|메디칼타임즈=최선 기자| 글로벌 제약사들이 개발하고 있는 코로나 백신들이 속속 임상에 성공하면서 기대감이 급상승하고 있다. 특히 효과, 안전성, 합리적 가격 등 삼박자를 갖춘 백신인지 여부가 향후 보건당국 및 일반대중의 관심사로 떠오를 전망이다..

현재까지 나온 각 백신의 임상 결과 및 접종간격 등을 토대로 비용-효과성을 살펴봤다.

▲3상 임상 돌입한 코로나19 후보 백신은?

해외에서 임상 3상에 진입한 후보군은 총 11개. 코로나19 백신은 형태에 따라 크게 mRNA, 바이러스 벡터, 불활성화(사백신)로 나뉜다.

화이자&바이오엔텍이 공동 개발한 BNT162 및 모더나가 개발한 mRNA-1273은 mRNA 방식이다. mRNA는 바이러스 배양 및 이를 약화시켜 주입하는 기존 백신과 달리 바이러스 유전자 정보를 이용해 생산하기 때문에 제조가 빠르다.

아스트라제네카와 얀센, 가말레야(러시아), 캔시노(중국) 백신은 바이러스 벡터 방식을 사용한다. 벡터 방식은 운반체(벡터)에 바이러스 유전자를 실어 인체에 주입한다. 아스트라제네카 백신의 경우 침팬지의 아데노 바이러스를 벡터로 사용해 코로나19 바이러스의 유전자(스파이크 돌기)를 조합했다.

코로나19 바이러스를 약화시키거나 죽은 상태로 소량 포함한 불활성화 백신은 시노백(중국), 시노팜(중국), 바라드(인도)가 개발하고 있다.

이중 상용화에 가장 근접한 것은 화이자&바이오엔텍 백신이 꼽힌다. 화이자는 이달 18일 미국 FDA에 긴급사용승인(EUA)을 신청했다.

모더나도 30일 중증 예방률 100% 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에서 사용승인을 신청했다. 화이자에 대한 FDA 승인 심사는 11일, 모더나는 17일로 예정돼 있다.

▲백신별 임상 결과는? 아스트라제네카 효능 '미스터리'

아스트라제네카의 AZD1222 백신 2/3상 결과는 지난달 23일 발표됐다. 임상 디자인은 18세 이상 성인 1만 여명 등록자를 대상으로 1개월 간격으로 백신 2회 접종 후 2주 뒤 코로나19 예방 효과를 살폈다.

결과를 보면 중간 도즈를 맞은 2741명에서 90%, 풀 도즈를 맞은 8895명에서 62%의 예방 효과가 관찰됐다. 바이러스 감염자는 총 131명 발생했다.

아스트라제네카는 두 연구를 합쳐 1만 1636명을 대상으로 평균 효능이 70%라고 주장했다. 중증 부작용은 나타나지 않았다.

아스트라제네카의 경우 백신을 두고 전문가들의 의견이 엇갈린다. 무엇보다 중간 용량이 풀 도즈보다 효과가 더 좋게 나타났다는 점, 각각 용량별 결과를 합쳐 평균 예방률로 표기할 수 있냐는 데 이견이 있다. 임상에서 저용량 사용이 의도치 않은 실수인지 여부도 석연치 않다는 게 전문가들의 평이다.

감염학회 관계자는 "서로 다른 용량을 합쳐서 평균을 내는 것도 이상하지만 2741명을 유효성 판별의 데이터로 신뢰할 수 있냐는 문제도 있다"며 "FDA에서는 최소 3만명의 데이터 분석을 제시한다"고 말했다.

그는 "저용량이 고용량보다 효과가 더 좋게 나온 것에도 적절한 근거를 대지 못하고 있다"며 "실제 저용량이 90%의 예방률을 기록하는지 확인하기 위해서는 대규모 임상이 뒷받침돼야 한다"고 덧붙였다.

이와 관련 김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 "적은 용량으로 더 효과가 좋다는 것은 의외의 결과"라며 "많은 언론에서 이를 실수로 언급하고 있지만 결코 임상에서 이런 실수는 있을 수 없다"고 말했다.

그는 "많은 의료기관에서 백신 임상 시험을 많이 하는데 2784명이나 되는 많은 인원에 대해 실수로 절반 용량으로 투여하는 것은 있을 수가 없는 일"이라며 "항원 절약, 부작용 감소 등을 이유로 저용량 투약을 기획한 것 같다"고 언급했다.

실제로 아스트라제네카의 바이오의약품 연구 책임자인 메네 팡갈로스(Mene Pangalos) 박사는 외신 인터뷰에서 이런 결과를 두고 실수라는 표현 대신 '우연적 발견(serendipity)'이라고 표현했다.

▲mRNA 백신 자웅…모더나 94.5% vs 화이자 95%

모더나 백신의 임상 3상 중간결과(COVE STUDY)는 지난달 16일 발표됐다. 임상 디자인은 3만 여명을 대상으로 4주 간격으로 백신을 2회 접종 후 2주 이후 코로나19 감염 여부를 확인하는 방식으로 이뤄졌다.

1차 중간분석에서는 총 95명의 확진자가 발생했는데 이중 위약을 맞은 대상자가 90명, mRNA 백신을 맞은 대상자가 5명으로 예방률은 94.5%로 집계됐다. 이상 반응은 주로 경증으로 접종부위 통증이나 피로감 정도에 그쳤다.

2차 평가지표는 중증 코로나19 감염자 발생 여부다. 위약 접종군에서는 11명이 중증 감염자가 나왔지만 mRNA 접종군에서는 발생하지 않았다.

이를 두고 모더나는 중증 코로나19 바이러스 감염 예방에 대해선 100%의 효과를 보인다고 주장하고 있다.

화이자는 4만 3661명을 대상으로 21일 간격 2회 접종 후 감염 여부를 살폈다. 총 10명의 감염자가 발생했는데 9명은 위약군이었고 1명은 화이자 백신 접종자로 업체는 최종분석 결과 95%의 예방율을 가진다고 말했다. 중증 부작용은 발생하지 않았다.

김우주 교수는 "효능 면에서 모더나와 화이자의 94.5%, 95%의 예방률은 아주 좋은 결과"라며 "관건은 보관 유통에 달려있다"고 언급했다.

화이자와 모더나의 임상 결과가 판박이처럼 효능, 안전성, 접종 일정 면에서 부합하기 때문에 이 둘의 선택 요건 및 시장에서의 성공 가능성은 보관 유통의 용이성 및 가격에서 좌우된다는 뜻이다.

▲백신별 비용-효과성 따져보니…국내 도입 유망 백신은?

아스트라제네카 백신의 90% 예방률 결과를 그대로 수용한다면 효능면에서는 세 백신 모두 90% 이상으로 엇비슷하다는 게 전문가들의 평.

다만 보관 유통 및 가격 체계는 상이한 편이다.

먼저 화이자 백신은 영하 70도 보관이 필요하다. 가격은 도스당 19.5달러(약 2만 1600원)선. 2회 접종이 필요하다는 점, 영하 70도 콜드체인 유통망을 구축해야 한다는 점에서 실제 접종 가격은 더 상승할 것이란 전망이 나온다.

무엇보다 국내 독감 백신 유통과정에서 2~8도 유지에서도 헛점이 드러난 전력에 비춰보면 단기간내 국내 대량 유통은 쉽지 않은 것으로 관측된다.

식약처 관계자는 "화이자 코로나19 백신은 영하 70도에서 배송해야 하기 때문에 특별한 배송 콜드체인 시스템이 필요하다"며 "이에 따라 질병청과 함께 각 업체별 기술력, 유통망 구축 가능성 등을 검토하고 있다"고 말했다.

그는 "만일 화이자 백신을 들여온다면 수백만 도즈에 달하는 대량 유통이 필요할 텐데 이 규모를 감당할 업체가 있을지는 의문이 든다"며 "가이드라인만 만든다고 업체들이 바로 따라올 수 있는 부분이 아니기 때문에 여러 협의 단계가 남아있다"고 내다봤다.

모더나 백신은 영하 20도 보관이 필요하다. 보통 냉장 온도가 영하 20도 전후이기 때문에 이는 민간에서 당장 유통이 가능한 것으로 관측된다. 문제는 가격이다.

모더나가 내세운 도즈당 가격은 32~37달러로 한화로 계산하면 약 3만 5500원에서 4만 1천원이 소요된다. 2회 접종 기준으로 약 8만원 전후 비용을 부담해야 한다.

비용, 보관 유통 면에서 강점을 지닌 건 아스트라제네카 백신이다. AZD1222 백신은 독감 백신과 같은 2~8도 저온 유통이 가능하고 도즈당 가격은 4달러(약 4400원)에 불과하다. 2회 접종에 총 1만원 안팎이 소요되기 때문에 가격 경쟁력 면에서는 가장 매력적인 제품이라는 게 전문가들의 평이다.

다만 해외에서의 긴급사용승인 이후에도 국내에서 사용까지는 식약처의 승인 과정 및 백신 물량 확보, 생산 과정이 필요하기 때문에 빨라야 내년 1분기 쯤에서야 실제 유통이 가능하다.

식약처 관계자는 "해외에서 긴급사용승인 신청이 들어간 만큼 향후 백신 접종 결과가 임상과 유사하게 이어질지 일단 지켜봐야 한다"며 "아스트라제네카가 추가 임상을 통해 저용량에서 예방률 90%에 달한다는 결과를 내놓는다면 국내 현황에서 가장 적절한 백신이 될 것으로 본다"고 덧붙였다.