|메디칼타임즈 이인복 기자|자동차 사고가 벌어졌다. 운행하지 못할 정도가 되었지만 정비사의 응급 납땜으로 우선은 주행이 가능한 상태가 됐다.

보험사에서 이제 주행이 가능하니 우선 차를 끌고 가라고 한다. 운전자도 정비사도 황당하지만 더 이상의 수리가 필요하면 다시 정밀 검사를 받아 주행이 불가능하다는 사실을 입증해야 한다고 한다.

운전사도 정비사도 불안하지만 어쩔 수 없이 차를 끌고 간다. 그 차가 다시 사고가 날 확률이 얼마나 되겠는가.

한 골다공증 전문의가 현재의 급여 기준을 설명하며 비유한 내용 중 일부다.

급격한 고령화 사회로 접어들면서 골다공증성 골절에 대한 경각심이 높아지고 있지만 여전히 약제에 대한 급여 기준은 세계 흐름을 역행하고 있어 대책이 필요하다는 지적이 나오고 있다.

골절을 예방하는 것에 초점을 맞춰야 하는 급여 기준이 오히려 골절환자를 만드는 위험한 방향으로 가고 있다는 것이다. 최근 골다공증 1차 치료제로 기준이 변경된 프롤리아(데노수맙)에 대한 얘기다.

전문가 지적에 1차 치료 약제로 급여 확대…한계는 여전

정부는 지난 2017년 물질인 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)을 타겟으로 강력한 골 흡수 억제 효과를 보이는 골다공증 신약 데노수맙을 허가했다.

다만 비용효과성을 고려해 1차 치료제인 비스포스포네이트(BP)로 효과를 보지 못한 환자에 한해 2차 치료제로 급여를 제한했다.

전문가들은 데노수맙의 급여권 진입에 대해 환영의 뜻을 보였지만 여전한 한계론을 지적했다. 이미 세계적으로 1차 치료제로 쓰이고 있는 약을 단순히 가격적 측면에서 접근해 2차 치료제로 제한한 것에 대한 지적이다.

실제로 FREEDOM 임상연구에서 폐경 후 여성을 대상으로 진행된 임상을 보면 데노수맙 투여군은 대조군에 비해 척추골절은 무려 68%나 줄였으며 고관절 골절은 40%, 비 척추 골절은 20%나 줄이는 강력한 효과를 입증했다.

또한 TTI, TTR, STAND 연구를 통해 BP 제제에서 데노수맙으로 약제를 전환할 경우에도 척추와 고관절 등에서 더욱 우수한 골밀도 개선 효과를 보인다는 것도 증명했다.

이러한 연구들이 쏟아지면서 전문가들의 지적은 더욱 쇄도하기 시작했다. 이미 미국과 호주, 캐나다, 유럽에서는 1차 치료제로 쓰이고 있는 약을 굳이 2차 치료제로 묶어 놓을 필요가 있느냐는 비판이다.

이로 인해 대한골다공증학회와 대한골대사학회는 연이은 공청회와 토론회를 통해 이러한 문제를 지적했고 정부는 결국 지난 4월 1일 데노수맙에 대한 급여 기준을 대폭 개정하기 이른다.

하지만 급여 기준이 대폭 개정돼 1차 치료제로 편입됐는데도 잡음은 여전히 무성하다. 비록 급여는 확대됐지만 지나친 기준으로 인해 오히려 환자들의 골절을 더욱 부추기고 있다는 지적이 쏟아진다.

그렇다면 정부가 개정한 급여기준의 세부 내용은 무엇일까.

우선 6개월마다 투여하는 데노수맙을 1년마다 DEXA검사를 받도록 규정했다. 추적 검사를 통해 T-Score가 -2.5 이하로 유지돼야 급여가 적용되는 셈이다.

전문가들이 지적하는 부분은 바로 이러한 추적 검사와 T-Score에 대한 기준 때문이다. 결국 조금이라도 환자가 나아질 경우 약을 쓸 수 없는 상황이 벌어지는 이유다.

6개월 마다 DEXA 추적검사 근거 미약 "유례없는 기준"

서두에서 골다공증 전문의가 설명한 비유는 바로 이러한 문제를 지적하고 있다. 가령 T-Score가 -2.6이라 데노수맙을 처방했지만 추적검사에서 -2.4가 나온다면 더 이상의 처방은 급여를 받지 못하게 되는 이유다.

관동의대 내분비내과 김세화 교수는 "데노수맙은 6개월 동안 약효과 지속된다는 점에서 순응도가 매우 높고 효과 또한 기대할만한 약이다"며 "하지만 치료 중 T-Score가 -2.5 안으로 들어와 버리면 곧바로 급여가 끊기는 것이 현재의 급여기준"이라고 지적했다.

그는 이어 "결국 뛰어난 약효로 이제서야 치료 효과가 나타나고 있는 시점에 치료를 중단해야 하는 상황에 놓이는 셈"이라며 "결국 악화되면 다시 약을 처방하고 조금 좋아지면 약을 끊어야 하는 악순환이 반복되고 있는 것"이라고 강조했다.

대부분의 전문가들도 이러한 문제를 가장 심각하게 접근하고 있다. 전 세계적으로 DEXA 검사를 이렇게 빈번하게 진행하는 예가 없다는 것이다.

더욱이 데노수맙을 처방하기 위해서는 사실상 무조건 DEXA 검사를 해야 하는 문제도 불필요한 비용 낭비는 물론 방사선 노출 등의 문제가 있다는 지적도 내놓고 있다.

길어야 1년이라는 시간동안 골밀도가 크게 변화하지 않는데도 굳이 약을 쓰기 위해 계속해서 검사를 돌려야 하는 것은 비합리적이라는 지적이다.

실제로 국제골밀도검사학회(ISCD)의 가이드라인을 보면 DEXA 추적 검사는 최대한 장기적으로 하는 것이 좋다고 권고하고 있다.

또한 미국 가정의학회(AAFP)도 DEXA 스캔을 2년 이내로는 하지 말라고 권고하고 있다. 큰 변화를 기대할 수 없다는 이유에서다.

건국의대 정형외과 김태영 교수는 "세계 어느 나라에서도 데노수맙을 포함해 약제를 쓰기 위해 계속해서 DEXA를 진행하라는 기준이 있는 곳은 없다"며 "오히려 최대한 장기적으로 추적하라는 권고가 대부분인데 이를 역행하고 있는 셈"이라고 꼬집었다.

이어 그는 "특히나 DEXA 또한 방사선 노출에서 자유로울 수 없는데다 비용도 만만치 않다는 점에서 검사 비용이 계속해서 늘어나며 의료비 증가만 가져올 것"이라며 "적어도 1년~2년 정도로는 유예하는 것이 합리적이다"고 덧붙였다.

급여 중단으로 인한 치료 포기 우려…골감소증 예방도 구멍

문제는 비단 이러한 추적 검사 기준에만 있는 것이 아니다.

T-Score -2.4라는 수치도 이미 골다공증과 골감소증의 경계선으로 매우 높은 골절 위험을 가지고 있지만 이에 대한 처방에는 구멍이 뚫린다는 점도 전문가들의 우려 중 하나다.

골감소증과 골다공증의 경계가 매우 모호한데다 골절에 대한 위험성은 크게 차이가 없는데도 불과 0.1 수치 차이로 처방이 갈리는 것은 위험하다는 지적이다.

건국의대 정형외과 김태영 교수는 "골감소증과 골다공증은 연속선상에 함께 있다고 봐야 한다"며 "실제로 골감소증이 골절 비율은 좀 더 낮은 것은 사실이지만 건수는 훨씬 많다는 점을 주목해야 한다"고 설명했다.

계명의대 정형외과 조호찬 교수도 "척추 골밀도가 10% 감소할때마다 골절 위험은 2배씩 증가한다"며 "이미 세계적으로 데노수맙을 예방적 치료로 쓰고 있는 상황에서 현재 국내 급여 기준은 역행하고 있는 기조가 있다"고 지적했다.

이로 인해 치료 포기율이 늘어나는 것도 심각한 문제 중의 하나다. 이미 데노수맙으로 치료 효과가 나타나고 있는데도 급여기준으로 인해 약물을 중단하게 된다면 치료 포기로 이어질 수 있다는 것이다.

특히 데노수맙의 투여를 중단하게 되면 급격하게 골절 위험이 높아진다는 연구가 지속적으로 나오면서 대책이 시급하다는 의견이 이어지고 있다.

실제로 FREEDOM 및 연장연구인 FREEDOM Extension 자료를 후향적으로 분석한 결과 데노수맙을 맞다가 중단한 1001명 중 투약 기간에는 100인당 척추 골절 발생률이 1.2건에 불과했지만 투약을 중단하자 7.1 건으로 무려 6배가 늘어났다.

또한 데노수맙을 중단하자 다발성 척추골절 발생(95% CI)도 치료 전 혹은 치료기간 중 척추골절이 있었던 군에서 척추골절이 없던 군에 비해 3.9(2.1-7.2)배나 높아졌다.

이러한 연구 결과들은 데노수맙의 처방이 늘어나면서 계속해서 도출되고 있다.

지난해 미국 골대사학회(ASBMR)에서도 데노수맙 투여 중단이 골절 위험을 크게 높인다는 결과가 나왔으며 올해 국내 골대사학회에서도 이같은 문제들이 지적된 바 있다.

아주의대 내분비내과 최용준 교수는 "급여 기준으로 인해 데노수맙을 중단하게 되면 치료 전 수준으로 돌아가는 것은 물론 골절 위험성이 더욱 커지게 된다"며 "오히려 약을 써서 환자의 상태가 더욱 나빠진다는 의미"라고 꼬집었다.

대한골대사학회 정호연 이사장(경희의대)은 "골대사학회 조사에서 65세 이상의 골감소증 환자의 경우 약을 쓰는 것이 오히려 사회, 경제적 비용이 감소했다는 결과가 나왔다"며 "환자의 상태에 따라 DEXA 검사 간격을 조정하고 적어도 골절력을 가진 골감소증 환자만큼이라도 처방을 유지할 수 있도록 하는 탄력적 급여기준이 필요하다"고 밝혔다.

|편집자주|'급․기․야'는 '급여기준 이젠 이야기 할 때'의 줄임말로, 건강보험 재정절감 때문에 제한적인 의약품 및 치료행위 등의 급여기준을 개선해, 환자의 의료서비스 혜택 확대를 추구하는 메디칼타임즈의 특별 기획 컨텐츠입니다.