기술적 차이를 설명할 수 있는 기회가 될 것"고 강조했다. 그는 "이번 소송의 결과를 반영하기로 하여 계류 중이던 특허 침해 소송도 다시 재개될 것" 이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 시지바이오가 비아이오(BIO) 성형외과의원과 SVF(Stromal Vascular Fraction, 기저혈관분획) 공동 연구를 위한 업무협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 업무협약에 따라 시지바이오는 비아이오 성형외과와 함께 상처 및 흉터 재생, 가슴 확대, 항노화 스킨부스터 등의 적응증에서 SVF 이식의 치료 효과를 입증하는 연구 및 데이터 수집을 위한 협업을 진행할 예정이다. 이를 위해 비아이오 성형외과의원 내에 시지바이오 SVF 연구분소를 설립한다. SVF는 지방조직에서 지방세포를 제외한 나머지 세포집단을 뜻하며, 지방유래 줄기세포(adipose-derived stem cell) 외에도 혈관내피세포, 섬유모세포, 면역세포, 근육세포를 포함한 다양한 세포가 존재한다. 따라서 줄기세포의 주된 기능인 세포 분화 외에도 ▲혈관생성 및 혈액공급 ▲상처회복 및 조직재건 ▲세포사멸 및 지연예방 ▲면역인자 조절 ▲주변세포 활성화 등의 기능도 함께 수행한다. 시지바이오 유현승 대표이사는 "SVF가 가진 임상적 효능과 안전성을 지속적으로 밝혀 SVF 이식이 도움될 수 있는 치료 영역을 확대해 나갈 것"이라며 "이를 위해 미용성형 분야에서 전문성을 확보한 비아이오 성형외과의원과도 적극적으로 협력할 계획"이라고 전했다.&8203;

|메디칼타임즈=황병우 기자| 세계 최대 제약·바이오 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 막을 올리며 글로벌 제약사들이 미래 가치 어필에 나섰다. 여전히 코로나 관련 이슈가 중심에 있는 가운데 모더나, 화이자, 존슨앤존슨(J&J) 등이 화제였던 지난해와 달리 코로나 치료제 개발에 힘입은 화이자가 부각되는 모습. 또 코로나 백신 특수효과를 누린 모더나와 바이오엔테크 역시 코로나 시대 이후에 대비한 개발역량 강화를 위한 행보를 보였다. 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(39th Annual J. P. Morgan Healthcare Conference Virtual)가 미국 샌프란시스코 현지시각 기준 10일부터 나흘간(10~13일)의 대장정을 시작했다. 2년 연속 코로나 화두…중심에는 화이자 올해 40회째를 맞은 이 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 500여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약&8231;바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 첫날 가장 많이 화두에 오른 것은 화이자. 지난해에는 코로나 백신 생산량 확대를 언급했다면 올해는 경구용 코로나 치료제인 팍스로비드 생산 능력 확장에 집중하는 모습이다. 지난해 11월 초 2020년 팍스로비드의 생산량이 약 5000만 코스가 될 것으로 전망했지만 최대 2배 이상의 치료가 가능한 수준까지 올릴 수 있다는 설명을 내놓으며 주목받고 있는 상황. 앨버트 불라 화이자 CEO는 JP모건 행사에서 "올해 1억2000만 번의 치료를 할 수 있는 약 36억정의 생산이 가능할 것으로 보고 있다"며 "현재 여라 나라가 치료제 비축에 관심이 표명한 만큼 용량을 늘리기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다. 특히, 팍스로비드가 mRNA기반이었던 백신과 달리 제조 공정이 상대적으로 더 간단한 만큼 추가 생산 확장에 나선다는 계획이다. 불라 CEO는 "(백신을 만드는 것은) 고도화 된 원료였고 이를 위한 전문화된 제조기술이 필요했다"며 "팍스로비드는 일정 수준의 의약품 제조업체라면 누구나 만들 수 있다"고 설명했다. 현재 화이자는 팍스로비드의 생산량을 분기별로 세분화 한 상태다. 1분기에는 600~700만 코스가 생산되며, 2분기 말까지는 3000만 코스까지 생산량을 끌어올린다는 계획이다. 3~4분기에는 9000만 코스까지 생산량이 확대될 전망이다. 다만, 이와 별개로 현재도 계속 접종이 이뤄지고 있는 코로나 백신에 대해서도 변이에 맞춰 대응한다는 입장이다. 불라 CEO는 "오미크론에 대응한 부스터샷이 필요하다면 3월까지 생산할 준비를 마치게 될 것"이라며 "만일 여러 변이에 대응이 필요하다면 하이브리드 백신에 대한 생산 설비 전환이 가능하다"고 덧붙였다. 또한 화이자는 염기편집(base editing) 기반 정밀 유전자 치료제 개발 전문 생명공학기업 빔 테라퓨틱스(Beam Therapeutics)와 3억 달러(한화 약 3582억 원)를 먼저 지급하는 4년 독점적 연구 제휴 계약을 체결했다고 발표했다. 두 회사의 협약은 간, 근육 및 중추신경계의 희귀 유전성 질환들을 치료하기 위해 3개 표적에서 생체 염기 편집 프로그램을 진행하는 데 초점을 맞춘 것으로 제휴에 따라 평가가 이루어질 염기편집 프로그램들은 빔 테라퓨틱스 측이 보유한 생체 전달기술을 이용하게 된다. 화이자 미카엘 돌스턴 최고 의학책임자는 "화이자가 mRNA/지질 나노입자 기반 코로나 백신이 현재의 팬데믹 상황에 미치고 있는 유익한 영향에서 입증된 것처럼 미충족 수요를 채우기 위한 mRNA 및 지질 나노입자 기술의 잠재적인 힘을 믿고 있다"고 강조했다. 이밖에도 화이자는 mRNA 플랫폼 파이프라인 강화를 위해 아큐이타스(Acuitas) 테라퓨틱스의 지질나노입자 전달 시스템에 대한 독점적인 개발 및 옵션에 합의했으며 구체적인 조건은 공개되지 않았다. 코로나 백신 재미 본 모더나&8231;바이오엔테크 다음 스텝 준비 한편, 지난해 화이자와 같이 mRNA 코로나 백신으로 주목받은 모더나의 경우 다음 파이프라인 강화를 위한 투자에 나선 모습이다. 모더나는 카리스마 테라퓨틱스(Carisma Therapeutics) 4500만 달러(한화 약 537억 원) 규모의 종양학 연구 계약을 맺고 개발 및 상용화에 도전한다. 펜실베이니아 대학교에서 태어난 카리스마는 CAR-T 세포의 전통적인 한계를 극복하기 위해 종양 항원 특이 CAR을 대식세포에 부착하는 방법을 개발하고 있다. 이번 협약을 통해 모더나의 mRNA 지질 나노입자 전달기술을 카리스마의 대식세포 생물학 지식과 결합한 새로운 암 치료제 개발에 나선다는 계획이다. 카리스마는 새로운 후보물질 발견과 최적화를 담당하게 되며, 모더나는 임상개발과 사업화를 이끌게 된다. 또 화이자와 함께 코로나 백신을 개발한 바이오엔테크는 면역요법을 연구하기 위해 4000만 달러(한화 약 477억 원)의 선불계약을 영국 크레센도 바이오로직스(Crescendo Biologics)와 체결했다. 바이오엔테크 측은 "크레센도의 플랫폼은 새로운 표적과 표적 결합을 활용하는데 탁월한 속성을 제공한다"며 "다양한 질병 영역에서 mRNA와 공학적 세포 기반 치료법의 개발 잠재력이 크다고 판단된다"고 말했다. 제네릭 도전 받는 빅파마 파이프라인 강화 어필 이외에도 BMS와 존슨앤존슨이 파이프라인을 가능성을 점치며 미래 가치를 어필했다. BMS는 다발골수종 치료제 레블리미드 등의 특허절벽을 앞두고 있는 가운데 오는 2029년까지 새롭게 출시되는 비대성 심근병증 치료제 등 4가지 포트폴리오가 250억 달러(한화 약 29조) 이상의 매출을 올릴 것으로 전망했다. 레블리미드는 지난 2021년 9월까지 약 95억 달러를 벌여 들였지만 올해부터 주요 시장에 제네릭이 등장하면서 경쟁이 불가피할 예정이다. 이로 인해 BMS는 2022년 95~100억 달러의 매출을 예상하고 있으며 매년 20~25억 달러의 연간 손실이 예상된다. BMS 카포리오 부사장은 "I-O 분야의 선도적인 혁신자로서 포트폴리오에 치료제를 추가할 예정에 있다"며 "BMS가 면역종양 분야의 확장성을 더 키울 수 있는 잠재력을 가지고 있다"고 강조했다. 또한 존슨앤존슨 조아킨 두아토 신임 CEO는 JP모건 발표에서 2025년까지 기존 성장 의약품을 중심으로 600억 달러(한화 약 71조6400억 원)의 제약 매출 목표를 공개했다. 두아토 CEO는 600억 달러 목표 달성을 위해 2025년까지 기존 13개 블록버스터 제품에 대한 신규 적응증, 신규 라인 증설 또는 신규 제형에 36건의 신청을 할 계획이라고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 국내 판매 상위 보툴리눔 톡신 제제를 보유한 기업들이 '국가출하승인' 문제로 정부와 갈등을 벌이고 있는 사이 신규 업체들이 국내 병&8231;의원 시장 신규 진입을 노리고 있어 주목된다. 혹여나 발생할지 모를 '출처 논란'을 의식하며 명확한 균주 도입을 통해 국내 시장에 도전하려는 모습이 포착되고 있는 것. 12일 제약&8231;바이오업계에 따르면, 현재 보툴리눔 톡신 제제 국내 시장에 진입한 업체는 총 15여개 안팎으로 꼽힌다. 이 가운데 그동안 국내 병&8231;의원 시장에서 글로벌 기업들과 경쟁하던 상위 업체들이 나란히 식품의약품안전처와 '행정처분' 문제로 최근 갈등을 벌이고 있다. 지난해 메디톡스에 이어 최근 휴젤과 파마리서치바이오까지 식품의약품안전처는 '국가출하승인' 위반 등을 이유로 들어 품목허가 취소 행정처분을 내린 바 있다. 다만, 휴젤과 파마리서치바이오는 식약처와 법적 소송을 시작해 현재 판매는 유지하고 있다. 나란히 식약처 품목허가 취소 처분 집행정지 소송을 제기, 법원이 이를 허용하면서 식약처 처분에도 불구하고 병&8231;의원 시장에 정상 공급이 충분히 가능하다는 것이 이들이 설명이다. 하지만 진행정지 신청을 통해 판매를 유지할 수 있게 됐더라도 일시적인 타격은 불가피하리라는 것이 업계의 중론이다. 이로 인해 상대적으로 고가인 글로벌 기업 품목과 행정 처분 리스크가 없는 국내사 품목이 수혜를 입을 가능성이 제기되는 상황. 실제로 국내 제약바이오업체 관계자는 "법원에 집행정지 신청을 해서 정상적인 병&8231;의원 판매가 가능하다고 해도 기존 재고 판매에 의존할 수밖에 없을 것"이라며 "새롭게 생산하는 제제들의 국가출하승인을 다시 받기에는 시간이 걸릴 것이다. 결국 기존 선례를 볼 때 다시 승인을 받는 데에까지 3~4개월간의 타격이 불가피할 것"이라고 평가했다. 이 같은 상황에서 최근 국내 업체를 중심으로 보툴리눔 톡신 제제 시장에 도전장을 내미는 기업이 출현하고 있다. 대표적으로 종근당바이오가 꼽힌다. 종근당바이오는 최근 약 457억원을 투자해 보툴리눔 톡신 전용 생산을 목적으로 오송 공장을 준공, 연간 600만 바이알의 보툴리눔 톡신 생산 능력을 갖췄다. 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 예정이다. 특히 오송 공장에서 생산하게 될 보툴리눔 톡신 A타입은 유럽 소재 연구 기관과의 라이선스 도입계약을 통해 출처가 명확한 균주를 이용했다는 것이 특징이다. 향후 발생할지 모르는 균주 논란을 사전에 차단한 것으로 풀이된다. 더욱 주목되는 점은 종근당이 보유하고 있는 영업력이다. 종근당이 현재 휴온스와 협력해 보툴리눔 톡신을 판매하고 있는 만큼 향후 종근당바이오의 품목이 국내 시장에 진입한다면 그동안에 쌓아온 병&8231;의원에서의 영업력이 발휘될 것으로 내다보고 있다. 여기에 대웅제약 관계사로 알려진 시지바이오도 독자적인 '재생의료' 기술력을 앞세워 필러에 이어 보툴리눔 톡신 국내 시장 참여를 모색하고 있는 것으로 알려졌다. 시지바이오는 종근당바이오와 마찬가지로 출처가 분명한 균주 도입과 함께 올해 1월부터 디엔컴퍼니와 협력해 국내 시장 영업&8231;마케팅도 강화하겠다는 계획이다. 보툴리눔 톡신 국내 상위 업체들이 정부와 갈등을 벌이고 있는 상황 속에서 신규 업체들이 시장 진입에 가속도를 붙이고 있는 형국. 아울러 코로나 백신 생산으로 인해 보툴리눔 톡신 공급에 차질이 벌어지면서 향후 업체 간의 경쟁은 더욱 치열해질 것이란 전망이다. 코로나 백신과 보툴리눔 톡신 모두 바이알 행태로 공급되는 만큼 최근 '전용 용기' 공급 부족이 그 이유로 꼽힌다. 레이저피부모발학회 임원인 서울의 A성형외과 원장은 "글로벌 기업의 보툴리눔 톡신은 일반적으로도 국내 업체 제품보다 고가로 시술비가 형성돼 있어 큰 변화가 있지는 않다"며 "허가취소 리스크가 없거나 사라진 국내 제품들이 현재 국내 병&8231;의원 시장에서 강세를 보이고 있다. 대표적인 것이 나보타"라고 설명했다. 익명을 요구한 국내 제약&8231;바이오 기업 임원은 "현재 코로나 백신 물량 투입으로 인해 보툴리눔 톡신에 들어갈 바이알 '고무전' 구하기가 힘든 상황"라며 "코로나 대유행에 따른 나비효과다. 이로 인해 국내 보툴리눔 톡신 생산 기업들이 타격을 받고 있다"고 전했다. 이어 "그렇다고 바이알 제품으로 생산하는 보툴리눔 톡신에 대해 식약처에 변경허가를 내기도 쉽지 않다. 공급망 이슈가 국내 업체 사이에서 가장 큰 이슈"라며 "이 같은 상황에서 신규 업체들이 진입한다면 더욱 시장은 치열해질 수밖에 없다"고 내다봤다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 경구용 다중 키나아제 억제제 렌비마(성분명 렌바티닙)의 병용요법이 적응증을 확대했다. 한국MSD는 지난 달 22일 키트루다-렌비마 병용요법이 식품의약품안전처로부터 진행성 신세포암 1차 치료제 및 3상 임상시험 기반 진행성 자궁내막암 치료제로 적응증을 허가받았다고 11일 밝혔다. 이번 허가는 3상 임상인 CLEAR 연구(KEYNOTE-581/Study 307)를 기반으로 이루어졌다. CLEAR 연구를 통해 키트루다-렌비마 병용요법은 기존 치료법인 수니티닙 대비 통계적으로 유의미한 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 및 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 개선효과를 입증했다. 연구에 따르면 키트루다-렌비마 병용요법은 수니티닙 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 61% 감소시킨 것으로 분석됐으며, 사망 위험은 34% 감소했다. 전체 생존기간은 중앙값에 도달하지 않고 지속됐다. 또한 키트루다-렌비마 병용요법의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 71%, 수니티닙군은 36%를 기록했고 완전관해(Complete Response, CR)는 각각 16%와 4%였다. 이밖에 부분관해(Partial Response, PR)는 병용요법과 시니티닙군이 각각 55%와 32%로 나타났다. 임상에서 가장 빈번하게 관찰된 이상 반응은 설사와 고혈압이었다. 한국MSD 항암제사업부 김성필 전무는 "이번 허가로 기존에 치료 받은 적 없는 신세포암 환자와 옵션이 적었던 진행성 자궁내막암 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있어 기쁘다"면서 "LEAP 프로그램을 통해 앞으로도 암 환자들의 미충족 요구를 충족할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제시할 것"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 신약개발 바이오기업 샤페론은 코스닥 상장예비심사신청서를 제출했다고 11일 밝혔다. 앞서 사페론은 지난해 11월 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술 평가에서 A등급을 받았으며, 올해 상반기 상장을 목표로 기업공개(IPO) 절차를 밟을 예정이다. 샤페론은 GPCR19 표적 염증복합체 억제제(Inflammasome inhibitor)와 혁신적 구조의 나노바디 면역 항체 치료제(Nanobody, Nb)를 두 축으로 혁신 면역신약 개발을 진행하고 있다. 샤페론의 핵심 파이프라인은 아토피 피부염 치료제 NuGel과 코로나 치료제 NuSepin, 알츠하이머 치매 치료제 NuCerin으로 아토피 피부염 치료제 NuGel은 국내 5개 종합병원에서 임상 2상을 위한 환자 등록을 완료한 후 현재 바이오마커 분석을 진행하고 있다. 또한 NuSepin은 유럽 임상 2상 시험에서 증상 개선 효능과 안전성을 입증했다. 알츠하이머 치매 치료제 누세린(NuCerin)은 지난해 3월 국전약품과 국내 판권 이전 계약을 (L/O) 체결해 지난 12월에 임상 1상 IND 승인을 받고 1상 임상을 준비 중이다. 샤페론 이명세 대표는 "샤페론은 세계 최초로 GPCR19 표적 염증복합체 억제제 및 나노바디 항체 치료제의 동시 라인업이라는 강점을 지녔다"며 "상장을 통해 핵심 파이프라인의 해외 임상 개발에 박차를 가하고 글로벌 혁신 면역신약 기업으로 나아갈 것"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 한미약품이 인도 자이더스 카딜라(이하 자이더스)가 개발한 플라즈미드 DNA 코로나 백신 'ZyCoV-D(자이코브-디)'를 위탁 생산한다고 11일 밝혔다. 한미약품은 작년 말 자이더스와 기술이전 계약을 맺은 엔지켐생명과학과 '자이코브-디 백신 위수탁 제조를 위한 기술이전 및 설비준비 계약'을 지난 7일 체결하고, 이 DNA백신의 원액(DS) 제조를 위한 기술이전 및 생산설비 최적화에 착수했다. 계약에 따라, 한미약품은 평택 바이오플랜트에서 DNA백신 대량 생산을 준비하기 위한 공정 재현 및 생산설비 최적화, 시험법 기술이전 등을 수행한다. 양사는 이 작업이 완료되는 올해 2분기쯤 대량생산을 위한 본 계약을 추가 체결할 예정이다. 양사가 계획하는 최대 목표 생산량은 연간 약 8000만 도즈다. 한미약품 측은 "자이코브-디 백신은 작년 8월 인도의약품관리국으로부터 긴급사용 승인을 받은 코로나 유전자 백신"이라며 "온도에 민감하지 않아 2~8℃에서 보관하면 되며 25℃의 온도에서도 3개월간 보관할 수 있어 글로벌 공급에 유리한 장점이 있다"고 설명했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 삼일제약이 안과 병&8231;의원 특화 제약사로 발돋움하기 위해 생산공장 확대 등 다양한 전략을 마련한 것으로 나타났다. 삼일제약이 안과의약품 특화 제약사로 도약하기 위한 플랜의 일환으로 베트남에 건설 중인 점안제 공장이 7월 준공 예정이라고 10일 밝혔다. 현재 삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 연면적만 축구장 3배 크기인 2만 1314㎡규모로 최신설비의 자동화 점안제 생산공장을 건설 중이다. 삼일제약은 추후 글로벌 판매 수요에 따라 공장내 유휴부지에 증설도 계획하고 있다. 점안제는 안구건조증 치료제부터 녹내장치료제, 인공누액제(인공눈물), 알레르기성결막염치료제, 항생제, 항염증제 등으로 다양하다. 글로벌 점안제 시장규모는 2018년 기준(Global Market Insights 2017) 295억 달러(약 36조원)에 달한다. 특히 최근에는 PC와 모바일기기 등 전자기기의 사용시간 증가로 전 세계 안구건조증 환자들이 급증하고 있어 전체 점안제 시장에서 안구건조증 치료제와 인공누액제 시장이 빠르게 성장하고 있다. 하지만 점안제 생산시설은 정제, 캡슐제, 주사제 생산시설에 비해 전 세계적으로 많지 않은 상황. 삼일제약은 글로벌 굴지의 제조 기업들의 생산기지 역할을 하고 있는 베트남에 대규모 점안제 생산기지를 구축해 글로벌 점안제 특화 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발 생산)사업 강화를 계획하고 있다. 삼일제약 관계자는 "인건비와 관세절감 효과를 기반으로 한 가격경쟁력으로 국내를 비롯한 글로벌 제약사들의 CMO 사업을 강화해 나갈 계획"이라고 강조했다. 한편, 삼일제약은 안과사업부 재정비 및 품목 확대로 국내에서의 매출 성장도 빠르게 이뤄지고 있다. 자체 제품인 '오큐 시리즈'를 비롯 미국 엘러간과 프랑스 '떼아(THEA)'로부터 도입한 점안제의 매출 증가로 2017년 147억원이던 안과사업부 매출이 2021년에는 400억원을 돌파해 4년 만에 270% 이상 성장했다. 회사 관계자는 "최근 글로벌 의약품 CMO, CDMO 시장이 빠르게 성장하고 있어 베트남 생산기지를 주축으로 한 점안제 특화 글로벌 CMO, CDMO 사업 전망을 밝게 보고 있다"며 "공장 준공 후 다양한 글로벌 제약사들과 본격적인 점안제 CMO 사업 논의가 이뤄질 것"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 제악&8231;바이오 업계에 종사하는 인력이 최근 10년 사이 꾸준하게 증가한 것으로 나타났다. 하지만 제약&8231;바이오 호황 속에서 영업직의 입지는 날이 갈수록 축소되는 모양새다. 온라인 영업&8231;마케팅의 발달과 의약품 위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Organizations)으로 산업 무게 추가 옮겨짐에 따른 변화란 분석이다. 11일 한국제약바이오협회에 따르면, 최근 10년간 제약&8231;바이오산업 종사하는 인원은 꾸준하게 증가해 2020년 1398업체, 11만 4126명에 달하는 것으로 집계됐다. 2011년 823업체, 7만 4477명을 고려하면 2배로 성장한 것이다. 이 같은 제약&8231;바이오산업 종사자 증가는 '생산직'이 주도했다. 2011년 2만 3539명이었던 생산직은 2020년 4만 6166명으로 폭발적으로 늘어났다. 이로 인해 전체 제약&8231;바이오산업 종사자 중 생산직이 차지하는 비율도 31.6%에서 40.5%로 증가했다. 이는 셀트리온과 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등으로 대변되는 대형 바이오기업들이 코로나 대유행 전&8231;후로 생산 시설을 늘리며 CMO 사업을 확장한 것이 계기가 됐다는 분석이다. 반면, 그동안 제약&8231;바이오산업 직군에서 '꽃'으로 불리며 각광을 받았던 영업직은 10년 사이 설 자리가 크게 축소된 모습이다. 생산직이 같은 시기 인원이 2배 증가하는 동안 영업직 규모는 제자리에 머물렀기 때문이다. 2020년 전체 영업직 규모는 2만 5317명으로 집계됐다. 2011년 2만 4535명이었던 것을 고려하면 그대로라고 봐도 무방한 수치다. 전체 제약&8231;바이오산업 종사자 중 비율로 따지면 감소세가 확연하게 드러난다. 2011년 32.9%였던 영업직 비율은 2020년 22.2%로 10% 넘게 축소됐다. 사실상 생산직 비율이 늘어난 만큼 영업직 비율이 줄어든 셈이다. 이를 두고서 업계에서는 영업직의 비율이 해를 거듭할수록 줄어들 것으로 전망하는 분위기다. 의약품 위탁 생산과 중견 제약사의 영업대행사(CSO, Contracts Sales Organization) 활용, 온라인 영업&8231;마케팅 확산 등이 주요 요인으로 작용하면서 자리는 줄어들 수 밖에 없다는 것이다. 디지털 헬스케어 산업의 성장 속에서 제약사 영업직들의 대규모 이동이 벌어질 것이란 전망도 나온다. 디지털 헬스케어 분야도 제약&8231;바이오 분야와 마찬가지로 병&8231;의원에서의 활용이 기업의 매출 상승과 직결되는 만큼 영업 인력 채용이 필수이기 때문이다. 실제로 최근 EMR이나 의료 AI 솔루션을 개발하는 디지털 헬스케어 기업들이 제약사 영업직 채용을 늘리고 있다. EMR을 개발 중인 A기업은 'IT회사에서 경구제가 아닌 데이터 기술 영업을 해보고 싶은 분'을 채용 조건으로 내거는가 하면 B의료기기 기업은 팀장급으로 대학병원 영업 경력자를 우대하는 채용을 진행하고 있다. 대한내과의사회 임원인 서울의 A내과 원장은 "코로나 전&8231;후로 방문하는 제약사 영업사원마다 웨비나(웹+세미나) 시청 요청은 꼭 하고 가는 등 코로나 대유행 시기가 지나며 이에 대한 수요가 훨씬 많아졌다"며 "결국에는 오프라인과 온라인을 병용하는 영업 형태가 트렌드가 됐다. 결국 이전 대면 영업의 방식이 축소된 양상"이라고 평가했다. 익명을 요구한 의사 출신 국내제약사 임원은 "대면영업을 중심으로 제네릭 매출에 의존하는 전통 제약사의 운영방식으로는 이제는 성장하기 힘든 시대"라며 "의약품 위탁 생산이 성장 대안으로 제시되면서 전통 제약사들도 신약 개발과 의약품 생산에 역량을 집중하는 양상"이라고 설명했다. 그는 "또한 지난해 의약품 불순물 사태가 이슈화되면서 생산 라인의 중요성이 다시금 주목받았다는 점에서 생산직의 비중은 늘어날 수밖에 없다"며 "반면, 영업직은 CSO와 온라인 영업&8231;마케팅이란 대안이 제시된 만큼 변화는 더 가속화될 것"이라고 전망했다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 국내 정식 승인을 받지 않은 몰누피라비르부터 먹는 파비피라비르, 덱사메타손 등 다양한 코로나19 치료제가 해외직구 사이트에서 판매되고 있어 논란이 예상된다. 일부 몰누피라비르 판매 사이트는 접속이 차단됐지만 여전히 다양한 품목과 경로를 통해 수입이 가능하다는 점에서 실질적인 차단책은 부족한 실정이다. 10일 식품의약품안전처는 방송통신심의위원회에 긴급 안건으로 심의를 요청해 '코로나19 먹는 치료제'를 판매한 해외직구 사이트에 대한 접속을 차단한 것으로 파악됐다. 해당 약제는 머크사가 개발한 경구용 치료제 몰누피라비르로 작년 11월 17일 긴급사용승인 신청에 들어갔지만 아직 정식 승인을 거치지는 않았다. 몰누피라비르를 판매중인 사이트는 해당 품목을 1박스(200mg x 40캡슐)에 13만원, 6박스에 48만 5천원에 판매하고 있다. 다른 제약사가 만든 품목은 더 저렴했다. 40캡슐 들이 1박스에 11만원, 6박스는 45만원이었다. 현행법상 의약품 등의 수입을 하려는 자는 식품의약품안전처의 수입업 신고를 해야 하고, 각 품목마다 허가 또는 신고를 받아야 한다. 또 약국개설자와 의약품 판매 업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매해서는 안 되고, 의약품 불법 판매의 알선, 광고 등은 관련 법령에 따라 금지돼 있다. 식약처 관계자는 "해당 의약품의 경우 인도에서 복제약으로 생산된 품목이라고 광고하고 있지만 엄격한 검수 과정을 거친 진짜 복제약인지 여부조차 불분명하다"며 "설령 그렇다고 해도 당국의 정식 승인 전 의약품의 판매 및 구매는 모두 불법"이라고 설명했다. 방통위는 해당 약제가 의약품으로서 국내 승인을 받지 않았을 뿐만 아니라, 성분이나 효과에 대한 검증도 전혀 이뤄지지 않아 약사법 위반 정보로 판단해 접속 차단을 결정했다. 문제는 몰누피라비르를 제외하더라도 다양한 코로나19 치료제가 온라인에서 판매되고 있다는 점이다. 메디칼타임즈가 A사이트를 확인한 결과 몰누피라비르는 물론 같은 경구용 치료제에 속하는 파비피라비르도 판매되고 있었다. 파비피라비르는 한박스(200mg x 122정) 당 30만 5천원에 판매되는 제품뿐 아니라 204정 기준으로 31만 5천원인 더 저렴한 제품도 함께 등록돼 있었다. 항염증제인 덱사메타손도 판매중이다. 코르티코스테로이드의 일종인 덱사메타손은 인공호흡기 사용 기간을 줄이고 중증 환자의 사망률을 줄일 수 있지만 면역을 억제하는 기전으로 코로나19 감염 초기 사용 시 바이러스를 더 증식시킬 수 있어 투약에 주의해야 한다. 이외 이버멕틴, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 품목도 판매 중에 있었다. 당초 기생충 약으로 개발된 이버멕틴과 관련 미국 FDA는 "사람과 동물에게서 코로나19 예방과 치료 목적으로 사용을 허가하거나 승인하지 않는다"고 선을 그은 바 있다. 현행 사이트 차단 외에는 특별한 제재 수단이 없다는 점도 문제로 거론된다. 관세법상 150달러 이하, 자가사용 목적인 경우 총 6병(6병 초과의 경우 의약품 용법상 3개월 복용량)까지는 의약품 수입을 인정하고 있다. 또 복제약 특성상 포장이나 용기가 다른 경우 이를 실제 오리지널 의약품과 대조해 적발하기란 쉽지 않다. 실제로 온라인 해외직구 사이트는 "해외 구매 대행은 판례에 따라 수입 대행 거래로 판단해 약사법상의 판매 관련 규정을 적용하고 있지 않는다"며 "따라서 자가사용을 목적으로 인터넷 등을 이용해 안정성 등 검사 요건 확인없이 자가 사용 범위에서 수입할 수 있다"고 안내하고 있다. 코로나19 치료제의 해외직구 시 통관 절차 상 확인 및 차단 방안에 대해 식약처 관계자는 "내부 논의중에 있다"고 덧붙였다.