|메디칼타임즈=이인복 기자| 코로나 확산 방지를 위해 앞으로 코로나 바이러스와 관련한 백신과 치료제는 20일 이내 허가와 국가출하승인이 동시에 이뤄진다. 또한 향후 5년간 석박사급 연구 개발 인력을 대거 육성해 이른바 K-헬스를 이끌어갈 바이오 헬스 전문가들을 정부 차원에서 대거 육성할 계획이다. 식품의약품안전처 김강립 처장은 1일 신년사를 통해 코로나 극복과 바이오 헬스 산업 육성을 위한 방안을 제시했다. 일단 식약처는 코로나 재확산세가 심각하다는 판단 아래 이에 대한 의약품 허가와 승인 등에 보다 속도를 낼 계획이다. 일단 새롭게 등장하는 변이 바이러스에 대응하기 위해 백신과 치료제의 경우 신청 전부터 과학적 근거에 기반해 신속하게 심사 과정을 거쳐 허가와 국가출하승인을 동시에 진행하는 방안이 검토된다. 김 처장은 "변이 바이러스에 특이적인 백신과 경구용 치료제 등의 신속한 국내 도입을 위해 신청 후 20일 이내에 허가 심사와 국가출하승인 절차를 병행해 신속하게 임상 현장에 도입될 수 있도록 할 것"이라고 말했다. 현재 식약처는 2월에 처음 백신과 치료제를 허가했으며 이후 백신 3종을 추가로 허가한 뒤 지난 27일 경구용 치료제의 긴급사용승인을 진행한 바 있다. 이와 함께 식약처는 개발중인 국산 백신의 조기 제품화를 도모하는데 집중할 계획이다. 글로벌 제약사들의 의약품에 대한 신속 허가와 더불어 백신 자주화를 위한 조치도 병행된다. 김강립 처장은 "개발중인 국산 코로나 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅과 더불어 백신안전기술지원센터 등이 참여하는 바이오벤처 컨소시엄을 운영할 것"이라며 "또한 치료제 개발과 관련해 개발집중지원협의체를 격주로 운영하며 임상시험 등과 관련한 애로사항을 신속히 해소하겠다"고 강조했다. 이러한 코로나 조치와 함께 이른바 K-헬스를 지원하기 위한 방안들도 적극 추진된다. 관련 인력 양성과 함께 다양한 지원 방안 등이 골자다. 이를 위해 식약처는 국내 바이오 헬스 산업의 기획 단계부터 규제의 적합성을 평가하는 제도를 도입하고 전주기에 걸친 코디 기능을 강화한다는 방침이다. 김 처장은 "미래 먹거리인 바이오 헬스 산업의 성장을 위해서는대규모 R&D 투자와 더불어 과학적 규제 역량을 국가 인프라로 갖추는 것이 필수적"이라며 "이미 식약처는 코로나 대응 과정에서 허가 심사 역량을 집중해 신속하게 세계 3번째로 국산 항체 치료제를 허가하고 EU의 허가까지 받는 등 글로벌 수준의 역량을 인정받은 바 있다"고 설명했다. 이어 그는 "이러한 성공 경험을 토대로 국가 R&D에 대해 제품화 기획 단계부터 기술과 규제의 적합성을 평가하는 제도를 도입해 의약품과 의료기기 등 제품별로 이뤄지던 사전 상담을 품질&8231;비임상&8231;임상 등 분야별 심층 상담체계로 개편할 것"이라며 "또한 전주기에 걸쳐 규제 코디 기능을 강화해 시행착오를 최소화하겠다"고 덧붙였다. 인력 양성을 위한 방안도 구체적인 윤곽이 나왔다. 향후 5년간 석&8231;박사급 연구 개발 인력 600명,현장 기술 인력 9800명 등 민간 규제 전문 인력을 양성해 바이오 헬스 규제 과학 생태계를 조성한다는 것이 그 계획이다. 김강립 처장은 "WHO 우수규제기관(WLA) 등재와 백신 국제 조달에 요구되는 사전적격인증(PQ) 심사 등 글로벌 규제 협력을 확대해 국내 허가&8231;실사 정보인 용과 품질 인증 예외 인정 등을 통해 글로벌 경쟁력을 높여나갈 것"이라며 "이와 함께 규제 관련 인력을 대폭 육성해 규제 서비스를 개선하는데 주력하겠다"고 밝혔다.

존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 임인년(壬寅年) 새해 아침이 밝았습니다. 새해에는 뜻하시는 모든 일이 이루어지길 바라며 건강과 더불어 사랑과 행복이 가득하시길 소망합니다. 지난해에도 우리는 코로나19로 인해 치열하고 힘든 시간을 견뎌왔습니다. 계속되는 유행으로 사회적 거리두기를 감내해야 했고 백신 접종 개시로 가졌던 일상 회복의 기대는 더딘 기다림으로 다가왔습니다. 식품의약품안전처는 지난 한 해 동안 국민들께서 하루 빨리 평온했던 일상으로 돌아갈 수 있도록 코로나19 극복에 최선을 다하고자 노력했습니다. 전국적 유행으로 감염 위기감이 고조된 연초부터 신속히 백신과 치료제 심사를 진행하여 2월에 처음으로 백신과 치료제를 허가하였고, 이후 백신 3종을 추가로 허가한 데 이어서 지난 12월 27일 먹는 치료제의 긴급사용승인까지 쉼 없이 달려온 한 해였습니다. 또한, 국산 백신과 치료제의 개발을 위해서 비교임상 설계, 중앙 임상시험심사위원회 통합심사 등 다각적 지원을 통해 국산 개발 백신이 처음으로 임상 3상에 진입하는 성과를 얻었습니다. 자영업자의 협조로 이루어진 식당&8231;카페 생활방역 관리, 사회적 거리두기로 급증한 배달음식에 대한 위생관리, 그리고 전국의 모든 어린이 급식소에 대해 영양사의 위생&8231;영양관리를 받도록 의무화하는 등 우리 가족과 이웃의 일상을 지키는 데 노력해 왔습니다. 이러한 국민들과 직원 여러분의 노력과 희생에도 불구하고 현재 코로나19 상황은 여전히 엄중합니다. 온라인 거래 증가, 첨단기술 기반 식의약품의 등장과 함께 환경과 동물을 생각하는 가치소비도 늘어나는 등 새로운 변화는 계속 일어나고 있습니다. 식약처는 이러한 현실을 엄중히 인식하여 코로나19가 극복될 때까지 최선을 다하고 새로운 변화에 국민들께서 보다 안전하고 건강한 삶을 누릴 수 있도록 다음의 세 가지 방향에 역점을 두고 업무를 추진하고자 합니다. 먼저, 코로나19 극복을 지속 지원하고 의료제품의 신뢰성을 더욱 높이겠습니다. 새롭게 등장하는 변이 바이러스에 특이적인 백신과 먹는 치료제의 추가 도입을 위해 허가 신청 전부터 과학적 근거에 기반하여 신속하게 심사하고, 국가출하승인 절차도 허가심사와 병행하여 신청 후 20일 이내 출하될 수 있도록 하겠습니다. 개발 중인 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅과 백신안전기술지원센터 등이 참여하는 바이오벤처 컨소시엄을 운영하는 한편, 치료제에 대해서는 개발집중지원협의체를 격주로 운영해 임상시험 애로사항을 신속히 해소하겠습니다. 보다 믿을 수 있는 의료제품을 위해 불시점검 확대와 징벌적 과징금 도입으로 불법 제조를 원천 방지하고, 최적화된 공정설계와 품질기준을 설정하는 스마트공장의 실생산 예시모델을 개발&8231;보급하는 등 글로벌 수준으로 품질관리를 고도화하겠습니다. 둘째로, 사회&8231;환경 변화에 맞춰 먹거리 안전 국가책임제를 고도화하겠습니다. 라이브커머스 등 신종 유통채널을 통한 온라인 거래 식품의 허위&8231;과대광고 감시를 강화하고, 온라인플랫폼 사업자에 대해 자율관리 표준모델을 제공하여 소비자 기만행위 자율정화를 추진하겠습니다. 최근 급증하고 있는 새벽배송 신선 농산물에 대해서 물류창고에서 배송 전 신속검사를 실시하고, 콜드체인 안전성을 높이는 '냉장고 문 달기' 캠페인과 함께 푸드테크 발전으로 새롭게 등장한 배양육 등에 대해 안전성 평가와 제조가이드라인을 마련하겠습니다. 고령인구의 증가로 요양원 등 사회복지시설에서 식사하는 어르신이 증가함에 따라 지난해 이들 사회복지시설의 급식에 대해 위생&8231;영양관리를 지원하는 법률이 마련되었습니다. 올해는 이를 토대로 시범사업으로 추진해 왔던 사회복지급식관리지원센터를 18개소로 본격 확충하여 개인별 질환과 영양수요까지 고려한 맞춤 급식관리를 지원하겠습니다. 탄소중립 구현을 위해 식품 용기에 재생플라스틱 사용과 동물복지 등 사회적 인식과 여건 변화를 고려하는 지속가능한 식생활 환경을 조성하겠습니다. 셋째, 과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원에 집중하겠습니다. 미래 먹거리인 바이오헬스의 혁신성장을 위해서는 대규모 R&D 투자와 더불어 과학적 규제역량을 국가 인프라로 갖추는 것이 필수적입니다. 우리는 코로나19 대응과정에서 허가심사 역량을 집중하여 신속하게 세계 3번째로 국산 항체치료제를 허가하고 EU의 허가까지 받아 글로벌 수준의 역량을 인정받았습니다. 이러한 성공 경험을 토대로 국가 R&D에 대해 제품화 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하고, 의약품&8231;의료기기 등 제품별로 이루어져 왔던 사전상담을 품질&8231;비임상&8231;임상 등 분야별 심층 상담체계로 개편하는 등제품화 전주기에 걸쳐 규제코디 기능을 강화하여 시행착오를 최소화하겠습니다. 그리고 이를 체계적으로 뒷받침하기 위해 제품화지원센터 설치도 추진하겠습니다. 더불어, 향후 5년간 석&8231;박사급 연구개발 인력 600명, 현장 기술인력 9,800명 등 민간 규제전문 인력도 양성하여 바이오헬스 규제과학 생태계를 조성하겠습니다. WHO 우수규제기관(WLA) 등재와 백신 국제조달에 요구되는 사전적격인증(PQ) 심사 등 글로벌 규제협력을 확대해서 국내 허가&8231;실사정보 인용과 품질인증 예외 인정 등을 통해 글로벌 경쟁력도 높이겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 올해는 문재인 정부 5년차로써 국정과제를 잘 마무리해야 하는 해인 동시에 식약처 출범 10년을 넘어 새로운 10년의 문을 여는 해입니다. 그간 코로나19 위기를 겪으면서 국민 여러분과 함께 만들어온 변화가 결실로 이어질 수 있도록 끝까지 책임을 다하겠습니다. 아울러 글로벌 수준을 선도하는 식의약 안전 환경에서 국민들께서 마음껏 치료와 보호를 받으실 수 있도록 식품의약품안전처는 과학적 규제서비스 기관으로서 최선을 다하겠습니다. 새해에는 하루라도 빨리 일상으로 돌아가 더 건강하고 행복한 한 해가 되기를 진심으로 소망합니다. 식품의약품안전처가 '일상 회복을 넘어 건강 강국으로 도약'할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠습니다. 감사합니다. 식품의약품안전처장 김강립 드림

|메디칼타임즈=황병우 기자| 대웅제약의 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 신약 치료제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'가 허가를 획득했다. 이로 인해 출시 3년 만에 연간 처방액 1000억원 규모로 성장한 HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'과의 본격적인 처방 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다. 대웅제약은 펙수클루정 40mg이 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 식품의약품안전처로부터 출시허가를 받았다고 30일 밝혔다. 대웅은 즉시 펙수클루정의 약가를 신청하고 2022년 상반기 내 출시를 목표로 한다는 계획이다. 펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. PPI계열 기존 치료제보다 빠르게 증상을 개선시키고 그 효과가 오래 지속됨을 임상을 통해 입증했다. 이밖에도 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선시켰고, 특히 증상이 심한 환자에게 투여했을 때 비교군인 에소메프라졸(Esomeprazole) 대비 3배 많은 환자들에게서 증상이 개선되는 효과를 확인했다. 전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 위식도역류질환으로 고통 받는 많은 환자들의 고충을 덜어줄 것으로 기대한다"며 "다가올 새해에는 펙수클루정을 정식 출시해서 국내 제1의 위식도역류질환 치료제로 성장시키는 것을 최우선 목표로 삼겠다"고 밝혔다. 한편, 펙수클루정이 미국과 중국, 중동, 중남미 등에 현재까지 약 1조1천억원 규모의 기술수출을 성사시키며 제제의 우수성을 입증한 바 있다. 이를 통해 대웅제약은 약 40조원 규모로 형성돼 있는 세계 위식도역류질환 치료제 시장도 정조준 한다는 계획이다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 중복 논란이 있었던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 '고위험 임상연구'와 관련한 심의&8231;승인 절차가 개선된다. 심의위원회의 의결 이후 식약처에서 보완 자료 제출을 요청할 경우 추가 심사가 다시 이뤄진다는 지적에 따라 심의위원회 심의 전 전문위원회와 식약처가 검토를 개시해 중복 심사를 피하도록한 것. 30일 김강립 식품의약품안전처장의 주재로 프레지던트호텔에서 '제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(정책심의위)가 개최됐다. 제4차 정책심의위원회에서는 '2021년 첨단재생의료 정책 추진 현황'을 보고 받고, '고위험 임상연구 심의&8231;승인 절차 개선 방안'과 관계 부처 합동으로 마련된 '2022년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행 계획'을 심의했다. 이 자리에서는 우선 이중 심사라는 지적이 나온 고위험 임상연구의 심의&8231;승인 절차가 논의됐다. 기존 고위험 임상연구 계획은 임상연구를 실시하기 위해 전문위원회의 검토 결과를 토대로 심의위원회에서 심의를 진행하고, 적합 의결 이후 식약처의 승인 절차가 진행됐다. 문제는 심의위원회의 의결 이후 식약처에서 연구자에게 보완 자료 제출을 요청할 경우 추가 심사가 이뤄진다는 점. 이중 심사를 거쳐 최종 승인까지는 기간이 장기화되고 연구 개시가 지연되는 문제가 발생한 바 있다. 정책심의위는 임상연구계획에 대한 심의위원회 심의 전 전문위원회와 식약처가 검토를 개시하고, 심의위원회 최종 심의 시 전문위원회와 식약처의 검토 결과를 종합적으로 판단해 의결을 하도록 조정했다. 이에 따라 식약처는 심의위원회의 결과에 따라 최종 승인 또는 부적합 결정 후 재생의료실시기관에 통보만 할뿐 이전처럼 보완 자료 요청 후 재심사를 진행하지 않아도 된다. 연구자 역시 심의위원회 심의와 분리된 추가 검토 등이 진행되지 않아 행정 절차의 예측 가능성이 확보되고 불필요한 부담도 경감될 것으로 예상된다. 연구계획 심의를 개선된 절차로 진행하기 위해서는 연구자의 사전 동의가 필요하며, 연구자는 임상연구계획 신청 시 동의서 등 관련 서류를 심의위원회 사무국으로 제출해야 한다. 한편 첨단재생의료 임상연구 현황도 공개됐다. 첨단재생의료실시기관에서 제출한 임상연구 계획 중 적합 의결을 받은 계획은 총 6건이며, 이 중 고위험이 4건, 중위험이 2건이다. 고위험 임상연구 계획 중 1건이 식약처의 최종 승인(2021.12.8)을 받았으며, 그 외 3건은 현재 검토 중에 있다. 고위험 1호로 승인받은 임상연구에는 최대 연 10억 이내 및 최대 3년 지원 한도에서 임상연구비가 지원될 예정이다. 식약처의 최종 승인을 받은 1호 연구는 CAR-T를 사용해 소아청소년 급성림프모구백혈병 환자의 치료를 목적으로 하는 것으로, 기존의 항암화학요법과 달리 암세포만을 정확히 표적하면서도 체내 정상세포 손상을 최소화할 것으로 기대된다. 정책심의위는 "재생의료기술의 원천연구-연계연구-임상연구-임상시험-치료제 개발까지 전 주기에 걸친 R&D 지원을 실시했다"며 "올해는 원천기술 16개, 연계기술 31개, 치료제&8231;치료기술 4개 등 총 51개 과제에 대해 지원 중"이라고 밝혔다. 정책심의위는 "2021년도부터 40개 과제를 추진해 왔다"며 "2022년도부터 신규로 치료비 지원 프로그램 다양화, 재생의료 이슈의 사회적 논의 기반 마련, 해외 혁신기술 특허&8231;기술노하우 협력체계 구축, 조직공학 연구&8231;제조 인프라 구축이 진행된다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처가 내년도 3대 중점 과제로 백신&8231;치료제의 신속한 도입 등을 통한 코로나19 극복, 의료제품의 신뢰성 강화, 과학적 규제서비스 확대를 내세웠다. 30일 식약처는 '2022년 업무계획'을 통해 안전&8231;효과가 검증된 백신&8231;치료제의 신속한 도입 등 코로나19 극복, 의료제품의 신뢰성 강화, 먹거리 안전 국가책임제 고도화와 함께 바이오헬스 혁신성장을 위한 국가 규제서비스를 확대하겠다고 밝혔다. 먼저 코로나19 극복을 지원하고 의료 제품의 신뢰성 강화를 위한 방안이 먼저 추진된다. 식약처는 이를 위해 청소년의 코로나19 백신 접종 등을 위한 추가 안전&8231;효과 검증과 변이 바이러스에 특이적인 백신, 먹는 치료제의 신속한 도입을 위해 안전을 최우선으로 신속 심사를 예고했다. 또 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤형 컨설팅과 바이오벤처 컨소시엄을 운영하고, 치료제는 개발집중지원협의체(격주)를 통해 임상시험 애로사항을 신속히 해소한다는 방침이다. 믿을 수 있는 의료제품을 위해 안전관리 시스템도 재정비한다. 식약처는 불시점검 확대, 징벌적 과징금 등으로 불법제조를 원천방지하고 전주기 불순물 차단 조치로 품질 신뢰성을 높이겠다고 예고했다. 스마트공장 구축 지원, 의료기기&8231;의약외품&8231;화장품의 제조&8231;품질관리(GMP) 강화 등을 통해 내년을 기점으로 국내 품질관리 체계를 글로벌 수준으로 고도화한다. 이를 위해 첨단바이오의약품 장기추적조사 결과 정기보고&8231;평가를 도입하고, 의약품 부작용에 대해 피해구제 차등지급제도 도입을 추진한다. 한편 환자의 치료 접근성을 높이고 의료제품 공급 안정성을 강화한다. 난치질환 치료제 개발 지원, 임상약 치료목적 사용 확대, 희소&8231;긴급 의료기기 공급 안정성 강화 등 치료 접근성을 높이고 국가필수의약품 제조기술에 대한 개발 지원, 원료 자급도 개선, 의약품 점자&8231;수어 정보 제공 등 공급&8231;사용안전과 같은 공공성을 강화한다. 식약처는 과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원에 집중한다는 계획도 공개했다. 식약처는 국가 R&D 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하고, 규제과학 발전과 규제서비스의 법적 뒷받침을 위해 규제과학 육성&8231;지원법 제정을 추진한다. 또 첨단기술&8231;융복합 등 혁신 의료제품에 대해 선제적으로 안전성&8231;효과성 평가기술을 개발하고 허가심사 가이드라인을 제공키로 했다. 규제의 품질을 높이기 위한 방안으로 연구&8231;현장 전문가 등 민간 규제과학 인력을 양성하고, 심사자의 전문역량도 높여 규제과학 생태계를 조성한다는 계획도 제시했다. 식약처는 글로벌 규제협력을 통해 규제표준을 선도해 나가기 위해 WHO 우수규제기관(WHO Listed Authorities) 등재를 추진해 허가&8231;실사정보 인용, 품질인증 예외 인정 등 글로벌 신인도를 높인다는 계획이다. 김강립 처장은 "코로나19 상황이 여전히 엄중하다는 인식 아래 안전성과 효과성이 검증된 백신&8231;치료제 등 방역 의료제품의 신속한 도입에 최선을 다하겠다"며 "국정과제인 먹거리 안전을 위해 생산부터 소비까지 국가가 끝까지 책임을 다하고, 국민의 건강과 생명에 직결된 바이오헬스 제품의 혁신적 개발과 성장을 위해 디딤돌 역할을 적극 수행하겠다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 삼성이 글로벌 제약사 바이오젠과 인수 협상을 시작했다는 소문이 급격하게 확산되면서 메가 딜의 가능성이 점쳐지고 있다. 30일 제약업계에 따르면 글로벌 투자은행(IB) 업계의 확인 결과 삼성그룹이 바이오젠 지분 인수를 위한 사전 검토를 마치고 협상을 시작한 것으로 전해졌다. 이에 대해 해외 언론 역시 이를 인용해 삼성그룹이 420억달러(한화 약 49조7322억원)를 들여 바이오젠 인수에 나섰다고 보도하고 있는 상황. 하지만 바이오젠 대변인은 삼성과의 인수 협상에 대해 "삼성의 바이오젠 인수에 대한 시장 루머나 투기에 대해서 언급하지 않겠다"는 입장을 전하고 있는 상태다. 하지만 이러한 소식에 이미 시장은 크게 요동치고 있다. 바이오젠 인수설이 돌면서 바이오젠의 주가가 9.46% 급등한 258.31달러에 거래를 마감됐다. 바이오젠이 최근 허가받은 치매 신약 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 시장에서 고전하면서 12월 초 주가가 221.72달러까지 주저앉아 있던 점을 고려했을 때 이미 시장에서 호재로 작용하고 있는 셈이다. 바이오젠은 노벨 생리의학상을 받은 필립 샤프 등이 1978년 창업했으며, 다발성 경화증, 척수성 근위축증 등 신경계 질환 신약을 중심으로 지난해 약 134억4500만달러(약 16조원)의 매출을 올렸다. 이번 바이오젠 인수설이 사실이라면 최근 아두헬름이 미국 내 출시 이후 논란에 지속되는 부분과 유럽에서 허가를 받지 못한 상황에서 돌파구를 찾기 위한 방안으로 보인다. 다른 관점에서 접근하면 삼성이 바이오젠 인수를 성공하게 되면 기존의 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스에서 실시하는 CDMO(Contract manufacturing organization) 사업이나 바이오시밀러 개발을 넘어 신약 개발에 한발 앞서 나갈 수 있는 발판을 마련 할 수 있을 것으로 예측된다. 바이오젠은 의약품 매출 기준으로 세계 19위에 랭크돼 있으며 물론 신약 후보물질(파이프라인) 역시 33개를 확보하고 있는 것으로 알려졌다. 이와 함께 삼성바이오에피스의 자가면역질환 바이오시밀러의 유럽 마케팅 파트너를 바이오젠이 담당하고 있어 이에 대한 시너지도 기대해 볼 수 있다. 다만, 앞서 애브비와 엘러간 등 글로벌 제약사의 인수합병 과정을 지켜봤을 때 단기간에 결과를 도출하고 조직 정비에 시일이 걸리는 만큼 논의 결과를 받아드리기까지는 시일이 걸릴 것으로 보인다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 올해 국내 제약바이오산업을 정리할 수 있는 키워드 증 하나는 기업공개(IPO)다. 바이오산업이 순풍을 타면서 지난해에 이어 많은 바이오 기업이 IPO의 문을 두드리면서 역대급이라는 평가 받았던 상황. 2022년 역시 최근 이어진 기조가 큰 틀에서 이어질 것이라는 예측이 이어진다. 하지만 금융 당국이 기술특례 상장제도의 허들을 높이고 있다는 점에서 이를 버틸 수 있는 소위 '체력'이 좋은 기업들이 IPO에 성공할 것이라는 것이 전문가의 예상이다. 29일 제약업계에 따르면 올해 코스닥에 상장한 제약바이오기업은 총 21곳으로 이중 70%인 15곳이 기술특례 상장을 통해 코스닥에 진입했다. 대표적으로 SK바이오사이언스, HK이노엔 등 기존에 이름값이 있던 기업이 제약바이오 기업 IPO를 이끌었고 바이오다인, 네오이뮨텍, 에이디엠코리아 등이 공모가 대비 주가 상승을 경험했다. 내년에도 2020년 SK바이오팜, 2021년 SK바이오사이언스에 이어 상장할 것으로 전망되는 SK팜테코와 지아이이노베이션 등이 2022년 초 상장을 준비하면서 지난해의 기세를 이어갈 예정이다. IR 큐더스 관계자는 "올해 IPO시장에서 예심을 청구하는 기업이 많았고 역대급 공모 거래도 많았다"며 "내년에도 제약바이오 기업은 아니지만 LG에너지솔루션 등 메가 IPO가 시장을 달구는 등 호황이 이어질 것으로 본다"고 밝혔다. 그는 이어 "바이오분야는 여전히 벤처캐피탈의 투자가 계속 증가하고 있으며 투자 성과를 얻기 위한 중요한 프로세스 중 하나가 바로 상장"이라며 "지금까지 진단 업체의 상장이 많았다면 이제는 기술력 있는 제약 기업들이 들어올 것이라는 시각이 있다"고 설명했다. 다만, IPO에 성공한 바이오기업 중 다수가 공모가보다 낮은 주가를 형성하고 있다는 점은 IPO 도전에 영향을 미칠 수 있는 부분. 바이오분야의 성장성을 고려해도 거품이 크다는 지적이 나오는 이유이기도 하다. 이 때문에 금융감독원은 제약바이오기업이 주요 상장 루트로 자리 잡고 있는 기술특례 상장제도에 대해 더 높은 잣대를 들이대고 있는 것으로 알려졌다. 실제 금감원은 기술 특례 상장 기업에 대해 보유 기술 수준 및 성공가능성, 전문 평가 기관으로부터 평가받은 기술 내용, 평가 근거 등을 구체적으로 기재하도록 방침을 정한 상태. 이에 대해 금감원은 "기술 성장·이익 미실현 등 특례 상장 제도를 이용한 기업이 지속적으로 증가하고 있으며 특례 상장 유형도 다양화되고 있다"며 "특례 상장 기업은 이익이 발생하지 않는 적자기업이어도 상장이 가능하므로 상장 이후 단기간 내에 이익이 발생하지 않을 수 있다"고 밝혔다. 이에 대해 한국거래소는 바이오 기업에 대한 심사 기조를 보수화는 하는 것은 아니라고 선을 긋고 있따. 하지만 최근 추가 자료 제출 요구 등으로 IPO 일정이 늦춰지는 경우가 다수 발생하고 있다는 것이 업계의 시각이다. 바이오업계 A관계자는 "바이오 기업 특히 기술특례를 노리는 기업들에 대한 기준이 까다로워지면서 심사 기간도 늘어나고 정정 이슈도 많아지고 있는 것은 사실이다"며 "반대급부로 기술특례를 노리는 기업들의 '체력'도 좋아지고 있는 모습을 보이고 있다"고 강조했다. 기술특례 상장의 허들이 높아지며 기술 완성도나 파이프라인, 임상 등에 대해 면밀한 자료를 요구받는 만큼 이를 넘어설 수 있는 기술력과 차별화된 비전, 기술이전을 통한 사업화 전략이 탄탄한 기업만이 내년 IPO의 문을 두드릴 가능성이 높다는 의미. A관계자는 "일반적으로 IPO 시장은 상반기 대비 하반기가 힘이 떨어지는 측면이 있다"며 "내년에는 전통적인 제약사의 자회사들도 IPO를 노리고 있기 때문에 이에 대한 관심은 유지될 것으로 본다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 약제관리실. 올해까지는 신약 등재와 건강보험 적용 타당성, 급여기준 설정&8231;재평가를 전담하고 있는 건강보험심사평가원 의약품 전담 부서의 명칭이었다. 하지만 내년부터 '쌍둥이' 기관으로 평가되는 국민건강보험공단도 동일한 명칭으로 의약품 전담 부서를 운영하기로 결정하면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 30일 제약업계에 따르면, 건보공단은 내년부터 기존 '약가관리실'의 명칭을 '약제관리실'로 개정 운영하기로 하고 직제 개편 작업도 마친 것으로 나타났다. '약가관리실'이라는 이름의 부서도 건보공단 내에서 올해 처음 생겨난 부서로 운영 1년 만에 부서 명칭을 변경하는 것은 이례적이라고 볼 수 있다. 앞서 건보공단은 재작년까지만 하더라도 의약품 업무를 하는 부서 규모를 '급여전략실' 산하 '부' 개념으로 두면서 심평원과 비교해 상대적으로 작게 운영해 왔다. 하지만 올해 '약가관리실'이라는 이름으로 부서를 승격시키더니 내년부터는 '약제관리실'이라는 이름으로 명칭까지 개정하면서 건강보험 의약품 관리 업무에 주력하는 모양새다. 실제로 지난해부터 건보공단은 콜린알포세레이트 제제 의약품 재평가에 따른 약제비 환수협상을 새롭게 맡는 등 신약과 복제의약품(제네릭)까지 의약품 관련 업무 범위 확대를 지속적으로 추진했다. 기존 신약 약가 협상 외에는 역할이 크지 않았던 이전과 비교하면 의약품 관련 업무의 존재감이 한층 커졌다고 볼 수 있다. 여기에 내년 '약제관리실'로 부서 변경하면서 기존 '약가 협상'에만 국한됐던 데에서 건강보험 의약품 전반적인 관리를 도맡겠다는 기관의 의지를 명확히 한 것으로 해석된다. 특히 건보공단 내부적으로는 지난 4년 간 기관을 책임져 온 김용익 전 이사장이 역점을 두고 의약품 관련 업무 확대를 추진하면서 '마지막'으로 명칭 변경을 추진했다는 후문이다. 심평원과 비교해 상대적으로 존재감이 작았던 의약품 관리 업무의 존재감을 키우겠다는 것이다. 동시에 올해 CAR-T 세포치료제 킴리아주(티사젠렉류셀) 등 글로벌 제약사들의 고가 치료제가 국내 도입, 건강보험 재정 관리가 이슈로 떠오르면서 '보험자'인 건보공단의 업무 범위 확대의 명분이 됐다는 평가다. 다만, 이 과정에서 부서 명칭을 심평원과 동일하게 변경하면서 제약업계도 주목하고 있는 상황. 제약업계에서는 의약품 관련 담당하는 업무는 분명 다르겠지만 명칭만으로도 충분히 혼선이 야기될 수 있다는 우려도 제기했다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "제네릭을 포함해 신약까지 건보공단의 의약품 관리 업무가 많이 확대됐다"며 "이는 고가 의약품의 급여 적용에 따른 건강보험 재정 관리의 중요성이 커졌기 때문으로 내년에도 이 같은 추세는 계속될 것 같다"고 평가했다. 또 다른 제약사 관계자는 "공교롭게도 심평원과 의약품 전담부서 명칭이 같다. 이를 고려했을지는 모르겠지만 카운터파트인 제약사 입장에서는 양 기관이 경쟁하는 것처럼 비친다"며 "제약사 보험급여 관련 파트에 양 기관 출신 직원들이 포진한 기업들이 늘어나는 추세인데 내년에는 이 같은 기업들이 더 늘어날 것 같다"고 전했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)의 뇌전이 환자 항종양 효과를 증명하는 연구 결과가 발표됐다. 후속 임상 결과가 공개된 것. 유한양행은 항암 신약 렉라자의 임상 1/2상 시험 최신 결과가 국제폐암연구협회(IASLC) ‘흉부종양 학회지(JTO, Journal of Thoracic Oncology)’ 2022년 1월호에 게재된다고 29일 밝혔다. 이번에 공개된 임상1/2상 결과는 올해 1월을 기준으로 과거 임상에 더해 추가로 추적 관찰한 결과가 담겨있다. 특히 눈에 띄는 부분은 뇌전이 환자의 항종양 효과에 대한 긍정적인 결과가 포함된 것. 실제로 이번 연구에서는 임상 1/2상 시험 중 렉라자 240mg을 2차 치료제로 투여 받은 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자 76명의 추가 분석 결과가 제시됐다. 1차 평가변수로 안전성 및 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)을 평가했으며 2차 평가변수로는 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival) 및 전체 생존기간(OS, Overall Survival), 두개강내 객관적 반응률(IORR, Intracranial Objective Response Rate) 등을 분석했다. 임상시험 결과에 따르면, 독립 중앙 평가자에 의한 객관적 반응률은 55.3%였으며 이 중 암세포가 대부분 소실된 완전관해(CR, Complete Response)를 보인 환자는 1명(1.3%)이었다. 무진행 생존기간 중앙값은 11.1개월이었으며, 추적 관찰기간 22.0개월까지 전체 생존 기간 중앙값은 아직 도달하지 않았다. 주목할 만한 점은 뇌전이가 확인된 비소세포폐암 환자의 두개강내 항종양 효과다. 측정 가능한 뇌병변이 있는 환자(7명)에서 독립 중앙 평가자에 의한 두개강내 객관적 반응률은 85.7%, 이중 1명(14.3%)은 두개강내 완전 관해를 보였다. 평가 가능한 뇌전이 환자(25명)의 두개강내 무진행생존기간 중앙값은 26.0개월이었다. 안전성 결과에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 발진(37.2%), 가려움증(34.6%), 감각이상(33.3%)이었으며 대부분은 경증에서 중등증 수준이었다. 중대한 약물이상반응은 3명(3.8%) 환자에서 나타났다. 흉부종양학회지 교신 저자인 삼성서울병원 안명주 교수는 "이번 추가 결과 발표를 통해 렉라자의 지속적인 항종양 효과와 안전성을 확인했다"며 "특히 EGFR T790M 변이가 있는 환자에서 상당수가 뇌로 전이된다는 점을 감안할 때, 이번 연구에서 관찰된 렉라자의 치료효과는 뇌전이 환자들에게 좋은 치료 방법이 될 수 있음을 보여준다"고 밟혔다. 제 1저자인 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수 역시 "전임상에서 확인했던 뇌전이 항종양 효과를 임상시험을 통해 확인할 수 있어 고무적인 결과라고 판단한다"고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 비보존 제약이 최근 식품의약품안전처가 발표한 자사 제조 13개 품목 회수·폐기 등 조치에 대한 입장을 발표했다. 29일 비보존 제약 관계자는 "이번 식약처 발표는 지난 4월 조사 때 처음 확인된 내용으로 이번 달까지 조사가 이루어져 발표된 건"이라며 "회사가 이전의 과오를 청산하고 재발 방지 약속을 드린 이후 또 다시 벌어진 일은 아니다"고 설명했다. 즉 최근 식약처에서 발표가 나오다보니 회사에서 유사한 건이 다시 발생한 것처럼 보이나 지난 4월에 발생한 사건의 연장선상으로 봐야 한다는 것이 비보존 제약의 입장이다. 비보존 제약은 2020년 9월 비보존 헬스케어에 인수되며 비보존그룹에 합류했다. 2021년 3월에 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 자진 신고한 후 추가 조사를 받은 바 있다. 이번 식약처에서 발표한 회수·폐기 조치 대상 의약품은 비보존 제약의 데코라펜정을 포함한 11건이며, 회수·폐기 및 잠정 제조·판매 중지 조치 대상 의약품은 비보존레바미피드정100밀리그램을 포함한 2건이다. 회사는 자사에서 제조 중인 '비보존레바미피드정100밀리그램'의 경우, 최초 생동성 시험을 진행한 것과 비교해 제조 과정에서 정제수(물)가 더 포함된 상황이라고 밝혔다. 과거 회사(이니스트바이오제약)에서 정제수 용량 변경 시 허가 변경 신청을 하는 것이 원칙 상 가장 적합했으나, 당시 이를 진행하지 않은 이유에 대해서는 시일이 많이 지나 확인이 원활하지 않은 상황이라고 전했다. 비보존 제약의 레바미피드 관련 제품은 4월 조사 후 이미 제조를 중단한 상태다. 비보존 제약은 '데코라펜정' 역시 회사가 지난해 9월 비보존 헬스케어에 인수되기 이전에 이미 타사로 양도 양수를 마친 상태였으며, 회사 인수 이후부터는 제조한 적이 없는 제품이라는 말도 덧붙였다. 이 관계자는 "인수 전에 발생한 일이며 제품의 안전성이나 유효성에는 문제가 없는 것으로 판단되지만, 회사는 이에 책임을 지고 재발 방지를 위해 내부 개편 및 공장 신설을 위한 부지 매입 등 다양한 측면에서 노력하고 있다"며 "신뢰 회복을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.