|메디칼타임즈=이인복 기자| 이지케어텍㈜(대표이사 위원량)은 부산에 위치한 청맥병원에 클라우드 EMR(전자의무기록) 엣지앤넥스트(EDGE&NEXT)를 성공적으로 오픈했다고 11일 밝혔다. 청맥병원은 EMR 시스템에 관한 유지 보수상의 어려움을 해소하고 최신의 의료 ICT 환경을 구현하기 위해 클라우드 EMR 도입을 결정했다. 이 과정에서 병원의 규모와 진료과에 제약없이 안정적으로 서비스되는 엣지앤넥스트의 유연한 확장성과 상급종합병원 및 종합병원 등에서 오랫동안 기술력을 인정받아온 이지케어텍의 EMR의 장점을 높게 평가해 이 제품을 선택했다. 청맥병원 박용범 대표원장은 “환자 관련 의료기록에 대한 안전을 강화하고 양질의 의료서비스를 제공하기 위해 서울대병원에서 사용중인 이지케어텍의 솔루션을 도입하기로 결정했다"며 "클라우드 EMR 엣지앤넥스트를 통해 상급종합병원 수준의 의료환경을 구현하고 최신의 의료 ICT 시스템으로 업무효율성도 크게 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 이지케어텍 위원량 대표이사는 "혈관질환과 관련한 전문성과 부산·경남지역에서 높은 인지도를 갖춘 청맥병원에 엣지앤넥스트를 오픈하게돼 기쁘게 생각한다"며 "올해 첫 성공적인 엣지앤넥스트 오픈으로 힘차게 시작한 만큼 올 한 해 병원 및 종합병원을 중심으로 클라우드 EMR 시장을 더욱 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 메드트로닉코리아가 연속혈당측정기(CGM) 기능 연동형 인슐린 펌프 미니메드™ 770G 시스템(MiniMed™ 770G)을 국내에 출시했다고 11일 밝혔다. 이번에 출시된 미니메드 770G 시스템은 국내에 허가된 센서 연동형 인슐린 펌프인 미니메드™ 640G 시스템의 후속 제품으로 환자에 따른 맞춤형 치료가 가능하도록 편의 기능을 대폭 강화한 것이 특징이다. 먼저 환자의 혈당을 5분마다 모니터링하고 그에 맞춰 기저 인슐린 주입량을 자동으로 조절하는 스마트가드™(SmartGuard™) 자동 모드 기능이 추가됐다. 목표 혈당값을 유지하기 위해 센서 포도당 값이 올라가면 인슐린 주입 용량을 증가시키고 센서 포도당 값이 내려가면 인슐린 주입 용량을 줄여 환자가 저혈당 및 고혈당 위험에 노출되지 않도록 돕는다. 또한 목표한 범위 내에 혈당을 유지시킬 수 있도록 도울 뿐 아니라 일정 조건이 충족되면 24시간 자동 혈당 관리가 가능해 환자 편의성이 증대됐다. 또한 환자와 보호자를 위한 스마트폰 앱을 통해 인슐린 펌프의 데이터를 쉽고 편리하게 확인할 수 있는 기능도 추가됐다. 인슐린 펌프 사용자는 블루투스로 전송된 데이터를 미니메드 모바일 앱을 통해 스마트폰에서 바로 확인 가능하며 보호자 역시 케어링크 커넥트 앱을 통해 실시간으로 펌프의 데이터를 스마트폰에서 확인하고 알람도 받을 수 있다. 메드트로닉코리아 전략사업 총괄 김혜라 전무는 "1형 당뇨병 환자는 혈당의 오르내림이 급격하고 저혈당으로 인한 위험에 노출될 수 있어 모니터링과 즉각적인 대응이 중요하다"며 "미니메드 770G 시스템은 자동으로 인슐린 주입 용량을 조절한다는 점에서 관리의 부담을 줄이고 삶의 질을 높일 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 메드트로닉코리아는 인슐린 펌프 미니메드 770G 시스템 출시를 기념해 한 달 동안 무료로 사용해 볼 수 있는 체험 프로그램을 진행하고 있다. 주치의 동의를 받은 7세 이상의 환자는 한독-메드트로닉 웹사이트를 통해 신청할 수 있다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 난청 환자들의 보청기 보급율 정체가 문제가 되고 있는 가운데 정부의 지원금 즉 급여 제도가 구매의 최우선 요인이 된다는 연구 결과가 나와 주목된다. 대한이과학회 등에서 꾸준히 급여 확대를 통한 보청기 보급 등을 주장하고 있는 가운데서 이를 뒷받침하는 결과가 나왔기 때문. 전문가들도 지원 사업을 확대해야 한다는 결론을 내렸다. 국내 난청 환자 보청기 보급율 17.4% 불과…대책 시급 10일 Journal of korean medical science에는 국내 난청 환자의 보청기 구입에 영향을 미치는 요인에 대한 대규모 전향적 연구 결과가 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2022.37.e11). 세계보건기구(WHO) 등에 따르면 현재 전 세계적으로 약 15억명이 청력 상실을 겪고 있으며 초고령사회 진입에 따라 2050년에는 거의 25억명의 사람들이 청력을 상실할 것으로 전망된다. 청각 장애는 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 만큼 의학계도 보청기 등을 통한 적극적인 청력 재활을 주문하고 있는 상황. 하지만 여전히 전 세계적으로 보청기 보급율은 제자리를 걷고 있는 것이 현실이다. 특히 급격하게 초고령 사회로 진입하고 있는 우리나라의 실정은 더욱 열악하다. 국내 연구에 따르면 우리나라 난청 환자 중 보청기를 통한 청력 재활을 하고 있는 인구는 17.4%에 불과한 실정(Medicine(Baltimore)2015;94(42):e1580). 이에 따라 미국 등 선진국들은 지속적으로 보청기 보급율에 대한 연구를 진행하며 이에 대한 대책을 마련하고 있다. 광범위한 연구를 정책을 수립하는 기본 데이터로 삼고 있는 셈이다. 하지만 현재 우리나라에서는 아직까지 이러한 연구기 진행된 적이 없다. 난청 환자 보청기 보급에 대한 체계적인 조사가 전무한 것이 사실. 마찬가지로 보청기 보급에 영향을 미치는 요인에 대한 분석도 없는 상태다. 성균관 의과대학 이비인후과교실 문일준 교수가 이끄는 연구진이 보청기 보급에 영향을 주는 요인에 대한 대규모 전향적 연구를 진행한 것도 이러한 이유다. 과연 어떠한 난청 환자가 보청기를 끼고 있으며 그렇지 않은 경우 이유가 무엇인지를 분석해 정책 수립 등의 기반 자료를 만들기 위해서다. 교육수준과 가구소득 등 영향…정부 지원이 최대 요소 이에 따라 연구진은 난청을 진단받은 1464명을 대상으로 보청기 구매에 미치는 영향을 설문조사했다. 또한 2019년 8월부터 2020년 10월까지 이비인후과 전문의를 대상으로 전국 대면조사를 병행했다. 그 결과 보청기를 구매한 난청 환자와 그렇지 않은 환자 사이에는 다양한 차이들이 존재했다. 연령(P=0.002), 학력(P=0.002), 가계소득(P=0.005), 직업(P=0.003) 에서 유의한 차이가 있었던 것. 다변량 로지스틱 회귀 분석으로 다른 요인들을 제외하자 결과적으로도 교육 수준과 가구소득, 청령 상실 기간, 첫번째 상담 기관이 중요한 요소들로 꼽혔다. 실제로 교육수준을 보면 고졸 환자에 비해 대졸 환자가 보청기를 구매할 확률이 2배나 높았다. 또한 가계소득을 봐도 1만 달러 이상의 소득을 가진 환자가 1천 달러 이하의 소득자에 비해 보청기를 구매할 가능성이 1.69배나 높았다. 연구진은 "고학력 응답자는 청력 재활의 중요성을 인식하고 있었으며 상대적으로 높은 가계소득을 가진 경우가 많다는 점에서 보청기를 구매할 가능성이 더 높게 나타났다"고 풀이했다. 구매처도 많은 영향을 미쳤다. 보청기센터에서 상담을 받은 난청 환자가 의료기관에서 상담한 환자보다 보청기 구매 가능성이 2.1배 높았던 것. 연구진은 "난청 환자들이 병원을 찾았을 때는 보청기보다는 수술이나 약물 등 다른 치료를 기대하고 있는 경우가 많다"며 "또한 보청기센터보다는 다른 청력 재활을 받을 수 있는 가능성이 높아진다는 점도 중요한 요소"라고 분석했다. 하지만 가장 크게 영향을 주는 요인은 바로 급여 지원이었다. 정부의 지원, 즉 급여 혜택을 받은 경우 그렇지 않은 환자에 비해 무려 19.44배나 구매 가능성이 높았기 때문이다. 구매하지 않고 있는 환자들에게도 가장 큰 이유는 역시 비용이었다. 왜 보청기를 착용하지 않느냐고 묻자 27.7%가 '그 정도의 여유가 없다'는 응답을 내놨기 때문이다. 구매 결정에 영향을 미치는 이유를 묻는 질문에도 29.2%가 보청기 비용이 많은 영향을 준다고 답했다. 연구진은 "세계적인 연구 결과들을 봐도 재정적 문제는 보청기 구매에 매우 중요한 장벽으로 간주된다"며 "우리나라 정부가 2015년부터 급여를 통한 보조금을 300달러(34만원)에서 1150달러(131만원)로 늘린 뒤 보청기 보급율이 급격하게 높아진 것이 좋은 예"라고 설명했다. 이어 "이번 연구에서도 정부 지원, 즉 급여 혜택이 보청기 보급율에 가장 중요한 요소라는 것이 증명됐다"며 "난청 환자들에 대한 보청기 보급율 개선을 위해 정부가 보다 적극적으로 이를 수행해야 한다는 것을 시사한다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 에이티센스(대표 정종욱)는 장기 연속 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch)가 신설된 장기 연속 심전도 검사의 요양급여가 2월 1일부터 적용된다고 10일 밝혔다. 에이티패치는 두께 8.3mm, 무게 13g의 가벼운 크기에 최대 7일에서 14일까지 중단 없이 연속 사용할 수 있는 패치형 웨어러블 심전도 검사기로 검사 기간에 따라 ATP-C70(7일), ATP-C120(11일), ATP-C130(14일) 총 3개 제품으로 구분된다. 에이티패치는 기존 24시간 홀터 기록의 짧은 검사 기간을 보완해 부정맥 검출률을 크게 향상시킴으로써 부정맥과 심장질환의 조기진단과 예방치료의 길을 열 것으로 기대 받는 제품이다. 하지만 웨어러블 심전도 기기를 활용한 장기 연속 심전도 검사가 기존 24시간 홀터 검사와 동일한 수가가 적용되면서 활용에 한계가 있었던 것이 사실. 늘어난 검사시간에 비례해 의사의 업무량과 임상병리사의 인건비 역시 증가할 수밖에 없다는 점에서 의료 현장에서의 적극적인 사용이 어려웠다. 하지만 보건복지부가 지난 7일 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 일부 개정을 고시하면서 상황이 변경됐다. 심전도 검사를 위한 홀터기록(Holter Monitoring) 항목을 ▲48시간 이내 ▲48시간 초과 7일 이내(신설) ▲ 7일초과 14일 이내(신설)로 새롭게 구분한 것. 이번 고시로 에이티패치는 세부 제품 별 검사 기간에 따라 본인부담률을 80%로 하는 선별급여가 적용된다. 에이티센스 정종욱 대표는 "에이티패치가 장기연속 심전도 검사에 맞는 실질적인 보험혜택을 보장받을 수 있게돼 기쁘게 생각한다"며 "장기 연속 검사가 국내 의료진 및 환자들의 오랜 미충족 수요로 자리잡고 있는 만큼 이번 건강보험 적용으로 임상 현장에서 활발하게 사용될 것으로 기대한다"고 말했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| LG전자가 국내 최대 규모의 미용 의료 네트워크인 예쁨주의쁨의원과 제휴를 맺고 ‘LG 프라엘 체험존을 오픈했다고 10일 밝혔다. LG 프라엘X예쁨주의쁨의원 체험존은 LG 프라엘이 병원과 협업한 첫 사례로 초음파 클렌저인 LG 프라엘 워시팝과 클렌징에 화장품 흡수 촉진 기능을 더한 LG 프라엘 에센셜 부스터를 만나볼 수 있다. LG 프라엘 워시팝은 초음파 진동과 브러시의 복합 세정으로 피부 자극을 줄이면서도 세정력을 높인 제품이다. 초당 35만 5천 회의 초음파 진동이 각질층을 흔들고 분당 수천 회 미세 진동하는 실리콘 브러시가 노폐물을 제거한다. LG 프라엘 에센셜 부스터는 워시팝의 클렌징 기술에 화장품 흡수 촉진 기능을 더해 피부 속 건조를 해결해 주는 수분 집중 케어 뷰티기기다. 소노포레시스 기술을 새롭게 적용해 기존 갈바닉 이온 방식의 제품 대비 화장품 흡수를 촉진하는 성능을 높인 것이 특징이다. LG전자 김선형 HE마케팅 담당은 "아름다움에 대한 수요가 증가하면서 홈 뷰티기기를 찾는 고객들도 늘어나고 있다"라며 "LG 프라엘 체험존은 홈 뷰티기기를 통한 지속적인 피부 관리를 고려하는 고객들에게 좋은 기회가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 예쁨주의쁨의원 신논현 본점 정헌진 대표원장은 "대표적인 홈 뷰티 브랜드인 LG 프라엘과 협업하게돼 기쁘다"며 "신논현 본점 외 전국 지점으로 체험존을 확대하는 등 LG전자와 지속적으로 협업을 진행할 예정"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 의료산업계의 공룡 중 하나로 꼽히는 오스템임플란트가 수천억원 횡령 사건으로 큰 파장을 일으키면서 오는 3월 회계 감사를 앞둔 상장 기업 등 의료기기 기업들도 술렁이는 모습이다. 문제의 발단은 횡령이지만 자칫 회계 감사 강화 등 의료산업계 전체에 영향이 미치지 않을까 우려하고 있는 것. 특히 일부 기업들은 기술특례상장이나 정부 지원책 등도 도마 위에 오르는 것이 아닌지 노심초사하는 분위기다. 오스템임플란트 횡령 사건 의료산업 전반 위기감 증폭 7일 의료산업계에 따르면 최근 오스템임플란트의 횡령 사건으로 감사를 앞둔 상장 의료기기 기업들이 크게 동요하고 있는 것으로 파악됐다. A의료기기 기업 임원은 "업계 전체가 오스템임플란트 얘기로 술렁이고 있는 상황"이라며 "사실 어떻게 이러한 일이 일어날 수 있는지 그 자체로도 놀랍지 않느냐"고 반문했다. 이어 그는 "문제는 이 파장이 어디까지 가느냐 하는 것"이라며 "어떻게든 산업계 전체에 영향이 미치지 않겠나 내다보고 있다"고 전했다. 앞서 코스닥 시장본부는 오스템임플란트에 대해 횡령 발생 등의 이유로 주권 매매 거래를 정지하고 상장 적격성 실질 심사에 들어갔다. 오스템임플란트의 자기 자본의 90%가 넘는 1880억원에 대한 횡령 사건이 일어났기 때문. 현재 이를 빼돌린 자금 담당 직원은 경찰에 붙잡힌 상태지만 자금 회수는 물론 상장 기업의 지위를 이어갈 수 있을지는 불투명한 상태다. 의료기기 기업들이 불안해 하고 있는 이유도 여기에 있다. 거래소 개장 이래 최대 횡령 사건이 의료기기 분야에서 일어났다는 점에서 직간접적으로 영향이 없을 수 없다는 위기감이 커지고 있는 것. A기업 임원은 "횡령 자체도 큰 문제지만 카테고리 자체가 의료기기 부분에서 일어났고 사건이 회계 투명성 부분으로 번지고 있다는 것이 더 심각하다"며 "특히 K-헬스 등의 바람을 타고 한껏 자금이 몰려들고 있는 시기라는 점이 더욱 좋지 않다는 생각"이라고 털어놨다. 이어 그는 "어떤식으로든 영향을 피할 수 없을 것으로 보고 있다"며 "특히 자금 관리와 수급 등에 있어서는 사실상 찬물을 끼얹은 것과 다름없다"고 내다봤다. 특히 이러한 이슈가 오는 3월 상장 기업들의 감사 시즌을 앞두고 일어났다는 점에서 산업계는 더욱 긴장하고 있다. 감사에 영향이 미칠 수 밖에 없다는 전망을 내놓고 있는 것. 또한 회계법인들은 물론, 은행과 벤쳐캐피탈 등도 분명하게 태도에 변화가 있을 것으로 내다보는 분위기다. B의료기기 기업 임원은 "오스템임플란트 감사 법인의 부실 검토가 도마 위에 올랐다는 점에서 여타 회계법인들도 잔뜩 긴장하고 있을 것"이라며 "어찌됐든 회계법인들 입장에서도 더욱 꼼꼼하게 100원까지 서류를 볼 수 밖에 없는 상황 아니겠냐"고 되물었다. 그는 이어 "거기다 아직 투자금을 회수하지 않은 은행이나 캐피탈 등도 꺼진 불도 다시 보자는 취지에서 꼼꼼한 검증을 요구하거나 탈출을 시도할 수 있다고 본다"며 "결론적으로 감사 시즌을 앞두고 상당히 복잡해 질 수 밖에 없는 상황"이라고 털어놨다. 의료기기 기업 신뢰도 타격 우려…"관리 감독 강화 불가피" 더욱이 현재 일부 의료기기 기업들이 회계 투명성 등의 이유로 정부 조사를 받고 있다는 점에서 공연히 산업계로 불똥이 튀지 않을까 우려하는 목소리도 있다. 실제로 1세대 헬스케어 기업으로 꼽히는 C사는 지난해부터 회계 처리 문제와 세금 등의 문제로 인해 정부 각 부처와 세무 당국으로부터 강도 높은 조사를 받은 상태다. 또한 피씨엘과 맥아이씨, 세종메디칼 등 10여곳의 의료기기 기업들이 지난해 불성시 공시 법인으로 지정되며 신뢰도에 큰 타격을 입은 바 있다. 이러한 가운데 의료기기 분야에서 대규모 횡령 사건까지 벌어졌다는 점에서 투명성 문제가 번져나가는 것이 아니냐는 관측이 나오고 있는 셈. B기업 임원은 "사실 이러한 이슈는 산업이 급성장하던 시점에 한번씩 터져나오는 문제"라며 "제약산업과 바이오산업 또한 크고 작게 다 이러한 이슈들을 거친 것이 사실"이라고 설명했다. 그는 이어 "특히 의료기기 산업 육성 바람을 타고 초고속 성장으로 상장까지 이른 경우가 많다는 점에서 탄탄한 구조를 쌓지 못한 채 몸집만 커버린 기업들이 많다"며 "상장 기업에서 2000억원에 달하는 자금을 한 사람이 빼낸 것도 문제지만 그걸 몇 달째 몰랐다는 것이 얼마나 허술한 구조로 자금이 관리됐는지를 보여주는 것"이라고 강조했다. 그러한 면에서 기술특례 상장 등으로 빠르게 시장에 진입한 기업들에게도 영향이 불가피하지 않겠냐는 전망도 나온다. 어떠한 방식으로든 관리 감독이 강화될 수 밖에 없다는 의견이 나오고 있는 것이다. 제도적 지원은 물론 모태펀드 등을 조성하고 있는 정부와 이에 맞춰 막대한 자금을 투입하고 있는 금융권 등 모두에게 부담이 되는 사건이라는 지적이다. 글로벌 의료기기 기업인 C사 임원은 "어찌됐든 산업 분야에서 투명성 이슈가 제기된 이상 정부로서도 관리 감독의 고삐를 더욱 죌 수 밖에 없지 않겠냐"며 "더불어 금융감독원이나 거래소 등 금융 당국도 이에 맞춰 경직될 수 밖에 없다고 본다"고 내다봤다. 또한 그는 "결국 새롭게 시장에 들어왔거나 들어올 예정인 기업들에게는 큰 부담이 될 것"이라며 "또한 한창 불붙기 시작한 산업 육성책도 어느 방향에서건 영향이 불가피하다고 본다"고 말했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 아큐-첵 퍼포마가 단종됨에 따라 사용 편리성과 결과의 정확성을 개선한 아큐-첵 가이드 미(ACCU-CHEK® Guide Me) 혈당측정기를 국내에 신규 출시했다고 7일 밝혔다. 아큐-첵 퍼포마를 대체할 아큐-첵 가이드 미 혈당측정기는 기존 출시된 아큐-첵 가이드, 인스턴트 혈당측정기와 동일하게 국제표준화기구 ISO의 15197:2013 기준을 상회하는 정확성을 보인다. ISO15197:2013 의 정확성 기준은 100mg/dL 이하 측정값일 경우 +/-15mg/dL의 오차를, 100mg/dL 이상 측정값일 경우 +/-15%의 오차 내에 위치를 요구하며 임상적 정확성은 일치 오류 격자(Parkes Error Grid) 내에 위치하는지 확인한다. 일치 오류 격자의 A와 B존에만 측정값이 위치할 경우 ISO 기준을 충족하지만, 아큐-첵 가이드, 인스턴트, 가이드 미 제품은 A존에만 위치하여 ISO 기준을 상회하는 정확성을 갖췄다. 이는 과거 ISO기준에 맞춰 혈당 수치가 60mg/dL 일 때 저혈당을 놓칠 수 있는 가능성이 4%(100번 측정 중 4번)였다면 가이드 미 혈당측정기는 저혈당을 놓칠 수 있는 가능성이 1%(100번 측정 중 1번)밖에 되지 않는다는 것을 의미한다. 또한 아큐-첵 가이드 미는 쏟아지지 않는 검사지 용기와 넓은 혈액 점적 부위를 보유한 가이드 검사지를 사용해 사용자의 측정 편리성도 개선했다. 또한 과거 가이드 혈당측정기보다 더 넓은 화면을 제공함으로써 시력이 좋지 않은 당뇨 환자도 쉽게 혈당 수치를 인지할 수 있으며 전원 버튼과 두 가지 방향 버튼만으로 조작 가능해 사용 방법 또한 단순하다. 한국로슈진단 당뇨관리사업본부장 김주현 전무는 "유병 기간이 길어질수록 자가혈당측정에 대한 동기부여가 더욱 필요하다"며 "당뇨와 함께 살아가야 하는 고객들이 새로 출시된 가이드 미 혈당측정기와 함께 업그레이드 된 당뇨 관리로 건강한 삶을 유지하기를 응원한다"고 전했다. 한편, 한국로슈진단 당뇨관리사업부는 아큐-첵 가이드 미 출시에 따라 가이드 검사지를 구매하면 혈당측정기를 무료로 제공하는 '갈아타세요' 행사를 진행할 계획이다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 딥바이오(대표 김선우)가 보건복지부로부터 제2차 혁신형 의료기기 기업 인증을 받았다고 7일 밝혔다. 혁신형 의료기기 기업 인증은 연구 개발 투자, 기술력 등이 우수한 의료기기 기업을 육성, 지원해 국내 의료기기 산업 경쟁력 강화 및 활성화를 추진하기 위해 복지부가 제정한 제도이다. 연구 개발의 혁신성과 우수성, 기업의 사회적 책임 등의 항목에서 평가가 진행되며 이번 인증에서는 47개 신청 기업 중 총 11개 기업이 선정됐다. 혁신형 의료기기 기업에 선정되면 정부 주도 연구 개발 또는 시장 진출 지원 사업 지원 시 가점이 부여되며 해외 기관과의 공동 연구 및 임상 시험 지원, 정부 정책 금융 활용 우대 등의 혜택을 받을 수 있다. 인증은 인증일로부터 3년간 유효하다. 딥바이오는 주요 기술인 전립선암 진단을 보조하는 인공지능 기반 전립선암 병리 이미지 분석을 비롯해 현재 연구를 진행 중인 타 암종 진단 및 예후 예측과 치료 관련 제품 개발에 있어 혁신성을 인정받았다. 딥바이오는 2020년 국내 최초 인공지능 기반 암 체외 진단 의료기기 승인을 받은 데 이어 작년 11월 세계 최초의 인공지능 기반 병리 조직 진단 보조 소프트웨어 DeepDx®-Prostate Pro의 식약처 허가를 받는 등 의료 디지털화를 주도하고 있는 상황. 김선우 딥바이오 대표는 "혁신형 의료기기 기업 선정에 따라 정부의 정책 지원에 힘입어 진단부터 치료에 이르기까지 암 토탈케어를 위해 국내외 기관과 함께 더욱 활발한 연구 및 협력을 진행할 수 있게 됐다"고 말했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 강동경희대병원 신경외과 조대진 교수가 경희대 산학협력단에 자신이 개발한 의료기기의 노하우 기술 이전 권리를 기부했다고 5일 밝혔다. 조대진 교수는 지난 2021년 12월 제일메디칼 코퍼레이션과 함께 흉요추용 나사못 시스템과 요추용 케이지를 개발한 바 있다. 이에 대한 노하우 기술 이전 권리 전체를 기부했다는 점에서 경희대는 제일메디칼이 이를 상용화 시점부터 10년간 로열티를 받을 수 있게 됐다. 흉요추용 나사못 및 케이지는 척추 수술에 있어 가장 보편적으로 많이 사용되는 기구로 조대진 교수는 기존 장비에 비해 기능을 더욱 업그레이드해 흉요추부 수술 시 보다 편하고, 정교한 수술이 가능하도록 개발을 끝냈다. 상용화 시점은 2022년 하반기로 예상된다. 한편, 조대진 교수는 지난 2019년에도 한국(기능특허1015245320000, 실용신안 디자인3007790460000) ,미국(US 9,788,976 B2), 중국 (第 2451088 號) 등 3개국 특허권을 가진 척추체간 케이지를 경희대에 기부한 바 있다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 친애하는 의료기기산업 종사자 여러분, 임인년(壬寅年) 새해가 밝았습니다. 올해에도 의료기기산업계 여러분의 기업과 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다. 지난해 코로나가 일상인 상황 속에서 후퇴없는 전진을 위해 모두가 고군분투하는 한 해를 보냈습니다. 위드코로나가 시작하자마자 오미크론이 발생하여 확진자가 늘면서 ‘잘 버티는 것’을 넘어 ‘위기 극복’을 위해 지혜를 모으고 희생하는 과정을 다시금 마주하고 있습니다. 그럼에도 2021년은 감사한 한 해였습니다. 전 세계적으로 코로나 19 전염병 대유행에 따라 체외진단시장은 커져, 기술력을 인정받은 우리나라 진단용제품(진단키트)의 수출이 해를 거듭해 대폭 늘어났습니다. 또한 기존 주력 의료기기 품목의 수출이 회복되면서 수출규모는 약 70억 달러에 이를 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 의료기기산업계는 빅데이터, 인공지능, 디지털헬스기기 등 끊임없이 혁신적이고 첨단의 기술이 융합한 의료기기 제품을 개발하고 시장에 내놓으며, 헬스케어 세상의 변화를 주도했습니다. 이런 의료기기산업의 성장과 발전에 앞장선 의료기기 종사자 여러분의 노고에 진심으로 감사드립니다. 협회 역시 도약하는 국내 의료기기산업을 뒷받침하기 위해 첨단 혁신 제품의 인허가 규제와 국내 제조업체의 경쟁력 확보를 위한 제도 개선, 소프트웨어 의료기기의 인허가 관리, 코로나 시국의 합리적인 GMP 심사를 위해 관계부처와 협력하였습니다. 세계적으로 각광 받은 체외진단제품 성장을 위해 자가진단제품의 사용자 적합성 심사, 고위험성 감염체 진단시약 및 인공지능 기반 디지털 조직병리 SW 허가심사 가이드라인 마련에도 적극 참여했습니다. 또한 지난해 연초 혁신산업위원회를 신설해 혁신의료기기 인증 및 기업 지정, 우선심사 가이드라인 마련을 지원하고 정부와 혁신의료기기 산업 육성을 위한 정책 위크숍을 개최해 발전방안을 모색했습니다. 지지부진했던 체외진단제품의 선 시장진입 기회 확대를 위한 노력은 신의료기술평가 유예 대상에 체외진단의료기기를 포함하는 법개정이 앞두고 있습니다. 비급여 치료재료의 급여화를 위해 수차례 정부와 소통해 일부 치료재료의 중분류안이 마련되고 급여화가 이뤄졌습니다. 또 혁신의료기기의 조건부&12539;한시적 건강보험 수가 적용, 신개발의료기기 및 혁신의료기술의 신속시장 진입과 의료현장 사용확산을 위해 지속적으로 노력했습니다. 협회 외적으로는 국내외 기관&12539;단체와 네트워크를 확대하였습니다. 연세대, 건국대, 우송대 등과 산학협력을 통한 인재양성을, 스웨덴, 이스라엘, 스리랑카, 몽골, 멕시코 등의 국가와는 우수한 국산 제품이 진출하도록 협회 역량을 발휘하였습니다. 특히, IMDRF 의장국인 식약처 활동을 적극 지원하고 인공지능 의료기기 규제 가이드라인 마련에 동참하여 글로벌 의료기기 규제 조화에 일조했습니다. 의료기기산업 종사자 및 회원사 여러분 올해 협회는 급변하는 시장 환경에 대응하며 의료기기산업 혁신과 산업계 경쟁력 제고에 초점을 맞추고 회원사가 성장&12539;발전하는데 최선을 다하겠습니다. 먼저, 의료기기산업계 역량 강화를 위해 기업 현장의 수요와 새로운 규제 변화에 대응하는 의료기기 종사자 양성에 힘쓰겠습니다. 규제과학전문가 교육을 강화해 인허가 담당자 배출을 높이고 재직자 역량 향상을 위해 대학, 유관기관과 교육 협업을 늘려가겠습니다. 둘째, 의료기기 제품의 적정보상과 합리적 보상체계 마련을 위해 정부와 소통하겠습니다. 첨단 혁신제품들이 기존 기술로 분류돼 낮은 수가를 받거나 수가를 받지 못하는 경우에 처하지 않도록 지속적으로 개선하겠습니다. 셋째, 국내외 의료기기산업 생태계와 긴밀히 소통하겠습니다. R&D, 임상, 인허가, 보험, 수출, 통상, 마케팅, 산업 진흥 등 의료기기산업계가 필요한 다양한 영역을 담당하는 기관&12539;관계자와 소통&12539;협력하는 허브가 되겠습니다. 넷째, 협회 외연 확대를 달성하겠습니다. 새롭게 출현하는 의료기기 스타트업이 엄혹한 시장에서 다소나마 어려움을 덜어내고 성장할 수 있도록 회원 가입을 독려하고 지원하겠습니다. 해외 수출 진출 확대와 신시장 개척을 지원함으로써 회원사 만족도를 높이도록 노력하겠습니다. 친애하는 의료기기 가족 여러분 2022년, 힘과 지혜를 상징하는 호랑이를 본받아 여러분 모두가 올 한해 열정어린 도전과 그에 따른 큰 성취를 거두는 한 해가 되기를 바랍니다. 다시 한 번 여러분 모두가 건강과 행복을 누리는 임인년이 되기를 기원하겠습니다. 감사합니다.