콜린알포 재평가 1년…현미경 심사 내년부터 본격화
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콜린알포 재평가 1년…현미경 심사 내년부터 본격화
문성호 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2021-12-01 05:45
  • |복지부‧심평원, 치매 치료제부터 임상 재평가 돌입 예정
  • |실제론 재평가 조치 무색…임상에선 급여 축초 여파 없어
|메디칼타임즈=문성호 기자| 콜린알포세레이트 문제를 둘러싸고 제약사들의 고민이 깊어지고 있는 가운데 정부가 내년부터 현미경 심사를 예고하고 나서면서 긴장감이 고조되고 있다.

주요 제약사들의 콜린알포세레이트 성분 품목들이다.
1일 제약업계와 의료계에 따르면, 보건복지부는 콜린알포 제제에 대한 임상 재평가 방침에 따라 내년부터 병‧의원 처방 심사 강화를 결정한 것으로 확인됐다.

지난 2년 간 복지부는 약물 임상 재평가 방침에 따른 심사 강화의 첫 번째 대상을 콜린알포 제제로 정한 바 있다.

실제로 콜린알포 제제는 이탈리아에선 의약품으로 인정되는 반면 다른 나라에선 건강기능식품으로 사용되는 경우도 있다는 점에서 그동안 약효 논란이 끊이지 않았던 제품이다.

결국 식품의약품안전처는 지난해 콜린알포 제제의 안전성·유효성을 자체적으로 재평가하라는 ‘임상 재평가’ 지시를 내렸고 이로 인해 대웅바이오와 종근당 등 57개사가 임상 재평가에 착수한 상황이다.

이와 동시에 복지부는 콜린알포 제제의 급여를 축소했다. 지난해 8월부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포 제제를 사용할 경우 약가 부담률을 30%에서 80%로 올린 것. 그러자 제약사들은 적극적으로 법적 대응에 나서며 매출 방어를 시작한 상황이다.

하지만 이러한 방어 전략 마련에 여념이 없는 제약업계와 달리 실제 의료 현장에서는 급여 축소 여파가 적다는 평가도 나오고 있다.

정부가 급여 축소를 결정하면서 큰 파장이 예상됐지만 실제 의료현장에서 느끼는 체감도는 상당히 낮다는 것.

익명을 요구한 한 대한치매학회 소속 A대병원 교수는 "사실 심평원이 현재 축소된 급여 정책에 따라 삭감을 하지 않고 있다"며 "이전과 유사한 청구 지침을 유지하고 있는 상태로 큰 파장은 없는 상태"라고 말했다.

결국 복지부와 식약처가 급여 축소에 이어 지침을 강화하고 나섰지만 실제 임상 현장에서는 크게 개의치 않고 처방을 내고 있다는 의미다.

심평원이 내년부터 현미경 심사를 통한 삭감을 예고하고 나선 것도 이러한 이유 때문이다.

심평원 관계자는 "심사 강화는 기관 내 조직인 중앙심사조정위원회 등 기구를 거쳐야 하는 상황"이라며 "아직까지 구체적인 현미경 심사를 적용하기에는 쉽지 않은 상황이지만 빠르게 절차를 진행해 내년부터는 의료기관의 처방에 대한 심사를 강화할 예정"이라고 말했다.
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